Dernière mise à jour le 30/06/2025
ACAMPROSATE VIATRIS 333 mg, comprimé enrobé gastro-résistant
Présentations
> 60 plaquettes unitaires prédécoupées PVC-Aluminium de 1 comprimé
Code CIP : 34009 301 537 6 5
Déclaration de commercialisation : 27/08/2019
Cette présentation est agréée aux collectivités
- Prix hors honoraire de dispensation : 8,88 €
- Honoraire de dispensation : 1,02 €
- Prix honoraire compris : 9,90 €
- Taux de remboursement :65%
> 180 plaquettes unitaires prédécoupées PVC-Aluminium de 1 comprimé
Code CIP : 34009 301 537 7 2
Déclaration de commercialisation : 06/09/2019
Cette présentation est agréée aux collectivités
- Prix hors honoraire de dispensation : 26,49 €
- Honoraire de dispensation : 1,02 €
- Prix honoraire compris : 27,51 €
- Taux de remboursement :65%
Service médical rendu (SMR)
Amélioration du service médical rendu (ASMR)
Ce médicament étant un générique, l'ASMR n'a pas été évalué par la commission de la transparence (CT), il est possible de se référer à la /aux spécialité(s) de référence du groupe générique auquel appartient ce médicament (cliquez ici pour aller à la rubrique des groupes génériques)
ANSM - Mis à jour le : 01/02/2023
ACAMPROSATE VIATRIS 333 mg, comprimé enrobé gastro-résistant
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Acamprosate calcique........................................................................................................ 333,0 mg
Pour un comprimé enrobé gastro-résistant.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Comprimé enrobé gastro-résistant.
Comprimé enrobé gastro-résistant, blanc, rond, biconvexe.
4.1. Indications thérapeutiques
4.2. Posologie et mode d'administration
La posologie est de 2 comprimés matin, midi et soir, pour un sujet de poids supérieur à 60 kg.
Elle est de 2 comprimés le matin, un à midi et un le soir, pour un sujet de poids inférieur à 60 kg.
Mode d’administration
Il est préférable d'administrer le comprimé à distance des repas si la tolérance digestive est bonne (voir rubrique 5.2).
Le traitement par acamprosate doit être instauré dès que possible après l'arrêt de la consommation d'alcool. Une réalcoolisation épisodique ne contre-indique pas le maintien du traitement.
L'administration de l'acamprosate au cours du repas diminue la biodisponibilité du médicament.
La durée recommandée du traitement est de un an.
· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ;
· En cas d'insuffisance rénale (créatininémie > 120 µmol/l) ;
· Chez la femme qui allaite (voir rubrique 4.6).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
L'acamprosate n'est pas un traitement des symptômes aigus du sevrage alcoolique.
En l’absence de données d’efficacité et de sécurité, l’acamprosate n’est pas recommandé chez les patients de moins de 18 ans et chez les sujets âgés de plus de 65 ans.
En l’absence de données d’efficacité et de sécurité, l’acamprosate n’est pas recommandé chez les patients présentant une insuffisance hépatique grave (Groupe C de la classification de Child-Plugh).
Alcool, dépression et suicide étant étroitement liés, il convient de surveiller tout changement d’humeur ou de comportement chez les patients en cours de sevrage sous acamprosate.
Abus et dépendance
Les études non cliniques suggèrent que l’acamprosate a peu ou pas de potentiel d’abus. Aucune preuve de dépendance à l’acamprosate n’a été trouvée dans les études cliniques, démontrant ainsi l’absence de potentiel significatif de dépendance à l’acamprosate.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Lors des études cliniques, l’acamprosate a été administré avec plusieurs classes de médicaments (antidépresseurs, anxiolytiques, hypnotiques et sédatifs, analgésiques non-opioïdes, etc.), sans problème de tolérance.
La prise concomitante d'alcool avec l'acamprosate ne modifie pas la pharmacocinétique de l'acamprosate ou de l'alcool.
L’acamprosate ne modifie pas les paramètres pharmacocinétiques du diazépam, ni de l’imipramine.
Le retentissement d’un traitement par acamprosate sur les paramètres pharmacocinétiques du disulfirame n’est pas connu.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Il n’existe pas de données appropriées sur l’utilisation d’acamprosate chez la femme enceinte. Les études chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effets fœtotoxiques ou tératogènes. ACAMPROSATE VIATRIS peut donc être administré pendant la grossesse seulement après avoir évalué avec soin le rapport risque/bénéfice lorsque la patiente ne peut s’abstenir de consommer de l’alcool sans être traitée avec ACAMPROSATE VIATRIS et que, par conséquent, il existe un risque de fœtotoxicité ou de tératogénèse dû à l’alcool.
L’acamprosate est excrété dans le lait maternel chez l’animal. L’excrétion de l’acamprosate dans le lait maternel de la femme n’est pas connue. Il n’existe pas de données appropriées sur l’utilisation de l’acamprosate chez le nourrisson. Par conséquent, ACAMPROSATE VIATRIS ne doit pas être administré chez la femme qui allaite.
Si une femme qui allaite ne peut s’abstenir de consommer de l’alcool sans être traitée avec l’acamprosate, il faudra décider soit d'arrêter l'allaitement, soit d’arrêter le traitement, en prenant en considération l'importance du traitement pour la mère.
Fertilité
Les études chez l’animal n’ont pas montré d’effets délétères sur la fertilité. L’effet de l’acamprosate sur la fertilité chez l’homme et la femme n’est pas connu.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Selon les données collectées pendant les études cliniques et les notifications spontanées depuis l’autorisation de mise sur le marché, les effets indésirables suivants peuvent apparaître sous traitement avec ACAMPROSATE VIATRIS.
Les effets indésirables ont été classés selon la fréquence utilisée ci-après :
· Très fréquent (≥ 1/10).
· Fréquent (≥ 1/100, < 1/10).
· Peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100).
· Rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000).
· Très rare (< 1/10 000).
· Indéterminée (ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles).
Affections gastro-intestinales
· Très fréquent : diarrhée.
· Fréquent : douleurs abdominales, nausées, vomissements, flatulence.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
· Fréquent : prurit, rash maculopapuleux.
· Indéterminée : éruptions vésico-bulleuses.
Affections du système immunitaire
· Très rare : réactions d’hypersensibilité comprenant urticaire, œdème de Quincke, réaction anaphylactique.
Affections des organes de reproduction et du sein
· Fréquent : frigidité et impuissance.
Affections psychiatriques
· Fréquent : diminution de la libido.
· Peu fréquent : augmentation de la libido.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
Les surdosages aigus en acamprosate sont habituellement bénins. Dans les cas rapportés, le seul symptôme, pouvant être raisonnablement lié au surdosage, est la diarrhée. Lors de ces surdosages, aucun cas d’hypercalcémie n’a été décrit. En cas de surdosage, le traitement est symptomatique.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : MEDICAMENTS UTILISES DANS LA DEPENDANCE ALCOOLIQUE, code ATC : N07BB03.
L'acamprosate (acétylhomotaurinate de calcium) a une structure similaire à celle des acides aminés neuromédiateurs tels que la taurine ou l'acide gamma-amino-butyrique (GABA). Il comporte une acétylation permettant son passage à travers la barrière hématoencéphalique. Il a été montré que l'acamprosate stimule la neuromédiation inhibitrice GABAergique et antagonise l'action des acides aminés excitateurs, en particulier celle du glutamate.
Les études réalisées chez l'animal ont établi que l'acamprosate a un effet spécifique sur la dépendance alcoolique puisqu'il diminue l'absorption volontaire d'alcool chez le rat rendu alcoolo-dépendant.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
L'absorption de l'acamprosate à travers le tractus gastro-intestinal est modérée. Elle est lente et soutenue, avec une importante variabilité inter-individuelle.
Distribution
L'administration d'acamprosate avec des aliments diminue la biodisponibilité du médicament par rapport à son administration à jeun.
L'état d'équilibre est atteint en 5 à 7 jours après administration orale répétée.
L'acamprosate n'est pas lié aux protéines plasmatiques.
Élimination
L'élimination de l'acamprosate s'effectue exclusivement par voie rénale et sous forme inchangée, la clairance rénale de l'acamprosate étant quasiment identique à la clairance plasmatique totale. De plus, la prise d'acamprosate par voie injectable montre qu'il existe une relation linéaire entre le degré d'insuffisance rénale et l'allongement de la demi-vie d'élimination plasmatique.
Tandis que l'absorption digestive est prolongée, l'élimination de l'acamprosate est rapide. La demi-vie comprise entre 15 et 30 heures est donc plus représentative de l'absorption que de l'élimination.
Relations pharmacocinétique/pharmacodynamique
Les paramètres pharmacocinétiques de l'acamprosate ne sont pas modifiés par une altération de la fonction hépatique.
5.3. Données de sécurité préclinique
Pelliculage : hypromellose, copolymère d’acide métacrylique et d’acrylate d’éthyle (1:1) (dispersion de) à 30 pour cent, talc, propylène glycol.
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
60 ou 180 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).
60x1 ou 180x1 comprimé sous plaquettes unitaires prédécoupées (PVC/Aluminium).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
1 RUE DE TURIN
69007 LYON
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 301 537 4 1 : 60 comprimés enrobés gastro-résistants sous plaquettes (PVC/Aluminium).
· 34009 301 537 5 8 : 180 comprimés enrobés gastro-résistants sous plaquettes (PVC/Aluminium).
· 34009 301 537 6 5 : 60 x 1 comprimés enrobés gastro-résistants sous plaquettes unitaires prédécoupées (PVC/Aluminium).
· 34009 301 537 7 2 : 180 x 1 comprimés enrobés gastro-résistants sous plaquettes unitaires prédécoupées (PVC/Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Liste II
ANSM - Mis à jour le : 01/02/2023
ACAMPROSATE VIATRIS 333 mg, comprimé enrobé gastro-résistant
Acamprosate calcique
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que ACAMPROSATE VIATRIS 333 mg, comprimé enrobé gastro-résistant et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ACAMPROSATE VIATRIS 333 mg, comprimé enrobé gastro-résistant ?
3. Comment prendre ACAMPROSATE VIATRIS 333 mg, comprimé enrobé gastro-résistant ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ACAMPROSATE VIATRIS 333 mg, comprimé enrobé gastro-résistant ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ACAMPROSATE VIATRIS 333 mg, comprimé enrobé gastro-résistant ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ACAMPROSATE VIATRIS 333 mg, comprimé enrobé gastro-résistant ?
Ne prenez jamais ACAMPROSATE VIATRIS 333 mg, comprimé enrobé gastro-résistant :
· si vous êtes allergique à l’acamprosate ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,
· en cas d’insuffisance rénale,
· pendant l’allaitement.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre ACAMPROSATE VIATRIS 333 mg, comprimé enrobé gastro-résistant.
Mises en garde
Ce médicament ne doit pas être administré chez l'enfant et le sujet âgé.
Précautions d'emploi
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et ACAMPROSATE VIATRIS 333 mg, comprimé enrobé gastro-résistant
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
ACAMPROSATE VIATRIS 333 mg, comprimé enrobé gastro-résistant avec des aliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de poursuivre le traitement.
Ce médicament ne doit pas être utilisé chez la femme allaitante.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
ACAMPROSATE VIATRIS n’a aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
ACAMPROSATE VIATRIS 333 mg, comprimé enrobé gastro-résistant contient
Sans objet.
3. COMMENT prendre ACAMPROSATE VIATRIS 333 mg, comprimé enrobé gastro-résistant ?
Posologie
La posologie est de 6 comprimés par jour pour un poids supérieur à 60 kg, et de 4 comprimés par jour pour un poids inférieur à 60 kg.
Mode d'administration
Avaler les comprimés avec un peu d'eau, sans les croquer, ni les mâcher.
Fréquence d'administration
Les comprimés sont répartis en 3 prises par jour, soit selon la prescription de votre médecin :
Pour 6 comprimés : 2 comprimés matin, midi et soir,
Pour 4 comprimés : 2 comprimés le matin, 1 comprimé à midi et 1 comprimé le soir.
Il est préférable de prendre le comprimé à distance des repas si vous n'avez pas de troubles digestifs (voir « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »).
Durée du traitement
La durée du traitement est en moyenne de 1 an.
Si vous avez pris plus de ACAMPROSATE VIATRIS 333 mg, comprimé enrobé gastro-résistant que vous n’auriez dû
Si vous avez pris plus d’ACAMPROSATE VIATRIS que vous n’auriez dû, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre ACAMPROSATE VIATRIS 333 mg, comprimé enrobé gastro-résistant
Si vous arrêtez de prendre ACAMPROSATE VIATRIS 333 mg, comprimé enrobé gastro-résistant
L’acamprosate n’entraine pas de syndrome de dépendance.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
· Affections gastro-intestinales : diarrhée, douleurs abdominales, nausées, vomissements, ballonnement.
· Affections de la peau : démangeaisons, éruptions (de type rougeurs ou vésicules).
· Affection du système immunitaire : réactions d’hypersensibilité (urticaire, œdème du visage ou du cou, réaction anaphylactique).
· Affections des organes de reproduction et du sein : frigidité et impuissance.
· Affections psychiatriques : diminution de la libido, augmentation de la libido.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ACAMPROSATE VIATRIS 333 mg, comprimé enrobé gastro-résistant ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient ACAMPROSATE VIATRIS 333 mg, comprimé enrobé gastro-résistant
· La substance active est :
Acamprosate calcique...................................................................................................... 333,00 mg
Pour un comprimé enrobé gastro-résistant.
· Les autres composants sont :
Dibéhénate de glycérol, cellulose microcristalline, hypromellose, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.
Pelliculage : hypromellose, copolymère d’acide métacrylique et d’acrylate d’éthyle (1:1) (dispersion de) à 30 pour cent, talc, propylène glycol.
Ce médicament se présente sous la forme de comprimé enrobé gastro-résistant, blanc, rond, biconvexe.
Chaque boîte contient 60 ou 180 comprimés sous plaquette ou plaquette unitaire prédécoupée.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
1 rue de turin
69007 lyon
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
viatris sante
1 rue de turin
69007 lyon
MCDERMOTT LABORATORIES LIMITED TRADING AS GERARD LABORATORIES
35/36 BALDOYLE INDUSTRIAL ESTATE
GRANGE ROAD
DUBLIN 13
IRLANDE
ou
MYLAN HUNGARY KFT
H - 2900
KOMAROM, MYLAN UTCA 1
HONGRIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).