Dernière mise à jour le 30/06/2025
LORATADINE TEVA 10 mg, comprimé
Indications thérapeutiques
Le nom complet de votre médicament est LORATADINE TEVA 10 mg, comprimé.
Qu’est-ce que LORATADINE TEVA 10 mg, comprimé ?
LORATADINE TEVA 10 mg, comprimé contient la substance active loratadine, qui appartient à la classe des médicaments appelés « antihistaminiques ».
Comment agit LORATADINE TEVA 10 mg, comprimé ?
LORATADINE TEVA 10 mg, comprimé aide à réduire les symptômes de votre allergie en stoppant les effets d'une substance, l'histamine, qui est produite par votre organisme lorsque vous êtes allergique à quelque chose.
Quand doit-on prendre LORATADINE TEVA 10 mg, comprimé ?
LORATADINE TEVA 10 mg, comprimé est indiqué pour soulager les symptômes associés à la rhinite allergique (par exemple, le rhume des foins) tels que les éternuements, le nez qui coule ou qui démange, les yeux qui démangent ou larmoient chez l’adulte et l’enfant 6 ans et plus qui pèse plus de 30 kg.
LORATADINE TEVA 10 mg, comprimé est aussi utilisé pour soulager les symptômes associés à l'urticaire (démangeaisons, rougeurs) et nombre et taille des plaques d’urticaire).
L’effet de LORATADINE TEVA 10 mg, comprimé durera une journée entière et pourra vous aider à continuer normalement vos activités ainsi que votre sommeil.
Vous devez vous adresser à un médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.
Présentations
> plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 15 comprimé(s)
Code CIP : 363 210-8 ou 34009 363 210 8 3
Déclaration de commercialisation : 13/06/2008
Cette présentation est agréée aux collectivités
- Prix hors honoraire de dispensation : 2,37 €
- Honoraire de dispensation : 1,02 €
- Prix honoraire compris : 3,39 €
- Taux de remboursement :30%
Service médical rendu (SMR)
Amélioration du service médical rendu (ASMR)
Ce médicament étant un générique, l'ASMR n'a pas été évalué par la commission de la transparence (CT), il est possible de se référer à la /aux spécialité(s) de référence du groupe générique auquel appartient ce médicament (cliquez ici pour aller à la rubrique des groupes génériques)
ANSM - Mis à jour le : 21/10/2022
LORATADINE TEVA 10 mg, comprimé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Loratadine.............................................................................................................................. 10 mg
Pour un comprimé.
Excipient à effet notoire : chaque comprimé contient 62,5 mg de lactose monohydraté.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Comprimé blanc, ovale, comportant les mentions « L » et « 10 » gravées sur l’une des faces de part et d’autre de la barre de cassure, l’autre face étant lisse.
La barre de cassure permet seulement de faciliter la prise du comprimé, elle ne le divise pas en doses égales.
4.1. Indications thérapeutiques
4.2. Posologie et mode d'administration
Adultes : 10 mg une fois par jour (un comprimé une fois par jour).
Population pédiatrique
Enfants âgés de 6 ans ou plus avec un poids corporel plus de 30 kg : un comprimé une fois par jour. D’autres présentations, plus adaptées, sont disponibles pour les enfants âgés de moins de 6 ans ou ayant un poids corporel inférieur ou égal à 30 kg.
Enfants âgés de moins de 2 ans :
La sécurité et l’efficacité de LORATADINE TEVA 10 mg, comprimé n'ont pas été établies. Aucune donnée n’est disponible.
Patients atteints d’insuffisance hépatique
Chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère, la dose initiale devra être diminuée en raison d'un risque de clairance réduite de la loratadine. Une dose initiale de 10 mg tous les deux jours est recommandée pour l'adulte et l'enfant pesant plus de 30 kg.
Patients atteints d’insuffisance rénale
Aucun ajustement de la posologie n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale.
Sujets âgés
Aucun ajustement de la posologie n'est nécessaire chez les sujets âgés.
Mode d’administration
Voie orale. Le comprimé peut être pris pendant ou en dehors des repas.
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
LORATADINE TEVA doit être utilisé avec prudence chez l'insuffisant hépatique sévère (voir rubrique 4.2).
L'administration de LORATADINE TEVA 10 mg, comprimé doit être interrompue au moins 48 heures avant de pratiquer des tests cutanés pour le diagnostic de l'allergie car les antihistaminiques peuvent inhiber ou réduire la réponse cutanée.
Excipients :
Lactose
Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Des études de performances psychomotrices n'ont pas mis en évidence de potentialisation des effets de LORATADINE TEVA 10 mg, comprimé lors de l'administration concomitante avec de l'alcool.
Le risque d'interactions avec les inhibiteurs des cytochromes CYP3A4 ou CYP2D6 entraînant une augmentation des concentrations plasmatiques de loratadine peut majorer le risque de survenue d’événements indésirables (voir rubrique 5.2).
Au cours d'études cliniques contrôlées, une augmentation des concentrations plasmatiques de la loratadine a été rapportée lors de l’administration concomitante de kétoconazole, d’érythromycine ou de cimétidine mais sans conséquence clinique significative (ni modification des tracés ECG).
Population pédiatrique
Les études d’interaction n’ont été réalisées que chez l’adulte.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
De nombreuses données chez la femme enceinte (plus de 1 000 grossesses menées à terme) n’indiquent pas de toxicité malformative ou fœto/néonatale de la loratadine. Les études chez l’animal n'ont pas révélé d'effet délétère direct ou indirect sur la toxicité pour la reproduction (voir rubrique 5.3).
Par mesure de précaution, il est préférable d’éviter l’utilisation de LORATADINE TEVA 10 mg, comprimé pendant la grossesse.
Allaitement
La loratadine est excrétée dans le lait maternel. LORATADINE TEVA 10 mg, comprimé n’est pas recommandé chez la femme qui allaite.
Fertilité
Il n’y a pas de donnée disponible sur la fertilité féminine et masculine.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Résumé du profil de sécurité
Lors des études cliniques menées chez les adultes et adolescents dans les indications incluant rhinite allergique (RA) et urticaire chronique idiopathique (UCI), à la dose quotidienne recommandée de 10 mg, les effets indésirables liés à l’utilisation de la loratadine ont été rapportés chez 2 % de patients de plus que ceux traités par placebo. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés avec une plus grande fréquence que sous placebo étaient : somnolence (1,2 %), céphalées (0,6 %), augmentation de l'appétit (0,5 %) et insomnie (0,1 %).
Liste tabulée des effets indésirables
Les effets indésirables rapportés depuis la commercialisation sont listés dans le tableau suivant par Classe de Systèmes d’Organes. Les fréquences sont définies selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) ou fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
|
Classe de systèmes d’organes |
Fréquence |
Effet indésirable |
|
Affections du système immunitaire |
Très rare |
Réactions d’hypersensibilité (incluant angiœdème et anaphylaxie) |
|
Affections du système nerveux |
Très rare |
Vertiges, convulsions |
|
Affections cardiaques |
Très rare |
Tachycardie, palpitation |
|
Affections gastro-intestinales |
Très rare |
Nausées, bouche sèche, gastrite |
|
Affections hépatobiliaires |
Très rare |
Fonctions hépatiques anormales |
|
Affections de la peau et du tissu sous-cutané |
Très rare |
Rash, alopécie |
|
Troubles généraux et anomalies au site d’administration |
Très rare |
Fatigue |
|
Investigations |
Fréquence indéterminée |
Prise de poids |
Population pédiatrique
Lors des études cliniques menées dans la population pédiatrique, chez des enfants âgés de 2 à 12 ans, les effets indésirables fréquents rapportés avec une plus grande fréquence que sous placebo étaient : céphalées (2,7 %), nervosité (2,3 %) et fatigue (1 %).
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
Le surdosage en loratadine augmente la survenue de symptômes anticholinergiques. Somnolence, tachycardie et céphalées ont été rapportées lors de surdosages.
En cas de surdosage, traitement symptomatique et maintien des fonctions vitales sont préconisés. Du charbon activé en suspension dans l'eau peut éventuellement être administré. Un lavage gastrique peut être envisagé.
La loratadine n'est pas éliminée par hémodialyse et on ne sait pas si la dialyse péritonéale permet de l'éliminer. Le patient doit rester sous surveillance médicale après le traitement d'urgence.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Antihistaminiques à usage systémique, code ATC : R06AX13.
Mécanisme d’action
La loratadine, substance active de LORATADINE TEVA 10 mg, comprimé est un antihistaminique tricyclique agissant sélectivement sur les récepteurs H1 périphériques.
Effets pharmacodynamiques
La loratadine n'exerce pas d'effet sédatif ou anticholinergique significatif dans la majeure partie de la population lorsqu'elle est utilisée à la dose recommandée. Lors de traitement au long cours, il n'a pas été observé de modifications cliniquement significatives des fonctions vitales, des paramètres biologiques, de l'examen clinique ou des tracés électrocardiographiques. La loratadine n'a pas d'action significative au niveau des récepteurs H2. Elle n'inhibe pas la capture de la noradrénaline et n'a pratiquement aucune influence sur les fonctions cardiovasculaires ou sur l'activité pacemaker intrinsèque.
Les études sur l'histamine humaine de la peau à papule œdémateuse après une dose unique de 10 mg a montré que les effets antihistaminiques sont observés après 1 à 3 heures pour atteindre un pic après 8 à 12 heures et pour une durée supérieure à 24 heures. Il n'y avait aucune preuve de la tolérance à cet effet après 28 jours de dosage de la loratadine.
Efficacité et sécurité clinique
Plus de 10 000 sujets (âgés de 12 ans et plus) ont été traités avec des comprimés de 10 mg de loratadine lors d’essais cliniques contrôlés. La posologie de 10 mg de loratadine une fois par jour avait un effet supérieur au placebo et similaire à la clémastine pour l’amélioration des effets sur les symptômes nasaux et non-nasaux de la RA. Dans ces études, la somnolence a été moins fréquente avec la loratadine qu’avec la clémastine et environ aussi fréquente qu’avec la terfénadine et le placebo.
Parmi ces sujets (âgés de 12 ans et plus), 1 000 sujets souffrant d’UCI ont été inclus dans des études contrôlées versus placebo. Une dose de 10 mg une fois par jour de loratadine était supérieure au placebo dans le traitement de l’UCI, tel que démontré par la réduction des démangeaisons, de l'érythème et de l'urticaire associés. Dans ces études, l'incidence des cas de somnolence sous loratadine était semblable à celle sous placebo.
Population pédiatrique
Environ 200 patients pédiatriques (âgés de 6 à 12 ans) souffrant de rhinite allergique saisonnière ont reçu des doses de sirop de loratadine jusqu’à 10 mg une fois par jour lors des essais cliniques contrôlés. Dans une autre étude, 60 patients pédiatriques (âgés de 2 à 5 ans) ont reçu 5 mg de sirop de loratadine une fois par jour. Aucun événement indésirable inattendu n'a été observé. L'efficacité pédiatrique a été similaire à l'efficacité observée chez les adultes.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
La loratadine est rapidement et bien absorbée. L'ingestion concomitante de nourriture peut entraîner un léger retard à l'absorption de la loratadine sans conséquence sur l'effet clinique. Les paramètres de biodisponibilité de la loratadine et de son métabolite actif sont proportionnels à la dose.
Distribution
La loratadine est fortement liée (97 % à 99 %) aux protéines circulantes, alors que son principal métabolite actif, la desloratadine (DL) l’est plus modérément (73 % à 76 %).
Chez les volontaires sains, les demi-vies de distribution de la loratadine et de son métabolite actif sont d'environ 1 et 2 heures, respectivement.
Biotransformation
Après administration par voie orale, la loratadine est rapidement et bien absorbée, et subit un important effet de premier passage hépatique, par métabolisation essentielle par les CYP3A4 et CYP2D6. Le principal métabolite – la desloratadine (DL) – est pharmacologiquement actif et responsable en grande partie de l'effet clinique. Les concentrations plasmatiques maximales de loratadine et de desloratadine sont respectivement atteintes (Tmax) entre 1-1,5 heures et 1,5-3,7 heures après l'administration.
Elimination
Environ 40 % de la dose est excrétée dans les urines et 42 % dans les fèces sur une période de 10 jours et principalement sous forme de métabolites conjugués. Environ 27 % de la dose est éliminée dans les urines pendant les 24 premières heures. Moins de 1 % de la substance active est excrétée sous la forme active inchangée loratadine ou desloratadine.
Les demi-vies moyennes d'élimination chez les sujets volontaires sains étaient de 8,4 heures (fourchette de 3 à 20 heures) pour la loratadine et de 28 heures (fourchette de 8,8 à 92 heures) pour le principal métabolite actif.
Insuffisance rénale
Chez les patients atteints d’insuffisance rénale chronique, l'ASC et les pics de concentration plasmatique (Cmax) de la loratadine et de son métabolite actif ont été plus élevés que l'ASC et les pics des concentrations plasmatiques (Cmax) observés chez les patients ayant une fonction rénale normale. Les demi-vies moyennes d'élimination de la loratadine et de son métabolite actif n'étaient pas significativement différentes de celles observées chez les sujets normaux. L'hémodialyse n'a pas d'effet sur la pharmacocinétique de la loratadine ou de son métabolite actif chez les patients ayant une insuffisance rénale chronique.
Insuffisance hépatique
Chez des patients présentant une atteinte hépatique chronique d'origine éthylique, l'ASC et les pics de concentration plasmatique (Cmax) de la loratadine observés ont été doublés alors que le profil pharmacocinétique du métabolite actif n'était pas significativement modifié par rapport à celui des patients ayant une fonction hépatique normale. Les demi-vies d'élimination de la loratadine et de son métabolite actif étaient, respectivement, de 24 heures et de 37 heures et elles augmentaient parallèlement à la sévérité de l'atteinte hépatique.
Sujets âgés
Le profil pharmacocinétique de la loratadine et de son métabolite actif est comparable chez les volontaires sains adultes et chez les volontaires sains âgés.
5.3. Données de sécurité préclinique
L'étude des fonctions de reproduction n'ont révélé aucun effet tératogène chez l'animal. Cependant, des parturitions prolongées et une réduction de la viabilité de la progéniture ont été observées chez les rats exposés à des taux plasmatiques (ASC) 10 fois supérieurs à ceux atteints avec les doses utilisées en clinique.
Amidon de maïs
Amidon prégélatinisé
Stéarate de magnésium
3 ans
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Les comprimés sont emballés dans des plaquettes en PVC//PVDC/Aluminium transparent ou des plaquettes en PVC//PVDC/Aluminium blanc opaque contenant 5, 7, 10, 15, 20, 28, 30, 50 ou 100 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
100-110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 363 206 0 4 : 5 comprimés sous plaquettes (PVC//PVDC/Aluminium).
· 34009 363 207 7 2 : 7 comprimés sous plaquettes (PVC//PVDC/Aluminium).
· 34009 363 208 3 3 : 10 comprimés sous plaquettes (PVC//PVDC/Aluminium).
· 34009 363 210 8 3 : 15 comprimés sous plaquettes (PVC//PVDC/Aluminium).
· 34009 363 211 4 4 : 20 comprimés sous plaquettes (PVC//PVDC/Aluminium).
· 34009 363 212 0 5 : 28 comprimés sous plaquettes (PVC//PVDC/Aluminium).
· 34009 363 213 7 3 : 30 comprimés sous plaquettes (PVC//PVDC/Aluminium).
· 34009 565 148 1 6 : 50 comprimés sous plaquettes (PVC//PVDC/Aluminium).
· 34009 565 149 8 4 : 100 comprimés sous plaquettes (PVC//PVDC/Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Liste II
ANSM - Mis à jour le : 21/10/2022
LORATADINE TEVA 10 mg, comprimé
Loratadine
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.
1. Qu'est-ce que LORATADINE TEVA 10 mg, comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre LORATADINE TEVA 10 mg, comprimé ?
3. Comment prendre LORATADINE TEVA 10 mg, comprimé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver LORATADINE TEVA 10 mg, comprimé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE LORATADINE TEVA 10 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Le nom complet de votre médicament est LORATADINE TEVA 10 mg, comprimé.
Qu’est-ce que LORATADINE TEVA 10 mg, comprimé ?
LORATADINE TEVA 10 mg, comprimé contient la substance active loratadine, qui appartient à la classe des médicaments appelés « antihistaminiques ».
Comment agit LORATADINE TEVA 10 mg, comprimé ?
LORATADINE TEVA 10 mg, comprimé aide à réduire les symptômes de votre allergie en stoppant les effets d'une substance, l'histamine, qui est produite par votre organisme lorsque vous êtes allergique à quelque chose.
Quand doit-on prendre LORATADINE TEVA 10 mg, comprimé ?
LORATADINE TEVA 10 mg, comprimé est indiqué pour soulager les symptômes associés à la rhinite allergique (par exemple, le rhume des foins) tels que les éternuements, le nez qui coule ou qui démange, les yeux qui démangent ou larmoient chez l’adulte et l’enfant 6 ans et plus qui pèse plus de 30 kg.
LORATADINE TEVA 10 mg, comprimé est aussi utilisé pour soulager les symptômes associés à l'urticaire (démangeaisons, rougeurs) et nombre et taille des plaques d’urticaire).
L’effet de LORATADINE TEVA 10 mg, comprimé durera une journée entière et pourra vous aider à continuer normalement vos activités ainsi que votre sommeil.
Vous devez vous adresser à un médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE LORATADINE TEVA 10 mg, comprimé ?
Ne prenez jamais LORATADINE TEVA 10 mg, comprimé :
· si vous êtes allergique à la loratadine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre LORATADINE TEVA 10 mg, comprimé si :
· vous avez une maladie du foie,
· vous avez prévu de réaliser un test cutané pour le diagnostic d'une allergie. Dans ce cas, le traitement doit être interrompu deux jours avant le test car ce médicament peut en fausser le résultat.
Si l’un des points mentionnés précédemment s’applique à vous (ou si vous n’en êtes pas sûr), adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre LORATADINE TEVA 10 mg, comprimé.
Enfants
Ne donnez pas LORATADINE TEVA 10 mg, comprimé aux enfants de moins de 6 ans ou aux enfants qui pèsent de 30 kg ou moins. D’autres présentations plus adaptées sont disponibles pour les enfants âgés de 6 ans ou ayant un poids corporel inférieur ou égal à 30 kg.
Enfants âgés de moins de 2 ans
La sécurité et l’efficacité de LORATADINE TEVA 10 mg, comprimé n’ont pas été établies. Aucune donnée n’est disponible.
Autres médicaments et LORATADINE TEVA 10 mg, comprimé
Les effets secondaires de Loratadine TEVA peuvent être augmentés lorsqu'il est utilisé avec des médicaments qui modifient la performance de certaines enzymes responsables du métabolisme des médicaments dans le foie. Cependant, dans les études cliniques, aucune augmentation des effets secondaires de la loratadine a été observée avec des médicaments qui ont modifié la performance de ces enzymes.
Informez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Ceci inclut les médicaments disponibles sans ordonnance.
LORATADINE TEVA 10 mg, comprimé avec de l’alcool
LORATADINE TEVA 10 mg, comprimé n’a pas démontré d’effet sur la prise d’alcool.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de Loratadine TEVA pendant la grossesse.
Ne prenez pas LORATADINE TEVA 10 mg, comprimé si vous allaitez. La loratadine passe dans le lait maternel.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Dans les essais cliniques évaluant l'aptitude à conduire, aucune détérioration n'a été observée chez les patients recevant de la loratadine. À la dose recommandée, LORATADINE TEVA 10 mg, comprimé ne vous rend généralement pas somnolent et ne diminue pas la vigilance. Cependant, des cas de somnolence susceptible d'affecter l'aptitude à conduire ou à utiliser des machines ont été très rarement rapportés.
LORATADINE TEVA 10 mg, comprimé contient du lactose
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE LORATADINE TEVA 10 mg, comprimé ?
La barre de cassure n’est là que pour faciliter la prise du comprimé si vous éprouvez des difficultés à l’avaler en entier.
La dose recommandée est de :
Adultes et enfants âgés de 6 ans et plus avec un poids corporel supérieur à 30 kg:
Prenez 1 comprimé une fois par jour avec un verre d’eau, avec ou sans nourriture.
Un poids corporel inférieur ou égal à 30 kg :
Ne pas donner Loratadine Teva. D’autres présentations, plus adaptées, sont disponibles pour les enfants âgés de moins de 6 ans ou qui pèsent 30 kg ou moins.
Enfants âgés de moins de 2 ans :
L’utilisation de Loratadine Teva n’est pas recommandée chez les enfants de moins de 2 ans.
Adultes et enfants ayant une insuffisance hépatique sévère :
Adultes et enfants pesant plus de 30 kg :
Prendre 1 comprimé tous les 2 jours avec un verre d’eau, au moment ou en dehors des repas.
Cependant, vous devriez en parler à votre médecin, pharmacien ou infirmière avant de prendre ce médicament.
Si vous avez pris plus de LORATADINE TEVA 10 mg, comprimé que vous n’auriez dû
Si vous avez pris plus de LORATADINE TEVA 10 mg, comprimé que vous n’auriez dû, parlez-en immédiatement à votre médecin ou votre pharmacien. Aucun problème grave n’est attendu. Néanmoins, vous pouvez avoir des maux de tête, un rythme cardiaque accéléré ou vous sentir somnolent.
Si vous oubliez de prendre LORATADINE TEVA 10 mg, comprimé
· Si vous oubliez de prendre votre dose, prenez-là dès que vous vous en rendez compte, puis continuez votre traitement normalement.
· Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Arrêtez de prendre LORATADINE TEVA 10 mg, comprimé et contactez immédiatement votre médecin si vous remarquez des signes de :
· réactions allergiques : gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge, rétrécissement des voies respiratoires causant difficultés respiratoires, choc, chute, éruption cutanée, démangeaisons,
· accélération ou irrégularité du rythme cardiaque,
· changements dans la façon dont fonctionne votre foie (ce qui peut apparaître dans un test sanguin).
Autres effets indésirables :
Très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10) chez l'adulte et l'enfant de plus de 12 ans :
· somnolence,
· maux de tête,
· augmentation de l'appétit,
· difficultés à dormir.
Très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10) chez l'enfant de 2 à 12 ans :
· maux de tête,
· nervosité,
· fatigue.
Très rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) et ayant été rapportés depuis la commercialisation de la loratadine :
· vertiges,
· convulsions,
· nausées (se sentir malade),
· bouche sèche,
· maux d'estomac,
· perte de cheveux,
· éruption cutanée,
· fatigue.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
· prise de poids.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER LORATADINE TEVA 10 mg, comprimé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas transférer les comprimés dans un autre récipient.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez un changement de l'aspect des comprimés.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Ce médicament ne nécessite pas de conditions particulières de conservation.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient LORATADINE TEVA 10 mg, comprimé
· La substance active est :
Loratadine.............................................................................................................................. 10 mg
Pour un comprimé.
· Les autres composants sont : lactose monohydraté, amidon de maïs, amidon prégélatinisé et stéarate de magnésium.
Qu’est-ce que LORATADINE TEVA 10 mg, comprimé et contenu de l’emballage extérieur
LORATADINE TEVA 10 mg, comprimé se présente sous forme de comprimé blanc, ovale, comportant les mentions « L » et « 10 » gravées sur l’une des faces de part et d’autre de la barre de cassure, l’autre face étant lisse.
Boîte de 5, 7, 10, 15, 20, 28, 30, 50 ou 100 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
100-110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
100-110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
SWENSWEG 5, PO Box 552
2003 RN HAARLEM
PAYS-BAS
OU
TEVA PHARMACEUTICAL WORKS PRIVATE LIMITED COMPANY
PALLAGI UT 13
4042 DEBRECEN
HONGRIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).