ANSM - Mis à jour le : 30/05/2024

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

CALCIDIA 1,54 g, granulé pour suspension buvable en sachet-dose

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Carbonate de calcium............................................................................................................ 3,85 g

Quantité correspondant à calcium (Ca++)................................................................................ 1,54 g

Pour un sachet-dose de 5 g.

1 sachet contient 1,54 g de calcium-élément.

Excipient à effet notoire : saccharose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Granulé pour suspension buvable en sachet-dose.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

· Ostéodystrophie rénale.

· Hyperphosphorémie et hypocalcémie de l'insuffisance rénale chronique : l'administration orale de sels alcalins de calcium, comme le carbonate de calcium est la règle chez tous les dialysés et les insuffisants rénaux dont la filtration glomérulaire s'abaisse au-dessous de 30 ml/mn, afin de lutter contre l'hyperparathyroïdie secondaire et les lésions ostéodystrophiques qui en résultent.

· Traitement préventif de l'ostéodystrophie rénale avant le stade d'hypocalcémie et d'hyperphosphorémie : compte-tenu du fait que l'élévation du taux de PTH intacte et l'apparition de lésions histologiques d'hyperparathyroïdie surviennent avant que la dégradation de la filtration glomérulaire atteigne le seuil de 30 ml/mn, il paraît logique de donner un supplément calcique dès que la filtration glomérulaire devient inférieure à 60 ml/mn chez l'adulte et inférieure à 80 ml/mn par 1,73 m² chez l'enfant.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

Chez l'insuffisant rénal la posologie doit être adaptée en fonction des résultats de la calcémie et de la phosphorémie, soit chez l'adulte 2 à 3 sachets par jour à dissoudre dans un verre d'eau en agitant.

Mode d’administration

Voie orale.

4.3. Contre-indications

· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

· Hypercalcémie,

· Hypercalciurie,

· Lithiase calcique,

· Calcifications tissulaires (néphrocalcinoses…)

· Immobilisations prolongées s'accompagnant d'hypercalciurie et/ou d'hypercalcémie.

Le traitement calcique ne doit être prescrit qu'à la reprise de la mobilisation.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Précautions d’emploi

En cas d'association avec la vitamine D à forte dose ou aux dérivés hydroxylés de la vitamine D à dose physiologique, une surveillance biologique fréquente est indispensable portant sur la calcémie et la phosphorémie, mais aussi, chez le sujet âgé non dialysé, sur la calciurie et la phosphaturie.

Une surveillance biologique (calciurie) permet d'adapter le traitement.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

· BISPHOSPHONATES

Diminution de l'absorption digestive des bisphosphonates.

Prendre les sels de calcium et antiacides à distance des bisphosphonates (de 30 minutes au minimum à plus de 2 heures, si possible, selon le bisphosphonate).

· CIPROFLOXACINE

Diminution de l'absorption digestive de la ciprofloxacine.

Prendre les sels de calcium à distance de la ciprofloxacine (plus de 2 heures, si possible).

· CYCLINES

Diminution de l'absorption digestive des cyclines.

Prendre les sels de calcium à distance des cyclines (plus de deux heures, si possible).

· DIGITALIQUES

Risque de troubles du rythme.

Surveillance clinique et, s'il y a lieu, contrôle de l'ECG et de la calcémie.

· ESTRAMUSTINE

Diminution de l'absorption digestive de l'estramustine.

Prendre les sels de calcium à distance de l'estramustine (plus de 2 heures, si possible).

· FER

Avec les sels de fer par voie orale : diminution de l'absorption digestive des sels de fer.

Prendre les sels de fer à distance des repas et en l'absence de calcium.

· HORMONES THYROÏDIENNES

Diminution de l’absorption des hormones thyroïdiennes.

Prendre les sels de calcium à distance des hormones thyroïdiennes (plus de 2 heures, si possible).

· INHIBITEURS D’INTEGRASE

Diminution de l'absorption digestive des inhibiteurs d’intégrase.

Prendre les sels de calcium à distance de l’antirétroviral (plus de 2 heures, si possible).

· NORFLOXACINE

Diminution de l'absorption digestive de la norfloxacine.

Prendre les sels de calcium à distance de la norfloxacine (plus de 2 heures, si possible).

· STRONTIUM

Diminution de l'absorption digestive du strontium.

Prendre le strontium à distance des sels de calcium (plus de deux heures, si possible).

· ZINC

Diminution de l’absorption digestive du zinc par le calcium.

Prendre les sels de calcium à distance du zinc (plus de 2 heures si possible).

Associations à prendre en compte

· DIURETIQUES THIAZIDIQUES ET APPARENTES

Risque d'hypercalcémie par diminution de l'élimination urinaire du calcium.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Sans objet.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables mentionnés ci-dessous ont été identifiés ou suspectés dans des études cliniques et après commercialisation. Aucun n'a été dose dépendant. Ils sont classés selon l'ordre de fréquence suivant :

Très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 ; < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1000 ; < 1/100) ; rare (≥ 1/10000 ; < 1/1000) ; très rare (< 1/10000 incluant des cas isolés) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Très rares :

· troubles gastro-intestinaux

· hypercalcémie. Celle-ci peut être associée à des signes cliniques à type de confusion mentale, convulsions, asthénie, nausées et vomissements

· prurit, rash cutané, urticaire

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Symptômes

Soif, polyurie, polydipsie, nausées, vomissements, déshydratation, hypertension artérielle, troubles vasomoteurs, constipation témoignant d'une hypercalcémie.

Chez le nourrisson et l'enfant, l'arrêt de la croissance staturopondérale peut précéder tous les signes.

Traitement

Arrêt de tout apport calcique et vitaminique D, réhydratation et en fonction de la gravité de l'intoxication, utilisation isolée ou en association de diurétiques, corticoïdes, calcitonine, dialyse péritonéale.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : SUPPLEMENTS MINERAUX, code ATC : A12AA04

Le carbonate de calcium a des propriétés antiacides et permet un apport calcique important qui modifie le métabolisme phosphocalcique avec augmentation de la calcémie et freinage de la sécrétion de parathormone se traduisant chez l'insuffisant rénal par une baisse de la phosphorémie.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Le pH gastrique entraîne une ionisation du calcium ce qui permet son absorption. Au niveau duodénojéjunal, le calcium est distribué dans les liquides extracellulaires. Le calcium du secteur interstitiel est en équilibre avec le calcium du tissu osseux.

Le calcium passe la barrière fœto-placentaire, il passe dans le lait maternel. Son élimination est principalement fécale. Son élimination urinaire est liée à sa concentration ionisée dans le sérum.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Saccharose, éthylvanilline.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

4 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

5 g en sachet dose (papier/Aluminium/Polyéthylène), boîte de 20.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières pour l’élimination.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

BAYER HEALTHCARE SAS

1 rue Claude Bernard

59000 Lille

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

34009 329 545 0 6 : 5 g en sachet dose (papier/Aluminium/Polyéthylène), boîte de 20.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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Dénomination du médicament Redirection vers le haut de page

CALCIDIA 1,54 g, granulé pour suspension buvable en sachet-dose

Carbonate de calcium

Encadré Redirection vers le haut de page

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Que contient cette notice ? Redirection vers le haut de page

1. Qu'est-ce que CALCIDIA 1.54 g, granulé pour suspension buvable en sachet-dose et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre CALCIDIA 1.54 g, granulé pour suspension buvable en sachet-dose ?

3. Comment prendre CALCIDIA 1.54 g, granulé pour suspension buvable en sachet-dose ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CALCIDIA 1.54 g, granulé pour suspension buvable en sachet-dose ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE CALCIDIA 1.54 g, granulé pour suspension buvable en sachet-dose ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Redirection vers le haut de page

Classe pharmacothérapeutique - SUPPLEMENTS MINERAUX code ATC : code A12AA04.

Ce médicament apporte du calcium.

Ce médicament est préconisé dans les déficits en calcium chez les insuffisants rénaux chroniques.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CALCIDIA 1.54 g, granulé pour suspension buvable en sachet-dose ? Redirection vers le haut de page

Ne prenez jamais CALCIDIA 1.54 g, granulé pour suspension buvable en sachet-dose :

· si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· Hypercalcémie (taux anormalement élevé du calcium dans le sang) ;

· Hypercalciurie (élimination exagérée de calcium par l'urine) ;

· Lithiase calcique (calculs au niveau des voies urinaires), calcifications tissulaires (en particulier au niveau des reins) ;

· Immobilisation prolongée s'accompagnant d'hypercalciurie et/ou d'hypercalcémie.

Le traitement calcique ne doit être utilisé qu'à la reprise de la mobilisation.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre CALCIDIA 1.54 g, granulé pour suspension buvable en sachet-dose.

Précautions d'emploi

En cas de traitement prolongé : il est nécessaire de faire contrôler le taux de calcium dans les urines (calciurie) : réduire ou interrompre le traitement en fonction des résultats.

En cas d'association avec la vitamine D à forte dose des examens de sang et d'urines doivent être pratiqués régulièrement.

EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

NE LAISSEZ PAS CE MEDICAMENT A LA PORTEE DES ENFANTS.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et CALCIDIA 1.54 g, granulé pour suspension buvable en sachet-dose

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez utiliser tout autre médicament.

En particulier, si vous prenez des digitaliques : la prise de calcium augmente leur toxicité et vous devez consulter impérativement votre cardiologue.

En cas de traitement par les tétracyclines par voie orale, il est recommandé de décaler d'au moins 3 heures la prise de Calcidia (interférence possible au niveau de l'absorption des tétracyclines).

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, notamment un bisphosphonate, de la ciprofloxacine, un diurétique thiazidique ou apparenté, de l’estramustine, un sel de fer, une hormone thyroïdienne, un inhibiteur d’intégrase, de la norfloxacine, du strontium, ou encore du zinc, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

CALCIDIA 1.54 g, granulé pour suspension buvable en sachet-dose avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

CALCIDIA 1,54 g, granulé pour suspension buvable en sachet-dose contient du saccharose

Si votre médecin vous a informé(e) que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE CALCIDIA 1.54 g, granulé pour suspension buvable en sachet-dose ? Redirection vers le haut de page

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

La posologie usuelle est de 2 à 3 sachets par jour à dissoudre dans un verre d'eau en agitant.

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Mode d’administration

Voie orale.

Fréquence d’administration

Le traitement s'administre habituellement en 2 prises par jour, selon la prescription de votre médecin.

En cas de dialyse, une adaptation posologique éventuelle est peut-être nécessaire (demandez conseil à votre médecin).

Pour une bonne utilisation de ce médicament, il est indispensable de vous soumettre à une surveillance médicale régulière.

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Si vous avez pris plus de CALCIDIA 1,54 g, granulé pour suspension buvable en sachet-dose que vous n’auriez dû

Lors de la prise d'une dose excessive de ce médicament, les symptômes suivants peuvent apparaître : nausées, vomissements, soif intense, constipation.

Si de tels effets se manifestent, prévenez immédiatement votre médecin qui prendra les mesures nécessaires. En cas de surdosage prolongé, des calcifications peuvent apparaître dans les vaisseaux ou les tissus.

Si vous oubliez de prendre CALCIDIA 1,54 g, granulé pour suspension buvable en sachet-dose

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre CALCIDIA 1,54 g, granulé pour suspension buvable en sachet-dose

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? Redirection vers le haut de page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Des signes cliniques à type de confusion mentale, convulsions, fatigue, nausées et vomissements peuvent être observés en cas d'hypercalcémie, augmentation trop importante du taux de calcium dans le sang ou les urines.

Prurit, rash cutané et urticaire peuvent également survenir.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER CALCIDIA 1.54 g, granulé pour suspension buvable en sachet-dose ? Redirection vers le haut de page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boite. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS Redirection vers le haut de page

Ce que contient CALCIDIA 1.54 g, granulé pour suspension buvable en sachet-dose

· La substance active est :

Carbonate de calcium............................................................................................................ 3,85 g

Quantité correspondant à calcium (Ca++)................................................................................ 1,54 g

Pour un sachet-dose de 5 g.

1 sachet contient 1.54 g de calcium-élément.

· Les autres composants sont :

· Saccharose, éthylvanilline.

Qu’est-ce que CALCIDIA 1.54 g, granulé pour suspension buvable en sachet-dose et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de granulé pour suspension buvable en sachet-dose. Boîte de 20.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

BAYER HEALTHCARE SAS

1 RUE CLAUDE BERNARD

59000 LILLE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

BAYER HEALTHCARE SAS

33, RUE DE L’INDUSTRIE

74240 GAILLARD

Fabricant

SOPHARTEX

21, RUE DU PRESSOIR

28500 VERNOUILLET

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Sans objet.