ANSM - Mis à jour le : 15/10/2024

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

DOXYLIS 100 mg, comprimé sécable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Doxycycline........................................................................................................................ 100 mg

Sous forme de doxycycline monohydratée

Pour un comprimé sécable.

Excipient à effet notoire : huile de ricin hydrogénée.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé sécable.

Le comprimé peut être divisé en doses égales.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Elles procèdent à la fois de l'activité antibactérienne et des propriétés pharmacocinétiques de la doxycycline.

· Indications tenant compte à la fois de la situation de cet antibiotique dans l'éventail des produits antibactériens actuellement disponibles et des connaissances actualisées sur la résistance des espèces bactériennes.

Elles sont limitées aux infections suivantes :

o brucelloses,

o pasteurelloses,

o infections pulmonaires, génito-urinaires et ophtalmiques à Chlamydiae,

o infections pulmonaires, génito-urinaires à mycoplasmes,

o rickettsioses,

o Coxiella burnetii (fièvre Q),

o gonococcie,

o infections ORL et broncho-pulmonaires à Haemophilus influenzae, en particulier exacerbations aiguës de bronchites chroniques,

o tréponèmes, (dans la syphilis, les tétracyclines ne sont indiquées qu'en cas d'allergie aux bêtalactamines),

o spirochètes (maladie de Lyme, leptospirose),

o choléra,

o acné inflammatoire moyenne et sévère et composante inflammatoire des acnés mixtes.

· Rosacée dans ses manifestations cutanées ou oculaires.

Situations particulières

Traitement prophylactique post-exposition et traitement curatif de la maladie du charbon.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

DOXYLIS est indiqué chez les adultes et les enfants âgés de plus de 8 ans.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

Adultes

· Sujets de poids supérieur à 60 kg : 200 mg par jour en une prise.

· Sujets de poids inférieur à 60 kg :

o 200 mg le premier jour,

o 100 mg les jours suivants en une prise.

Cas particuliers :

· Gonococcies aiguës

o Adultes de sexe masculin

§ 300 mg le 1er jour (en 2 prises) suivis de 200 mg par jour pendant 2 à 4 jours,

§ ou un traitement minute de 500 mg ou de 2 doses de 300 mg administrées à 1 heure d'intervalle.

o Adultes de sexe féminin

§ 200 mg par jour.

· Syphilis primaire et secondaire

300 mg par jour en 3 prises pendant au moins 10 jours.

· Urétrite non compliquée, endocervicite, rectite dues à Chlamydiae trachomatis

200 mg par jour pendant au moins 10 jours.

· Acné

100 mg par jour pendant au moins 3 mois. Dans certains cas, un traitement à demi-dose peut être utilisé.

· Rosacée dans ses manifestations cutanées ou oculaires

100 mg par jour pendant 3 mois. Aucune donnée clinique n'est disponible au-delà de 3 mois de traitement.

Situations particulières

Maladie du charbon : traitement prophylactique post-exposition et traitement curatif des personnes symptomatiques pouvant recevoir un traitement per os, soit d'emblée, soit en relais d'un traitement parentéral : 200 mg par jour en 2 prises.

La durée du traitement est de 8 semaines lorsque l'exposition au charbon est avérée.

Population pédiatrique

· Enfants de plus de 8 ans : 4 mg/kg/jour.

Situations particulières

Maladie du charbon : traitement prophylactique post-exposition et traitement curatif des personnes symptomatiques pouvant recevoir un traitement per os, soit d'emblée, soit en relais d'un traitement parentéral : 4 mg/kg/jour en deux prises sans dépasser la posologie adulte (200 mg/jour).

La durée du traitement est de 8 semaines lorsque l'exposition au charbon est avérée.

· Enfants de moins de 8 ans : DOXYLIS ne doit pas être administré (voir rubrique 4.3).

Mode d’administration

Voie orale.

Administrer au milieu d'un repas avec un verre d'eau (100 ml) et au moins une heure avant le coucher.

4.3. Contre-indications

Ce médicament NE DOIT JAMAIS ETRE UTILISE dans les situations suivantes :

· en cas d’hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,

· en cas d'allergie aux antibiotiques de la famille des tétracyclines,

· chez l'enfant de moins de huit ans en raison du risque de coloration permanente des dents et d'hypoplasie de l'émail dentaire,

· en association avec les rétinoïdes ou la vitamine A (en cas d’apport de 10 000 UI/jour et plus), (voir rubrique 4.5),

· chez la femme enceinte à partir du 2ème trimestre de la grossesse (voir rubrique 4.6).

Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE pendant l'allaitement.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

En raison des risques de photosensibilisation, il est conseillé d'éviter toute exposition directe au soleil et aux U.V. pendant le traitement qui doit être interrompu en cas d'apparition de manifestations cutanées à type d'érythème.

En raison des risques d'atteintes œsophagiennes et d’atteintes de la muqueuse gastrique, il est important de faire respecter les conditions d'administration (voir rubriques 4.2 et 4.8).

Ce médicament doit être administré avec prudence chez les patients atteints de troubles hépatiques ou ceux recevant des médicaments pouvant altérer la fonction hépatique. Des troubles de la fonction hépatique ont été rapportés suite à l’administration de tétracyclines par voie orale ou parentérale, incluant la doxycycline.

Des réactions cutanées sévères dont le syndrome de Stevens-Johnson, la nécrolyse épidermique toxique, la pustulose exanthémateuse aiguë généralisée (PEAG), l’éruption médicamenteuse bulleuse fixe généralisée et le syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS) qui peuvent mettre en jeu le pronostic vital ou entraîner le décès, ont été rapportées chez des patients traités par la doxycycline ; cependant la fréquence de ces réactions n’est pas connue (voir rubrique 4.8). En cas de signes ou symptômes de réaction cutanée sévère, le traitement par la doxycycline doit être immédiatement arrêté et un traitement approprié doit être instauré (voir rubrique 4.8).

Certains patients atteints d’infections à spirochète peuvent faire l’expérience d’une réaction de Jarisch-Herxheimer peu de temps après l’instauration d’un traitement par doxycycline. Il convient de rassurer les patients en les informant qu’il s’agit d’une conséquence habituellement spontanément résolutive d’un traitement par antibiotique des infections à spirochète.

Ce médicament contient de l'huile de ricin et peut provoquer des troubles digestifs (effet laxatif léger, diarrhée).

Ce médicament contient 0,533 mg de sodium par comprimé. Le taux de sodium est inférieur à 1 mmol (23 mg) par dose administrée, c’est-à-dire « sans sodium ».

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations contre-indiquées

+ Rétinoïdes

Risque d'hypertension intracrânienne.

+ Vitamine A

En cas d’apport de 10 000 UI/jour et plus : risque d’hypertension intracrânienne.

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

+ Calcium

Diminution de l’absorption digestive des cyclines.

Prendre les sels de calcium à distance des cyclines (plus de 2 heures, si possible).

+ Fer (sels de), voie orale

Diminution de l'absorption digestive des cyclines et du fer (formation de complexes).

Prendre les sels de fer à distance des cyclines (plus de 2 heures, si possible).

+ Strontium

Diminution de l’absorption digestive du strontium.

Prendre le strontium à distance des cyclines (plus de 2 heures, si possible).

+ Topiques gastro-intestinaux, antiacides et adsorbants

Diminution de l'absorption digestive des cyclines.

Prendre les topiques gastro-intestinaux ou antiacides ou adsorbants à distance des cyclines (plus de 2 heures, si possible).

+ Zinc

Diminution de l’absorption digestive des cyclines.

Prendre les sels de zinc à distance des cyclines (plus de 2 heures si possible).

+ Antivitamines K

Augmentation de l'effet de l’antivitamine K et du risque hémorragique.

Contrôle plus fréquent de l'INR. Adaptation éventuelle de la posologie de l’antivitamine K pendant le traitement par la cycline et après son arrêt.

Problèmes particuliers du déséquilibre de l'INR

De nombreux cas d'augmentation de l'activité des antivitamines K ont été rapportés chez des patients recevant des antibiotiques. Le contexte infectieux ou inflammatoire marqué, l'âge et l'état général du patient apparaissent comme des facteurs de risque. Dans ces circonstances, il apparaît difficile de faire la part entre la pathologie infectieuse et son traitement dans la survenue du déséquilibre de l'INR. Cependant, certaines classes d'antibiotiques sont davantage impliquées : il s'agit notamment des fluoroquinolones, des macrolides, des cyclines, du cotrimoxazole et de certaines céphalosporines, qui imposent, dans ces conditions, de renforcer la surveillance de l’INR.

Associations à prendre en compte

+ Inducteurs enzymatiques puissants

Risque de diminution importante des concentrations de doxycycline.

+ Rifampicine

Risque de diminution importante des concentrations de doxycycline.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, l'utilisation des cyclines au cours d'un nombre limité de grossesses n'a apparemment révélé aucun effet malformatif particulier à ce jour. Toutefois, des études complémentaires sont nécessaires pour évaluer les conséquences d'une exposition en cours de grossesse.

L'administration de cyclines au cours des deuxième et troisième trimestres expose le fœtus au risque de coloration des dents de lait.

En conséquence :

· par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser les cyclines pendant le premier trimestre de la grossesse.

· à partir du deuxième trimestre de la grossesse, l'administration de cyclines est contre-indiquée.

Allaitement

En cas de traitement par ce médicament, l'allaitement est déconseillé.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Réactions de photosensibilisation, photo-onycholyse, rash, très rares cas d’érythrodermie, cas d’hyperpigmentation.

Fréquence indéterminée : Syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique, pustulose exanthémateuse aiguë généralisée (PEAG), érythème pigmenté fixe dont éruption médicamenteuse bulleuse fixe généralisée, syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS) (voir rubrique 4.4).

Affections du rein et des voies urinaires

Une hyperazotémie extra-rénale en relation avec un effet anti-anabolique et pouvant être majorée par l’association avec les diurétiques a été signalée avec les tétracyclines. Cette hyperazotémie n’a pas été observée à ce jour avec la doxycycline.

Affections du système immunitaire

Réactions allergiques (urticaire, rash, prurit, œdème de Quincke, réaction anaphylactique, purpura rhumatoïde, péricardite, exacerbation d’un lupus érythémateux préexistant).

Fréquence indéterminée : Réaction de Jarisch-Herxheimer (voir rubrique 4.4).

Affections du système nerveux

Une hypertension intracrânienne bénigne chez des adultes a été rapportée pendant un traitement par tétracyclines. Par conséquent, le traitement devrait être interrompu si une élévation de la tension intracrânienne est suspectée ou observée pendant un traitement par doxycycline.

Affections gastro-intestinales

Troubles digestifs (nausée, vomissements, épigastralgie, diarrhée, anorexie, glossite, entérocolite, candidose anale ou génitale).

Survenue possible de dysphagie, d’œsophagite, d’ulcérations œsophagiennes, d’ulcère gastrique, de nécrose superficielle de la muqueuse gastrique, de gastrite érosive, favorisées par la prise en position couchée et/ou avec une faible quantité d’eau.

Pancréatite (fréquence indéterminée).

Affections hépatobiliaires

Fréquence indéterminée : hépatite, hépatite auto-immune, ictère, insuffisance hépatique, test hépatique augmenté (transitoire).

Affections hématologiques et du système lymphatique

Des cas de troubles hématologiques ont été décrits lors de traitement par des tétracyclines (anémie hémolytique, thrombocytopénie, neutropénie, éosinophilie).

Population pédiatrique

En cas d’administration chez l’enfant de moins de 8 ans : dyschromie dentaire, hypoplasie de l’émail dentaire.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr

4.9. Surdosage

Aucun accident de surdosage n'a été signalé. Ceux qui ont été rapportés pour d'autres tétracyclines, à la suite d'insuffisance rénale (toxicité hépatique, hyperazotémie, hyperphosphatémie, acidose), ne sont pas susceptibles de se produire avec la doxycycline, en raison de la non-modification des taux sanguins en fonction de la valeur fonctionnelle du rein.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : ANTIBACTERIENS A USAGE SYSTEMIQUE, code ATC : J01AA02.

La doxycycline est un antibiotique de la famille des tétracyclines. Elle inhibe la synthèse protéique des bactéries.

La doxycycline augmente l'excrétion sébacée, possède une action anti-inflammatoire et anti-lipasique.

SPECTRE D'ACTIVITE ANTIBACTERIENNE

Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistantes :

S £ 4 mg/l et R > 8 mg/l

La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu'une orientation sur les probabilités de la sensibilité d'une souche bactérienne à cet antibiotique.

Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans le tableau ci-dessous :

* La fréquence de résistance à la méticilline est environ de 30 à 50 % de l'ensemble des staphylocoques et se rencontre surtout en milieu hospitalier.

** Bacillus anthracis : une étude conduite sur un modèle d’infection expérimentale du charbon, effectuée par inhalation de spores de Bacillus anthracis chez le singe Rhésus, montre que l’antibiothérapie commencée précocement après exposition, évite la survenue de la maladie si le traitement est poursuivi jusqu’à ce que le nombre de spores persistantes dans l’organisme tombe au-dessous de la dose infectante.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Absorption

· Absorption rapide (taux efficaces dès la première heure), pic sérique obtenu entre 2 et 4 heures),

· Absorption pratiquement complète dans la partie haute du tube digestif,

· Absorption non modifiée par une administration au cours des repas et peu en présence de lait.

Distribution

Chez l'adulte pour une prise orale de 200 mg, on observe :

· un pic sérique supérieur à 3 microgrammes/ml

· une concentration résiduelle supérieure à 1 microgramme/ml après 24 heures

· une demi-vie sérique de 16 à 22 heures

· la liaison protéique varie de 82 à 93 pour cent (liaison labile).

Bonne diffusion intra et extra-cellulaire.

A posologie habituelle, concentrations efficaces dans :

· ovaires, trompes, utérus, placenta, testicules, prostate,

· vessie, reins,

· tissu pulmonaire,

· peau, muscle, ganglions lymphatiques,

· sécrétions sinusales, sinus maxillaire, polypes des fosses nasales,

· amygdales,

· foie, bile hépatique et bile vésiculaire, vésicule biliaire, estomac, appendice, intestin, épiploon,

· salive et fluide gingival.

Diffusion faible dans le liquide céphalo-rachidien.

Élimination

L'antibiotique se concentre dans la bile.

Environ 40 pour cent de la dose administrée sont éliminés en 3 jours sous forme active par les urines et environ 32 pour cent dans les fèces.

Les concentrations urinaires sont sensiblement 10 fois plus élevées que les taux plasmatiques au même instant.

En cas d'insuffisance rénale, l'élimination urinaire diminue, l'élimination fécale augmente, la demi-vie reste inchangée.

L'hémodialyse ne modifie pas la demi-vie.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Huile de ricin hydrogénée, povidone K25, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, cellulose microcristalline, carboxyméthylamidon sodique type A.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

5, 15, 28 ou 30 comprimés sous plaquette (PVC/PVDC/Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

LABORATOIRES EXPANSCIENCE

1 PLACE DES SAISONS

92048 PARIS LA DEFENSE CEDEX

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 364 223 6 0 : 5 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

· 34009 364 224 2 1 : 15 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

· 34009 364 225 9 9 : 28 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

· 34009 364 226 5 0 : 30 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

<{JJ mois AAAA}>

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

Liste I.

ANSM - Mis à jour le : 15/10/2024

Dénomination du médicament Redirection vers le haut de page

DOXYLIS 100 mg, comprimé sécable

Doxycycline

Encadré Redirection vers le haut de page

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ? Redirection vers le haut de page

1. Qu'est-ce que DOXYLIS 100 mg, comprimé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DOXYLIS 100 mg, comprimé sécable ?

3. Comment prendre DOXYLIS 100 mg, comprimé sécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver DOXYLIS 100 mg, comprimé sécable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE DOXYLIS 100 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Redirection vers le haut de page

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : J0AA02.

La doxycycline est un antibiotique antibactérien de la famille des tétracyclines.

Ce médicament est indiqué dans le traitement des infections à germes sensibles à la doxycycline dans leurs manifestations respiratoires, génitales, urinaires, cutanées, oculaires ou générales.

Votre médecin peut aussi vous le prescrire dans le traitement de certaines formes d'acné ainsi que dans la rosacée dans ses manifestations cutanées ou oculaires.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DOXYLIS 100 mg, comprimé sécable ? Redirection vers le haut de page

Ne prenez jamais DOXYLIS 100 mg, comprimé sécable dans les cas suivants :

· si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

· si vous êtes allergique aux antibiotiques de la famille des tétracyclines,

· si vous avez déjà développé après avoir pris de la doxycycline, une éruption cutanée grave telle que décrite à la rubrique 4 ou la peau qui pèle ou se décolle, des cloques et/ou des plaies dans la bouche,

· en association avec les rétinoïdes (médicaments utilisés pour l'acné) ou avec la vitamine A à forte dose (à partir de 10 000 UI par jour) (voir rubrique « Autres médicaments et DOXYLIS 100 mg, comprimé sécable »),

· pendant les deuxième et troisième trimestres de la grossesse (voir rubrique « Grossesse et allaitement »),

· chez l'enfant de moins de huit ans (en raison du risque de coloration permanente des dents et du développement insuffisant de l'émail dentaire),

Ce médicament est généralement déconseillé pendant l'allaitement.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre DOXYLIS 100 mg, comprimé sécable.

Informez votre médecin avant de prendre ce médicament :

· si vous êtes atteints d’un trouble du fonctionnement du foie ou si vous prenez des médicaments pouvant altérer le foie,

Faites attention avec DOXYLIS 100 mg, comprimé sécable :

· Eviter de vous exposer directement au soleil et aux U.V. en raison des risques de sensibilisation à la lumière. Le traitement doit être interrompu en cas d'apparition de rougeurs sur la peau.

· Respecter les conditions de prise du médicament (voir rubrique « Mode d'administration »).

· Des réactions cutanées graves ont été rapportées chez des patients traités par de la doxycycline dont le syndrome de Stevens-Johnson, la nécrolyse épidermique toxique, la pustulose exanthémateuse aiguë généralisée, l’éruption médicamenteuse bulleuse fixe généralisée et le syndrome de DRESS. Arrêtez de prendre DOXYLIS 100 mg, comprimé sécable et contactez immédiatement un médecin si vous présentez l’un des symptômes associés à ces réactions cutanées graves décrites à la rubrique 4.

· Ce médicament contient de l’huile de ricin et peut provoquer des troubles digestifs (effet laxatif léger, diarrhée).

· Vous devez attendre au moins 2 heures entre les prises de DOXYLIS 100 mg, comprimé sécable et l’un des médicaments suivants :

o le calcium,

o les sels de fer (par voie orale),

o le strontium (contre l’ostéoporose),

o les pansements digestifs, antiacides ou adsorbants intestinaux (utilisés dans les troubles de l’estomac ou de l’intestin),

o le zinc.

Ce médicament contient 0,533 mg de sodium par comprimé. Le taux de sodium est inférieur à 23 mg par dose administrée, c’est-à-dire « sans sodium ».

Enfants

Ce médicament ne doit pas être administré chez l'enfant de moins de huit ans (en raison du risque de coloration permanente des dents et du développement insuffisant de l'émail dentaire).

Autres médicaments et DOXYLIS 100 mg, comprimé sécable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Ce médicament ne doit pas être associé avec les rétinoïdes ou avec la vitamine A à forte dose (à partir de 10 000 UI par jour) (voir rubrique 2 : Ne prenez jamais DOXYLIS 100 mg, comprimé sécable dans les cas suivants).

Prévenez votre médecin si vous prenez :

· des antivitamines K (anticoagulants). Vous pouvez être sujet à des saignements.

DOXYLIS 100 mg, comprimé sécable avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant le premier trimestre de la grossesse.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

L'utilisation de ce médicament est contre-indiquée pendant les 2^ème et 3^ème trimestres de votre grossesse.

Allaitement

En cas de traitement par ce médicament, l'allaitement est déconseillé.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

DOXYLIS 100 mg, comprimé sécable contient de l’huile de ricin hydrogénée.

3. COMMENT PRENDRE DOXYLIS 100 mg, comprimé sécable ? Redirection vers le haut de page

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Chez l’adulte : la dose recommandée est, en général, de 100 à 300 mg par jour.

Utilisation chez les enfants

· Chez l'enfant de plus de 8 ans : la dose recommandée dépend du poids de l’enfant. Elle est de 4 mg par kg par jour.

· Chez l'enfant de moins de 8 ans : ce médicament ne doit pas être administré.

Le comprimé peut être divisé en doses égales.

Mode d'administration

Voie orale.

Durée de traitement

Pour être efficace, cet antibiotique doit être utilisé régulièrement aux doses prescrites, et aussi longtemps que votre médecin vous l'aura conseillé.

La disparition de la fièvre, ou de tout autre symptôme, ne signifie pas que vous êtes complètement guéri.

L'éventuelle impression de fatigue, n'est pas due au traitement antibiotique mais à l'infection elle-même. Le fait de réduire ou de suspendre votre traitement serait sans effet sur cette impression et retarderait votre guérison.

Si vous avez pris plus de DOXYLIS 100 mg, comprimé sécable que vous n’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre DOXYLIS 100 mg, comprimé sécable

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre DOXYLIS 100 mg, comprimé sécable

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? Redirection vers le haut de page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous présentez l’un des effets indésirables suivants, arrêtez de prendre ce médicament et contactez immédiatement votre médecin :

· Photosensibilisation (réaction cutanée lors d'une exposition au soleil ou aux UV), décollement de l’ongle pouvant entraîner sa chute, après une exposition au soleil (photo-onycholyse), très rares cas d'érythrodermie (maladie sévère de la peau), hyperpigmentation.

· Réactions allergiques : urticaire, éruptions, démangeaisons, œdème de Quincke (brusque gonflement du visage et du cou), réaction allergique généralisée grave, trouble cardiaque, aggravation d'un lupus érythémateux pré-existant.

· Une éruption cutanée sévère qui se développe rapidement, avec une formation de cloques ou la peau qui pèle et éventuellement des cloques dans la bouche ou dans les yeux. Ces éruptions cutanées graves peuvent être précédées par de la fièvre et des symptômes de type grippal (syndrome de Stevens-Johnson (SSJ), ou nécrolyse épidermique toxique (NET)).

· La présence d’un ou des symptômes suivants : éruption cutanée étendue, fièvre élevée, augmentation dans les tests sanguins des marqueurs du fonctionnement du foie et d’un type de globules blancs (éosinophiles), gonflement des ganglions lymphatiques et une atteinte d’autres organes (syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse systémique avec éosinophilie (syndrome de DRESS)).

· Une éruption étendue squameuse rouge avec un gonflement sous la peau et des cloques principalement situées dans les plis cutanés, sur le tronc et sur les extrémités supérieures, accompagnée de fièvre à l’instauration du traitement (pustulose exanthématique aiguë généralisée).

· Apparition d’une éruption cutanée en plaques rouges arrondies avec démangeaison et sensation de brûlure, laissant des tâches colorées et pouvant apparaître aux mêmes endroits en cas de reprise du médicament (érythème pigmenté fixe). Apparition de larges plaques rouges de plusieurs centimètres de diamètre, sur plusieurs endroits du corps, évoluant vers la formation de cloques et de décollement de la peau (éruption médicamenteuse bulleuse fixe généralisée).

Si vous présentez l’un des effets indésirables suivants, informez-en votre médecin dès que possible :

· La réaction de Jarisch-Herxheimer, qui entraîne de la fièvre, des frissons, des maux de tête, des douleurs musculaires et une éruption cutanée habituellement spontanément résolutive. Elle se produit peu après l’instauration d’un traitement par doxycycline contre les infections à spirochète telles que la maladie de Lyme.

· En cas de céphalées (maux de tête) ou de troubles visuels, informez-en votre médecin car il existe un risque d'hypertension intracrânienne bénigne (augmentation de la pression à l'intérieur du crâne) chez l’adulte au cours du traitement par un antibiotique de la famille des tétracyclines.

· Possibilités de troubles digestifs : ulcérations de l'œsophage, troubles de l’estomac incluant douleurs, ulcère, nécrose superficielle, inflammation et érosion de la paroi de l’estomac, nausées, vomissements, diarrhée, perte d'appétit, inflammation de la langue, inflammation de l'intestin, candidoses anogénitales (infections dues à un champignon microscopique), inflammation du pancréas.

· Des effets indésirables au niveau du foie peuvent apparaitre incluant une augmentation dans les tests sanguins des résultats d’analyses du fonctionnement du foie, une inflammation du foie (hépatite), un jaunissement de la peau ou du blanc des yeux, un trouble du fonctionnement du foie et une inflammation du foie due à une réactivation du système immunitaire contre les cellules du foie.

· Possibilité de modifications du bilan sanguin (anémie, baisse des plaquettes ou des globules blancs).

Effets indésirables supplémentaires chez les enfants

En cas d'administration chez l'enfant de moins de 8 ans : coloration anormale et permanente des dents et développement insuffisant de l'émail dentaire.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER DOXYLIS 100 mg, comprimé sécable ? Redirection vers le haut de page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS Redirection vers le haut de page

Ce que contient DOXYLIS 100 mg, comprimé sécable

· La substance active est :

Doxycycline.................................................................................................................. 100 mg

Sous forme de doxycycline monohydratée

Pour un comprimé sécable.

· Les autres composants sont :

Huile de ricin hydrogénée, povidone K25, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, cellulose microcristalline, carboxyméthylamidon sodique type A.

Qu’est-ce que DOXYLIS 100 mg, comprimé sécable et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimés sécables. Boîte de 5, 15, 28 ou 30.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRES EXPANSCIENCE

1 PLACE DES SAISONS

92048 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRES EXPANSCIENCE

1 PLACE DES SAISONS

92048 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Fabricant

LABORATOIRES EXPANSCIENCE

RUE DES QUATRE FILLES

28230 EPERNON

ou

ALLPHAMED PHARBIL ARZNEIMITTEL GmbH

HILDEBRANDSTR. 12

37081 GOTTINGEN

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Conseil d’éducation sanitaire :

QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce qu’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré l’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié des antibiotiques.

Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :

· la dose à prendre,

· les moments de prise,

· et la durée de traitement.

En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :

1- N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’a prescrit.

2- Respectez strictement votre ordonnance.

3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.

4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’est peut-être pas adapté à sa maladie.

5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.