Logo du ministère des affaires sociale et de la santé

Base de données publique
des médicaments

Visiter [medicaments.gouv.fr] Visiter [medicaments.gouv.fr]
Onglet fiche informationOnglet Résumé des caractéristiques du produit et Notice
 

IMRALDI 40 mg, solution injectable en stylo prérempli

Imprimer le document
Date de l'autorisation : 28/09/2018

Disponible sur ordonnance      Médicament remboursable

Cliquez sur un pictogramme pour aller directement à la rubrique le concernant.
Pour plus d'information sur les pictogrammes, consultez l'aide.


Médicament sous surveillance renforcée : Ce médicament fait l'objet d'une surveillance renforcée. Pour plus d'informations, cliquez ici


Informations importantes Information importante

Les informations importantes disponibles pour ce médicament sont les suivantes :

Indications thérapeutiques

Vous trouverez les indications thérapeutiques de ce médicament dans le paragraphe 4.1 du RCP ou dans le paragraphe 1 de la notice. Ces documents sont disponibles en cliquant ici


Groupe(s) générique(s)

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique


Composition en substances actives

  •   Solution (Composition pour 0,8 mL de solution)
    • >  adalimumab   40 mg

Présentations

> 1 stylo prérempli en verre de 0,8 ml avec tampon(s) alcoolisé(s)

Code CIP : 34009 301 441 1 4
Déclaration de commercialisation : 19/10/2018
Cette présentation est agréée aux collectivités
Inscription sur la liste en sus, pour au moins l'une de ses indications. Tarif de responsabilité publié au Journal Officiel.
En pharmacie de ville : Prix hors honoraire de dispensation : 249,13 € Honoraire de dispensation : 1,02 € Prix honoraire compris : 250,15 € 
Taux de remboursement : 65%
Les indications ouvrant droit au remboursement par l'Assurance Maladie sont disponibles en cliquant ici

Ce médicament peut être pris en charge ou remboursé par l'Assurance Maladie dans les cas suivants :

(dans certains cas et chez certaines catégories de personnes uniquement)
- Polyarthrite rhumatoïde , arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire et Arthrite liée à l'enthésite (maladies inflammatoires des articulations)
- Spondylarthrite ankylosante et spondyloarthrite axiale sans signes radiographiques de SA (maladies rhumatismales touchant surtout la colonne vertébrale et le dos)
- Rhumatisme psoriasique (c'est à dire entraîné par une maladie auto-immune qui est le psoriasis)
- Psoriasis en plaques (maladie auto-immune provoquant l'apparition de plaques de peaux mortes)
- Maladie de Crohn (maladie auto-immune s'attaquant le plus souvent aux intestins)
- Rectocolite hémorragique (maladie inflammatoire du rectum et du gros intestin entraînant des saignements de ces derniers)
- Uvéite de l'adulte (il s'agit d'une inflammation d'une partie de l'oeil appelée uvée) ; JOURNAL OFFICIEL ; 17/10/18


> 2 stylos préremplis en verre de 0,8 mL avec tampons alcoolisés

Code CIP : 34009 301 441 2 1
Déclaration de commercialisation : 19/10/2018
Cette présentation est agréée aux collectivités
Inscription sur la liste en sus, pour au moins l'une de ses indications. Tarif de responsabilité publié au Journal Officiel.
En pharmacie de ville : Prix hors honoraire de dispensation : 496,68 € Honoraire de dispensation : 1,02 € Prix honoraire compris : 497,70 € 
Taux de remboursement : 65%
Les indications ouvrant droit au remboursement par l'Assurance Maladie sont disponibles en cliquant ici

Ce médicament peut être pris en charge ou remboursé par l'Assurance Maladie dans les cas suivants :

(dans certains cas et chez certaines catégories de personnes uniquement)
- Polyarthrite rhumatoïde , arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire et Arthrite liée à l'enthésite (maladies inflammatoires des articulations)
- Spondylarthrite ankylosante et spondyloarthrite axiale sans signes radiographiques de SA (maladies rhumatismales touchant surtout la colonne vertébrale et le dos)
- Rhumatisme psoriasique (c'est à dire entraîné par une maladie auto-immune qui est le psoriasis)
- Psoriasis en plaques (maladie auto-immune provoquant l'apparition de plaques de peaux mortes)
- Maladie de Crohn (maladie auto-immune s'attaquant le plus souvent aux intestins)
- Rectocolite hémorragique (maladie inflammatoire du rectum et du gros intestin entraînant des saignements de ces derniers)
- Uvéite de l'adulte (il s'agit d'une inflammation d'une partie de l'oeil appelée uvée) ; JOURNAL OFFICIEL ; 17/10/18



Service médical rendu (SMR)  Glossaire sur le SMR

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.


Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour IMRALDI 40 mg, solution injectable en stylo prérempli
Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Important Avis du 06/02/2019 Inscription (CT) " Le service médical rendu est important dans l’indication de l’AMM dans le traitement :
- de l’arthrite juvénile idiopathique (arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire à partir de 2 ans et arthrite liée à l’enthésite à partir de 6 ans),
- de la spondylarthrite ankylosante,
- du rhumatisme psoriasique,
- de la maladie de Crohn active chez l'adulte
- de la rectocolite hémorragique de l’adulte,
- de l’uvéite de l’adulte.

Le service médical rendu est important dans un périmètre restreint dans le traitement :
- de la polyarthrite rhumatoïde en cas de réponse inadéquate aux traitements de fond, y compris le méthotrexate,
- du psoriasis en plaques de l’adulte, chez les patients ayant un psoriasis en plaques chronique sévère, défini par :
o un échec (réponse insuffisante, contre-indication ou intolérance) à au moins deux traitements parmi les traitements systémiques non biologiques et la photothérapie,
o et une forme étendue et/ou un retentissement psychosocial important,
- du psoriasis en plaques de l’enfant à partir de 4 ans et de l’adolescent, chez les patients ayant un psoriasis en plaques chronique sévère, défini par :
o un échec (réponse insuffisante, contre-indication ou intolérance) à au moins deux traitements parmi les traitements systémiques non biologiques et la photothérapie,
o et une forme étendue et/ou un retentissement psychosocial important,
- de la maladie de Crohn active, sévère, chez les enfants et les adolescents à partir de de 6 ans, qui n'ont pas répondu à un traitement conventionnel comprenant un corticoïde, un immunomodulateur et un traitement nutritionnel de première intention . ou chez lesquels ces traitements sont mal tolérés ou contre-indiqués, "
Insuffisant Avis du 06/02/2019 Inscription (CT) " Le service médical rendu est insuffisant dans le traitement :
- de la polyarthrite rhumatoïde sévère, active et évolutive chez les adultes non précédemment traités par le méthotrexate,
- du psoriasis en plaques pour les autres patients ne répondant pas à ces critères de mise sous traitement,
- de l’hidrosadénite suppurée. "
Important Avis du 11/07/2018 Inscription (CT) " Le service médical rendu est important dans le traitement :

- de la polyarthrite rhumatoïde modérément à sévèrement active de l'adulte lorsque la réponse aux traitements de fond, y compris le méthotrexate est inadéquate, en association au méthotrexate. IMRALDI peut être donné en monothérapie en cas d'intolérance au méthotrexate ou lorsque la poursuite du traitement avec le méthotrexate est inadaptée.
- de l’arthrite juvénile idiopathique (arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire à partir de 2 ans et arthrite liée à l’enthésite à partir de 6 ans) .
- de la spondylarthrite ankylosante sévère et active chez l’adulte ayant eu une réponse inadéquate au traitement conventionnel et de la spondyloarthrite axiale sévère sans signes radiographiques de SA,
- du rhumatisme psoriasique actif et évolutif chez les adultes lorsque la réponse à un traitement de fond antérieur a été inadéquate,
- du psoriasis en plaques de l’adulte, chez les patients ayant un psoriasis en plaques chronique sévère,
- du psoriasis en plaques de l’enfant à partir de 4 ans et de l’adolescent, chez les patients ayant un psoriasis en plaques chronique sévère,
- de la maladie de Crohn active, modérée à sévère chez l'adulte .
- de la maladie de Crohn active, sévère, chez les enfants et les adolescents à partir de de 6 ans, qui n'ont pas répondu à un traitement conventionnel comprenant un corticoïde, un immunomodulateur et un traitement nutritionnel de première intention . ou chez lesquels ces traitements sont mal tolérés ou contre-indiqués.
- de la rectocolite hémorragique de l’adulte,
- de l’uvéite de l’adulte. "
Insuffisant Avis du 11/07/2018 Inscription (CT) " Le service médical rendu est insuffisant dans le traitement :
- de la polyarthrite rhumatoïde sévère, active et évolutive chez les adultes non précédemment traités par le méthotrexate,
- du psoriasis en plaques pour les autres patients ne répondant pas à ces critères de mise sous traitement,
- de l’hidrosadénite suppurée "

Amélioration du service médical rendu (ASMR)  Glossaire sur l'ASMR

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.


Liste des avis d'ASMR rendus par la commission de la transparence pour IMRALDI 40 mg, solution injectable en stylo prérempli
Valeur de l'ASMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
V (Inexistant) Avis du 06/02/2019 Inscription (CT) Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
V (Inexistant) Avis du 11/07/2018 Inscription (CT) En tant que médicament biosimilaire, IMRALDI n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la biothérapie de référence, HUMIRA.

Autres informations (cliquer pour afficher)

  • Titulaire de l'autorisation : SAMSUNG BIOEPIS NL B.V.
  • Conditions de prescription et de délivrance :
    • liste I
    • prescription initiale hospitalière
    • prescription initiale réservée à certains spécialistes
    • renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en DERMATOLOGIE
    • renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en HEPATO/GASTRO-ENTEROLOGIE
    • renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en MEDECINE INTERNE
    • renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en PEDIATRIE
    • renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en RHUMATOLOGIE
    • renouvellement de la prescription réservée aux spécialistes en OPHTALMOLOGIE
  • Statut de l'autorisation : Valide
  • Type de procédure :   Procédure centralisée
  • Code CIS :  6 956 772 9

Retour en haut de la page Retour en haut de la page

 
Plan du site |  Accessibilité |  Contact |  Téléchargement |  Service-Public.fr |  Legifrance |  Gouvernement.fr