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FLIXABI 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion

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Date de l'autorisation : 26/05/2016

Disponible sur ordonnance Réservé à l'usage hospitalier

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Médicament sous surveillance renforcée : Ce médicament fait l’objet d’une surveillance renforcée. Pour plus d'informations, cliquez ici


Informations importantes Information importante

Les informations importantes disponibles pour ce médicament sont les suivantes :

Indications thérapeutiques

Vous trouverez les indications thérapeutiques de ce médicament dans le paragraphe 4.1 du RCP ou dans le paragraphe 1 de la notice. Ces documents sont disponibles en cliquant ici


Groupe(s) générique(s)

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique


Composition en substances actives

  •   Poudre (Composition pour un flacon)
    • >  infliximab   100 mg

Présentations

> 1 flacon en verre de 100 mg

Code CIP : 34009 550 230 1 2
Déclaration de commercialisation : 23/01/2017
Cette présentation est agréée aux collectivités
Tarification particulière/spécifique

Service médical rendu (SMR)  Glossaire sur le SMR

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.


Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour FLIXABI 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Insuffisant Avis du 19/10/2016 Réévaluation SMR Le service médical rendu de FLIXABI est insuffisant dans l’indication polyarthrite rhumatoïde, en association avec le méthotrexate, pour la réduction des signes et symptômes mais aussi l’amélioration des capacités fonctionnelles chez les patients adultes ayant une maladie active, sévère et évolutive, non traitée auparavant par le méthotrexate ni les autres DMARD.
Important Avis du 29/06/2016 Inscription (CT) " Le service médical rendu par FLIXABI est important dans :
- le traitement de la polyarthrite rhumatoïde,
- le traitement du rhumatisme psoriasique et de la spondylarthrite ankylosante,
- le traitement du psoriasis, chez les patients adultes ayant un psoriasis en plaques chronique sévère, défini par :
- un échec (c'est-à-dire patients non répondeurs, avec une contre-indication ou intolérants) à au moins deux traitements parmi les traitements systémiques non biologiques (MTX, ciclosporine et acitrétine) et la photothérapie et .
- une surface corporelle atteinte étendue et/ou un retentissement psychosocial important.
- la maladie de Crohn et la rectocolite hémorragique chez l’adulte, l’enfant et l’adolescent. "
Insuffisant Avis du 29/06/2016 Inscription (CT) Le service médical rendu par FLIXABI est insuffisant pour les autres patients ne répondant pas à ces critères de mise sous traitement.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)  Glossaire sur l'ASMR

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.


Liste des avis d'ASMR rendus par la commission de la transparence pour FLIXABI 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
Valeur de l'ASMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
V (Inexistant) Avis du 29/06/2016 Inscription (CT) En tant que médicament biosimilaire, FLIXABI n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à son médicament biologique de référence, REMICADE.

Autres informations (cliquer pour afficher)

  • Titulaire de l'autorisation : SAMSUNG BIOEPIS UK LIMITED
  • Conditions de prescription et de délivrance :
    • liste I
    • réservé à l'usage HOSPITALIER
  • Statut de l'autorisation : Valide
  • Type de procédure :   Procédure centralisée
  • Code CIS :  6 953 180 4

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