ANSM - Mis à jour le : 19/04/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

BICIRKAN, comprimé pelliculé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Extrait sec de petit houx.................................................................................................... 80,00 mg

Hespéridine méthyl chalcone............................................................................................ 200,00 mg

Acide ascorbique............................................................................................................. 400,00 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Excipient à effet notoire : rouge cochenille (E124).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé pelliculé.

Comprimé oblong pelliculé rose.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Indiqué chez l’adulte :

· Traitement d’appoint des manifestations fonctionnelles de l’insuffisance veinolymphatique (jambes lourdes, douleurs, impatience du primo-décubitus).

· Traitement d’appoint des signes fonctionnels liés à la crise hémorroïdaire.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

2 comprimés par jour en deux prises au cours des repas, soit 1 comprimé le matin, 1 comprimé le midi.

Mode d’administration

Voie orale.

Le comprimé est à avaler tel quel avec un verre d’eau au cours du repas.

4.3. Contre-indications

· Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

· Troubles du stockage du fer (thalassémie, hémochromatose, anémie sidéroblastique) du fait de la présence d’acide ascorbique dans la composition du médicament.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde :

La survenue d’une diarrhée impose l’arrêt du traitement.

· Crise hémorroïdaire: Le traitement doit être de courte durée. L’administration de ce produit ne dispense pas du traitement spécifique des autres maladies anales. Si les symptômes ne cèdent pas rapidement, un examen proctologique doit être pratiqué et le traitement doit être revu.

Interférence avec les tests biologiques :

L’acide ascorbique est un agent réducteur qui peut influencer les résultats des tests biologiques, comme la glycémie, la bilirubinémie, la mesure de l’activité des transaminases, des lactates ainsi que d’autres paramètres.

Précautions d’emploi :

Ce médicament contient un agent colorant azoïque, le rouge cochenille (E 124), et peut provoquer des réactions allergiques.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Aucune étude d’interaction avec d’autres médicaments ou avec les aliments n’a été réalisée.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Il existe des données limitées sur l'utilisation de BICIRKAN chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (voir rubrique 5.3.). Par mesure de précaution, il est préférable d’éviter l’utilisation de BICIRKAN pendant la grossesse.

Allaitement

On ne sait pas si les métabolites de BICIRKAN sont excrétés dans le lait maternel. Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu. Par mesure de précaution, BICIRKAN ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement.

Fertilité

Il n’y a aucune donnée de fertilité disponible.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Aucune étude spécifique n’a été réalisée.

4.8. Effets indésirables

Effets indésirables observés lors des études cliniques :

Les effets indésirables suivants ont été rapportés pendant les études cliniques :

Les effets indésirables sont listés selon la terminologie MedDRA par classe de systèmes d’organes et par fréquence, selon les règles suivantes: très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000).

Les effets les plus fréquents qui ont été rapportés sont la diarrhée et la douleur abdominale.

Affections psychiatriques

Peu fréquent : Insomnie

Rare : Nervosité

Affections de l'oreille et du labyrinthe :

Rare : Vertige

Affections vasculaires:

Rare : froideur des extrémités, douleur veineuse

Affections gastro-intestinales:

Fréquent :

· Diarrhées parfois sévères (exposant à un risque d'amaigrissement et de troubles hydroélectrolytiques si le traitement est poursuivi), rapidement réversibles à l'arrêt du traitement (voir rubrique 4.4).

· Douleur abdominale

Peu fréquent : Dyspepsie, Nausée

Rare : troubles gastro-intestinaux, stomatite aphteuse

Affections hépatobiliaires:

Rare : alanine aminotransférase augmentée

Affections de la peau et du tissu sous-cutané:

Peu fréquent : Erythème, Prurit

Affections musculo-squelettiques et systémiques:

Peu fréquent : contracture musculaire, extrémités douloureuses

Effets indésirables rapportés lors de la notification spontanée (fréquence : non connue) :

Affections gastro-intestinales :

Dans certains cas (ou chez certains patients), une colite microscopique principalement de type lymphocytaire et réversible a été identifiée.

Gastralgie

Affections de la peau et du tissu sous-cutané:

Des cas d’érythèmes maculopapuleux et d’urticaires ont été rapportés.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage

Aucun cas de surdosage n’a été rapporté. Cependant, des doses excessives d’acide ascorbique peuvent conduire à une anémie hémolytique chez les sujets déficients en G6PD.

Prise en charge : en cas de surdosage, un traitement symptomatique doit être administré.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : AUTRE MEDICAMENT AGISSANT SUR LES CAPILLAIRES

Code ATC : C05CX

· Veinotonique et vasculoprotecteur (entraîne une vasoconstriction, augmente la résistance des vaisseaux et diminue leur perméabilité).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Aucune étude pharmacocinétique chez l’homme n’a été réalisée.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité et des fonctions de reproduction, n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme.

Aucune étude de cancérogenèse n’a été réalisée. Cependant, chez la souris, l’Hespéridine méthyl chalcone seule n’a montré aucun effet cancérogène après 96 semaines d’administration par voie orale (à une dose de 5% de l’alimentation soit 20g/kg de poids corporel).

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Comprimé nu : hypromellose, cellulose microcristalline, copovidone, crospovidone, talc, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

Pelliculage : hypromellose, éthylcellulose, triéthylcitrate, dioxyde de titane (E171), laque rouge de cochenille (E124).

6.2. Incompatibilités

Sans objet

6.3. Durée de conservation

2 ans pour le conditionnement flacon et le conditionnement plaquette (PVC/ACLAR/Aluminium).

3 ans pour le conditionnement plaquette (Polyamide-Aluminium/Aluminium) :

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas +30°C et conserver les plaquettes dans l’emballage extérieur, à l’abri de l’humidité.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

30 comprimés sous plaquettes (PVC/ACLAR/Aluminium).

60 comprimés sous plaquettes (PVC/ACLAR/Aluminium).

90 comprimés sous plaquettes (PVC/ACLAR/Aluminium).

120 comprimés sous plaquettes (PVC/ACLAR/Aluminium).

180 comprimés sous plaquettes (PVC/ACLAR/Aluminium).

30 comprimés sous plaquettes (Polyamide-Aluminium/Aluminium).

60 comprimés sous plaquettes (Polyamide-Aluminium/Aluminium).

90 comprimés sous plaquettes (Polyamide-Aluminium/Aluminium).

120 comprimés sous plaquettes (Polyamide-Aluminium/Aluminium).

180 comprimés sous plaquettes (Polyamide-Aluminium/Aluminium).

30 comprimés en flacon (PEHD) bouchon (PEBD)

60 comprimés en flacon (PEHD) bouchon (PEBD)

90 comprimés en flacon (PEHD) bouchon (PEBD) (3X30 comprimés)

120 comprimés en flacon (PEHD) bouchon (PEBD) (2X60 comprimés)

180 comprimés en flacon (PEHD) bouchon (PEBD) (3X60 comprimés)

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

PIERRE FABRE MEDICAMENT

45 PLACE ABEL GANCE

92100 BOULOGNE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 363 096 0 9 : 30 comprimés sous plaquettes (PVC/ACLAR/Aluminium).

· 34009 391 672 2 0 : 60 comprimés sous plaquettes (PVC/ACLAR/Aluminium).

· 34009 391 673 9 8 : 90 comprimés sous plaquettes (PVC/ACLAR/Aluminium).

· 34009 391 674 5 9 : 120 comprimés sous plaquettes (PVC/ACLAR/Aluminium).

· 34009 391 675 1 0 : 180 comprimés sous plaquettes (PVC/ACLAR/Aluminium).

· 34009 363 097 7 7 : 30 comprimés sous plaquettes (Polyamide-Aluminium/Aluminium).

· 34009 391 676 8 8 : 60 comprimés sous plaquettes (Polyamide-Aluminium/Aluminium).

· 34009 391 677 4 9 : 90 comprimés sous plaquettes (Polyamide-Aluminium/Aluminium).

· 34009 391 678 0 0 : 120 comprimés sous plaquettes (Polyamide-Aluminium/Aluminium).

· 34009 391 679 7 8 : 180 comprimés sous plaquettes (Polyamide-Aluminium/Aluminium).

· 34009 363 098 3 8: 30 comprimés en flacon (PE)

· 34009 391 680-5 0: 60 comprimés en flacon (PE)

· 34009 391 681 1 1: 90 comprimés en flacon (PE)

· 34009 391 682 8 9: 120 comprimés en flacon (PE)

· 34009 391 683 4 0: 180 comprimés en flacon (PE)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet

Médicament non soumis à prescription médicale.

ANSM - Mis à jour le : 19/04/2017

Dénomination du médicament Redirection vers le haut de page

BICIRKAN, comprimé pelliculé

Extrait sec de Petit houx/hespéridine méthyl chalcone/acide ascorbique

Encadré Redirection vers le haut de page

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin, ou votre pharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez l’un des effets indésirables, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après quelques jours en cas de crise hémorroïdaire, ou après 14 jours en cas de troubles de la circulation veineuse.

Ne laissez pas ce médicament à la portée des enfants.

Que contient cette notice ? Redirection vers le haut de page

1. Qu’est-ce que BICIRKAN, comprimé pelliculé et dans quel cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre BICIRKAN, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre BICIRKAN, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver BICIRKAN, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE BICIRKAN, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Redirection vers le haut de page

Classe pharmacothérapeutique : code ATC

Qu’est-ce que BICIRKAN, comprimé pelliculé ?

BICIRKAN est une association de trois substances actives : extrait de petit houx, hespéridine methyl chalcone et acide ascorbique (vitamine C).

BICIRKAN appartient à un groupe de médicaments agissant sur la perméabilité des vaisseaux capillaires (système cardiovasculaire).

Ce médicament est un veinotonique et un vasculoprotecteur (il augmente le tonus des veines et la résistance des vaisseaux et diminue leur perméabilité).

Dans quels cas est-il utilisé ?

BICIRKAN est utilisé chez l’adulte pour traiter:

· les troubles de la circulation veineuse : jambes lourdes, gonflées, douleurs, sensations pénibles (dites impatiences du primo-décubitus) lors du coucher.

· les signes fonctionnels liés à la crise hémorroïdaire (dilatation et inflammation des veines au niveau de l’anus).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE BICIRKAN, comprimé pelliculé ? Redirection vers le haut de page

Ne prenez jamais BICIRKAN, comprimé pelliculé :

· Si vous êtes allergique (hypersensible) aux substances actives (l’extrait sec de petit Houx, l’hespéridine méthyl chalcone et/ou l’acide ascorbique) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· Si vous avez des troubles du stockage du fer (thalassémie, hémochromatose, anémie sidéroblastique) du fait de la présence d’acide ascorbique (vitamine C) dans la composition de ce médicament.

Avertissements et précautions

Mise en garde spéciales

· En cas de diarrhée: arrêtez votre traitement et prévenez votre médecin (voir section 4 Quels sont les effets indésirables éventuels ?)

· Troubles de la circulation veineuse : Si la gêne et / ou la fragilité des vaisseaux ne s'améliorent pas au bout de 15 jours de traitement, consultez votre médecin.

· Crise hémorroïdaire : L'administration de ce produit ne dispense pas du traitement spécifique des autres maladies anales. Si les troubles hémorroïdaires persistent après quelques jours de traitement, il est indispensable de consulter votre médecin.

Précautions d'emploi

Troubles de la circulation veineuse :

Ce médicament a toute son efficacité lorsqu’il est associé à une bonne hygiène de vie.

Evitez l’exposition au soleil, la chaleur, la station debout prolongée, l’excès de poids.

La marche à pied et éventuellement le port de bas adaptés favorisent la circulation sanguine.

Ce médicament contient un agent colorant appelé rouge cochenille A (E124) qui peut provoquer des réactions allergiques.

L’acide ascorbique (vitamine C) peut influencer les résultats des tests biologiques, comme la glycémie, la bilirubinémie, la mesure de l’activité des transaminases, des lactates ainsi que d’autres tests.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et BICIRKAN, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

BICIRKAN, comprimé pelliculé avec des aliments et, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Par mesure de précaution, il est préférable d’éviter l’utilisation de BICIRKAN pendant la grossesse et il ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

BICIRKAN, comprimé pelliculé contient : rouge cochenille (E124)

Ce médicament contient du rouge cochenille (E124) et peut provoquer des réactions allergiques.

3. COMMENT PRENDRE BICIRKAN, comprimé pelliculé ? Redirection vers le haut de page

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

La dose recommandée est de 2 comprimés par jour, 1 comprimé le matin et 1 comprimé le midi, au cours des repas.

Mode et voie d’administration

Ce médicament est à prendre par voie orale.

Avalez le comprimé tel quel avec un verre d’eau.

Durée d’utilisation usuelle du traitement :

· Dans les troubles de la circulation veineuse : Si la gêne et / ou la fragilité des vaisseaux ne s'améliorent pas au bout de 15 jours de traitement, consultez votre médecin.

· Dans la crise hémorroïdaire : le traitement doit être de courte durée. Si les troubles hémorroïdaires persistent après quelques jours de traitement (pas plus d’une semaine), il est indispensable de consulter votre médecin.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Sans objet.

Si vous avez pris plus de BICIRKAN, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû :

Des doses excessives d’acide ascorbique (constituant du BICIRKAN) peuvent conduire à une anémie hémolytique chez les sujets déficients en G6PD.

Consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre BICIRKAN, comprimé pelliculé :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oubliée de prendre.

Si vous arrêtez de prendre d’utiliser BICIRKAN, comprimé pelliculé :

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? Redirection vers le haut de page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivant peuvent survenir :

· Fréquent (1 à 10 patients sur 100)

Diarrhées parfois importantes s'améliorant rapidement à l'arrêt du traitement (voir section 2 Mises en garde).

Douleur abdominale.

· Peu fréquent (1 à 10 patients sur 1000)

Insomnie (difficulté d’endormissement), dyspepsie (trouble digestif fonctionnel), nausées, érythème (rougeur de la peau), prurit (démangeaison), spasmes musculaires, douleur des extrémités (des mains et/ou des pieds).

· Rare (jusqu’à 1 patient sur 1000)

Nervosité, vertige, froideur des extrémités (froideur des mains et/ou des pieds), douleur veineuse (augmentation de la sensibilité des veines), troubles gastro-intestinaux, stomatite aphteuse (inflammation de la cavité buccale avec présence de vésicules), augmentation de l’alanine aminotransférase (augmentation d’un paramètre biologique hépatique).

· Non connu (la fréquence ne peut être déterminée à partir des données disponibles) :

Maux d'estomac.

Erythème maculo-papuleux (rougeurs de la peau) et urticaire (plaques rouges en relief associées à des démangeaisons)

Colite (inflammation du colon) réversible à l’arrêt du traitement.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou, à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration :

Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER BICIRKAN, comprimé pelliculé ? Redirection vers le haut de page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

À conserver à une température ne dépassant pas 30°C, dans l’emballage extérieur et à l’abri de l’humidité.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS Redirection vers le haut de page

Ce que contient BICIRKAN, comprimé pelliculé

· Les substances actives sont :

Extrait sec de petit houx ................................................................................................... .80,00 mg

Hespéridine méthyl chalcone ..................................... ...................................................... 200,00 mg

Acide ascorbique (vitamine C) ........................................................................................... 400,00 mg

Pour un comprimé pelliculé.

· Les autres composants sont :

Comprimé nu : hypromellose, cellulose microcristalline, copovidone, crospovidone, talc, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

Pelliculage : hypromellose, éthylcellulose, triéthylcitrate, dioxyde de titane (E171), laque rouge de cochenille (E124) (voir section 2 : BICIRKAN contient : rouge cochenille (E124))

Qu’est-ce que BICIRKAN, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé.

Chaque boîte contient 30, 60, 90, 120 ou 180 comprimés pelliculés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

PIERRE FABRE MEDICAMENT

45 place Abel Gance

92100 Boulogne

FRANCE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

PIERRE FABRE MEDICAMENT

45 place Abel Gance

92100 Boulogne

France

Fabricant

PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION

45 place Abel Gance

92100 Boulogne

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Conseil d’éducation sanitaire :

Troubles de la circulation

Evitez de rester assis ou debout trop longtemps, surélevez légèrement les pieds de votre lit, évitez l’exposition au soleil, la chaleur, veillez à avoir une alimentation saine et équilibrée et à pratiquer une activité physique régulière (marche à pied, vélo …), évitez l’excès de poids, évitez les vêtements trop serrés, le port de chaussettes ou de bas de contention ainsi que doucher ses jambes avec de l'eau froide favorisent la circulation sanguine.

Hémorroïdes

Buvez 1,5 à 2L d’eau par jour, consommez des aliments à forte teneur en fibres afin d'éviter la constipation (fruits, légumes verts, céréales complètes), évitez les graisses, le café, l'alcool et les aliments épicés, faites de l'exercice régulièrement pour stimuler le flux sanguin, évitez de porter des objets trop lourds.