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GARDASIL, suspension injectable en seringue préremplie. Vaccin Papillomavirus Humain [Types 6, 11, 16, 18] (Recombinant, adsorbé)

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Date de l'autorisation : 20/09/2006

Disponible sur ordonnance      Médicament remboursable

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Informations importantes Information importante

Les informations importantes disponibles pour ce médicament sont les suivantes :

Indications thérapeutiques

Vous trouverez les indications thérapeutiques de ce médicament dans le paragraphe 4.1 du RCP ou dans le paragraphe 1 de la notice. Ces documents sont disponibles en cliquant ici


Groupe(s) générique(s)

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique


Composition en substances actives

  •   Suspension (Composition pour une dose de 0,5 ml)
    • >  protéine L1 recombinante adsorbée du virus humain Papillomavirus HPV type 11   40 microgrammes
    • >  protéine L1 recombinante adsorbée du virus humain Papillomavirus HPV type 16   40 microgrammes
    • >  protéine L1 recombinante adsorbée du virus humain Papillomavirus HPV type 18   20 microgrammes
    • >  protéine L1 recombinante adsorbée du virus humain Papillomavirus HPV type 6   20 microgrammes

Présentations

> 1 seringue(s) préremplie(s) en verre avec 2 aiguille(s) de 0,5 ml

Code CIP : 377 130-1 ou 34009 377 130 1 6
Déclaration de commercialisation : 07/11/2007
Cette présentation est agréée aux collectivités
En pharmacie de ville : Prix hors honoraire de dispensation : 120,39 € Honoraire de dispensation : 1,02 € Prix honoraire compris : 121,41 € 
Taux de remboursement : 65%
Les indications ouvrant droit au remboursement par l'Assurance Maladie sont disponibles en cliquant ici

Ce médicament peut être pris en charge ou remboursé par l'Assurance Maladie dans les cas suivants :

Prévention des infections dues à certains papillomavirus humains (HPV), selon le calendrier vaccinal en vigueur (de 11 à 19 ans révolus)
- JOURNAL OFFICIEL - 07/05/13 - Ceci est une synthèse . Pour une information exhaustive de référence , nous vous invitons à vous référer aux publications du Journal Officiel.



Service médical rendu (SMR)  Glossaire sur le SMR

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.


Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour GARDASIL, suspension injectable en seringue préremplie. Vaccin Papillomavirus Humain [Types 6, 11, 16, 18] (Recombinant, adsorbé)
Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Important Avis du 20/03/2013 Modification des conditions d'inscription (CT) Le service médical rendu par ce vaccin est important dans la nouvelle population recommandée par le HCSP dans le calendrier vaccinal en vigueur dans les indications de l'AMM.
Important Avis du 01/02/2012 Nouvel examen suite au dépôt de nouvelles données Le service médical rendu par ce vaccin reste important dans les seules indications de l'AMM recommandées par le HCSP dans le calendrier vaccinal en vigueur.
Important Avis du 18/04/2007 Inscription (CT) Le service médical rendu par ce vaccin est important pour la prévention des dysplasies de haut grade du col de l'utérus (CIN 2/3), des cancers du col de l'utérus, des dysplasies de haut grade de la vulve (VIN 2/3) et des verrues génitales externes (condylomes acuminés) dus aux Papillomavirus Humains de types 6, 11, 16 et 18.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)  Glossaire sur l'ASMR

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.


Liste des avis d'ASMR rendus par la commission de la transparence pour GARDASIL, suspension injectable en seringue préremplie. Vaccin Papillomavirus Humain [Types 6, 11, 16, 18] (Recombinant, adsorbé)
Valeur de l'ASMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
III (Modéré) Avis du 01/02/2012 Nouvel examen suite au dépôt de nouvelles données La Commission estime que GARDASIL conserve une amélioration du service médical rendu modérée (niveau III) dans la stratégie de prévention des lésions génitales précancéreuses (du col de l'utérus, de la vulve et du vagin) dues à certains types oncogènes de Papillomavirus Humains et dans la prévention des verrues génitales (condylomes acuminés) dues à des types HPV spécifiques.
III (Modéré) Avis du 18/04/2007 Inscription (CT) La Commission considère que le vaccin GARDASIL apporte une amélioration du service médical rendu modérée (niveau III) dans la stratégie de prévention des lésions pré-cancéreuses et cancéreuses du col de l'utérus, des dysplasies de haut grade de la vulve et des verrues génitales externes dans les populations recommandées par le Comité Technique des Vaccinations et le Conseil Supérieur d'Hygiène Publique de France (avis du 9 mars 2007).

Autres informations (cliquer pour afficher)

  • Titulaire de l'autorisation : SANOFI PASTEUR MSD SNC
  • Conditions de prescription et de délivrance :
  • Statut de l'autorisation : Valide
  • Type de procédure :   Procédure centralisée
  • Code CIS :  6 960 460 8

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