Dernière mise à jour le 30/06/2025

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TRESIBA 100 unités/ml, solution injectable en cartouche

 remboursable

 sur ordonnance uniquement

Date de l'autorisation : 21/01/2013
Indications thérapeutiques

Vous trouverez les indications thérapeutiques de ce médicament dans le paragraphe 4.1 du RCP ou dans le paragraphe 1 de la notice. Ces documents sont disponibles en cliquant ici

Groupe(s) générique(s)

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique

Composition en substances actives

  • Solution ( Composition pour 1 ml )
    • > insuline dégludec 100 UI
Présentations

> 5 cartouche(s) en verre de 3 ml

Code CIP : 268 533-8 ou 34009 268 533 8 9
Déclaration de commercialisation : 07/05/2018
Cette présentation est agréée aux collectivités

En pharmacie de ville :
  • Prix hors honoraire de dispensation : 46,85 €
  • Honoraire de dispensation : 1,02 €
  • Prix honoraire compris : 47,87 €
  • Taux de remboursement :65%

Documents de bon usage du médicament
Service médical rendu (SMR)

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.

Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.

Valeur du SMRAvisMotif de l'évaluationRésumé de l'avis
ImportantAvis du 05/09/2018Extension d'indicationLe service médical rendu par TRESIBA est important dans l’extension de l’indication de l’AMM.
ImportantAvis du 02/04/2014Inscription (CT)Le service médical rendu par TRESIBA est important dans le traitement du diabète de l’adulte.
Amélioration du service médical rendu (ASMR)

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.

Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprés de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthéses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.

Valeur de l'ASMRAvisMotif de l'évaluationRésumé de l'avis
IV (Mineur)Avis du 06/02/2019Réévaluation ASMRCompte tenu :
• de la supériorité démontrée de TRESIBA 100 unités/ml par rapport à l’insuline glargine 100 UI/ml en termes de moindre survenue d’épisodes hypoglycémiques sévères ou symptomatiques confirmés, dans 2 études randomisées, en double aveugle, réalisées l’une chez le patient adulte diabétique de type 1 et l’autre chez le patient adulte diabétique type 2, sur une durée de 64 semaines,
• des résultats d’une étude de tolérance cardiovasculaire portant sur une large population de patients diabétiques de type 2 à risque cardiovasculaire, ayant mis en évidence la non infériorité de TRESIBA 100 unités/ml par rapport à insuline glargine 100 UI/ml sur le taux d’événements cardiovasculaires et une moindre fréquence d’hypoglycémies avec TRESIBA par rapport à l’insuline glargine 100 UI/ml,
la Commission estime que TRESIBA apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) en termes de tolérance par rapport à l’insuline glargine 100 UI/ml, chez les patients adultes diabétiques de type 1 ou 2, à haut risque d’hypoglycémie.
V (Inexistant)Avis du 05/09/2018Extension d'indicationCompte tenu de :
•la démonstration de la non-infériorité de l’insuline dégludec (TRESIBA) par rapport à l’insuline détémir, en association avec l’insuline asparte chez l’adolescent et l’enfant à partir de 1 an en termes de variation d’HbA1c après 26 semaines de traitement,
•et de l’absence d’avantage démontré en termes de tolérance, de qualité de vie ou de commodité d’emploi,
la Commission considère que TRESIBA n’apporte pas d’amélioration du Service Médical Rendu (niveau V) par rapport à l’insuline détémir dans la prise en charge du diabète de type 1 de l’enfant âgé de plus de 1 an et de l’adolescent.
V (Inexistant)Avis du 02/04/2014Inscription (CT)TRESIBA n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) dans la prise en charge par les analogues lents de l’insuline (LANTUS et LEVEMIR) des patients adultes atteints de diabète de type 1 ou de type 2.
Autres informations
  • Titulaire de l'autorisation : NOVO NORDISK A/S, N95T ,2013-01-21,NOVO NORDISK (DANEMARK),
  • Conditions de prescription et de délivrance :
  • Statut de l'autorisation : Valide
  • Type de procédure :  Procédure centralisée
  • Code CIS :  6 978 611 4

Ce médicament a été autorisé par la Commission européenne.
Vous pouvez consulter la notice sur son site.

Vers le RCP et la notice

Vous pouvez consulter l'aide (question 14) pour plus d'informations.