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MITOMYCINE MEDAC 40 mg, poudre pour solution intravésicale

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Date de l'autorisation : 01/10/2019

Disponible sur ordonnance

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Indications thérapeutiques

Classe pharmacothérapeutique : AUTRE ANTIBIOTIQUE CYTOTOXIQUE, code ATC : L01DC03.

Ce médicament est un antibiotique cytotoxique. Il est utilisé dans certaines maladies de la vessie.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER MITOMYCINE MEDAC 40 mg, poudre pour solution intravésicale ?

N’utilisez jamais MITOMYCINE MEDAC 40 mg, poudre pour solution intravésicale

si vous êtes allergique à la mitomycine C ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6,

si vous êtes enceinte ou si vous allaitez,

en cas de sondage traumatique.

Avertissements et précautions

Evitez tout contact du produit ou des urines avec la peau pour éviter l'apparition d'une éruption cutanée allergique.

Avertissez votre médecin, si vous constatez l'apparition de difficultés respiratoires ou d'une toux sèche.

Avant chaque instillation :

Un examen bactériologique des urines de moins de 15 jours est nécessaire et il ne doit pas y avoir de sang dans les urines.

Il est recommandé de diminuer les boissons pendant les 6 heures précédant l’instillation et d’alcaliniser les urines (eau de Vichy ou bicarbonate de sodium).

Après chaque instillation :

Chacune des mictions (écoulement d'urine) survenant durant les 6 heures qui suivent l'instillation doit être effectuée en respectant scrupuleusement les conditions ci-dessous :

Afin d'avoir le temps nécessaire pour neutraliser la mitomycine C, il faut :

1- AVANT chacune des mictions, ajouter 200 ml d'eau de Javel prête à l'emploi (9°chl, soit 2,6 % de chlore actif) dans les toilettes du lieu d'administration,

2- Puis uriner en position assise dans les toilettes du lieu d'administration de la mitomycine C,

3- Puis actionner la chasse d'eau après avoir attendu quelques instants (environ 30 secondes).

Cette manipulation sera effectuée pour chacune des mictions survenant durant les 6 heures qui suivent l'instillation. Cette adjonction devra respecter les règles d'utilisation de l'eau de Javel et en particulier ne pas faire de mélange avec un produit acide.

Il est recommandé de boire abondamment pendant les 48 heures suivant chaque instillation et, plus particulièrement au décours de l'instillation de façon à assurer des urines précoces et abondantes. Il est également recommandé de pratiquer les instillations le matin, afin de favoriser l'élimination.

Eviter tout contact des urines avec la peau. Effectuer une toilette locale et un lavage soigneux des mains après chaque miction.

Ce traitement nécessite une surveillance médicale régulière.

Enfants

Des précautions particulières seront prises si ce médicament est administré à des enfants en raison des effets indésirables possibles dans ce groupe d’âge.

Autres médicaments et MITOMYCINE MEDAC 40 mg, poudre pour solution intravésicale

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

MITOMYCINE MEDAC 40 mg, poudre pour solution intravésicale avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser ce médicament.

Ce médicament est contre-indiqué en cas de grossesse et d'allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

MITOMYCINE MEDAC 40 mg, poudre pour solution intravésicale contient

Sans objet.


Groupe(s) générique(s)

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique


Composition en substances actives

  •   Poudre (Composition pour un flacon)
    • >  mitomycine  40 mg

Présentations

> 1 flacon(s) en verre de 40 mg

Code CIP : 34009 301 883 3 0
Déclaration de commercialisation : 18/11/2020
Cette présentation est agréée aux collectivités
Prix libre, médicament non remboursable (cliquez ici pour en savoir plus sur les médicaments non remboursables)

Service médical rendu (SMR)  Glossaire sur le SMR

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.


Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour MITOMYCINE MEDAC 40 mg, poudre pour solution intravésicale
Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Important Avis du 19/02/2020 Inscription (CT) Le service médical rendu par MITOMYCINE MEDAC 40 mg est important dans l’indication de l’AMM.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)  Glossaire sur l'ASMR

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.


Liste des avis d'ASMR rendus par la commission de la transparence pour MITOMYCINE MEDAC 40 mg, poudre pour solution intravésicale
Valeur de l'ASMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
V (Inexistant) Avis du 19/02/2020 Inscription (CT) Cette spécialité est un médicament hybride qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la spécialité de référence déjà inscrite.

Autres informations (cliquer pour afficher)

  • Titulaire de l'autorisation : MEDAC GESELLSCHAFT FUR KLINISCHE SPEZIALPRAPARATE MBH
  • Conditions de prescription et de délivrance :
    • liste I
    • prescription initiale hospitalière semestrielle
    • prescription initiale réservée à certains spécialistes
    • renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en ONCOLOGIE MEDICALE
    • renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en UROLOGIE
  • Statut de l'autorisation : Valide
  • Type de procédure :   Procédure nationale
  • Code CIS :  6 985 535 0

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