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EPREX 10 000 UI/mL, solution injectable en seringue préremplie

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Date de l'autorisation : 09/02/1994

Disponible sur ordonnance      Médicament remboursable

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Informations importantes Information importante

Les informations importantes disponibles pour ce médicament sont les suivantes :

Indications thérapeutiques

Classe pharmacothérapeutique : autres ANTI-ANEMIQUES/ERYTHROPOIETINE - code ATC : B03XA01.

EPREX contient la substance active époétine alfa : une protéine qui stimule la moelle osseuse pour produire plus de globules rouges qui contiennent l’hémoglobine (une substance qui transporte l’oxygène). L’époétine alfa est une copie de la protéine humaine érythropoïétine (e-rith-ro-po-yeh-tine) et elle agit de la même façon.

· EPREX est utilisé dans le traitement des anémies symptomatiques dues à des maladies du rein :

o chez les enfants en hémodialyse,

o chez les adultes en hémodialyse ou dialyse péritonéale,

o chez les adultes non encore dialysés ayant une anémie sévère.

Si vous souffrez d’une maladie rénale, vous pouvez présenter un manque de globules rouges si votre rein ne produit pas suffisamment d’érythropoïétine (qui est nécessaire à la production des globules rouges). EPREX vous est prescrit pour stimuler votre moelle osseuse afin de produire plus de globules rouges.

· EPREX est utilisé dans le traitement de l’anémie chez les adultes recevant une chimiothérapie pour des tumeurs solides, un lymphome malin ou un myélome multiple (cancer de la moelle osseuse) et pouvant avoir besoin d’une transfusion de sang. EPREX peut réduire le besoin de transfusion sanguine chez ces patients.

· EPREX est utilisé chez les adultes modérément anémiques qui donnent leur sang avant une intervention chirurgicale, afin que celui-ci puisse leur être réinjecté pendant ou après l’intervention. EPREX stimulant la production de globules rouges, les médecins peuvent prélever plus de sang chez ces patients.

· EPREX est utilisé chez les adultes modérément anémiques devant avoir une intervention chirurgicale orthopédique majeure (par exemple en cas de chirurgie pour prothèse de hanche ou de genou), afin de diminuer le besoin éventuel de transfusions sanguines.

· EPREX est utilisé pour traiter l’anémie chez les adultes atteints d’un trouble de la moelle osseuse provoquant une perturbation sévère de la création des cellules sanguines (syndromes myélodysplasiques). EPREX peut réduire le besoin de réaliser des transfusions sanguines.


Groupe(s) générique(s)

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique


Composition en substances actives

  •   Solution (Composition pour 1 ml)
    • >  époétine alfa   84 microgrammes

Présentations

> 6 seringue(s) préremplie(s) en verre de 1 ml avec aiguille(s)

Code CIP : 349 312-1 ou 34009 349 312 1 5
Déclaration de commercialisation : 17/01/2002
Cette présentation est agréée aux collectivités
En pharmacie de ville : Prix hors honoraire de dispensation : 357,07 € Honoraire de dispensation : 1,02 € Prix honoraire compris : 358,09 € 
Taux de remboursement : 65%

> 6 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,5 ml avec aiguille(s)

Code CIP : 354 970-3 ou 34009 354 970 3 1
Déclaration de commercialisation : 12/02/2001
Cette présentation est agréée aux collectivités
En pharmacie de ville : Prix hors honoraire de dispensation : 179,32 € Honoraire de dispensation : 1,02 € Prix honoraire compris : 180,34 € 
Taux de remboursement : 65%

> 6 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,6 ml avec aiguille(s)

Code CIP : 354 972-6 ou 34009 354 972 6 0
Déclaration de commercialisation : 12/02/2001
Cette présentation est agréée aux collectivités
En pharmacie de ville : Prix hors honoraire de dispensation : 214,87 € Honoraire de dispensation : 1,02 € Prix honoraire compris : 215,89 € 
Taux de remboursement : 65%

> 6 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,8 ml avec aiguille(s)

Code CIP : 354 974-9 ou 34009 354 974 9 9
Déclaration de commercialisation : 10/03/2003
Cette présentation est agréée aux collectivités
En pharmacie de ville : Prix hors honoraire de dispensation : 285,97 € Honoraire de dispensation : 1,02 € Prix honoraire compris : 286,99 € 
Taux de remboursement : 65%

> 6 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,3 ml avec aiguille(s)

Code CIP : 364 668-8 ou 34009 364 668 8 3
Déclaration de commercialisation : 14/01/2005
Cette présentation est agréée aux collectivités
En pharmacie de ville : Prix hors honoraire de dispensation : 108,23 € Honoraire de dispensation : 1,02 € Prix honoraire compris : 109,25 € 
Taux de remboursement : 65%

> 6 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,4 ml avec aiguille(s)

Code CIP : 364 669-4 ou 34009 364 669 4 4
Déclaration de commercialisation : 06/01/2005
Cette présentation est agréée aux collectivités
En pharmacie de ville : Prix hors honoraire de dispensation : 143,78 € Honoraire de dispensation : 1,02 € Prix honoraire compris : 144,80 € 
Taux de remboursement : 65%


Documents de bon usage du médicament


Service médical rendu (SMR)  Glossaire sur le SMR

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.


Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour EPREX 10 000 UI/mL, solution injectable en seringue préremplie
Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Important Avis du 07/02/2018 Extension d'indication Le service médical rendu par EPREX est important dans l’extension d’indication.
Important Avis du 20/04/2016 Renouvellement d'inscription (CT) " Le service médical rendu par les spécialités EPREX reste important :
- dans le traitement de l’anémie associée à l’insuffisance rénale chronique :
• chez les adultes et les enfants âgés de 1 à 18 ans hémodialysés et chez les patients adultes en dialyse péritonéale,
• chez les adultes insuffisants rénaux non encore dialysés pour le traitement de l'anémie sévère d'origine rénale accompagnée de symptômes cliniques chez les patients.
- chez les adultes participant à un programme de transfusions autologues différées pour augmenter les dons de sang autologue : le traitement doit être uniquement administré aux patients présentant une anémie modérée (concentration d’hémoglobine comprise entre 10 et 13 g/dl [soit 6,2 - 8,1 mmol/l], sans carence martiale) s’il n’existe pas ou peu de méthodes d’épargne du sang lorsqu’une intervention chirurgicale majeure programmée nécessite de grandes quantités de sang (4 unités de sang ou plus chez les femmes et 5 unités de sang ou plus chez les hommes) .
- chez les adultes, sans carence martiale, devant avoir une intervention chirurgicale orthopédique majeure programmée, ayant un risque présumé important de complications transfusionnelles pour réduire l'exposition aux transfusions de sang homologue : l'utilisation devra être réservée aux patients ayant une anémie modérée (par exemple, concentration d’hémoglobine comprise entre 10 et 13 g/dl) qui n'ont pas accès à un programme de transfusions autologues différées et chez lesquels on s’attend à des pertes de sang modérées (900 à 1800 ml). "
Modéré Avis du 20/04/2016 Renouvellement d'inscription (CT) Le service médical rendu par les spécialités EPREX reste modéré chez les adultes traités par chimiothérapie pour des tumeurs solides, un lymphome malin ou un myélome multiple, et à risque de transfusion en raison de leur état général (par exemple, état cardiovasculaire, anémie pré existante au début de la chimiothérapie) pour le traitement de l'anémie et la réduction des besoins transfusionnels.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)  Glossaire sur l'ASMR

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.


Liste des avis d'ASMR rendus par la commission de la transparence pour EPREX 10 000 UI/mL, solution injectable en seringue préremplie
Valeur de l'ASMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
V (Inexistant) Avis du 07/02/2018 Extension d'indication " Prenant en compte :
- la démonstration de la supériorité de EPREX (époétine alfa) uniquement en termes de réponse érythroïde par rapport au placebo dans une population sélectionnée ne requérant que peu ou pas de transfusions,
- de l’absence de démonstration de la supériorité de EPREX (époétine alfa) par rapport au placebo sur des critères cliniques pertinents tels que la normalisation de l’anémie et/ou de réduction du besoin transfusionnel,
- l’absence de démonstration d’un gain sur l’amélioration de la qualité de vie,
- le profil de tolérance des EPO exposant les patients à des effets indésirables rares mais graves (thrombose artérielle, toxicité cutanée sévère et érythroblastopénie notamment),
la Commission considère que EPREX n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des adultes atteints de syndromes myélodysplasiques (SMD) primitifs de risque faible ou intermédiaire 1, ayant une anémie symptomatique (concentration d'hémoglobine = 10 g/dL) et un taux sérique d'érythropoïétine faible (< 200 mU/mL). "

Autres informations (cliquer pour afficher)

  • Titulaire de l'autorisation : JANSSEN CILAG
  • Conditions de prescription et de délivrance :
    • liste I
    • prescription initiale hospitalière annuelle
    • prescription initiale par un médecin exerçant dans un service de dialyse à domicile
  • Statut de l'autorisation : Valide
  • Type de procédure :   Procédure de reconnaissance mutuelle
  • Code CIS :  6 979 127 1

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