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XARELTO 15 mg, comprimé pelliculé

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Date de l'autorisation : 09/12/2011

Disponible sur ordonnance Appartient à un groupe générique      Médicament remboursable

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Pour plus d'information sur les pictogrammes, consultez l'aide.


Médicament sous surveillance renforcée : Ce médicament fait l’objet d’une surveillance renforcée. Pour plus d'informations, cliquez ici


Informations importantes Information importante

Les informations importantes disponibles pour ce médicament sont les suivantes :

Indications thérapeutiques

Vous trouverez les indications thérapeutiques de ce médicament dans le paragraphe 4.1 du RCP ou dans le paragraphe 1 de la notice. Ces documents sont disponibles en cliquant ici


Groupe(s) générique(s)

Ce médicament appartient au(x) groupe(s) générique(s) suivants :


Composition en substances actives

  •   Comprimé (Composition pour un comprimé)
    • >  rivaroxaban  15 mg

Présentations

> plaquette(s) thermoformée(s) polypropylène aluminium de 14 comprimé(s)

Code CIP : 219 225-1 ou 34009 219 225 1 6
Déclaration de commercialisation : 16/08/2012
Cette présentation est agréée aux collectivités
En pharmacie de ville : Prix hors honoraire de dispensation : 31,44 € Honoraire de dispensation : 1,02 € Prix honoraire compris : 32,46 € 
Taux de remboursement : 65%

> plaquette(s) thermoformée(s) polypropylène aluminium de 28 comprimé(s)

Code CIP : 219 226-8 ou 34009 219 226 8 4
Déclaration de commercialisation : 16/08/2012
Cette présentation est agréée aux collectivités
En pharmacie de ville : Prix hors honoraire de dispensation : 60,09 € Honoraire de dispensation : 1,02 € Prix honoraire compris : 61,11 € 
Taux de remboursement : 65%

> plaquette(s) thermoformée(s) polypropylène aluminium de 42 comprimé(s)

Code CIP : 219 227-4 ou 34009 219 227 4 5
Déclaration d'arrêt de commercialisation : 18/04/2018
Cette présentation n'est pas agréée aux collectivités
En pharmacie de ville : Prix hors honoraire de dispensation : 88,74 € Honoraire de dispensation : 1,02 € Prix honoraire compris : 89,76 € 
Taux de remboursement : 65%

> 100 plaquette(s) thermoformée(s) polypropylène aluminium de 1 comprimé(s)

Code CIP : 581 416-7 ou 34009 581 416 7 6
Déclaration de commercialisation : 16/08/2012
Cette présentation est agréée aux collectivités
Prix libre, médicament non remboursable (cliquez ici pour en savoir plus sur les médicaments non remboursables)

Documents de bon usage du médicament

  • Les anticoagulants oraux

  • Auteur : Haute autorité de santé
    Type : Fiche Bon Usage du Médicament
    Date de mise à jour : Juin 2018


Service médical rendu (SMR)  Glossaire sur le SMR

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.


Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour XARELTO 15 mg, comprimé pelliculé
Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Important Avis du 24/01/2018 Réévaluation SMR et ASMR Le service médical rendu par XARELTO reste important :
- en prévention de l’AVC et de l’ES chez les patients ayant une FANV et présentant un ou plusieurs facteurs de risque,
- en prévention primaire des événements thromboemboliques veineux chez les patients adultes ayant bénéficié d'une chirurgie programmée pour prothèse totale de hanche ou de genou.
Le service médical rendu par XARELTO 15 et 20 mg reste important dans le traitement des TVP et EP et la prévention de leurs récidives, y compris en cas de traitement prolongé. La Commission souligne que les données disponibles (études EINSTEIN-PE et EINSTEIN-DVT) portent sur des patients ayant majoritairement reçu une HBPM, une HNF ou du fondaparinux à la phase aiguë de l’événement thromboembolique veineux.
Important Avis du 11/05/2016 Réévaluation SMR et ASMR " Le service médical rendu par XARELTO 15 et 20 mg :
- reste important dans le traitement initial des TVP et EP et la prévention de leurs récidives jusqu’à 12 mois .
- est important dans le traitement prolongé au-delà de 12 mois en prévention des récidives d’EP et de TVP. "
Important Avis du 17/12/2014 Renouvellement d'inscription (CT) Le service médical rendu par XARELTO reste important dans les indications de son AMM.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)  Glossaire sur l'ASMR

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.


Liste des avis d'ASMR rendus par la commission de la transparence pour XARELTO 15 mg, comprimé pelliculé
Valeur de l'ASMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
V (Inexistant) Avis du 24/01/2018 Réévaluation SMR et ASMR Les nouvelles données disponibles ne sont pas susceptibles de modifier l’appréciation précédente de la Commission, qui considère que les spécialités XARELTO 15 mg et 20 mg n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique de prévention de l’accident vasculaire cérébral et de l’embolie systémique chez les patients adultes atteints de fibrillation atriale non valvulaire et présentant un ou plusieurs facteurs de risque, qui comprend les AVK et les anticoagulants non-AVK.
Les nouvelles données disponibles ne sont pas susceptibles de modifier l’appréciation précédente de la Commission, qui considère que XARELTO n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique de traitement de la thrombose veineuse profonde (TVP) et de l’embolie pulmonaire (EP) et la prévention de la récidive de TVP et d’EP chez l’adulte, qui comprend les AVK et les anticoagulants oraux non-AVK.
IV (Mineur) Avis du 24/01/2018 Réévaluation SMR et ASMR Les nouvelles données disponibles ne sont pas susceptibles de modifier l’appréciation précédente de la Commission, qui considère que XARELTO 10 mg apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) en termes d’efficacité par rapport à l’énoxaparine pour la prévention des événements thromboemboliques veineux chez les patients adultes bénéficiant d’une intervention chirurgicale programmée pour prothèse totale de hanche ou de genou.
V (Inexistant) Avis du 11/05/2016 Réévaluation SMR et ASMR XARELTO n’apporte pas d’amélioration du service médicale rendu (ASMR V) dans le traitement prolongé au-delà de 12 mois en prévention des récidives d’EP et de TVP chez l’adulte.
V (Inexistant) Avis du 12/06/2013 Extension d'indication XARELTO n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) dans le traitement des embolies pulmonaires (EP) et la prévention des récidives sous forme de TVP et d’EP chez l’adulte.
V (Inexistant) Avis du 14/03/2012 Inscription (CT) La Commission considère que XARELTO n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux anticoagulants antivitamine K.
V (Inexistant) Avis du 14/03/2012 Inscription (CT) XARELTO n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR de niveau V) dans le traitement des thromboses veineuses profondes (TVP) aiguës et la prévention de leurs récidives sous forme de TVP et d'embolie pulmonaire (EP).

Autres informations (cliquer pour afficher)

  • Titulaire de l'autorisation : BAYER AG
  • Conditions de prescription et de délivrance :
  • Statut de l'autorisation : Valide
  • Type de procédure :   Procédure centralisée
  • Code CIS :  6 980 050 7

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