ANSM - Mis à jour le : 06/06/2023

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

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AMISULPRIDE ARROW LAB 200 mg, comprimé sécable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

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Amisulpride ......................................................................................................................... 200 mg

Pour un comprimé sécable

Excipient à effet notoire : chaque comprimé sécable de 200 mg contient 200 mg de lactose monohydraté.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

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Comprimé sécable.

Comprimé non pelliculé, blanc à blanc cassé, rond (diamètre de 12,0 mm) avec une barre de sécabilité d'un côté et le marquage « L 75 » de l'autre côté. Le comprimé peut être divisé en doses égales.

4. DONNEES CLINIQUES

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4.1. Indications thérapeutiques

AMISULPRIDE ARROW LAB est indiqué dans le traitement des troubles schizophréniques aigus ou chroniques, caractérisés par des symptômes positifs (par exemple délire, hallucinations, troubles de la pensée) et/ou des symptômes négatifs (par exemple émoussement affectif, retrait émotionnel et social) importants, y compris lorsque les symptômes négatifs sont prédominants.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

Symptômes positifs

Pour les épisodes psychotiques aigus, des doses orales comprises entre 400 mg par jour et 800 mg par jour sont recommandées. Dans certains cas, la dose quotidienne peut être augmentée jusqu'à 1200 mg par jour. Les doses supérieures à 1200 mg par jour n'ont pas été évaluées en terme de sécurité et ne devraient donc pas être utilisées.

Aucun ajustement posologique spécifique n’est requis lors de l'initiation du traitement par AMISULPRIDE ARROW LAB. Les doses doivent être ajustées en fonction de la réponse individuelle.

Pour les patients présentant des symptômes mixtes, positifs et négatifs, les doses doivent être ajustées pour obtenir un contrôle optimal des signes positifs.

Le traitement d'entretien doit être établi individuellement avec la plus petite dose efficace.

Symptômes négatifs prédominants (syndrome déficitaire)

Une dose journalière de 50 mg à 300 mg est recommandée. Les doses doivent être ajustées individuellement.

AMISULPRIDE ARROW LAB peut être administré une fois par jour à des doses orales allant jusqu’à 300 mg, les doses plus élevées doivent être réparties en deux prises par jour.

La dose minimale efficace doit être utilisée.

Populations particulières

Patients âgés de plus de 65 ans : la sécurité de l’amisulpride a été examinée sur un nombre limité de patients âgés. L’amisulpride doit être utilisé avec une attention particulière en raison d'un risque possible d'hypotension et de sédation. Dans le cas d’une insuffisance rénale, une réduction de la posologie peut également être nécessaire.

Population pédiatrique

L’efficacité et la sécurité de l’amisulpride chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans n’ont pas été établies. Il y a peu de données disponibles sur l'utilisation de l'amisulpride chez les adolescents dans la schizophrénie. Par conséquent, l’amisulpride ne doit pas être utilisé chez les adolescents de 15 à 18 ans jusqu'à ce que de nouvelles données soient disponibles. En cas d’absolue nécessité, le traitement d’adolescents par amisulpride doit être initié et réalisé par un médecin expérimenté dans le traitement de la schizophrénie pour ce groupe d'âge. L'utilisation de l'amisulpride est contre-indiquée chez les enfants et les adolescents de moins de 15 ans (voir rubrique 4.3).

Insuffisance rénale

AMISULPRIDE ARROW LAB est éliminé par voie rénale. En cas d'insuffisance rénale, la dose doit être réduite de moitié chez les patients dont la clairance de la créatinine (ClCr) est comprise entre 30-60 ml/min et réduite au tiers chez les patients ayant une clairance de la créatinine entre 10-30 ml/min. Il n'existe pas de données chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (ClCr <10 ml/min), l’amisulpride ne doit donc pas être utilisé chez ces patients (voir rubrique 4.4).

Insuffisance hépatique

L’amisulpride est faiblement métabolisé, une réduction de la posologie ne devrait donc pas être nécessaire.

Durée du traitement

Des données d’essais cliniques contrôlés sur une période d’un an sont disponibles. La durée du traitement doit être déterminée par le médecin traitant.

Pour éviter le syndrome de sevrage, le traitement doit être arrêté progressivement (voir rubrique 4.4).

Mode d’administration

Voie orale.

Les comprimés doivent être avalés entiers ou coupés en deux, avec une quantité suffisante de liquide.

L’amisulpride peut être administré indépendamment des repas.

4.3. Contre-indications

· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ;

· Tumeurs prolactine-dépendantes concomitantes (par exemple prolactinome de la glande pituitaire ou cancer du sein) (voir rubriques 4.4 et 4.8) ;

· Phéochromocytome ;

· Enfants et adolescents de moins de 15 ans ;

· Allaitement (voir rubrique 4.6) ;

· Association à la lévodopa (voir rubrique 4.5) ;

· En association avec les médicaments suivants qui peuvent induire des torsades de pointes (voir rubrique 4.5) :

o Anti-arythmiques de classe Ia comme la quinidine et le disopyramide,

o Anti-arythmiques de classe III tels que l'amiodarone et le sotalol.

· Autres médicaments comme le bépridil, cisapride, sultopride, thioridazine, méthadone, érythromycine (par voie intraveineuse), vincamine (par voie intraveineuse), halofantrine, pentamidine, sparfloxacine et les antifongiques azolés.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Comme avec les autres neuroleptiques, la survenue d'un syndrome malin des neuroleptiques, une complication potentiellement létale caractérisée par hyperthermie, rigidité musculaire, troubles neurovégétatifs, altération de la conscience, rhabdomyolyse et augmentation des CPK peut survenir. En cas d'hyperthermie, en particulier avec des doses journalières élevées, tout traitement antipsychotique, y compris avec AMISULPRIDE ARROW LAB, doit être interrompu.

Une rhabdomyolyse a également été observée chez des patients sans syndrome malin des neuroleptiques.

Des hyperglycémies ont été rapportées chez des patients traités avec des agents antipsychotiques atypiques, y compris l’amisulpride. Par conséquent, un suivi glycémique approprié devra être mis en place pour les patients ayant un diagnostic établi de diabète de type II ou présentant des facteurs de risque pour le diabète et qui prennent de l’amisulpride.

AMISULPRIDE ARROW LAB est éliminé par voie rénale. En cas d'insuffisance rénale, la dose devra être réduite ou un traitement discontinu pourra être envisagé (voir rubrique 4.2).

Une toxicité hépatique sévère a été rapportée avec l’utilisation d’amisulpride. Les patients doivent être informés de la nécessité de signaler immédiatement à un médecin les signes tels que l'asthénie, l'anorexie, les nausées, les vomissements, les douleurs abdominales ou l'ictère. Des investigations comprenant un examen clinique et une évaluation biologique de la fonction hépatique doivent être entreprises immédiatement (voir rubrique 4.8).

AMISULPRIDE ARROW LAB peut abaisser le seuil épileptogène. Par conséquent, les patients ayant des antécédents d'épilepsie doivent être étroitement surveillés au cours du traitement par AMISULPRIDE ARROW LAB.

Chez les patients âgés, AMISULPRIDE ARROW LAB, comme d'autres neuroleptiques, doit être utilisé avec prudence en raison d'un risque possible d'hypotension et de sédation. Dans le cas d’une insuffisance rénale, une réduction de la posologie peut également être nécessaire.

Comme avec d'autres agents anti-dopaminergiques, la prescription d’AMISULPRIDE ARROW LAB devra s’effectuer avec prudence chez les patients atteints de la maladie de Parkinson car elle peut entraîner une aggravation de la maladie. AMISULPRIDE ARROW LAB ne devra être utilisé que si le traitement neuroleptique ne peut être évité.

Des symptômes aigus de sevrage tels que des nausées, vomissements et insomnies ont été décrits suite à l'arrêt brusque de médicaments antipsychotiques à de fortes doses. Une récurrence des symptômes psychotiques peut également se produire ainsi que l'apparition de troubles de mouvements involontaires (tels que akathisie, dystonie et dyskinésie) ont été rapportée avec l’amisulpride (voir rubrique 4.8). Par conséquent, l’arrêt progressif de l'amisulpride est conseillé.

Allongement de l’intervalle QT

Prescrire avec prudence amisulpride chez des patients présentant une maladie cardiovasculaire connue ou des antécédents familiaux d'allongement de l’intervalle QT. L'amisulpride provoque une augmentation dose-dépendante de l'intervalle QT. Cet effet, est connu pour augmenter le risque de survenue de troubles du rythme ventriculaire graves, notamment les torsades de pointe. Il convient donc lorsque la situation clinique le permet, de s'assurer avant toute administration de l'absence de facteurs pouvant favoriser la survenue de ce trouble du rythme :

· bradycardie inférieure à 55 battements par minute,

· maladies cardiaques, antécédents familiaux de mort subite ou d’allongement de l’intervalle QT,

· déséquilibre électrolytique, en particulier l'hypokaliémie,

· allongement congénital de l'intervalle QT,

· traitement en cours par un médicament susceptible d'entraîner une bradycardie marquée (< 55 battements par minute), une hypokaliémie, un ralentissement de la conduction intracardiaque, un allongement de l'intervalle QT (voir rubrique 4.5).

Un ECG de référence est recommandé avant traitement chez tous les patients. En particulier, les personnes âgées, les patients ayant des antécédents personnels ou familiaux de maladies cardiaques ou des résultats anormaux à l'examen clinique cardiaque. Au cours du traitement, des surveillances par ECG sont de rigueur (par exemple lors de l'augmentation des doses) et doivent être évaluées sur une base individuelle du patient. La dose d’amisulpride devrait être réduite si l’intervalle QT est prolongé, et, arrêté si le QTc est > 500 ms.

Une surveillance périodique de l'électrolyte est recommandée en particulier si le patient prend des diurétiques ou pendant une maladie intercurrente.

L'utilisation concomitante avec des antipsychotiques doit être évitée (voir rubrique 4.5).

Accident vasculaire cérébral

Dans des études cliniques randomisées versus placebo réalisées chez des patients âgés atteints de démence et traités avec certains antipsychotiques atypiques, il a été observé un risque 3 fois plus élevé d'accident vasculaire cérébral. Le mécanisme d'une telle augmentation de risque n'est pas connu. Une élévation du risque avec d'autres antipsychotiques ou chez d'autres populations de patients ne peut être exclue. AMISULPRIDE ARROW LAB doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant des facteurs de risque d'accident vasculaire cérébral.

Patients âgés déments

Le risque de mortalité est augmenté chez les patients âgés atteints de psychose associée à une démence et traités par antipsychotiques. Les analyses de 17 études contrôlées versus placebo (durée moyenne de 10 semaines), réalisées chez des patients prenant majoritairement des antipsychotiques atypiques, ont mis en évidence un risque de mortalité 1,6 à 1,7 fois plus élevé chez les patients traités par ces médicaments comparativement au placebo. A la fin du traitement d'une durée moyenne de 10 semaines, le risque de mortalité a été de 4,5 % dans le groupe de patients traités comparé à 2,6 % dans le groupe placebo.

Bien que les causes de décès dans les essais cliniques avec les antipsychotiques atypiques aient été variées, la plupart de ces décès semblait être soit d'origine cardiovasculaire (par exemple insuffisance cardiaque, mort subite) soit d'origine infectieuse (par exemple pneumonie). Des études épidémiologiques suggèrent que, comme avec les antipsychotiques atypiques, le traitement avec les antipsychotiques classiques peut augmenter la mortalité.

La part respective de l'antipsychotique et des caractéristiques des patients dans l'augmentation de la mortalité dans les études épidémiologiques n'est pas claire.

AMISULPRIDE ARROW LAB n’est pas autorisé pour le traitement des troubles du comportement liés à la démence.

Thromboembolie veineuse

Des cas de thromboembolies veineuses (TEV) ont été rapportés avec les antipsychotiques. Les patients traités par des antipsychotiques présentant souvent des facteurs de risque acquis de TEV, tout facteur de risque potentiel de TEV doit être identifié avant et pendant le traitement par AMISULPRIDE ARROW LAB et des mesures préventives doivent être mises en œuvre.

Cancer du sein

AMISULPRIDE ARROW LAB peut augmenter les taux de prolactine. Par conséquent, une prudence particulière est recommandée et les patients avec des antécédents familiaux de cancer du sein doivent être étroitement surveillés pendant le traitement d’AMISULPRIDE ARROW LAB. L’amisulpride est contre indiqué chez les patients ayant un cancer du sein (voir rubriques 4.3 et 4.8).

Des leucopénies, des neutropénies et des agranulocytoses ont été rapportés suite à des traitements avec des antipsychotiques, dont l’amisulpride. Des infections inexpliquées ou de la fièvre peuvent être la preuve d'une dyscrasie sanguine (voir rubrique 4.8), et exige une investigation hématologique immédiate.

Tumeur hypophysaire bénigne

L’amisulpride peut augmenter les taux de prolactine. Des cas de tumeurs bénignes hypophysaires tels que prolactinome ont été observés pendant un traitement par amisulpride (voir rubrique 4.8). En cas de taux très élevés de prolactine ou de signes cliniques de tumeur hypophysaire (tels que troubles du champ visuel et céphalées), une investigation par imagerie médicale doit être réalisée. Si le diagnostic de tumeur hypophysaire est confirmé, le traitement par amisulpride doit être arrêté (voir rubrique 4.3).

Excipients

AMISULPRIDE ARROW LAB contient du lactose

Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

AMISULPRIDE ARROW LAB contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé sécable, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations contre-indiquées

· Médicaments qui pourraient induire des torsades de pointes :

o antiarythmiques de classe Ia comme la quinidine et le disopyramide,

o antiarythmiques de classe III tels que l'amiodarone et le sotalol,

o autres médicaments comme le bépridil, le cisapride, le sultopride, la thioridazine, la méthadone, l’érythromycine (par voie intraveineuse), la vincamine (par voie intraveineuse), l’halofantrine, la pentamidine, la sparfloxacine et les antifongiques azolés.

· Lévodopa : antagonisme réciproque des effets entre la lévodopa et des neuroleptiques. L’amisulpride peut s’opposer à l'effet des agonistes de la dopamine, par exemple, la bromocriptine, le ropinirole.

Associations déconseillées

· les médicaments qui augmentent le risque de torsade de pointes ou qui pourraient prolonger l'intervalle QT :

o des médicaments induisant une bradycardie comme les béta-bloquants, les inhibiteurs des canaux calciques induisant une bradycardie comme le diltiazem, le vérapamil, la clonidine, le guanfacine et la digitale,

o des médicaments induisant une hypokaliémie ou un déséquilibre électrolytique : les diurétiques hypokaliémiques, les laxatifs stimulants, l’amphotéricine B (par voie intraveineuse), les glucocorticoïdes et les tétracosactides. L'hypokaliémie devra être corrigée,

o des antipsychotiques comme le pimozide et l’halopéridol,

o les antidépresseurs imipraminiques,

o le lithium,

o certains antihistaminiques tels que l'astémizole, la terfénadine,

o la méfloquine.

· AMISULPRIDE ARROW LAB peut augmenter les effets centraux de l'alcool. Par conséquent, l'alcool ne doit pas être consommé au cours du traitement.

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

L'utilisation concomitante des agents suivants peut conduire à une potentialisation de l'effet :

· dépresseurs du SNC, y compris des narcotiques, anesthésiques, analgésiques, antihistaminiques H1 sédatifs, barbituriques, benzodiazépines, d’autres médicaments anxiolytiques et la clonidine et dérivés,

· antihypertenseurs et autres médicaments hypotenseurs,

· clozapine : la co-administration d’amisulpride et de clozapine peut entraîner une augmentation des taux plasmatiques d’amisulpride,

· lithium : la co-administration d’amisulpride avec des sels de lithium peut entraîner l’apparition de symptômes extra-pyramidaux,

· sucralfate : la co-administration d’amisulpride avec le sucralfate peut réduire les concentrations plasmatiques d’amisulpride, ce qui peut entraîner une diminution ou une perte d’activité thérapeutique,

· antiacides : la co-administration d’amisulpride avec des antiacides contenant des sels de magnésium ou d’aluminium peut entraîner une diminution des taux plasmatiques d’amisulpride, ce qui peut entraîner une diminution ou une perte de l’activité thérapeutique.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Aucun effet tératogène de l’amisulpride n’a été noté.

Un nombre limité de données cliniques sur l’exposition à l’amisulpride pendant la grossesse sont disponibles. Ainsi la sécurité de l’amisulpride pendant la grossesse n’a pas été établie.

L’amisulpride traverse le placenta.

Les études chez l’animal ont montré une toxicité sur la fonction de reproduction (voir rubrique 5.3).

L'utilisation du médicament est déconseillée pendant la grossesse à moins que les avantages justifient les risques potentiels. Pour les femmes en âge de procréer, la mise en place d’une contraception efficace doit être discutée de façon approfondie avec le médecin avant le traitement.

Les nouveau-nés exposés aux antipsychotiques (y compris l’AMISULPRIDE ARROW LAB) pendant le troisième trimestre de la grossesse ont un risque de présenter des effets indésirables tel que des symptômes de sevrage et/ou extrapyramidal pouvant varier en terme de gravité et de durée après l'accouchement (voir rubrique 4.8). Il a été rapporté des agitations, hypertonies, hypotonies, tremblements, somnolences, détresses respiratoires ou des troubles de l'alimentation. En conséquence, les nouveau-nés doivent être surveillés attentivement.

Allaitement

L'amisulpride est excrété dans le lait maternel en quantité assez importante, dépassant dans certains cas la valeur acceptée de 10% de la posologie ajustée en fonction du poids de la mère, mais les concentrations dans le sang chez les nourrissons nourris au sein n'ont pas été évaluées. Les informations sur les effets de l’amisulpride chez les nouveau-nés / nourrissons sont insuffisantes.

Il faut décider d'interrompre l'allaitement ou de ne pas prendre d'amisulpride en tenant compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et du bénéfice du traitement pour la femme.

Fertilité

Dans les études animales, une diminution de la fertilité liée aux effets pharmacologiques du médicament (effet lié à la prolactine) a été observée.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Même utilisé comme recommandé, AMISULPRIDE ARROW LAB peut provoquer une somnolence et une vision trouble de telle sorte que l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines peut être diminuée (voir la rubrique 4.8 - Effets indésirables).

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables ont été classés par ordre de fréquence en utilisant la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Affections hématologiques et du système lymphatique

Peu fréquent : leucopénie, neutropénie (voir rubrique 4.4).

Rare : agranulocytose (voir rubrique 4.4).

Affections du système immunitaire

Peu fréquent : réactions allergiques.

Affections endocriniennes

Fréquent : l’amisulpride peut entraîner une augmentation de la prolactinémie qui réversible à l’arrêt du traitement. Celle-ci pouvant entraîner une galactorrhée, une aménorrhée, ou des troubles menstruels, une gynécomastie, des douleurs au niveau des seins ou un gonflement mammaire (voir rubrique 4.3) et un dysfonctionnement érectile.

Rare : tumeur hypophysaire bénigne tel que prolactinome (voir rubriques 4.3 et 4.4).

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Peu fréquent : hyperglycémie (voir rubrique 4.4), hypertriglycéridémie et hypercholestérolémie.

Rare : hyponatrémie, syndrome de sécrétion inappropriée de l’hormone antidiurétique (SIADH).

Affections psychiatriques

Fréquent : insomnie, anxiété, agitation, frigidité.

Peu fréquent : confusion.

Affections du système nerveux

Très fréquent : des symptômes extrapyramidaux peuvent apparaître : tremblements, rigidité, hypokinésie, hypersalivation, akathisie, dyskinésies. Ces symptômes sont généralement légers aux doses optimales et sont partiellement réversibles, sans arrêt de l’amisulpride, avec un traitement antiparkinsonien. La fréquence des symptômes extrapyramidaux qui sont dose-dépendants, reste très faible chez les patients qui présentent des symptômes négatifs prédominants recevant des doses entre 50 et 300 mg/j.

Fréquent : une dystonie aigue (torticolis spasmodique, crises oculogyres, trismus) peut apparaître. Elle est réversible sans arrêt du traitement avec un traitement antiparkinsonien. Somnolence.

Peu fréquent : des dyskinésies tardives caractérisées par des mouvements rythmiques, involontaires principalement de la langue et/ou du visage ont été rapportées, habituellement après une administration prolongée. Les médicaments antiparkinsoniens ne doivent pas être utilisés car ils sont inefficaces et peuvent provoquer une aggravation des symptômes. Crises convulsives.

Rare : syndrome malin des neuroleptiques (voir rubrique 4.4), qui est une complication potentiellement fatale.

Fréquence indéterminée : syndrome des jambes sans repos.

Affections oculaires

Fréquent : vision trouble (voir rubrique 4.7).

Affections cardiaques

Peu fréquent : bradycardie.

Rare : allongement de l’intervalle QT et arythmies ventriculaires telles que torsades de pointe, tachycardie ventriculaire, pouvant entraîner une fibrillation ventriculaire ou un arrêt cardiaque, mort subite (voir rubrique 4.4).

Affections vasculaires

Fréquent : hypotension.

Peu fréquent : augmentation de la pression artérielle.

Rare : des cas de thromboembolies veineuses, y compris des cas d'embolies pulmonaires, parfois fatales et de thromboses veineuses profondes ont été rapportés avec les antipsychotiques (voir rubrique 4.4)

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Peu fréquent : congestion nasale, pneumonie d’inhalation (principalement en association avec les autres antipsychotiques et les médicaments dépresseurs du système nerveux central).

Affections gastro-intestinales

Fréquent : constipation, nausées, vomissements, sécheresse de la bouche, dyspepsie.

Affections hépatobiliaires

Peu fréquent : lésion hépatocellulaire.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Rare : angiœdème, urticaire.

Fréquence indéterminée : réaction de photosensibilité.

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Peu fréquent : ostéopénie, ostéoporose.

Fréquence indéterminée : rhabdomyolyse.

Affections du rein et des voies urinaires

Peu fréquent : rétention urinaire.

Affections gravidiques, puerpérales et périnatales

Fréquence indéterminée : syndrome de sevrage néonatal (voir rubrique 4.6).

Troubles généraux et anomalies au site d’administration

Rare : symptômes de sevrage aigus incluant nausées, vomissements et insomnie après l’arrêt brutal de doses élevées, également récidives de symptômes psychotiques, apparition de troubles du mouvement involontaires (tels que akathisie, dystonie et dyskinésie) (voir rubrique 4.4).

Lésions, intoxications et complications d’interventions

Fréquence indéterminée : chute résultant d’effets indésirables compromettant l’équilibre du corps.

Investigations

Fréquent : prise de poids.

Peu fréquent : élévations des enzymes hépatiques, principalement des transaminases.

Fréquence indéterminée : augmentation de la créatine phosphokinase sanguine.

Ont également été observés : tendance aux frissons de faible intensité, dyspnée de faible intensité, douleurs musculaires.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/

4.9. Surdosage

Les données concernant le surdosage avec l'amisulpride sont limitées. Les signes et symptômes qui ont été rapportés résultaient généralement d'une augmentation des effets pharmacologiques du médicament. Cela incluait somnolence, sédation, coma, hypotension et symptômes extrapyramidaux. Des évolutions fatales ont été rapportées principalement en combinaison avec d'autres agents psychotropes.

En cas de surdosage aigu, la possibilité de prise d'autres médicaments doit être prise en compte.

Puisque l’AMISULPRIDE ARROW LAB est faiblement dialysé, l’hémodialyse n’est d’aucune utilité pour éliminer le médicament. Il n’y a pas d’antidote spécifique pour l’AMISULPRIDE ARROW LAB.

Des mesures appropriées doivent donc être engagées avec une surveillance étroite des fonctions vitales du patient jusqu’à son rétablissement, y compris une surveillance cardiaque continue en raison du risque d'allongement de l'intervalle QT.

En cas d'apparition de symptômes extrapyramidaux sévères, un traitement anticholinergique doit être administré.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

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5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : antipsychotiques, code ATC : N05AL05.

L’amisulpride se lie avec une forte affinité au sous-type de récepteur D2/D3 dopaminergiques humains, alors qu’il est dépourvu d’affinité avec les récepteurs de sous-type D1, D4 et D5.

Contrairement aux neuroleptiques classiques et atypiques, l’amisulpride n'a pas d'affinité pour les récepteurs à la sérotonine, alpha-adrénergiques, à l'histamine H1 et cholinergiques. En outre, l'amisulpride ne se lie pas aux sites sigma.

Dans des études animales, l’amisulpride, à de fortes doses, bloque les récepteurs à la dopamine localisés dans les structures limbiques de préférence à ceux du striatum.

A de faibles doses, l’amisulpride bloque de préférence les récepteurs présynaptiques D2/D3 ; produisant la libération de dopamine responsable de ces effets inhibiteurs.

Ce profil pharmacologique explique l'efficacité clinique de l'amisulpride contre les symptômes à la fois positifs et négatifs de la schizophrénie.

L’efficacité à long terme de l’amisulpride dans la prévention des rechutes n’a pas été démontrée dans des essais en aveugle. Il existe des données d’essais ouverts où l’amisulpride a été efficace pour maintenir l’amélioration clinique chez les patients qui ont montré une réponse initiale au traitement.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Absorption

Chez l'homme, l'amisulpride présente deux pics d'absorption : un premier atteint rapidement une heure après la prise et un second après entre trois et quatre heures après l'administration. Les taux plasmatiques correspondants sont respectivement de 39 ± 3 et 54 ± 4 ng/mL après l'administration d'une dose de 50 mg. La biodisponibilité absolue est de 48%.

Distribution

Le volume de distribution est de 5,8 L/kg. Le taux de fixation aux protéines est faible (16 %) et ne laisse pas envisager d'interactions médicamenteuses.

Biotransformation

L'amisulpride est faiblement métabolisé : deux métabolites inactifs ont été identifiés et représentent 4 % de la quantité totale éliminée. Après administration répétée, l'amisulpride ne s'accumule pas et les paramètres pharmacocinétiques ne sont pas modifiés.

Elimination

L'amisulpride est éliminé sous forme inchangée dans les urines. 50 % de la dose administrée par voie I.V. est éliminée dans les urines, dont 90 % sont éliminés au cours des premières 24 heures. La clairance rénale est de l'ordre de 20 L/h ou 330 mL/min. La demi-vie d'élimination est d'environ 12 heures après une administration orale.

Un repas riche en glucides (contenant 68 % de liquides) abaisse significativement l'ASC, le T_max et la C_max de l'amisulpride, tandis qu'un repas riche en graisses ne modifie pas ces paramètres. L'influence de ces résultats lors du traitement par amisulpride n'est pas connue.

Insuffisance hépatique

L'amisulpride étant faiblement métabolisé, une réduction de la posologie ne devrait pas être nécessaire chez les patients insuffisants hépatiques.

Insuffisance rénale

La demi-vie d'élimination n'est pas modifiée chez les patients insuffisants rénaux tandis que la clairance totale est réduite d'un facteur 2,5 à 3. L'AUC de l'amisulpride est multipliée par 2 chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère et de presque 10 fois en cas d'insuffisance rénale modérée (voir rubrique 4.2).

L'expérience est toutefois limitée et il n'existe pas de données disponibles pour des doses supérieures à 50 mg.

L'amisulpride est faiblement dialysable.

Sujet âgé

Les données de pharmacocinétiques disponibles chez le sujet âgé (> 65 ans) montrent une augmentation de 10 à 30 % de C_max, T_1/2 et AUC après une prise unique de 50 mg. Aucune donnée n'est disponible après des prises répétées.

5.3. Données de sécurité préclinique

Une vue d'ensemble des études de sécurité indique que l’amisulpride est dépourvue de risque général, spécifique de certains organes, tératogène, mutagène ou carcinogène. Les changements observés chez les rats et les chiens à des doses inférieures à la dose maximale tolérée sont soit des effets pharmacologiques, soit des effets dépourvus de grande importance toxicologique dans ces conditions. En comparaison avec les doses maximales recommandées chez l'homme, les doses maximales tolérées sont 2 et 7 fois plus élevé chez le rat (200 mg/kg/jour) et le chien (120 mg/kg/jour) en terme d'ASC. Aucun risque carcinogène, applicable à l'homme, a été identifié chez le rat jusqu'à 1,5 à 4,5 fois l'ASC humaine attendue.

Une étude de carcinogénicité chez la souris (120 mg/kg/jour) et des études de reproduction (160, 300 et 500 mg/kg/jour, respectivement chez le rat, le lapin et la souris) ont été effectuées. L'exposition des animaux à l’amisulpride au cours de ces études n'a pas été évaluée.

Lors d’essais sur l’animal, l'amisulpride a eu un effet sur la croissance et le développement du fœtus à des doses correspondant à la dose équivalente chez l'homme de 2 000 mg/jour et plus chez un patient de 50 kg. Il n'y a eu aucune preuve d'un potentiel de tératogénicité de l'amisulpride. Les études sur l'impact de l'amisulpride sur le comportement de la progéniture n'ont pas été menées.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

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6.1. Liste des excipients

Lactose monohydraté, méthylcellulose, cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

4 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

AMISULPRIDE ARROW LAB est disponible en plaquette (PVC/Aluminium) et en plaquette (PVC/PVDC/Aluminium).

Plaquette : Boîte de 15, 20, 30, 50, 60, 80, 100, 120 et 150 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

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ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

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· 34009 301 937 6 1 : 15 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

· 34009 301 937 7 8 : 20 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

· 34009 301 937 8 5 : 30 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

· 34009 301 937 9 2 : 60 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

· 34009 301 938 0 8 : 80 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

· 34009 301 938 1 5 : 15 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

· 34009 301 938 2 2 : 20 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

· 34009 301 938 3 9 : 30 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

· 34009 301 938 4 6 : 60 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

· 34009 301 938 5 3 : 80 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

· 34009 550 699 3 5 : 150 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

· 34009 550 699 4 2 : 150 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

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[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

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[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

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Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

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Sans objet.

Liste I

ANSM - Mis à jour le : 06/06/2023

Dénomination du médicament Redirection vers le haut de page

AMISULPRIDE ARROW LAB 200 mg, comprimé sécable

Amisulpride

Encadré Redirection vers le haut de page

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ? Redirection vers le haut de page

1. Qu'est-ce que AMISULPRIDE ARROW LAB 200 mg, comprimé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre AMISULPRIDE ARROW LAB 200 mg, comprimé sécable ?

3. Comment prendre AMISULPRIDE ARROW LAB 200 mg, comprimé sécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver AMISULPRIDE ARROW LAB 200 mg, comprimé sécable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE AMISULPRIDE ARROW LAB 200 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Redirection vers le haut de page

Classe pharmacothérapeutique : antipsychotiques - code ATC : N05AL05

AMISULPRIDE ARROW LAB contient un médicament appelé amisulpride. Il appartient à un groupe de médicaments appelés « antipsychotiques » et est utilisé pour traiter la schizophrénie. La schizophrénie peut vous faire ressentir, voir ou entendre des choses qui n'existent pas (hallucinations), avoir des pensées étranges et effrayantes (délires), changer la façon dont vous agissez, et vous faire vous sentir seul. Il arrive que les personnes qui présentent ces symptômes se sentent également tendues, anxieuses, deviennent suspicieuses ou agressives sans raison apparente (« symptômes positifs ») ou déprimées et en retrait (« symptômes négatifs »). AMISULPRIDE ARROW LAB fonctionne en améliorant les pensées, sentiments et comportements perturbés. Il est utilisé pour traiter la schizophrénie lors de son apparition et sur le long terme.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE AMISULPRIDE ARROW LAB 200 mg, comprimé sécable ? Redirection vers le haut de page

Ne prenez jamais AMISULPRIDE ARROW LAB 200 mg, comprimé sécable :

· si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6. Les signes d'une réaction allergique sont une éruption cutanée, des difficultés à avaler ou à respirer, un gonflement des lèvres, du visage, de la gorge ou de la langue ;

· si vous êtes enceinte, pourriez le devenir ou si vous allaitez (voir rubrique « Grossesse, allaitement et fertilité ») ;

· si vous présentez un cancer du sein ou une tumeur dépendante de la prolactine ;

· si vous présentez une tumeur hypophysaire ;

· si vous présentez une tumeur sur la glande surrénale (appelée phéochromocytome) ;

· si vous prenez de la lévodopa, un médicament pour traiter la maladie de Parkinson (voir rubrique « Autres médicaments et AMISULPRIDE ARROW LAB 200 mg, comprimé sécable ») ;

· si vous prenez des médicaments pour traiter les troubles du rythme cardiaque ou des médicaments qui peuvent provoquer un rythme cardiaque anormal lorsqu'ils sont utilisés en même temps que l’amisulpride (voir rubrique « Autres médicaments et AMISULPRIDE ARROW LAB 200 mg, comprimé sécable » ci-dessous) ;

· chez l'enfant de moins de 15 ans.

Ne prenez pas ce médicament si l’un des cas ci-dessus s’applique à vous. En cas de doute, consultez votre médecin ou pharmacien avant de prendre AMISULPRIDE ARROW LAB.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre AMISULPRIDE ARROW LAB 200 mg, comprimé sécable.

Consultez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre votre médicament :

· si vous développez de la fièvre, une respiration accélérée, une transpiration excessive, une perte de conscience ou une raideur musculaire qui sont les symptômes d’un trouble grave – potentiellement mortel – appelé « syndrome malin des neuroleptiques ». Arrêtez immédiatement de prendre AMISULPRIDE ARROW LAB et contactez votre médecin ;

· si vous avez des problèmes de rein ;

· si vous souffrez de la maladie de Parkinson ;

· si vous avez des antécédents de crises d’épilepsie ;

· si vous avez un rythme cardiaque anormal ;

· si vous avez une maladie cardiaque ou un antécédent familial de problèmes cardiaques ou de mort subite ;

· si vous avez un syndrome du QT long ou des antécédents familiaux de ce syndrome (il s’agit de la mesure pour évaluer la façon dont votre cœur travaille, elle peut être mesurée par un médecin à l'aide d'un électrocardiogramme) ;

· si vous avez eu un accident vasculaire cérébral ou si vous avez été averti par votre médecin que vous couriez un risque de souffrir d'un accident vasculaire cérébral ;

· si vous ou un membre de votre famille avez des antécédents de caillots sanguins. Les médicaments comme l’amisulpride ont été associés à la formation de caillots dans le sang ;

· si vous êtes diabétique ou avez un risque accru de diabète ;

· si vous avez un rythme cardiaque lent (moins de 55 battements par minute) ;

· si vous prenez d'autres médicaments qui pourraient affecter la fonction de votre cœur : consultez votre médecin avant de prendre tout autre médicament (voir les rubriques « Ne prenez jamais AMISULPRIDE ARROW LAB 200 mg, comprimé sécable » et « Autres médicaments et AMISULPRIDE ARROW LAB 200 mg, comprimé sécable ») ;

· si vous avez une faible quantité de potassium ou de magnésium dans votre sang ;

· si vous êtes un patient âgé, étant donné que les personnes âgées sont plus susceptibles de présenter une faible tension artérielle ou une somnolence. Une légère augmentation du nombre de décès de personnes âgées atteintes de démence a été signalée parmi les patients sous antipsychotiques par rapport aux non-utilisateurs d’antipsychotiques ;

· si vous avez un faible nombre de globules blancs (agranulocytose). Cela signifie que vous êtes plus sensible aux infections que la normale ;

· si vous avez des infections fréquentes telles que la fièvre, des frissons sévères, des maux de gorge ou des ulcères de la bouche. Il pourrait s’agir des signes indiquant un problème sanguin connu sous le nom de leucopénie ;

· si vous ou un membre de votre famille avez des antécédents de cancer du sein. L’amisulpride peut influer sur le risque de développer un cancer du sein. Vous devez donc être étroitement surveillé pendant le traitement par AMISULPRIDE ARROW LAB ;

· l’amisulpride peut augmenter les taux de prolactine. S’il s’avère que vous avez des taux de prolactine très élevés dans votre sang ou si vous présentez des symptômes d’une tumeur hypophysaire (tels que des troubles visuels et des maux de tête), une imagerie de l’hypophyse sera réalisée. Une fois le diagnostic de tumeur hypophysaire confirmé, le traitement par amisulpride sera arrêté (voir rubrique « Ne prenez jamais AMISULPRIDE ARROW LAB 100 mg, comprimé sécable ») ;

· des problèmes hépatiques sévères ont été rapportés avec l’utilisation d’amisulpride. Prévenez immédiatement votre médecin si vous ressentez de la fatigue, une perte d’appétit, des nausées, des vomissements, des douleurs abdominales ou une coloration jaune des yeux ou de la peau.

En cas de doute, adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre AMISULPRIDE ARROW LAB.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et AMISULPRIDE ARROW LAB 200 mg, comprimé sécable

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

En particulier, ne prenez pas ce médicament et informez votre médecin si vous prenez un des médicaments suivants :

· la lévodopa, médicament pour traiter la maladie de Parkinson ;

· des « agonistes de la dopamine » comme le ropinirole et la bromocriptine ;

· des médicaments utilisés pour contrôler votre fréquence cardiaque (comme la quinidine, le disopyramide, l’amiodarone, le sotalol) ;

· le cisapride, utilisé pour traiter les problèmes d’estomac ;

· le bépridil, utilisé pour traiter l’angine de poitrine et qui modifie le rythme cardiaque ;

· le sultopride et le thioridazine (pour la schizophrénie) ;

· la méthadone (pour la douleur et le sevrage de drogue) ;

· l’halofantrine (pour prévenir du paludisme) ;

· la pentamidine (pour traiter les infections chez les patients atteints de VIH) ;

· l’érythromycine par injection ou sparfloxacine (antibiotiques) ;

· les médicaments pour les infections fongiques, telles que le clotrimazole ;

· la vincamine par injection (utilisé pour diverses affections du cerveau) ;

· la clozapine, utilisée dans le traitement de la schizophrénie ;

· le sucralfate (utilisé pour traiter les ulcères de l’estomac, les ulcères de l’intestin et l’inflammation de la muqueuse de l’estomac ;

· les antiacides, utilisés pour neutraliser l’acidité de l’estomac.

Parlez-en à votre médecin si vous prenez un des médicaments suivants :

· des médicaments utilisés pour traiter d'autres problèmes cardiaques ou une pression sanguine élevée qui pourraient donc faire diminuer votre rythme cardiaque : bêta-bloquants (tels que le nébivolol, le bisoprolol, le diltiazem, le vérapamil, la clonidine, la guanfacine, la digoxine ou les médicaments digitaliques) ;

· les médicaments qui peuvent induire de faibles niveaux de potassium, y compris les diurétiques, certains laxatifs, l'amphotéricine B (par injection), les glucocorticoïdes (utilisés dans l'asthme ou la polyarthrite rhumatoïde) et le tétracosactide (peut être utilisé dans les investigations cliniques) ;

· des médicaments utilisés pour traiter la schizophrénie comme le pimozide ou l’halopéridol ;

· l’imipramine ou le lithium (utilisé pour traiter la dépression) ;

· certains antihistaminiques comme l’astémizole et la terfénadine (pour les allergies) ;

· d’autres médicaments antipsychotiques utilisés pour des problèmes mentaux ;

· les opiacés pour des douleurs sévères tels que la morphine ou la péthidine ;

· la clonidine utilisée pour les migraines et l’hypertension artérielle ;

· la méfloquine utilisée pour traiter le paludisme ;

· les médicaments qui aident à dormir comme les barbituriques et les benzodiazépines ;

· les analgésiques tels que le tramadol et l’indométacine ;

· les anesthésiques ;

· les antihistaminiques tels que la prométhazine qui peuvent rendre somnolent.

En cas de doute, adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre AMISULPRIDE ARROW LAB.

AMISULPRIDE ARROW LAB 200 mg, comprimé sécable avec des aliments, boissons et de l’alcool

· Avalez les comprimés d’AMISULPRIDE ARROW LAB avec un grand verre d'eau avant un repas.

· Ne buvez pas d'alcool pendant que vous prenez AMISULPRIDE ARROW LAB. En effet, AMISULPRIDE ARROW LAB peut augmenter les effets de l'alcool.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

AMISULPRIDE ARROW LAB n’est pas recommandé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n’utilisant pas de contraception efficace.

Les symptômes suivants peuvent apparaitre chez les nouveau-nés dont les mères ont pris de l’amisulpride pendant le troisième trimestre de grossesse (trois derniers mois) : tremblements, raideurs musculaires et/ou faiblesses, somnolences, agitations, problèmes de respiration et difficultés à se nourrir.

Si votre enfant développe un de ces symptômes, vous devez contacter votre médecin.

Allaitement

Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement par AMISULPRIDE ARROW LAB. Demandez à votre médecin quelle est la meilleure façon de nourrir votre bébé si vous prenez AMISULPRIDE ARROW LAB.

Fertilité

Une diminution de la fertilité a été observée.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Vous pouvez avoir une vision trouble, vous sentir moins alerte, étourdi ou somnolent en prenant ce médicament. Si cela se produit, vous ne devez pas conduire ni utiliser de machines ou d’outils.

AMISULPRIDE ARROW LAB 200 mg, comprimé sécable contient du lactose et du sodium

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé sécable, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE AMISULPRIDE ARROW LAB 200 mg, comprimé sécable ? Redirection vers le haut de page

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Comment prendre AMISULPRIDE ARROW LAB 200 mg, comprimé sécable

· Prenez ce médicament par voie orale.

· Avalez les comprimés entiers avec un verre d'eau. Ne mâchez pas les comprimés.

· Vous pouvez les prendre pendant ou en dehors des repas.

· Si vous sentez que l'effet de votre médicament est trop faible ou trop fort, ne changez pas la dose vous-même, mais demandez à votre médecin.

Dose recommandée

La dose d’AMISULPRIDE ARROW LAB que vous prenez dépend de votre maladie. Suivez les instructions de votre médecin.

Adultes

· La dose habituelle est comprise entre 50 mg et 800 mg par jour. Si vous souffrez de « symptômes positifs », la dose recommandée est comprise entre 400 mg et 800 mg par jour, et sera ajustée par votre médecin en fonction de la nature et de la gravité de votre maladie et de votre fonction rénale.

Si vous souffrez à la fois de « symptômes positifs » et « négatifs », votre médecin ajustera votre dose afin qu'il y ait un contrôle adéquat des « symptômes positifs ». En traitement d’entretien, votre médecin vous prescrira la plus petite dose efficace pour vous.

Si vous souffrez essentiellement de « symptômes négatifs », la dose recommandée est comprise entre 50 mg et 300 mg par jour, et sera ajustée par votre médecin en fonction de la nature et de la gravité de votre maladie et de votre fonction rénale.

· Votre médecin peut commencer avec une dose plus faible si nécessaire.

· Votre médecin peut vous prescrire jusqu'à 1200 mg par jour si nécessaire.

· Des doses allant jusqu'à 300 mg par jour peuvent être prises en une seule fois. Prenez votre dose chaque jour à la même heure.

· Les doses supérieures à 300 mg doivent être prises de la manière suivante : la moitié le matin et l’autre moitié le soir.

Patients âgés de plus de 65 ans

· Votre médecin devra vous surveiller étroitement car AMISULPRIDE ARROW LAB peut entraîner une sédation (somnolence) ou une chute de la pression artérielle, et n’est généralement pas recommandé pour ce groupe d’âge en raison d’une expérience limitée pour cette population.

Personne avec problèmes de reins

· Votre médecin peut avoir besoin de vous donner une dose plus faible. Cela peut être la moitié ou un tiers de la dose quotidienne habituelle, selon la façon dont vos reins fonctionnent.

Utilisation chez les enfants de moins de 18 ans

L’efficacité et la sécurité de l’amisulpride chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans n’ont pas été établies. En cas de nécessité absolue pour les populations de 15 à 18 ans, le traitement d’adolescents par amisulpride doit être initié et réalisé par un médecin expérimenté dans le traitement de la schizophrénie. Les enfants et adolescents de moins de 15 ans ne doivent pas prendre ces comprimés (voir rubrique 2 « Ne prenez jamais AMISULPRIDE ARROW LAB 200 mg, comprimé sécable »).

Si vous avez pris plus d’AMISULPRIDE ARROW LAB 200 mg, comprimé sécable que vous n’auriez dû

Si vous avez pris plus de comprimés que vous n’auriez dû, appelez votre médecin ou allez à l’hôpital le plus proche. Prenez la boîte de médicaments avec vous. Ainsi, le médecin saura ce que vous avez pris. Les effets suivants peuvent se produire : agitation et tremblements, rigidité musculaire, sensation d’étourdissement ou de somnolence pouvant entraîner une perte de conscience.

Si vous oubliez de prendre AMISULPRIDE ARROW LAB 200 mg, comprimé sécable

Si vous oubliez une dose, prenez la dose oubliée dès que possible. Toutefois, s’il est presque l’heure de prendre la dose suivante, ne prenez pas la dose oubliée et continuez le traitement normalement. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre AMISULPRIDE ARROW LAB 200 mg, comprimé sécable

Continuez à prendre AMISULPRIDE ARROW LAB jusqu'à ce que votre médecin vous dise d'arrêter. N’arrêtez pas de prendre AMISULPRIDE ARROW LAB même si vous vous sentez mieux après quelques jours. Si vous arrêtez de prendre ce médicament trop tôt, votre maladie pourrait ne pas être complètement guérie et les symptômes pourraient réapparaître ou s’aggraver. AMISULPRIDE ARROW LAB ne doit pas être interrompu brutalement sauf avis contraire de votre médecin.

L'arrêt brutal du traitement peut entraîner des effets de sevrage tels que :

· nausées, vomissements,

· transpiration,

· difficulté à dormir et agitation,

· rigidité musculaire ou mouvements anormaux,

· vos troubles d’origine peuvent réapparaître.

Pour éviter de tels effets, il est important de réduire progressivement la dose selon les instructions de votre médecin.

Analyses sanguines

Prendre AMISULPRIDE ARROW LAB peut modifier les résultats de certains tests sanguins, comme les tests pour mesurer la « prolactine » (hormone) et les tests hépatiques. Si vous devez faire un test sanguin, il est important de dire à votre médecin que vous prenez AMISULPRIDE ARROW LAB.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? Redirection vers le haut de page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Arrêtez de prendre AMISULPRIDE ARROW LAB 200 mg, comprimé sécable et consultez un médecin ou allez à l'hôpital immédiatement si :

· vous avez de la fièvre, transpirez, ressentez une raideur musculaire, avez un rythme cardiaque rapide, une respiration rapide et êtes confus, somnolent ou agité. Il peut s’agir des symptômes d'un effet indésirable grave mais rare appelé « syndrome malin des neuroleptiques », qui est une complication potentiellement fatale ;

· vous avez un rythme cardiaque anormal ou très rapide ou une douleur thoracique, ce qui pourrait entraîner une crise cardiaque ou un problème cardiaque potentiellement fatal ;

· vous avez des caillots sanguins dans les veines en particulier dans les jambes (les symptômes sont un gonflement, une douleur et une rougeur de la jambe), qui peuvent se déplacer à travers les vaisseaux sanguins jusque dans les poumons et causer des douleurs thoraciques et des difficultés à respirer. Si vous remarquez un de ces symptômes, consultez immédiatement un médecin.

Peu fréquent : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100

· vous développez une réaction allergique. Les signes peuvent être : une éruption accompagnée de démangeaisons et de vésicules, des difficultés à avaler ou à respirer, un gonflement des lèvres, du visage, de la gorge ou de la langue ;

· vous avez une crise (convulsion) ;

· vous avez plus d’infections que d’habitude. Cela pourrait être dû à une diminution du nombre de globules blancs (neutropénie) ;

· vous avez des infections fréquentes telles que de la fièvre, des frissons intenses, des maux de gorge ou des ulcères dans la bouche. Ceux-ci pourraient être des signes d’un problème sanguin appelé « leucopénie ».

Rare : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000

· vous avez plus d’infections que d’habitude. Cela pourrait être dû à un trouble sanguin (agranulocytose).

Appelez votre docteur dès que possible si vous avez un des effets indésirables suivants :

Très fréquent : pouvant affecter plus d’1 personne sur 10

Tremblements, rigidités musculaires ou spasmes, mouvements lents, production de salive plus importante que d'habitude ou agitations.

Fréquent : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10

Mouvements que vous ne pouvez contrôler, principalement des bras et des jambes (ces symptômes peuvent être réduits si votre médecin diminue votre dose d’AMISULPRIDE ARROW LAB ou vous prescrit un médicament supplémentaire).

Peu fréquent : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100

Mouvements que vous ne pouvez contrôler, principalement du visage et de la langue.

Autres effets indésirables :

Fréquent : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10

· difficultés à dormir (insomnie), anxiété ou agitation ;

· sensation d’étourdissement et somnolence ;

· constipation, être ou se sentir mal, vomissements, bouche sèche, indigestion ;

· prise de poids ;

· augmentation du taux de prolactine (protéine) dans le sang détectable par un test et pouvant causer :

o seins douloureux ou augmentation du volume des seins, production inhabituelle de lait maternel (ces effets peuvent se produire aussi bien chez les femmes et les hommes) ;

o problèmes menstruels comme absence de règles ;

o troubles sexuels tels que des difficultés à atteindre l'orgasme ou des difficultés à obtenir ou à maintenir une érection ;

o croissance inhabituelle de la glande pituitaire ;

· vertiges (qui peuvent être dus à une faible pression artérielle) ;

· vision trouble.

Peu fréquent : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100

· ralentissement du rythme cardiaque,

· taux sanguins de sucre élevés (hyperglycémie),

· augmentation de la pression artérielle,

· difficulté pour uriner,

· augmentation des enzymes hépatiques, décelable par test sanguin,

· confusion,

· congestion nasale,

· ostéopénie (faible densité osseuse),

· ostéoporose, affection lorsque vos os sont plus cassants,

· lésion des tissus du foie,

· vous développez une infection pulmonaire suite à l’inhalation de nourriture, liquides, salive ou sécrétion nasale (pneumonie d’inhalation),

· troubles de la nutrition tels qu’une hypertriglycéridémie (taux élevés de triglycérides dans votre sang) et une hypercholestérolémie (taux élevés de cholestérol dans votre sang).

Rare : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000

· urticaire,

· gonflement sous la peau (angiœdème),

· hyponatrémie (faible taux de sodium dans le sang),

· sensation de malaise, de confusion ou de faiblesse, envie de vomir (nausées), perte d’appétit, irritabilité. Ces signes peuvent être des signes révélateurs d’une maladie appelée syndrome de sécrétion inappropriée d’hormone antidiurétique (SIADH),

· tumeur bénigne (non cancéreuse) de l’hypophyse comme le prolactinome.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

· syndrome de sevrage qui peut apparaître chez des nouveau-nés dont la mère a pris AMISULPRIDE ARROW LAB durant sa grossesse ;

· syndrome des jambes sans repos (sensation inconfortable dans les jambes soulagée temporairement par le mouvement et aggravation des symptômes à la fin de la journée) ;

· augmentation de la sensibilité de votre peau lors d’une exposition au soleil et aux rayons ultraviolets ;

· chutes due à une diminution de l’équilibre du corps, entraînant parfois des fractures ;

· rhabdomyolyse (destruction des fibres musculaires et douleurs musculaires) ;

· augmentation des taux de créatine phosphokinase dans le sang (test sanguin indiquant des lésions musculaires) ;

· des frissons de faible intensité, des difficultés respiratoires (dyspnée) de faible intensité et des douleurs musculaires ont également été observés.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER AMISULPRIDE ARROW LAB 200 mg, comprimé sécable ? Redirection vers le haut de page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS Redirection vers le haut de page

Ce que contient AMISULPRIDE ARROW LAB 200 mg, comprimé sécable

· La substance active est :

Amisulpride ................................................................................................................... 200 mg

Pour un comprimé sécable

· Les autres composants sont : lactose monohydraté, méthylcellulose, cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium.

Qu’est-ce que AMISULPRIDE ARROW LAB 200 mg, comprimé sécable et contenu de l’emballage extérieur

Comprimé sécable

Comprimés non enrobés, blanc à blanc cassé, rond (diamètre de 12,0 mm) avec une barre de sécabilité d'un côté et le marquage « L 75 » de l'autre côté. Le comprimé peut être divisé en doses égales.

AMISULPRIDE ARROW LAB est disponible en plaquette (PVC/Aluminium) et en plaquette (PVC/PVDC/Aluminium).

Plaquette :

Boîte de 15, 20, 30, 50, 60, 80, 100, 120 et 150 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

ARROW Génériques

26 avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

ARROW GEnEriques

26 avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Fabricant

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

MALTE

OU

ARROW Génériques

26 avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).