Dernière mise à jour le 30/06/2025
INDAPAMIDE KRKA LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée
Indications thérapeutiques
Classe pharmacothérapeutique : diurétiques, sulfamides non associés, Code ATC : C03BA11.
INDAPAMIDE KRKA LP est un médicament qui réduit la pression artérielle en facilitant l'excrétion de l'urine et en dilatant les vaisseaux sanguins.
INDAPAMIDE KRKA LP est utilisé pour traiter la pression artérielle élevée.
Présentations
> plaquette(s) thermoformée(s) aluminium PVC PVDC de 30 comprimé(s)
Code CIP : 386 154-7 ou 34009 386 154 7 0
Déclaration de commercialisation : 05/09/2012
Cette présentation est agréée aux collectivités
- Prix hors honoraire de dispensation : 4,14 €
- Honoraire de dispensation : 1,02 €
- Prix honoraire compris : 5,16 €
- Taux de remboursement :65%
> plaquette(s) thermoformée(s) aluminium PVC PVDC de 90 comprimé(s)
Code CIP : 386 158-2 ou 34009 386 158 2 1
Déclaration de commercialisation : 05/09/2012
Cette présentation est agréée aux collectivités
- Prix hors honoraire de dispensation : 11,53 €
- Honoraire de dispensation : 2,76 €
- Prix honoraire compris : 14,29 €
- Taux de remboursement :65%
Service médical rendu (SMR)
Amélioration du service médical rendu (ASMR)
Ce médicament étant un générique, l'ASMR n'a pas été évalué par la commission de la transparence (CT), il est possible de se référer à la /aux spécialité(s) de référence du groupe générique auquel appartient ce médicament (cliquez ici pour aller à la rubrique des groupes génériques)
ANSM - Mis à jour le : 29/06/2023
INDAPAMIDE KRKA LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Indapamide........................................................................................................................... 1,5 mg
Pour un comprimé pelliculé à libération prolongée.
Excipient à effet notoire : chaque comprimé à libération prolongée contient 97,58 mg de lactose monohydraté.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Comprimé à libération prolongée.
Comprimé pelliculé blanc, rond, légèrement biconvexe.
4.1. Indications thérapeutiques
INDAPAMIDE KRKA LP est indiqué dans l’hypertension artérielle essentielle chez l’adulte.
4.2. Posologie et mode d'administration
Un comprimé par 24 heures, de préférence le matin. Le comprimé doit être avalé entier avec de l'eau et ne doit pas être croqué.
Des doses plus élevées n'améliorent pas l'effet antihypertenseur de l'indapamide, mais augmentent son effet salidiurétique.
Populations spéciales
Personnes âgées
Chez le sujet âgé, la valeur de la créatininémie doit être ajustée en fonction de l'âge, du poids et du sexe. Les sujets âgés peuvent être traités par INDAPAMIDE KRKA LP 1,5 mg uniquement lorsque leur fonction rénale est normale ou peu altérée.
Insuffisance rénale (voir rubriques 4.3 et 4.4) :
En cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min), le traitement est contre-indiqué.
Les diurétiques thiazidiques et apparentés ne sont pleinement efficaces que lorsque la fonction rénale est normale ou peu altérée.
Insuffisance hépatique (voir rubriques 4.3 et 4.4) :
En cas d'insuffisance hépatique sévère, le traitement est contre-indiqué.
Population pédiatrique
La sécurité et l’efficacité d’INDAPAMIDE KRKA LP 1,5 mg chez les enfants et les adolescents n’ont pas été établies. Aucune donnée n’est disponible.
Mode d’administration
L’indapamide est administré par voie orale.
· Insuffisance rénale sévère.
· Encéphalopathie hépatique ou insuffisance hépatique sévère.
· Hypokaliémie.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
En cas d'atteinte hépatique, les diurétiques apparentés aux thiazidiques peuvent induire, particulièrement en cas de déséquilibre électrolytique, une encéphalopathie hépatique pouvant évoluer vers un coma hépatique. Dans ce cas, l'administration du diurétique doit être immédiatement interrompue.
Photosensibilité
Des cas de photosensibilité ont été rapportés avec les diurétiques thiazidiques et apparentés (voir rubrique 4.8). Si une réaction de photosensibilité apparaît pendant le traitement, il est recommandé d'arrêter le traitement. Si une nouvelle administration du diurétique s'avère nécessaire, il est recommandé de protéger les parties du corps exposées au soleil ou à la lumière artificielle UVA.
Précautions particulières d'emploi
Equilibre hydro-électrolytique :
· Natrémie
Elle doit être contrôlée avant la mise en route du traitement, puis à intervalles réguliers. La baisse de la natrémie pouvant être initialement asymptomatique, un contrôle régulier est donc indispensable et doit être encore plus fréquent chez les sujets âgés et les cirrhotiques (voir rubriques 4.8 et 4.9). Tout traitement diurétique peut causer une hyponatrémie aux conséquences parfois graves. Une hyponatrémie avec hypovolémie peut être responsable de déshydratation et d’hypotension orthostatique. La perte concomitante d’ions chlorure peut entraîner une alcalose métabolique secondaire compensatoire: l’incidence et le degré de cet effet sont faible.
· Kaliémie
L’hypokaliémie constitue le risque majeur des diurétiques thiazidiques et apparentés. L’hypokaliémie peut induire des troubles musculaires. Des cas de rhabdomyolyse ont été rapportés, principalement dans le contexte d’une hypokaliémie sévère. Le risque de survenue d'une hypokaliémie (< 3,4 mmol/l) doit être prévenu dans certaines populations à risque, à savoir les patients dénutris et/ou polymédiqués, les sujets âgés, les patients cirrhotiques avec œdèmes et ascite, les patients atteints d’une maladie coronarienne, les insuffisants cardiaques. Chez ces patients, l'hypokaliémie majore la toxicité cardiaque des digitaliques et le risque de troubles du rythme.
Les sujets présentant un espace QT long sont également à risque, que l'origine en soit congénitale ou iatrogénique. L'hypokaliémie (de même que la bradycardie) agit alors comme un facteur favorisant la survenue de troubles du rythme sévères, en particulier des torsades de pointes, potentiellement fatales.
Chez ces patients, des contrôles plus fréquents de la kaliémie sont nécessaires. Le premier contrôle du potassium plasmatique doit être effectué au cours de la 1ère semaine qui suit la mise en route du traitement.
La constatation d'une hypokaliémie nécessite sa correction. Une hypokaliémie associée à un faible taux sérique de magnésium peut être réfractaire au traitement à moins que le taux de magnésium sérique ne soit corrigé.
· Magnésium plasmatique
Il a été démontré que les thiazidiques et les diurétiques apparentés, incluant l’indapamide, augmentent l’excrétion urinaire de magnésium, ce qui peut entrainer une hypomagnésémie (voir rubriques 4.5 et 4.8)
· Calcémie
Les diurétiques thiazidiques et apparentés peuvent diminuer l'excrétion urinaire du calcium et entraîner une augmentation légère et transitoire de la calcémie. Une hypercalcémie franche peut être en rapport avec une hyperparathyroïdie non diagnostiquée antérieurement. Dans ce cas, interrompre le traitement diurétique avant d'explorer la fonction parathyroïdienne.
Glycémie
Il importe chez les diabétiques de contrôler la glycémie, notamment en présence d'une hypokaliémie.
Acide urique
La tendance aux accès de goutte peut être augmentée chez les patients hyperuricémiques.
Fonction rénale et diurétiques
Les diurétiques thiazidiques et apparentés ne sont pleinement efficaces que lorsque la fonction rénale est normale ou peu altérée (créatininémie inférieure à des valeurs de l'ordre de 25 mg/l, soit 200 μmol/l chez l'adulte). Chez le sujet âgé, la créatininémie doit être réajustée en fonction de l'âge, du poids et du sexe.
L'hypovolémie secondaire à la perte d'eau et de sodium induite par le diurétique au début du traitement entraîne une réduction de la filtration glomérulaire. Il peut en résulter une augmentation de l’urée sanguine et de la créatininémie. Cette insuffisance rénale fonctionnelle transitoire est sans conséquence chez le sujet à fonction rénale normale mais peut aggraver une insuffisance rénale préexistante.
Sportifs
L'attention des sportifs est attirée sur le fait que ce médicament contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.
Epanchement choroïdien, myopie aiguë et glaucome aigu secondaire à angle fermé :
Les médicaments à base de de sulfamides ou de dérivés de sulfamide peuvent provoquer une réaction idiosyncratique qui peut conduire à un épanchement choroïdien avec anomalie du champ visuel, à une myopie transitoire et à un glaucome aigu à angle fermé. Les symptômes incluent l’apparition brutale d’une réduction de l’acuité visuelle ou d’une douleur oculaire et surviennent en règle générale dans les heures ou les semaines suivant le début du traitement. Un glaucome aigu à angle fermé non traité peut induire une perte de la vision permanente.
La première mesure à adopter est l’arrêt du traitement le plus rapidement possible. Un recours rapide à un traitement médicamenteux ou à la chirurgie peut s’avérer nécessaire si la pression intraoculaire reste incontrôlée. Les facteurs de risque de survenue d’un glaucome aigu à angle fermé peuvent inclure des antécédents d’allergie aux sulfamides ou à la pénicilline.
Lactose :
Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
· Lithium
L’association avec le lithium peut entraîner une augmentation de la lithiémie avec signes de surdosage, comme lors d'un régime désodé (diminution de l'excrétion urinaire du lithium). Cependant, si l'usage des diurétiques est nécessaire, une surveillance stricte de la lithiémie avec adaptation de la posologie est nécessaire.
Associations faisant l'objet de précautions d'emploi
· Médicaments pouvant induire des torsades de pointe :
o Anti-arythmiques de classe Ia (quinidine, hydroquinidine, disopyramide),
o Anti-arythmiques de classe III (amiodarone, sotalol, dofétilide, ibutilide, brétylium),
o Certains antipsychotiques :
§ Phénothiazines (chlorpromazine, cyamémazine, lévomépromazine, thioridazine, trifluopérazine),
§ Benzamides (amisulpride, sulpiride, sultopride, tiapride),
§ Butyrophénones (dropéridol, halopéridol),
§ Autres antipsychotiques (ex. : pimozide),
o Autres substances : (ex : bépridil, cisapride, diphémanil, érythromycine IV, halofantrine, mizolastine, pentamidine, sparfloxacine, moxifloxacine, vincamine IV, méthadone, astémizole, terfénadine).
Augmentation du risque d'arythmie ventriculaire, en particulier de torsades de pointe (l'hypokaliémie est un facteur de risque). L'hypokaliémie doit être surveillée et corrigée si nécessaire avant d'introduire une association.
La clinique, les électrolytes plasmatiques et l'ECG sont à surveiller. Utiliser des substances qui n'ont pas l'inconvénient d'entraîner des torsades de pointe en cas d'hypokaliémie.
· AINS (voie générale), incluant les inhibiteurs sélectifs des COX-2, l’acide acétylsalicylique à forte dose (≥ 3 g/jour)
Diminution possible de l'effet antihypertenseur de l'indapamide. Risque d'insuffisance rénale aiguë chez les patients déshydratés (diminution de la filtration glomérulaire). Hydrater le patient ; surveiller la fonction rénale en début de traitement.
· Inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IEC)
Risque d'hypotension artérielle soudaine et/ou d'insuffisance rénale aiguë lors de l'instauration du traitement par un IEC en cas de déplétion sodée pré-existante (en particulier chez les patients présentant une sténose de l'artère rénale).
Dans l'hypertension artérielle, quand le traitement diurétique préalable peut avoir entraîné une déplétion sodée, il est nécessaire :
o soit d'arrêter le diurétique 3 jours avant le début du traitement par l'IEC et de réintroduire un diurétique hypokaliémiant si nécessaire ;
o soit d'administrer des doses initiales faibles de l'IEC et de les augmenter progressivement.
Dans l’insuffisance cardiaque congestive, commencer une dose très faible d'IEC, éventuellement après réduction de la dose du diurétique hypokaliémiant associé.
Dans tous les cas, surveiller la fonction rénale (dosage de la créatininémie) au cours des premières semaines de traitement par l'IEC.
· Autres hypokaliémiants : amphotéricine B (IV), gluco- et minéralo-corticoïdes (voie systémique), tétracosactide, laxatifs stimulants
Risque majoré d'hypokaliémie (effet additif).
Surveillance de la kaliémie et, si besoin, correction ; à prendre particulièrement en compte en cas de thérapeutique digitalique associée. Utiliser des laxatifs non stimulants.
· Baclofène
Majoration de l'effet antihypertenseur. Hydrater le malade, surveiller la fonction rénale en début de traitement.
· Préparations digitaliques
L’hypokaliémie et/ou l’hypomagnésémie favorisent les effets toxiques des digitaliques. Surveillance du potassium, du magnésium plasmatiques et un ECG est recommandé et, s'il y a lieu, reconsidérer le traitement.
Associations nécessitant une attention particulière
· Allopurinol
L'association à l'indapamide peut augmenter l'incidence de réactions d'hypersensibilité à l'allopurinol.
Associations à prendre en compte
· Diurétiques hyperkaliémiants (amiloride, spironolactone, triamtérène)
Cette association est utile pour certains patients, mais la survenue d'une hypokaliémie ou d'une hyperkaliémie (en particulier chez les patients présentant une insuffisance rénale ou diabétiques) n'est pas à exclure. La kaliémie et l'ECG doivent être surveillés et, s'il y a lieu, reconsidérer le traitement.
· Metformine
Risque majoré de survenue d'une acidose lactique due à la metformine déclenchée par une éventuelle insuffisance rénale liée à l'association avec les diurétiques et, plus particulièrement, avec les diurétiques de l'anse.
Ne pas utiliser la metformine quand la créatininémie dépasse 15 mg/l (135 μmol/l) chez l'homme et 12 mg/l (110 μmol/l) chez la femme.
· Produits de contraste iodés
En cas de déshydratation provoquée par les diurétiques, le risque d'insuffisance rénale aiguë est majoré, en particulier lors de l'utilisation de doses importantes de produits de contraste iodés.
Le patient devrait être réhydraté avant l'administration du produit iodé.
· Antidépresseurs imipraminiques, neuroleptiques
Effet antihypertenseur et risque d'hypotension orthostatique sont majorés (effet additif).
· Calcium (sels de)
Risque d'hypercalcémie par diminution de l'élimination urinaire du calcium.
· Ciclosporine, tacrolimus
Risque d'élévation de la créatininémie sans modification des taux circulants de ciclosporine, même en l'absence de déplétion hydrosodée.
· Corticoïdes, tétracosactide (voie générale)
Diminution de l'effet antihypertenseur (rétention hydrosodée due aux corticoïdes).
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Il n’existe pas de données ou il existe des données limitées (moins de 300 grossesses) sur l’utilisation de l’indapamide chez la femme enceinte. Une exposition prolongée aux thiazidiques pendant le troisième trimestre de la grossesse peut réduire le volume plasmatique maternel et le débit sanguin utéro-placentaire, ce qui peut entraîner une ischémie foeto-placentaire et un retard de croissance.
Des études chez l’animal n’ont pas montré d’effet délétère direct ou indirect sur la toxicité pour la reproduction (voir rubrique 5.3).
Par mesure de précaution, il est préférable d’éviter l’utilisation de l’indapamide pendant la grossesse.
Il n’existe pas de données suffisantes sur l’excrétion de l’indapamide ou de ses métabolites dans le lait maternel. Une hypersensibilité aux médicaments dérivés des sulfamides et une hyperkaliémie peuvent apparaître. Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu.
L’indapamide est structurellement proche des diurétiques thiazidiques qui ont été associés, pendant l’allaitement à une diminution voire une abolition de la lactation.
L’indapamide n’est pas recommandé pendant l’allaitement.
Fertilité
Des études de toxicité sur la reproduction chez les rats mâles et femelles, n’ont montré aucun effet sur la fécondité (voir rubrique 5.3). Aucun effet sur la fertilité humaine n’est attendu.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Par conséquent, l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines peut être diminuée.
Résumé du profil de sécurité
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont l’hypokaliémie, des réactions d’hypersensibilité, principalement dermatologique chez les sujets présentant une prédisposition aux réactions allergiques et asthmatiques et aux éruptions maculopapuleuses.
Tableau résumé des effets indésirables
Les effets indésirables suivants ont été observés au cours du traitement par l’indapamide, classés selon les fréquences suivantes :
Très fréquents (>1/10) ; fréquents (³ 1/100, <1/10); peu fréquents (³ 1/1000, <1/100); rares (³ 1/10000, <1/1000); très rares (<1/10000); fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles).
Affections hématologiques et du système lymphatique :
Très rares : thrombocytopénie, leucopénie, agranulocytose, anémie aplasique, anémie hémolytique.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Fréquents : hypokaliémie (voir rubrique 4.4).
Peu fréquents : hyponatrémie (voir rubrique 4.4).
Rares : hypochlorémie, hypomagnésémie.
Très rares : hypercalcémie
Affections du système nerveux :
Rares : vertiges, fatigue, céphalées, paresthésies.
Fréquence indéterminée : syncope.
Affections oculaires :
Fréquence indéterminée : myopie, vision trouble, troubles de la vision, glaucome aigu à angle fermé, épanchement choroïdien.
Affections cardiaques :
Très rares : arythmie.
Fréquence indéterminée : torsade de pointes (potentiellement fatale) (voir rubriques 4.4 et 4.5).
Affections vasculaires :
Très rares : hypotension.
Affections gastro-intestinales :
Peu fréquents : vomissements.
Rares : nausées, constipation, sécheresse buccale.
Très rares : pancréatite.
Affections hépatobiliaires :
Très rares : fonction hépatique altérée.
Fréquence indéterminée : possibilité de survenue d'une encéphalopathie hépatique en cas d'insuffisance hépatique (voir rubriques 4.3 et 4.4), hépatite.
Affections de la peau et du tissus sous-cutané :
Fréquents : réactions d'hypersensibilité, éruptions maculopapulaires.
Peu fréquents : purpura.
Très rares : œdème angioneurotique, urticaire, nécrolyse épidermique toxique, syndrome de Steven Johnson.
Fréquence indéterminée : possibilité d'aggravation d'un lupus érythémateux aigu disséminé préexistant, réactions de photosensibilité (voir rubrique 4.4).
Affections du rein et des voies urinaires :
Très rares : insuffisance rénale.
Affections musculo-squelettiques et systémiques
Fréquence indéterminée : contractures musculaires, faiblesse musculaire, myalgie, rhabdomyolyse.
Affections des organes de reproduction et du sein :
Peu fréquents : dysérection.
Investigations :
Fréquence indéterminée : allongement de l’intervalle QT à l’électrocardiogramme (voir rubriques 4.4 et 4.5), élévation de la glycémie (voir rubrique 4.4), élévation de l'uricémie (voir rubrique 4.4), élévation des taux des enzymes hépatiques.
Description de certains effets indésirables
Au cours des études de phase II et III comparant l’indapamide 1,5 mg et 2,5 mg, l’analyse de la kaliémie a montré un effet dose-dépendant de l’indapamide :
· Indapamide 1,5 mg : Une kaliémie < 3,4 mmol/l a été observée chez 10% des patients et < 3,2 mmol/l chez 4 % des patients après 4 à 6 semaines de traitement. Après 12 semaines de traitement, la baisse moyenne de la kaliémie était de 0,23 mmol/l.
· Indapamide 2,5 mg : Une kaliémie < 3,4 mmol/l a été observée chez 25% des patients et < 3,2 mmol/l chez 10 % des patients après 4 à 6 semaines de traitement. Après 12 semaines de traitement, la baisse moyenne de la kaliémie était de 0,41 mmol/l.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
Symptômes
L'indapamide n'a pas montré de toxicité jusqu'à 40 mg, soit environ 27 fois la dose thérapeutique.
Les signes de l'intoxication aiguë sont essentiellement des troubles hydro-électrolytiques (hyponatrémie, hypokaliémie) qui se manifestent par des nausées, vomissements, hypotension artérielle, crampes, vertiges, somnolence, confusion mentale, polyurie ou oligurie pouvant aller jusqu'à l'anurie (par hypovolémie).
Prise en charge
Le traitement initial consiste à éliminer rapidement la substance ingérée par lavage gastrique et/ou administration de charbon activé puis à restaurer l'équilibre hydro-électrolytique dans un centre spécialisé jusqu'à normalisation.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : diurétiques, sulfamides non associés, Code ATC : C03BA11.
Mécanisme d’action
L’indapamide est un dérivé sulfamidé à noyau indol, apparenté aux diurétiques thiazidiques sur le plan pharmacologique, qui agit en inhibant la réabsorption du sodium au niveau du segment cortical de dilution. Il augmente l'excrétion urinaire du sodium et des chlorures et, à un moindre degré, l'excrétion du potassium et du magnésium, accroissant de la sorte la diurèse et exerçant une action antihypertensive.
Effets pharmacodynamiques
Les études de phases II et III ont montré, en monothérapie, un effet antihypertenseur se prolongeant pendant 24 heures. Il apparaît à des doses où n'apparaissent que faiblement ses propriétés diurétiques.
Son activité antihypertensive est en rapport avec une amélioration de la compliance artérielle et une diminution des résistances périphériques totales et artériolaires.
L’indapamide réduit l'hypertrophie ventriculaire gauche.
Il existe un plateau de l'effet antihypertenseur des diurétiques thiazidiques et apparentés au-delà d'une certaine dose, tandis que les effets indésirables continuent d'augmenter : en cas d'inefficacité du traitement, les doses ne doivent pas être augmentées.
En outre, il a été démontré, à court, moyen et long terme chez les patients hypertendus, que l’indapamide :
· respecte le métabolisme lipidique: triglycérides, LDL-cholestérol et HDL-cholestérol,
· respecte le métabolisme glucidique, même chez les patients hypertendus diabétiques.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Indapamide 1,5 mg se présente sous une forme à libération prolongée.
Absorption
La fraction d'indapamide libérée est rapidement et totalement absorbée par le tractus digestif.
La prise de nourriture augmente légèrement la vitesse d'absorption, mais n'a pas d'influence sur la quantité de produit absorbée.
Le pic plasmatique après administration unique est atteint 12 heures environ après la prise, la répétition des prises permet de limiter les variations des concentrations plasmatiques entre deux prises.
Il existe une variabilité intra-individuelle.
Distribution
La liaison aux protéines plasmatiques est de 79%.
La demi-vie d'élimination plasmatique est de 14 à 24 heures (18 heures en moyenne).
L'état d'équilibre est atteint après 7 jours.
L'administration répétée ne provoquent pas d'accumulation d’indapamide.
Biotransformation
L’élimination est essentiellement urinaire (70% de la dose) et fécale (22%) sous forme de métabolites inactifs.
Populations à risque
Les paramètres pharmacocinétiques ne sont pas modifiés de façon significative chez l'insuffisant rénal.
5.3. Données de sécurité préclinique
Les tests réalisés sur l’indapamide n’ont pas montré de propriétés mutagènes ou cancérogènes.
Les plus fortes doses administrées par voie orale chez différentes espèces animales (40 à 8000 fois la dose thérapeutique) ont montré une exacerbation des propriétés diurétiques de l'indapamide. Les principaux symptômes d’intoxication au cours des études de toxicité aiguë avec l’indapamide administré par voie intraveineuse ou intrapéritonéale sont en relation avec l'activité pharmacologique de l’indapamide, c'est-à-dire bradypnée et vasodilatation périphérique.
Les études de toxicité sur la reproduction n’ont pas montré d’embryotoxicité ou de tératogénicité.
La fertilité n’est pas altérée chez les rats, mâles ou femelles.
Pelliculage : hypromellose, macrogol 400, dioxyde de titane (E171).
5 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
10, 14, 15, 20, 30, 50, 60, 90 et 100 comprimés à libération prolongée sous plaquettes thermoformées (Aluminium/PVC/PVDC).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
MARJEKA CESTA 6
8501 NOVO MESTO
SLOVÉNIE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 386 150 1 2 : 10 comprimés sous plaquettes thermoformées (Aluminium/PVC/PVDC)
· 34009 386 151 8 0 : 14 comprimés sous plaquettes thermoformées (Aluminium/PVC/PVDC)
· 34009 386 152 4 1 : 15 comprimés sous plaquettes thermoformées (Aluminium/PVC/PVDC)
· 34009 386 153 0 2 : 20 comprimés sous plaquettes thermoformées (Aluminium/PVC/PVDC)
· 34009 386 154 7 0 : 30 comprimés sous plaquettes thermoformées (Aluminium/PVC/PVDC)
· 34009 386 155 3 1 : 50 comprimés sous plaquettes thermoformées (Aluminium/PVC/PVDC)
· 34009 386 157 6 0 : 60 comprimés sous plaquettes thermoformées (Aluminium/PVC/PVDC)
· 34009 386 158 2 1 : 90 comprimés sous plaquettes thermoformées (Aluminium/PVC/PVDC)
· 34009 572 973 4 3 : 100 comprimés sous plaquettes thermoformées (Aluminium/PVC/PVDC)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Liste II.
ANSM - Mis à jour le : 29/06/2023
INDAPAMIDE KRKA LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée
Indapamide
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que INDAPAMIDE KRKA LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre INDAPAMIDE KRKA LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?
3. Comment prendre INDAPAMIDE KRKA LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver INDAPAMIDE KRKA LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE INDAPAMIDE KRKA LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : diurétiques, sulfamides non associés, Code ATC : C03BA11.
INDAPAMIDE KRKA LP est un médicament qui réduit la pression artérielle en facilitant l'excrétion de l'urine et en dilatant les vaisseaux sanguins.
INDAPAMIDE KRKA LP est utilisé pour traiter la pression artérielle élevée.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE INDAPAMIDE KRKA LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?
Ne prenez jamais INDAPAMIDE KRKA LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée
· si vous êtes allergique à l'indapamide ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament ou aux autres médicaments du même type (appelés sulfamides) mentionnés dans la rubrique 6,
· si vous avez une maladie grave du rein,
· si vous avez une maladie grave du foie ou si vous souffrez d’une encéphalopathie hépatique (maladie dégénérative du cerveau),
· si vous avez un taux bas de potassium dans le sang.
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre INDAPAMIDE KRKA LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée :
· si vous avez une maladie du foie,
· si vous avez du diabète,
· si vous avez de la goutte,
· si vous avez des problèmes rénaux,
· si vous avez des troubles du rythme cardiaque,
· si vous devez faire contrôler le fonctionnement de votre glande parathyroïde,
· si vous ressentez une diminution de la vision ou des douleurs oculaires. Il peut s’agir de symptômes d'accumulation de fluide dans la couche vasculaire de l’œil (épanchement choroïdien), ou d’une augmentation de la pression dans l'œil, qui peuvent survenir dans les heures ou les semaines suivant la prise d’INDAPAMIDE KRKA LP 1,5 mg. Cela peut entraîner une perte de vision permanente, si elle n'est pas traitée. Si vous avez déjà eu une allergie à la pénicilline ou aux sulfamides, vous pouvez être plus à risque de développer ces symptômes,
· si vous avez des troubles musculaires, notamment des douleurs, une sensibilité, une faiblesse ou des crampes.
Vous devez informer votre médecin si vous avez eu des réactions de photosensibilité.
Votre médecin peut être amené à vous prescrire des examens biologiques afin de surveiller des taux faibles de sodium ou de potassium ou des taux élevés de calcium dans le sang.
Si vous pensez être concernés par ces situations ou si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sportifs, attention, cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et INDAPAMIDE KRKA LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Evitez de prendre INDAPAMIDE KRKA LP 1,5 mg avec du lithium (utilisé pour traiter la dépression) en raison du risque d’augmentation des taux de lithium dans le sang.
· médicaments utilisés pour des troubles du rythme cardiaque (par exemple : quinidine, hydroquinidine, disopyramide, amiodarone, sotalol, ibutilide, dofetilide, digitaline, brétylium),
· médicaments utilisés pour traiter des troubles mentaux tels que dépression, anxiété, schizophrénie (par exemple : antidépresseurs tricycliques, antipsychotiques, neuroleptiques (tels que amisulpride, sulpiride, sultopride, tiapride, halopéridol, dropéridol)),
· bépridil (utilisé pour traiter l’angine de poitrine, maladie provoquant des douleurs dans la poitrine),
· cisapride, diphémanil (utilisés pour traiter les troubles gastro-intestinaux),
· antibiotiques utilisés pour traiter des infections bactériennes (par exemple : sparfloxacine, moxifloxacine, érythromycine par injection),
· vincamine par injection (utilisée pour traiter des troubles cognitifs symptomatiques chez les patients âgés, y compris la perte de mémoire),
· halofantrine (antiparasitaire utilisé pour traiter certains types de paludisme),
· pentamidine (utilisée pour traiter certains types de pneumonie),
· mizolastine (utilisée pour traiter les réactions allergiques comme le rhume des foins),
· anti-inflammatoires non stéroïdiens pour soulager la douleur (par exemple : ibuprofène) ou fortes doses d’acide acétylsalicylique,
· inhibiteurs de l’enzyme de conversion (IEC) (utilisés pour traiter l’hypertension artérielle et l’insuffisance cardiaque),
· amphotéricine B par injection (médicaments anti-fongiques),
· corticostéroïdes oraux utilisés pour traiter divers troubles dont l’asthme sévère et l’arthrite rhumatoïde,
· laxatifs stimulants,
· baclofène (pour traiter la raideur musculaire survenant lors de maladie comme la sclérose multiple),
· diurétiques épargneurs de potassium (amiloride, spironolactone, triamtérène),
· allopurinol (pour le traitement de la goutte),
· metformine (pour traiter le diabète),
· produits de contrastes iodés (utilisés pour les examens aux rayons X),
· comprimés de calcium ou autres suppléments calciques,
· ciclosporine, tacrolimus ou autres immunosuppresseurs utilisés suite à une transplantation d’organe, pour traiter des maladies auto-immunes ou des maladies rhumatologiques ou dermatologiques graves,
· tétracosactide (pour traiter la maladie de Crohn),
· méthadone (utilisée pour traiter la toxicomanie).
INDAPAMIDE KRKA LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée avec des aliments et des boissons
La nourriture et les boissons n'ont aucune influence sur INDAPAMIDE KRKA LP.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
L'utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse. Lorsqu'une grossesse est planifiée ou confirmée, un traitement alternatif doit être initié dès que possible. Prévenez votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous souhaitez l'être.
Le principe actif est excrété dans le lait maternel. L'allaitement n’est pas recommandé si vous prenez ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament peut entraîner des effets indésirables dus à la baisse de la pression artérielle comme des sensations de vertiges ou une fatigue (voir rubrique 4). Ces effets surviennent plus fréquemment à l’initiation du traitement ou après des augmentations de doses. Si cela arrive, vous devez éviter de conduire ou toute autre activité requérant de la vigilance. Néanmoins, avec une bonne surveillance, ces effets indésirables ne devraient pas survenir.
INDAPAMIDE KRKA LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée contient du lactose
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE INDAPAMIDE KRKA LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou de votre pharmacien en cas de doute.
La dose recommandée d'INDAPAMIDE KRKA LP est d’un comprimé par jour. Prenez le médicament tous les jours à la même heure, de préférence le matin ; avalez-le entier avec un peu de liquide. Les comprimés peuvent être pris au cours ou en dehors des repas. Le comprimé ne doit ni être croqué ni être mâché. Le traitement de l’hypertension artérielle est généralement un traitement au long cours.
Si vous avez pris une dose plus forte que vous n'auriez dû, consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Une prise très important d’INDAPAMIDE KRKA LP peut entraîner des nausées, des vomissements, une hypotension, des crampes musculaires, des vertiges, une somnolence, des confusions et des variations de la quantité d’urine produite par les reins.
Si vous oubliez de prendre INDAPAMIDE KRKA LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée
Si vous oubliez de prendre INDAPAMIDE KRKA LP, le jour suivant reprenez votre traitement comme d’habitude.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre INDAPAMIDE KRKA LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée
Le traitement de l'hypertension artérielle étant généralement un traitement au long cours, vous devez demander conseil à votre médecin avant de l'interrompre.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Arrêtez de prendre ce médicament et consultez immédiatement un médecin si vous remarquez l’un ou l’autre des effets indésirables suivants qui peuvent être graves:
· angio-œdème et/ou urticaire. L’angio-œdème se caractérise par un gonflement des extrémités ou de la face, des lèvres ou de la langue, des muqueuses de la gorge ou des voies aériennes pouvant occasionner des difficultés à respirer ou à avaler. Si cela vous arrive, contactez immédiatement votre médecin (Très rare) (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10 000),
· réactions cutanées sévères, comme des éruptions cutanées intenses, une rougeur de la peau sur tout le corps, des démangeaisons sévères, des ampoules, la peau qui pèle et qui gonfle, une inflammation des membranes muqueuses (syndrome de Stevens Johnson) ou d’autres réactions allergiques (Très rare) (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10 000),
· battements cardiaques irréguliers mettant en jeu le pronostic vital (fréquence indéterminée),
· inflammation du pancréas pouvant entraîner d’importantes douleurs abdominales et dorsales accompagnées d’une sensation de grand malaise (Très rare) (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10 000),
· maladie du cerveau causée par une maladie du foie (encéphalopathie hépatique) (fréquence indéterminée),
· inflammation du foie (hépatite) (fréquence indéterminée),
· faiblesse, crampes, sensibilité ou douleur musculaires et, en particulier, si en même temps, vous ne vous sentez pas bien ou avez une température élevée, cela peut être dû à une dégradation musculaire anormale (Indéterminée).
Par ordre décroissant de fréquence, les autres effets indésirables peuvent inclure :
Fréquent (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10) :
· diminution du taux de potassium dans le sang,
· éruption cutanée rouge en relief,
· réactions allergiques principalement cutanées, chez les sujets prédisposés aux réactions allergiques et asthmatiques.
Peu fréquent (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 100) :
· diminution du taux de sodium dans le sang pouvant entraîner une déshydratation et une pression artérielle basse,
· vomissements,
· petites taches rouges sur la peau,
· impuissance (incapacité d’obtenir ou de maintenir une érection).
Rare (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 1 000) :
· sensation de fatigue, maux de tête, sensations de picotements et de fourmillements (paresthésies), vertiges,
· troubles gastro-intestinaux (tels que nausées, constipation), sécheresse de la bouche,
· diminution du taux de chlorure dans le sang, diminution du taux de magnésium dans le sang.
Très rare (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10 000)) :
· modifications de la formule sanguine telles qu’une thrombocytopénie (diminution du nombre de plaquettes à l’origine de bleus ou de saignements de nez), une leucopénie (diminution du nombre de globules blancs pouvant être à l’origine d’une fièvre inexpliquée, d’irritations de la gorge ou d’autres symptômes grippaux – si cela vous arrive, contactez votre médecin) et une anémie (diminution du nombre de globules rouges),
· taux élevé de calcium dans le sang,
· troubles du rythme cardiaque (provoquant des palpitations, sensations de cœur battant fort), hypotension,
· maladie du rein (provoquant des symptômes de fatigue, une augmentation du besoin d’uriner, des démangeaisons de la peau, une sensation de malaise, les extrémités enflées),
· fonction hépatique anormale.
Fréquence inconnue (fréquence ne pouvant être estimée à partir des données disponibles) :
· malaise,
· si vous souffrez d’un lupus érythémateux généralisé (trouble du système immunitaire conduisant à une inflammation et des dommages des articulations, des tendons et des organes, avec des symptômes tels qu’éruptions cutanées, fatigue, perte d'appétit, prise de poids et douleurs articulaires), celui-ci pourrait s’aggraver,
· des cas de photosensibilisation (modification de l’apparence de votre peau) après exposition au soleil ou à la lumière artificielle UVA ont été rapportés,
· vision floue au loin (myopie),
· vision trouble,
· troubles de la vision,
· diminution de la vision ou douleur oculaire due à une pression oculaire élevée (signes potentiels d’une accumulation de liquide dans la couche vasculaire de l’œil (épanchement choroïdien) ou d’un glaucome aigu à angle fermé),
· des modifications de vos paramètres biologiques peuvent apparaître et votre médecin pourra être amené à vous faire pratiquer des examens sanguins afin de les contrôler. Les modifications suivantes de vos paramètres biologiques peuvent survenir :
o augmentation du taux d’acide urique, une substance qui pourrait entraîner ou aggraver des crises de goutte (articulation douloureuse en particulier au niveau du pied),
o augmentation du taux de glucose sanguin chez les patients diabétiques,
o augmentation des taux des enzymes du foie,
· tracé d’électrocardiogramme anormal.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER INDAPAMIDE KRKA LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient INDAPAMIDE KRKA LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée
Indapamide.................................................................................................................... 1,5 mg
Pour un comprimé pelliculé à libération prolongée.
· Les autres composants sont :
Hypromellose, cellulose en poudre, lactose monohydraté, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, macrogol 400, dioxyde de titane (E171). Voir rubrique 2 « INDAPAMIDE KRKA LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée contient du lactose ».
Les comprimés pelliculés à libération prolongée sont blancs, ronds, légèrement biconvexes.
Les comprimés sont disponibles en boîtes de 10, 14, 15, 20, 30, 50, 60, 90 et 100 sous plaquettes thermoformées (Aluminium/PVC/PVDC).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
MARJEKA CESTA 6
8501 NOVO MESTO
SLOVENIE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
12-14 RUE DE L'EGLISE
75015 PARIS
FRANCE
MARJEKA CESTA 6
8501 NOVO MESTO
SLOVÉNIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).