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OCTAFIX 100 UI/ml, poudre et solvant pour solution injectable

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Date de l'autorisation : 23/01/2003

Disponible sur ordonnance

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Informations importantes Information importante

Les informations importantes disponibles pour ce médicament sont les suivantes :

Indications thérapeutiques

Classe pharmacothérapeutique : Antihémorragiques : facteur IX de coagulation sanguine. Code ATC : B02BD04

OCTAFIX appartient à un groupe de médicaments appelés facteurs de coagulation et contient le facteur IX de coagulation humain. C’est une protéine spéciale qui augmente la capacité du sang à coaguler.

OCTAFIX est utilisé dans le traitement et la prévention des saignements chez les patients présentant un trouble hémorragique (hémophilie B). Ceci est un trouble au cours duquel un saignement peut continuer plus longtemps que prévu. Il est dû à un déficit congénital en facteur IX dans le sang.

OCTAFIX est fourni en tant que poudre et solvant pour solution injectable. Après reconstitution avec le solvant fourni, OCTAFIX est administré par voie intraveineuse.


Groupe(s) générique(s)

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique


Composition en substances actives

  •   Poudre (Composition pour 1 ml de solution reconstituée)
    • >  facteur IX de coagulation humain   100 UI
  •   Solvant (Composition )
    • >  Pas de substance active.  

Présentations

> 1 flacon(s) poudre en verre de 500 UI - 1 flacon(s) solvant en verre de 5 ml avec 1 boîte de matériel pour injection intraveineuse (avec 1 dispositif de transfert avec 1 kit de perfusion avec 1 seringue jetable) avec 2 tampons alcoolisés

Code CIP : 563 414-6 ou 34009 563 414 6 7
Déclaration d'arrêt de commercialisation : 05/04/2023
Cette présentation n'est pas agréée aux collectivités
Prix libre, médicament non remboursable (cliquez ici pour en savoir plus sur les médicaments non remboursables)

> 1 flacon(s) poudre en verre de 1000 UI - 1 flacon(s) solvant en verre de 10 ml avec 1 boîte de matériel pour injection intraveineuse (avec 1 dispositif de transfert avec 1 kit de perfusion avec 1 seringue jetable) avec 2 tampons alcoolisés

Code CIP : 563 415-2 ou 34009 563 415 2 8
Déclaration de commercialisation : 03/11/2003
Cette présentation est agréée aux collectivités
Inscription sur la liste en sus, pour au moins l'une de ses indications. Tarif de responsabilité publié au Journal Officiel.
Inscription sur la liste de rétrocession au titre de son AMM, selon les conditions précisées au Journal Officiel. Prix de cession publié au Journal Officiel.


Service médical rendu (SMR)  Glossaire sur le SMR

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.


Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour OCTAFIX 100 UI/ml, poudre et solvant pour solution injectable
Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Important Avis du 03/09/2008 Extension d'indication Le service médical rendu par cette spécialités est important dans ses indications.
Important Avis du 07/05/2003 Inscription (CT) Le niveau de service médical rendu par cette spécialité est important dans le traitement et la prophylaxie des hémorragies chez les patients atteints d’hémophilie B (déficit congénital en facteur IX).

Amélioration du service médical rendu (ASMR)  Glossaire sur l'ASMR

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.


Liste des avis d'ASMR rendus par la commission de la transparence pour OCTAFIX 100 UI/ml, poudre et solvant pour solution injectable
Valeur de l'ASMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
V (Inexistant) Avis du 03/09/2008 Extension d'indication Cette spécialité n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres spécialités à base de facteur IX de coagulation humain dont l'utilisation est autorisée chez l'enfant de moins de 6 ans.
V (Inexistant) Avis du 07/05/2003 Inscription (CT) Cette spécialité n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux produits disponibles.

Autres informations (cliquer pour afficher)

  • Titulaire de l'autorisation : OCTAPHARMA France
  • Conditions de prescription et de délivrance :
    • délivrance réservée aux ETS pour les malades qui y sont traités
    • délivrance réservée aux pharmacies à usage intérieur
    • liste I
    • prescription initiale hospitalière semestrielle
  • Statut de l'autorisation : Valide
  • Type de procédure :   Procédure de reconnaissance mutuelle
  • Code CIS :  6 912 824 4

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