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HYQVIA 100 mg/ml, soution pour perfusion par voie sous-cutanée

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Date de l'autorisation : 16/05/2013

Disponible sur ordonnance

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Médicament sous surveillance renforcée : Ce médicament fait l'objet d'une surveillance renforcée. Pour plus d'informations, cliquez ici


Informations importantes Information importante

Les informations importantes disponibles pour ce médicament sont les suivantes :

Indications thérapeutiques

Vous trouverez les indications thérapeutiques de ce médicament dans le paragraphe 4.1 du RCP ou dans le paragraphe 1 de la notice. Ces documents sont disponibles en cliquant ici


Groupe(s) générique(s)

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique


Composition en substances actives

  •   Solution (Composition pour 1 ml)
    • >  immunoglobuline humaine normale (plasmatique)  100 mg

Présentations

> 1 flacon(s) en verre de 25 ml - 1 flacon(s) en verre de 1,25 ml

Code CIP : 34009 550 042 1 9
Déclaration de commercialisation : 02/12/2016
Cette présentation est agréée aux collectivités
Inscription sur la liste de rétrocession au titre de son AMM, selon les conditions précisées au Journal Officiel. Prix de cession publié au Journal Officiel.

> 1 flacon(s) en verre de 50 ml - 1 flacon(s) en verre de 2,5 ml

Code CIP : 34009 550 042 2 6
Déclaration de commercialisation : 02/12/2016
Cette présentation est agréée aux collectivités
Inscription sur la liste de rétrocession au titre de son AMM, selon les conditions précisées au Journal Officiel. Prix de cession publié au Journal Officiel.

> 1 flacon(s) en verre de 100 ml - 1 flacon(s) en verre de 5 ml

Code CIP : 34009 550 042 3 3
Déclaration de commercialisation : 02/12/2016
Cette présentation est agréée aux collectivités
Inscription sur la liste de rétrocession au titre de son AMM, selon les conditions précisées au Journal Officiel. Prix de cession publié au Journal Officiel.

> 1 flacon(s) en verre de 200 ml - 1 flacon(s) en verre de 10 ml

Code CIP : 34009 550 042 4 0
Déclaration de commercialisation : 02/12/2016
Cette présentation est agréée aux collectivités
Inscription sur la liste de rétrocession au titre de son AMM, selon les conditions précisées au Journal Officiel. Prix de cession publié au Journal Officiel.

> 1 flacon(s) en verre de 300 ml - 1 flacon(s) en verre de 15 ml

Code CIP : 34009 550 042 5 7
Déclaration de commercialisation : 02/12/2016
Cette présentation est agréée aux collectivités
Inscription sur la liste de rétrocession au titre de son AMM, selon les conditions précisées au Journal Officiel. Prix de cession publié au Journal Officiel.


Service médical rendu (SMR)  Glossaire sur le SMR

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.


Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour HYQVIA 100 mg/ml, soution pour perfusion par voie sous-cutanée
Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Important Avis du 06/12/2017 Extension d'indication Le service médical rendu par HYQVIA est important chez l’adulte dans le « traitement substitutif de l’hypogammaglobulinémie chez des patients avant ou après une transplantation de cellules souches hématopoïétiques allogènes », et aux posologies de l’AMM.
Insuffisant Avis du 06/12/2017 Extension d'indication Le service médical rendu par HYQVIA 100 mg/ml est insuffisant pour justifier d’une prise en charge pas la solidarité nationale :
- dans le « traitement substitutif chez l'enfant et l’adolescent (âgé de 0 à 18 ans) atteints de déficits immunitaires primitifs (DIP) avec production défaillante d’anticorps »,
- chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans dans le « traitement substitutif de l’hypogammaglobulinémie chez des patients avant ou après une transplantation de cellules souches hématopoïétiques allogènes ».
Important Avis du 16/09/2015 Inscription (CT) Le service médical rendu par HYQVIA 100 mg/ml est important dans :
- le traitement substitutif chez l'adulte atteint de déficits immunitaires primitifs.
- le traitement substitutif chez l'adulte en cas de myélome ou de leucémie lymphoïde chronique avec hypogammaglobulinémie secondaire sévère et infections récurrentes.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)  Glossaire sur l'ASMR

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.


Liste des avis d'ASMR rendus par la commission de la transparence pour HYQVIA 100 mg/ml, soution pour perfusion par voie sous-cutanée
Valeur de l'ASMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
V (Inexistant) Avis du 06/12/2017 Extension d'indication Bien qu’il n’y ait aucune données spécifiques dans cette indication mais au regard des données disponibles pour les autres Ig, la Commission considère que HYQVIA n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique de prise en charge du traitement substitutif de l’hypogammaglobulinémie avant ou après une transplantation de cellules souches hématopoïétiques allogènes, de l’adulte uniquement.
La stratégie thérapeutique comprend les comparateurs cliniquement pertinents cités au chapitre 06.
V (Inexistant) Avis du 16/09/2015 Inscription (CT) Au vu des données disponibles et en l’absence de donnée comparative versus les immunoglobulines administrées par voie intraveineuse ou sous-cutanée, HYQVIA n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres immunoglobulines dans le traitement de substitution chez les patients adultes atteints de déficits immunitaires primitifs et secondaires.

Autres informations (cliquer pour afficher)

  • Titulaire de l'autorisation : BAXTER INNOVATIONS GMBH
  • Conditions de prescription et de délivrance :
    • liste I
    • prescription hospitalière
    • prescription par un médecin exerçant dans un établissement de transfusion sanguine
  • Statut de l'autorisation : Valide
  • Type de procédure :   Procédure centralisée
  • Code CIS :  6 951 359 2

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