Dernière mise à jour le 01/06/2026
NIMODIPINE ALTAN 10 mg/50 mL, solution injectable/pour perfusion
Indications thérapeutiques
La nimodipine est un médicament appartenant à un groupe de médicaments appelés bloqueurs des canaux calciques, vasodilatateurs périphériques et a, essentiellement, un effet vasodilatateur (dilate les artères du cœur) et anti-ischémique cérébral (améliore l'apport d'oxygène au cerveau). Des recherches sur des patients souffrant de troubles circulatoires cérébraux ont montré que la nimodipine augmente le flux sanguin cérébral.
Ce médicament est indiqué dans la prévention des troubles neurologiques causés par un vasospasme cérébral secondaire à une hémorragie sous-arachnoïdienne, un type d'hémorragie cérébrale, à la suite d'une rupture d'anévrisme (élargissement anormal ou ballonnement d'une partie d'une artère, entraînant une faiblesse de la paroi de ce vaisseau sanguin).
Présentations
> 20 flacon(s) en verre brun de 50 ml
Code CIP : 34009 550 792 0 0
Déclaration de commercialisation : 21/05/2026
Cette présentation est agréée aux collectivités
Service médical rendu (SMR)
Amélioration du service médical rendu (ASMR)
Ce médicament étant un générique, l'ASMR n'a pas été évalué par la commission de la transparence (CT), il est possible de se référer à la /aux spécialité(s) de référence du groupe générique auquel appartient ce médicament (cliquez ici pour aller à la rubrique des groupes génériques)
Autres informations
- Titulaire de l'autorisation : ALTAN PHARMACEUTICALS S.A.
- Conditions de prescription et de délivrance :
- liste I
- réservé à l'usage en situation d'urgence selon l'article R5121-96 du code de la santé publique
- réservé à l'usage HOSPITALIER
- Statut de l'autorisation : Valide
- Type de procédure : Procédure de reconnaissance mutuelle
- Code CIS : 6 019 383 5
ANSM - Mis à jour le : 25/06/2025
NIMODIPINE ALTAN 10 mg/50 mL, solution injectable/pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Nimodipine............................................................................................................................ 10 mg
Pour 50 mL de solution injectable/pour perfusion.
Chaque mL contient 0,2 mg de nimodipine.
Excipients à effet notoire :
1 mL de solution contient 200 mg d’éthanol (96 %).
Un flacon de 50 mL contient 10 g d’éthanol (96 %).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Solution injectable pour perfusion.
Solution limpide, légèrement jaune, avec un pH compris entre 6,0 et 7,5.
4.1. Indications thérapeutiques
Prévention des déficits neurologiques ischémiques sévères consécutifs à une hémorragie sous arachnoïdienne d'origine anévrismale.
4.2. Posologie et mode d'administration
Perfusion intraveineuse
Au début du traitement avec une perfusion intraveineuse continue, la posologie recommandée est de 1 mg/h de nimodipine (soit 5 mL/h de NIMODIPINE ALTAN 10 mg/50 mL, solution injectable/pour perfusion) pendant 2 heures (environ 0,015 µg/kg de poids corporel/h).
Si ce traitement est bien toléré et particulièrement s'il n'y a pas de baisse significative de la pression artérielle, la dose est augmentée, après 2 heures, à 2 mg/h de nimodipine (soit 10 mL/h de NIMODIPINE ALTAN 10 mg/50 mL solution injectable pour perfusion), environ 0,03 mg/kg de poids corporel/h.
Les patients de poids inférieur à 70 kg ou dont la pression artérielle est instable devraient commencer le traitement avec une dose de 0,5 mg/h de nimodipine (soit 2,5 mL/h de NIMODIPINE ALTAN 10 mg/50 mL, solution injectable/pour perfusion), ou moins si nécessaire.
Populations particulières
Atteinte hépatique :
Il doit être administré avec précaution chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée (voir rubrique 4.4).
Insuffisance rénale grave (clairance de la créatinine < 20 mL/min.) :
Il doit être administré avec précaution chez les patients atteints d'insuffisance rénale grave (voir rubrique 4.4).
Hémorragie sous-arachnoïdienne traumatique
Non recommandé car un rapport bénéfice/risque positif n'a pas été établi (voir rubrique 4.4).
Population pédiatrique
L’efficacité et la tolérance de la nimodipine chez les patients de moins de 18 ans n’ont pas été étudiées.
Mode d’administration
Ce médicament est administré en perfusion intraveineuse continue via un cathéter central relié à une pompe à perfusion par un robinet à 3 voies. Il doit être co-administré avec l'une des solutions suivantes : solution de glucose à 5 %, solution de chlorure de sodium à 0,9 %, solution de Ringer lactate, solution de Ringer lactate avec magnésium, du dextran 40, HAES® (poly(O-2-hydroxyéthyl)) amidon à 6 % dans un rapport d'environ 1/4 (nimodipine/co-perfusion). Le mannitol, l'albumine ou le sang humain conviennent pour la perfusion simultanée.
NIMODIPINE ALTAN 10 mg/50 mL, solution injectable/pour perfusion ne doit pas être ajouté à un sac ou un flacon de perfusion et ne doit pas être mélangé à d'autres médicaments (voir rubrique 6.2). La solution doit être retirée du flacon à l'aide d'une seringue. Ensuite, placer la seringue sans aiguille dans une pompe à perfusion et la connecter à un robinet à 3 voies à l'aide d’un tube en polyéthylène. N'utilisez pas de tube en PVC standard (voir rubrique 6.2). Raccordez le robinet à 3 voies, le tube de co-infusion et le cathéter central. La nimodipine peut être utilisée pendant l'anesthésie, la chirurgie et l'angiographie cérébrale.
Durée du traitement
Le traitement intraveineux de l’hémorragie sous arachnoïdienne d'origine anévrismale doit être commencé le plus tôt possible et au plus tard 4 jours après l'hémorragie et doit être poursuivi pendant la période de risque maximal de vasospasme, c'est-à-dire pendant 5 à 14 jours après l'hémorragie sous arachnoïdienne.
Si, pendant l'administration de nimodipine, l'origine de l'hémorragie est traitée chirurgicalement, le traitement I.V. à la nimodipine sera poursuivi dans la période postopératoire pendant au moins 5 jours.
Après avoir terminé la perfusion, il est recommandé de poursuivre l'administration orale de nimodipine, en comprimés de 60 mg toutes les 4 heures (6 x 60 mg de nimodipine par jour) pendant environ 7 jours.
Hypersensibilité à la nimodipine ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Bien que le traitement à la nimodipine n'ait pas été associé à une augmentation de la pression intracrânienne, il doit être utilisé avec précaution en cas de teneur en eau dans le tissu cérébral (œdème cérébral généralisé) ou en cas de forte augmentation de la pression intracrânienne.
La nimodipine ne doit pas être utilisée chez les patients présentant une hémorragie sous-arachnoïdienne traumatique, car un rapport bénéfice/risque positif n'a pas été établi et les groupes de patients spécifiques qui pourraient bénéficier de l'utilisation de la nimodipine ne peuvent être identifiés pour cette indication.
L'altération de la fonction hépatique peut augmenter la biodisponibilité de la nimodipine en raison d'une clairance métabolique réduite. Par conséquent, son action pharmacologique et ses effets indésirables (par exemple, l'abaissement de la pression sanguine) peuvent être plus prononcés. Dans ces cas, il convient de procéder à un ajustement approprié de la dose, si cela est jugé approprié, en fonction de la pression artérielle et, si nécessaire, d'envisager une suspension du traitement (voir rubrique 4.2).
La fonction rénale peut être altérée si la solution de nimodipine pour perfusion est administrée simultanément avec des médicaments potentiellement neurotoxiques (par exemple, aminoglycosides, céphalosporines, furosémide), ainsi que chez les patients qui ont déjà une fonction rénale altérée. Dans ces cas, la fonction rénale doit être surveillée et si une insuffisance rénale survient, il faut envisager la suspension du traitement (voir rubrique 4.5).
Chez les patients atteints d'insuffisance rénale grave (débit de filtration glomérulaire < 20 mL/min), la nécessité d'un traitement doit être soigneusement évaluée et la fonction rénale doit être surveillée à intervalles réguliers (voir rubrique 4.2).
Chez les patients souffrant d'angor instable ou dans les 4 premières semaines suivant un infarctus aigu du myocarde, les médecins doivent considérer le risque potentiel (par exemple, réduction de la perfusion des artères coronaires et ischémie myocardique) par rapport au bénéfice (par exemple, amélioration de la perfusion cérébrale).
Une surveillance clinique et électrocardiographique doit être effectuée si le produit est prescrit à des patients souffrant d'insuffisance cardiaque avancée ou de problèmes de conduction intracardiaque.
Excipients à effet notoire
Ce médicament contient 24 % v/v d'éthanol (alcool), ce qui correspond à une quantité de 200 mg par mL.
La co-administration de médicaments contenant par exemple du propylène glycol ou de l’éthanol peut entraîner une accumulation d’éthanol et induire des effets indésirables, en particulier chez les jeunes enfants ayant une capacité métabolique faible ou immature (voir rubrique 4.5).
Ce médicament étant généralement administré lentement en perfusion continue, les effets de l’alcool pourraient être réduits.
Ce médicament peut être nocif pour les personnes souffrant d'alcoolisme ou de troubles du métabolisme de l'alcool.
La teneur en alcool doit être prise en compte chez les femmes enceintes ou qui allaitent, les enfants et les groupes à haut risque tels que les patients présentant une pathologie hépatique ou souffrant d'épilepsie.
La quantité d'alcool dans ce médicament peut modifier les effets d'autres médicaments (voir rubrique 4.5).
La quantité d'alcool dans ce médicament peut modifier les effets sur la capacité à conduire et à utiliser des machines.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par flacon de 50 mL, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les médicaments qui ont un effet sur la nimodipine
L'administration simultanée de cimétidine, un récepteur H2-agoniste, ou de valproate de sodium, un anticonvulsivant, augmente la concentration plasmatique maximale et la biodisponibilité de la nimodipine.
L'administration concomitante de nimodipine et de fluoxétine a augmenté les concentrations plasmatiques de nimodipine à 50 %. L'exposition à la fluoxétine a été nettement diminué de façon importante, alors que celle de son métabolite actif, la norfluoxétine, n'a pas été affecté.
L'administration concomitante de nimodipine et de nortriptyline entraine une légère réduction de l'exposition à la nimodipine avec desconcentrations plasmatiques de nortriptyline non affectées.
Les effets de la nimodipine sur d'autres médicaments
La nimodipine peut augmenter l'effet antihypertenseur des antihypertenseurs concomitants, tels que : diurétiques, bêta-bloquants, inhibiteurs de l'enzyme de conversion IEC, antagonistes A1, autres antagonistes du calcium, agents bloquants alpha-adrénergiques, inhibiteurs PDE5, alpha-méthyldopa.
Cependant, si une association de ce type est inévitable, une surveillance étroite du patient est nécessaire.
L'administration intraveineuse simultanée de bêta-bloquants peut entraîner une baisse supplémentaire de la pression artérielle et une potentialisation mutuelle de l'action inotrope négative, pouvant conduire à une décompensation d'une insuffisance cardiaque antérieure.
La fonction rénale peut se dégrader si la solution de nimodipine pour perfusion est administrée simultanément avec des médicaments potentiellement néphrotoxiques (par exemple les aminosides, les céphalosporines, le furosémide) et chez les patients ayant déjà une insuffisance rénale. Par conséquent, il importe de surveiller étroitement la fonction rénale et d’envisager l’arrêt du traitement si elle se détériore (voir rubrique 4.4).
Dans une étude menée sur des singes, l'administration concomitante du médicament anti-VIH zidovudine (injection IV) et de nimodipine (en bolus), a conduit à une augmentation significative de l'ASC de la zidovudine, alors que son volume de distribution et sa clairance ont été significativement abaissés.
Étant donné que NIMODIPINE ALTAN 10 mg/50 mL, solution injectable/pour perfusion contient 24 % v/v d'alcool (200 mg/mL), il convient d’être attentif aux interactions possibles avec des médicaments incompatibles avec l'alcool (voir rubrique 4.4).
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Il n’existe pas d’études appropriées et contrôlées chez la femme enceinte. Si l’administration de nimodipine doit être envisagée pendant la grossesse, les bénéfices attendus et les risques potentiels doivent donc être soigneusement évalués au regard de la sévérité du tableau clinique.
La nimodipine et ses métabolites passant dans le lait humain dans des concentrations comparables à celles du plasma maternel. L'allaitement est déconseillé pendant le traitement par ce médicament.
Fertilité
Dans quelques cas isolés de fécondation in vitro, des anomalies réversibles de la réaction acrosomique des spermatozoïdes pouvant entraîner une altération de la fécondation ont été associées à l’utilisation d’antagonistes calciques. La pertinence de ces observations est inconnue lors de traitements à court terme.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Ces fréquences des effets indésirables rapportés avec la nimodipine ont été établies sur la base d’études cliniques évaluant les effets de la nimodipine dans le traitement d’une hémorragie sous-arachnoïdienne d'origine anévrismale et sont présentées par catégorie de fréquence CIOMS III (études cliniques contrôlées versus placebo : nimodipine N = 703 ; placebo N = 692 ; études non contrôlées : nimodipine N = 2496 ; état au 31 août 2005).
Les fréquences sont définies comme suit :
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Classes de systèmes d’organes MedDRA |
Peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) |
Rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) |
Indéterminée (ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles) |
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Affections hématologiques et du système lymphatique |
Thrombopénie |
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Affections du système immunitaire |
Réaction allergique Eruption cutanée |
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Affections du système nerveux |
Céphalées |
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Affections cardiaques |
Tachycardie |
Bradycardie |
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Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales |
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Hypoxie |
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Affections vasculaires |
Hypotension Vasodilatation |
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Affections gastro-intestinales |
Nausées |
Iléus |
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Affections hépatobiliaires |
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Augmentation transitoire des enzymes hépatiques |
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Troubles généraux et anomalies au site d’administration |
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Réactions au site d’injection et de perfusion (incluant thrombophlébites) |
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Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr
Symptômes de surdosage
Les symptômes de surdosage aigu à prévoir sont :
· une baisse importante de la pression artérielle,
· une tachycardie ou une bradycardie,
· après ingestion du produit, des troubles gastro-intestinaux et nausées.
Traitement du surdosage
En cas de surdosage aigu, le traitement par nimodipine doit être interrompu immédiatement. En cas de baisse importante de la pression artérielle, la dopamine ou la noradrénaline peuvent être administrées par voie intraveineuse. Les mesures d’urgence doivent être régies par les symptômes.
Si le produit a été oralement ingéré, un lavage gastrique associé à l’administration de charbon actif doit être envisagé comme mesure thérapeutique d’urgence. En l’absence d’antidote spécifique connu, entreprendre un traitement symptomatique visant les symptômes les plus importants.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : INHIBITEURS CALCIQUES SELECTIFS A EFFETS VASCULAIRES PREDOMINANTS, Code ATC : C08CA06.
La nimodipine a une activité cérébrale anti-vasoconstrictive et anti-ischémique prédictive. Les vasoconstrictions provoquées in vitro par diverses substances vasoactives (par exemple, la sérotonine, les prostaglandines et l'histamine), par le sang ou les produits de dégradation du sang peuvent être prévenues ou éliminées par la nimodipine. La nimodipine a également des propriétés neuropharmacologiques et psychopharmacologiques.
Des études menées sur des patients souffrant de troubles aigus du flux sanguin cérébral ont montré que la nimodipine dilate les vaisseaux sanguins cérébraux. L'augmentation de la perfusion est en général plus importante dans les régions du cerveau précédemment endommagées ou sous-perfusées que dans les régions saines.
La nimodipine diminue de manière significative les lésions neurologiques ischémiques chez les patients présentant un vasospasme secondaire à une hémorragie sous-arachnoïdienne, améliore les symptômes cliniques et diminue la mortalité.
Des études pharmacologiques ont confirmé l'existence de canaux calciques sensibles à la dihydropyridine dans les neurones et ont fourni des preuves supplémentaires des effets neuronaux directs de la nimodipine.
La nimodipine bloque les canaux calciques lents de type L dépendant de la tension, et protège ainsi le neurone de la surcharge en calcium observée dans les situations ischémiques et dans les processus de dégénérescence neuronale.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Absorption
La biodisponibilité absolue est de 5 à 15 %, ce qui est dû à l'important métabolisme de premier passage (environ 85 à 95 %).
Avec des perfusions continues de 0,03 mg/kg/h, les concentrations plasmatiques moyennes sont atteintes à l’équilibre de 17,6 à 26,6 ng/mL. Après des injections bolus intraveineuses, les concentrations plasmatiques de nimodipine diminuent de manière biphasique avec des demi-vies de 5 – 10 min et d'environ 60 min.
Distribution
Il est calculé que pour l'administration par voie intraveineuse, le volume de distribution (Vdss, modèle bicompartimentaire) est de 0,9 à 1,6 L/kg de poids corporel. La clairance totale (systémique) est de 0,6 à- 1,9 L/h/kg.
La nimodipine est liée à 97-99 % aux protéines plasmatiques. Dans les expériences sur les animaux, la radioactivité de [14C]-nimodipine a traversé la barrière placentaire. Il est probable qu'une distribution similaire se produise chez l'homme, bien que les preuves expérimentales à cet égard fassent défaut. Il a été démontré chez les rats que la nimodipine et/ou ses métabolites apparaissent dans le lait maternel à une concentration beaucoup plus élevée que dans le plasma de la mère. Les concentrations initiales du médicament déterminées dans le lait humain étaient quantitativement similaires aux concentrations correspondantes dans le plasma maternel.
Après administration orale et I.V., la nimodipine peut être détectée dans le liquide cérébrospinal (LCR) à des concentrations d'environ 0,5 % des concentrations plasmatiques mesurées. Cela correspond approximativement à la concentration de la fraction libre dans le plasma.
Biotransformation
La nimodipine est éliminée métaboliquement par le système du cytochrome P450 3A4, principalement par déshydrogénation du cycle dihydropyridine et par O-déméthylation oxydative. Le clivage oxydatif des esters, l'hydroxylation des groupes 2- et 6-méthyle et la glucuronidation comme réaction de conjugaison sont d'autres étapes métaboliques importantes. Les trois principaux métabolites présents dans le plasma ne présentent aucune activité résiduelle ou seulement une activité résiduelle thérapeutiquement négligeable.
Les effets sur les enzymes hépatiques par induction ou inhibition sont inconnus. Chez l'homme, les métabolites sont excrétés à environ 50 % par voie rénale et 30 % par voie biliaire.
Élimination
La demi-vie d’élimination de la nimodipine est comprise entre 1,1 et 1,7 heure. La demi-vie terminale de 5 à 10 heures n'est pas pertinente pour établir l'intervalle de dosage recommandé pour le médicament.
Linéarité/non-linéarité
La cinétique d'élimination est linéaire.
5.3. Données de sécurité préclinique
Chez les rates gravides, des doses de 30 mg/kg/jour et plus ont inhibé la croissance fœtale et ont entraîné une réduction du poids des fœtus. À la dose de 100 mg/kg/jour, une embryolétalité s'est produite. Aucun signe de tératogénicité n'a été observé. Chez le lapin, aucune embryotoxicité ni tératogénicité n'est apparue à des doses allant jusqu'à 10 mg/kg/jour. Dans une étude péri-postnatale conduite chez le rat, une augmentation de la mortalité et du retard de développement physique a été observée à des doses à partir de 10 mg/kg/jour. Ces résultats n'ont pas été confirmés dans les études ultérieures.
Éthanol à 96 %, macrogol 400, acide citrique anhydre, citrate de sodium, eau pour préparations injectables.
NIMODIPINE ALTAN 10 mg/50 mL, solution injectable/pour perfusion ne doit pas être ajouté à une poche ou un flacon de perfusion et ne doit pas être mélangé à d'autres médicaments.
Étant donné que NIMODIPINE ALTAN 10 mg/50 mL, solution injectable/pour perfusion contient un pourcentage en volume d'alcool de 24 % (200 mg/mL), il convient d'être attentif aux interactions possibles avec des médicaments incompatibles avec l'alcool.
Voir également la rubrique 6.6. Précautions particulières d'élimination et de manipulation.
2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de la lumière.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
50 mL en flacon en verre ambré de type II avec bouchon en chlorobutyle, laminé avec du fluoropolymère et capsule type flip-off.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Le principe actif de la nimodipine est légèrement photosensible, de sorte que son utilisation sous la lumière directe du soleil sera évitée. Si l'exposition directe à la lumière du soleil ne peut être évitée pendant la perfusion, il convient d'utiliser des tubulures de connexion et des seringues en verre rouge, jaune, brun ou noir, ou de protéger la pompe à perfusion et les tubes avec des emballages opaques. Toutefois, aucune mesure de protection particulière n'est nécessaire pendant 10 heures au maximum si ce médicament est administré à la lumière du jour diffuse ou à la lumière artificielle.
Les produits pharmaceutiques à usage parentéral doivent faire l'objet d'un examen visuel avant d'être administrés, afin de détecter la présence de particules ou un changement de couleur. La solution résiduelle ne peut être utilisée à aucun autre moment.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément aux exigences locales.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
THE LENNOX BUILDING
50 SOUTH RICHMOND STREET
DUBLIN 2, D02 FK02
IRLANDE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 550 791 9 4 : 50 mL en flacon (verre brun). Boîte de 1.
· 34009 550 792 0 0 : 50 mL en flacon (verre brun). Boîte de 20.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
ANSM - Mis à jour le : 25/06/2025
NIMODIPINE ALTAN 10 mg/50 mL, solution injectable/pour perfusion
Nimodipine
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que NIMODIPINE ALTAN 10 mg/50 mL, solution injectable/pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser NIMODIPINE ALTAN 10 mg/50 mL, solution injectable/pour perfusion ?
3. Comment utiliser NIMODIPINE ALTAN 10 mg/50 mL, solution injectable/pour perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver NIMODIPINE ALTAN 10 mg/50 mL, solution injectable/pour perfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE NIMODIPINE ALTAN 10 mg/50 mL, solution injectable/pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
La nimodipine est un médicament appartenant à un groupe de médicaments appelés bloqueurs des canaux calciques, vasodilatateurs périphériques et a, essentiellement, un effet vasodilatateur (dilate les artères du cœur) et anti-ischémique cérébral (améliore l'apport d'oxygène au cerveau). Des recherches sur des patients souffrant de troubles circulatoires cérébraux ont montré que la nimodipine augmente le flux sanguin cérébral.
Ce médicament est indiqué dans la prévention des troubles neurologiques causés par un vasospasme cérébral secondaire à une hémorragie sous-arachnoïdienne, un type d'hémorragie cérébrale, à la suite d'une rupture d'anévrisme (élargissement anormal ou ballonnement d'une partie d'une artère, entraînant une faiblesse de la paroi de ce vaisseau sanguin).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER NIMODIPINE ALTAN 10 mg/50 mL, solution injectable/pour perfusion ?
N’utilisez jamais NIMODIPINE ALTAN 10 mg/50 mL, solution injectable/pour perfusion :
· si vous êtes allergique à la nimodipine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre NIMODIPINE ALTAN 10 mg/50 mL, solution injectable/pour perfusion.
· si vous souffrez d'hypotension.
· si vous souffrez de rétention d'eau dans le tissu cérébral (œdème cérébral généralisé) ou si vous souffrez d'une hypertension intracrânienne importante, bien que le traitement à la nimodipine n'ait pas été associé à une augmentation de la pression intracrânienne.
· si vous souffrez d'une maladie rénale.
· si vous avez subi un traumatisme dans le tissu cérébral entraînant une hémorragie intracrânienne.
· si vous souffrez d'angine de poitrine instable (une affection dans laquelle le cœur ne reçoit pas suffisamment de sang et d'oxygène et qui peut entraîner une crise cardiaque) ou si vous avez eu un infarctus aigu du myocarde au cours des quatre dernières semaines, dans ces circonstances, votre médecin devra évaluer le bénéfice possible par rapport au risque.
· si vous avez des problèmes cardiaques tels que des arythmies cardiaques et une insuffisance cardiaque (état dans lequel le cœur est incapable de pomper suffisamment de sang pour répondre aux besoins de l'organisme), dans ces circonstances, votre médecin vous surveillera régulièrement.
Enfants et adolescents
Ne pas donner de NIMODIPINE ALTAN 10 mg/50 mL, solution injectable/pour perfusion aux enfants de moins de 18 ans car la sécurité et l'efficacité du NIMODIPINE ALTAN 10 mg/50 mL, solution injectable/pour perfusion n'ont pas été établies.
Autres médicaments et NIMODIPINE ALTAN 10 mg/50 mL, solution injectable/pour perfusion
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
Certains médicaments peuvent interagir avec ce médicament ; dans ces cas, votre médecin devra ajuster la dose ou arrêter le traitement avec l'un des médicaments. Ceci est particulièrement important si vous prenez ce médicament :
· La cimétidine (médicament utilisé pour les ulcères d'estomac) et le valproate de sodium (médicament utilisé pour l'épilepsie) car ils peuvent renforcer l'effet de la nimodipine sur la pression artérielle.
· Les médicaments antihypertenseurs (utilisés dans le traitement de l'hypertension), car ils peuvent renforcer l'effet hypotenseur de la nimodipine. Il s'agit notamment d'autres antagonistes du calcium (par exemple la nifédipine, le diltiazem ou le vérapamil) ou de l'alpha-méthyldopa, ou de l'administration simultanée par voie intraveineuse de ß-bloquants (utilisés pour traiter l'hypertension et les problèmes cardiaques, par exemple l'aténolol, le propanolol, le carvédilol). NIMODIPINE ALTAN 10 mg/50 mL, solution injectable/pour perfusion peut augmenter l'effet de ces médicaments.
· Les médicaments antirétroviraux (utilisés dans le traitement de l'infection par le VIH) tels que la zidovudine.
· Les médicaments potentiellement néphrotoxiques (ceux qui endommagent les reins, par exemple les aminosides, les céphalosporines, le furosémide), peuvent entraîner une altération de la fonction rénale. Dans ces cas, la fonction rénale doit être soigneusement surveillée et si une détérioration est observée, l'arrêt du traitement doit être envisagé.
· Les médicaments incompatibles avec l'alcool, puisque ce médicament contient un pourcentage d'alcool en volume de 24 %.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Si l'administration de nimodipine est nécessaire pendant la grossesse, votre médecin examinera attentivement les avantages et les risques potentiels en fonction de la gravité de votre état.
L'allaitement n'est pas recommandé pendant le traitement à la nimodipine.
Les effets de l'administration à court terme de NIMODIPINE ALTAN 10 mg/50 mL, solution injectable/pour perfusion sur la fertilité ne sont pas connus.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
La nimodipine peut provoquer des étourdissements. Cependant, il est peu probable que vous ayez la possibilité de conduire ou de faire fonctionner des machines pendant que vous êtes traité avec ce médicament.
NIMODIPINE ALTAN 10 mg/50 mL, solution injectable/pour perfusion contient de l’éthanol et du sodium
Ce médicament contient 24 % v/v d'éthanol à 96 % (alcool), soit une quantité de 12,5 mL par dose de 50 mL, ce qui équivaut à 250 mL de bière ou 104 mL de vin.
Ce médicament est nocif pour les personnes souffrant d'alcoolisme.
La teneur en éthanol doit être prise en compte chez les femmes enceintes ou allaitantes, les enfants et les groupes à haut risque tels que les patients souffrant de maladies du foie ou d'épilepsie.
La quantité d'alcool contenue dans ce médicament peut modifier les effets d'autres médicaments.
La quantité d'alcool contenue dans ce médicament peut altérer votre capacité à conduire ou à faire fonctionner des machines.
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par 1 mL de solution, c'est-à-dire essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT UTILISER NIMODIPINE ALTAN 10 mg/50 mL, solution injectable/pour perfusion ?
NIMODIPINE ALTAN 10 mg/50 mL, solution injectable/pour perfusion est un médicament à usage hospitalier, il sera donc administré dans un hôpital par le professionnel de santé approprié sous la forme d'une injection lente dans le sang par une veine.
La période de traitement habituelle consiste à administrer la solution pour perfusion pendant 5 à 14 jours, suivie de l'administration de 2 comprimés de 30 mg, 6 fois par jour (6 x 60 mg de nimodipine) pendant 7 jours environ.
Si vous pesez moins de 70 kg ou si votre tension artérielle est instable, votre médecin calculera la dose de NIMODIPINE ALTAN 10 mg/50 mL, solution injectable/pour perfusion nécessaire.
En cas de maladie du foie ou des reins, votre médecin examinera la nécessité de réduire la dose.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
L'utilisation de la nimodipine n'est pas recommandée pour les enfants de moins de 18 ans car son innocuité et son efficacité n'ont pas été établies.
Si vous avez utilisé plus de NIMODIPINE ALTAN 10 mg/50 mL, solution injectable/pour perfusion que vous n’auriez dû
Les symptômes que vous pouvez ressentir sont les suivants : baisse prononcée de la pression artérielle, augmentation ou diminution du rythme cardiaque.
Si vous oubliez d’utiliser NIMODIPINE ALTAN 10 mg/50 mL, solution injectable/pour perfusion
Comme ce médicament est destiné à un usage hospitalier, cette information n'est pas applicable.
Si vous arrêtez d’utiliser NIMODIPINE ALTAN 10 mg/50 mL, solution injectable/pour perfusion
Sans objet.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, adressez-vous à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmière.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Les effets indésirables suivants ont été décrits avec la fréquence suivante :
· Fréquent : pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10
· Peu fréquent : pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100
· Rare : pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000
· Très rare : pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000
Troubles du sang et du système lymphatique
· La thrombocytopénie (diminution du nombre de plaquettes) est peu fréquente.
Troubles du système immunitaire
· Les réactions d'hypersensibilité aiguë comprennent des réactions allergiques légères ou modérées, qui sont peu fréquentes.
· Les symptômes cliniques associés sont liés à la peau (éruption cutanée peu fréquente).
Troubles du système nerveux
· Les symptômes cérébrovasculaires non spécifiques comprennent des maux de tête peu fréquents.
Troubles cardiaques
· Modifications du rythme cardiaque (arythmies cardiaques non spécifiques) : la tachycardie (augmentation du rythme cardiaque) est peu fréquente et la bradycardie (diminution du rythme cardiaque) est rare.
Troubles vasculaires
· Les symptômes cardiovasculaires non spécifiques, tels que l'hypotension (pression artérielle basse) et la vasodilatation, sont peu fréquents.
Troubles gastro-intestinaux
· Les symptômes gastro-intestinaux et abdominaux non spécifiques comprennent des nausées, ce qui est peu fréquent.
· L'iléus (obstruction intestinale) a été rarement signalé.
Troubles hépatobiliaires
· Augmentation transitoire et rare des enzymes hépatiques.
Troubles généraux et conditions du site d'administration
Les réactions au point de perfusion et d'injection sont rares (y compris les phlébites au point de perfusion (thrombus), lorsqu'un caillot se forme dans une veine).Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
· Faible taux d’oxygène dans les tissus du corps, fréquence indéterminée.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr
5. COMMENT CONSERVER NIMODIPINE ALTAN 10 mg/50 mL, solution injectable/pour perfusion ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver dans l’emballage d’origine à l’abri de la lumière.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient NIMODIPINE ALTAN 10 mg/50 mL, solution injectable/pour perfusion
· La substance active est :
Nimodipine...................................................................................................................... 10 mg
Pour 50 mL de solution injectable/pour perfusion.
Chaque mL contient 0,2 mg de nimodipine.
· Les autres composants sont :
Ethanol à 96 %, macrogol 400, acide citrique anhydre, citrate de sodium, eau pour préparations injectables.
NIMODIPINE ALTAN 10 mg/50 mL, solution injectable/pour perfusion se présente sous forme d’une solution injectable pour perfusion.
Conditionnements en flacon de 50 mL :
1 flacon de 50 mL
20 flacons de 50 mL
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
THE LENNOX BUILDING
50 SOUTH RICHMOND STREET
DUBLIN 2, D02 FK02
IRLANDE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
179 BUREAUX DE LA COLLINE
92210 SAINT-CLOUD
GRAN CAPITAN, 10
SANT JOAN DESPI
BARCELONE - 08970
ESPAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées aux professionnels de santé uniquement :
NIMODIPINE ALTAN 10 mg/50 mL, solution injectable/pour perfusion
Instructions d'utilisation et de manipulation
· Perfusion intraveineuse continue :
Ce médicament est administré en perfusion intraveineuse continue via un cathéter central relié à une pompe à perfusion à l'aide d'un robinet à 3 voies avec une solution de glucose à 5 %, une solution de chlorure de sodium à 0,9 %, une solution de Ringer lactate, une solution de Ringer lactate avec magnésium, du dextran 40 ou HAES® poly(O-2-hydroxyéthyl) amidon à 6 % dans un rapport d'environ 1/4 (nimodipine/co-infusion). Le mannitol, l'albumine humaine ou le sang humain conviennent pour la perfusion simultanée.
La solution NIMODIPINE ALTAN ne doit pas être ajoutée à un sac ou à un flacon de perfusion et ne doit pas être mélangée à d'autres médicaments. La solution doit être retirée du flacon à l'aide d'une seringue (ne pas extraire directement avec un perfuseur). Ensuite, placer la seringue sans aiguille dans une pompe à perfusion et la connecter au robinet à 3 voies à l'aide du tube en polyéthylène fourni dans l'emballage (ne pas utiliser de tube en PVC standard). Raccordez le robinet à trois voies, le tube de co-infusion et le cathéter central. NIMODIPINE ALTAN 10 mg/50 mL, solution injectable/pour perfusion peut être utilisé pendant l'anesthésie, la chirurgie et l'angiographie cérébrale.
Chez les patients chez qui l'administration d'un volume supplémentaire de liquide n'est pas recommandée ou peut être contre-indiquée, la solution pour la perfusion peut être administrée par un cathéter central, sans co-perfusion.
Posologie
En règle générale, le traitement commence par une perfusion intraveineuse continue de nimodipine, suivie d'une administration orale comme indiqué ci-dessous :
Le traitement commence par une perfusion intraveineuse continue de 1 mg/h de nimodipine (5 mL de NIMODIPINE ALTAN 10 mg/50 mL, solution injectable/pour perfusion/heure pendant 2 heures) (environ 0,015 mg/kg/h). Si ce traitement est bien toléré et particulièrement s’il n’y a pas de baisse significative de la pression artérielle, la dose est augmentée, après 2 heures, à 2 mg/h de nimodipine (10 mL/h de NIMODIPINE ALTAN 10 mg/50 mL, solution injectable/pour perfusion) (environ 0,03 mg/kg/h). Les patients dont le poids corporel est inférieur à 70 kg ou dont la pression artérielle est instable doivent commencer à prendre une dose de 0,5 mg/h de nimodipine (2,5 mL/h de NIMODIPINE ALTAN 10 mg/50 mL, solution injectable/pour perfusion), ou moins si nécessaire.