Dernière mise à jour le 12/08/2025
REVLIMID 10 mg, gélule
Date de l'autorisation : 14/06/2007
Indications thérapeutiques
Vous trouverez les indications thérapeutiques de ce médicament dans le paragraphe 4.1 du RCP ou dans le paragraphe 1 de la notice. Ces documents sont disponibles en cliquant ici
Présentations
> plaquette(s) thermoformée(s) polychlortrifluoroéthylène PVC aluminium de 21 gélule(s)
Code CIP : 381 023-1 ou 34009 381 023 1 4
Déclaration d'arrêt de commercialisation : 30/06/2025
Cette présentation est agréée aux collectivités
> plaquette(s) thermoformée(s) PVC polychlortrifluoroéthylène aluminium de 7 gélule(s)
Code CIP : 34009 301 082 5 3
Déclaration de commercialisation : 29/07/2020
Cette présentation est agréée aux collectivités
Service médical rendu (SMR)
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
| Valeur du SMR | Avis | Motif de l'évaluation | Résumé de l'avis |
|---|---|---|---|
| Faible | Avis du 23/09/2020 | Extension d'indication | Le service médical rendu par REVLIMID (lénalidomide) en association avec le rituximab est faible dans le traitement du lymphome folliculaire (de grade 1, 2 ou 3a) préalablement traité chez les patients adultes non-réfractaires au rituximab (patients non préalablement traités par rituximab ou qui n’ont pas rechuté sous traitement incluant le rituximab ou dans les 6 mois suivant son arrêt). |
| Faible | Avis du 15/04/2020 | Inscription (CT) | Le service médical rendu par REVLIMID 10 mg et REVLIMID 15 mg est faible en monothérapie pour le traitement d'entretien du myélome multiple non préalablement traité chez les patients adultes ayant reçu une autogreffe de cellules souches. |
| Important | Avis du 15/04/2020 | Inscription (CT) | Le service médical rendu par REVLIMID 10 mg et REVLIMID 15 mg est important dans les indications suivantes : • en association avec la dexaméthasone, pour le traitement du myélome multiple chez les patients adultes ayant déjà reçu au moins un traitement antérieur . • dans le traitement du myélome multiple non préalablement traité chez les patients adultes non éligibles à une greffe, dans le cadre de son administration en association à la dexaméthasone jusqu’à la progression de la maladie . • pour le traitement des patients adultes présentant un lymphome à cellules du manteau en rechute ou réfractaire . • en monothérapie pour le traitement des patients adultes présentant une anémie avec dépendance transfusionnelle due à un syndrome myélodysplasique à risque faible ou intermédiaire 1 associé à une anomalie cytogénétique de type délétion 5q isolée, lorsque les autres options thérapeutiques sont insuffisantes ou inappropriées. |
| Insuffisant | Avis du 15/04/2020 | Inscription (CT) | Le service médical rendu par REVLIMID 10 mg et REVLIMID 15 mg est insuffisant pour une prise en charge par la solidarité nationale dans le traitement du myélome multiple non préalablement traité chez les patients adultes non éligibles à une greffe, dans le cadre de son administration en association avec le melphalan et la prednisone suivie d’une monothérapie d’entretien. |
| Insuffisant | Avis du 01/04/2020 | Extension d'indication | Le service médical rendu par REVLIMID est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale au regard des alternatives disponibles dans l’indication « en association avec le bortézomib et la dexaméthasone pour le traitement du myélome multiple non préalablement traité chez les patients adultes non éligibles à une greffe ». |
| Faible | Avis du 18/03/2020 | Extension d'indication | Le service médical rendu par REVLIMID (lénalidomide) est faible dans l’indication « en monothérapie pour le traitement d’entretien du myélome multiple non préalablement traité chez les patients adultes ayant reçu une autogreffe de cellules souches ». |
| Important | Avis du 08/03/2017 | Extension d'indication | Le service médical rendu par REVLIMID dans l’extension d’indication « lymphome à cellules du manteau en rechute ou réfractaire » est important. |
| Important | Avis du 25/01/2017 | Extension d'indication | Le service médical rendu par REVLIMID dans l’extension d’indication « traitement du myélome multiple non préalablement traité chez les patients adultes non éligibles à une greffe » est important dans le cadre de son administration en association à la dexaméthasone jusqu’à la progression de la maladie. |
| Insuffisant | Avis du 25/01/2017 | Extension d'indication | Le service médical rendu par REVLIMID dans l’extension d’indication « traitement du myélome multiple non préalablement traité chez les patients adultes non éligibles à une greffe » est insuffisant pour une prise en charge par la solidarité nationale dans le cadre de son administration en association avec le melphalan et la prednisone suivis d’une monothérapie d’entretien en raison d’un groupe comparateur (melphalan + prednisone) non pertinent et d’une augmentation, bien que faible, de survenue de seconds cancers primitifs avec l’utilisation du lénalidomide en association au melphalan. |
| Important | Avis du 19/11/2014 | Extension d'indication | Le service médical rendu par REVLIMID est important dans le traitement des patients ayant une anémie dépendante des transfusions due à un syndrome myélodysplasique de bas risque à délétion 5q isolée, lorsque les autres options thérapeutiques sont insuffisantes ou inappropriées. |
| Important | Avis du 06/06/2012 | Réévaluation SMR et ASMR | Le service médical rendu par REVLIMID reste important, en association à la dexaméthasone, pour le traitement du myélome multiple chez les patients ayant déjà reçu au moins un traitement antérieur. |
| Important | Avis du 10/10/2007 | Inscription (CT) | Le service médical rendu par REVLIMID est important en association à la dexaméthasone dans le traitement du myélome multiple chez les patients ayant déjà reçu au moins un traitement antérieur. |
Amélioration du service médical rendu (ASMR)
Pas d'ASMR disponible pour ce médicament (plus d'informations dans l\'aide)
Autres informations
- Titulaire de l'autorisation : BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG
- Conditions de prescription et de délivrance :
- liste I
- médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
- pour les femmes susceptibles de procréer : surveillance particulière pendant le traitement
- prescription hospitalière
- prescription nécessitant la remise d'un carnet patient
- prescription nécessitant préalablement le recueil de l’accord de soins du patient
- prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE
- prescription réservée aux médecins compétents en maladie du sang
- prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE
- prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE
- Statut de l'autorisation : Valide
- Type de procédure : Procédure centralisée
- Code CIS : 6 024 525 3
Ce médicament a été autorisé par la Commission européenne.
Vous pouvez consulter la notice sur son site.
Vous pouvez consulter l'aide (question 14) pour plus d'informations.