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SPRYCEL 140 mg, comprimé pelliculé

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Date de l'autorisation : 30/09/2010

Disponible sur ordonnance Appartient à un groupe générique      Médicament remboursable

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Informations importantes Information importante

Les informations importantes disponibles pour ce médicament sont les suivantes :

Indications thérapeutiques

Vous trouverez les indications thérapeutiques de ce médicament dans le paragraphe 4.1 du RCP ou dans le paragraphe 1 de la notice. Ces documents sont disponibles en cliquant ici


Groupe(s) générique(s)

Ce médicament appartient au(x) groupe(s) générique(s) suivants :


Composition en substances actives

  •   Comprimé (Composition pour un comprimé)
    • >  dasatinib  140 mg
      •   sous forme de : dasatinib monohydraté

Présentations

> 30 plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 1 comprimé(s)

Code CIP : 494 617-4 ou 34009 494 617 4 5
Déclaration de commercialisation : 01/10/2011
Cette présentation est agréée aux collectivités
En pharmacie de ville : Prix hors honoraire de dispensation : 3182,44 € Honoraire de dispensation : 1,02 € Prix honoraire compris : 3183,46 € 
Taux de remboursement : 100%


Service médical rendu (SMR)  Glossaire sur le SMR

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.


Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour SPRYCEL 140 mg, comprimé pelliculé
Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Important Avis du 20/03/2019 Extension d'indication Le service médical rendu par les spécialités SPRYCEL, comprimé ou poudre pour suspension buvable est important chez les patients pédiatriques atteints de leucémie myéloïde chronique (LMC) à chromosome Philadelphie positive (Ph+) en phase chronique, résistants ou intolérants à l’imatinib.
Insuffisant Avis du 20/03/2019 Extension d'indication Le service médical rendu par les spécialités SPRYCEL, comprimé ou poudre pour suspension buvable est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale chez les patients pédiatriques atteints de leucémie myéloïde chronique (LMC) à chromosome Philadelphie positive (Ph+) nouvellement diagnostiquée.
Important Avis du 17/10/2018 Renouvellement d'inscription (CT) le service médical rendu par SPRYCEL reste important dans le traitement des patients adultes atteints de :
LMC en phase chronique, accélérée ou blastique en cas de résistance ou d’intolérance à un traitement antérieur incluant l’imatinib mésilate,
LAL Ph+ en cas de résistance ou d’intolérance à un traitement antérieur.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)  Glossaire sur l'ASMR

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.


Liste des avis d'ASMR rendus par la commission de la transparence pour SPRYCEL 140 mg, comprimé pelliculé
Valeur de l'ASMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
IV (Mineur) Avis du 20/03/2019 Extension d'indication " Prenant en compte :
- les données d’efficacité disponibles issues d’une cohorte de 29 patients qui montrent l’efficacité du dasatinib sur la réponse cytogénétique majeure (critère de jugement principal) avec un suivi médian d’environ 5 ans,
- le besoin médical partiellement couvert chez les patients pédiatriques ayant une LMC Ph+ résistants ou intolérants au traitement de référence, l’imatinib,
la Commission considère que, comme TASIGNA (nilotinib), SPRYCEL apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans le traitement des patients pédiatriques atteints d’une leucémie myéloïde chronique (LMC) à chromosome Philadelphie positive (Ph+) en phase chronique, résistants ou intolérants à l’imatinib. "
V (Inexistant) Avis du 05/01/2011 Inscription (CT) Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V).

Autres informations (cliquer pour afficher)

  • Titulaire de l'autorisation : BRISTOL MYERS SQUIBB PHARMA EEIG
  • Conditions de prescription et de délivrance :
    • liste I
    • médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
    • prescription initiale hospitalière semestrielle
    • prescription réservée aux spécialistes et services CANCEROLOGIE
    • prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE
    • prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE
  • Statut de l'autorisation : Valide
  • Type de procédure :   Procédure centralisée
  • Code CIS :  6 938 141 1

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