Dernière mise à jour le 30/06/2025
ROACTEMRA 162 mg, solution injectable en seringue préremplie
Indications thérapeutiques
Vous trouverez les indications thérapeutiques de ce médicament dans le paragraphe 4.1 du RCP ou dans le paragraphe 1 de la notice. Ces documents sont disponibles en cliquant ici
Présentations
> 4 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,9 ml
Code CIP : 278 248-4 ou 34009 278 248 4 5
Déclaration de commercialisation : 04/05/2015
Cette présentation est agréée aux collectivités
- Prix hors honoraire de dispensation : 667,21 €
- Honoraire de dispensation : 1,02 €
- Prix honoraire compris : 668,23 €
- Taux de remboursement :65%
- polyarthrite rhumatoïde (PR) active, modérée à sévère, en association au méthotrexate et quand certains traitements, essayés précédemment, ont échoué
- artérite à cellules géantes, dans certains cas seulement
- arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire active, dans certains cas seulement
- arthrite juvénile idiopathique systémique active, dans certains cas seulement ; JOURNAL OFFICIEL ; 04/07/19
Service médical rendu (SMR)
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
| Valeur du SMR | Avis | Motif de l'évaluation | Résumé de l'avis |
|---|---|---|---|
| Important | Avis du 03/04/2019 | Extension d'indication | Le service médical rendu par ROACTEMRA 162 mg/0,9 ml, solution injectable en seringue pré-remplie est important dans l’indication de l’AMM. |
| Important | Avis du 03/10/2018 | Extension d'indication | le service médical rendu par ROACTEMRA SC est important dans l’indication de l’AMM à savoir le traitement de l’arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire évolutive en association au méthotrexate (ou en monothérapie, en cas d’intolérance au méthotrexate) chez l’enfant à partir de 2 ans en cas de réponse insuffisante au méthotrexate. |
| Important | Avis du 19/09/2018 | Extension d'indication | Le service médical rendu par ROACTEMRA est important dans l’artérite à cellules géantes, en association à une corticothérapie dégressive, chez les patients nécessitant une épargne cortisonique dans les situations suivantes : o en cas de cortico-dépendance à une dose = 7,5 mg/jour de prednisone entrainant des rechutes itératives . o chez les patients où une décroissance rapide et précoce de la corticothérapie est rendue nécessaire par une intolérance aux corticoïdes ou des comorbidités sévères (diabète compliqué déséquilibré, troubles thymiques et psychotiques sévères ostéoporose fracturaire sévère, hypertension artérielle sévère non contrôlée...). |
| Insuffisant | Avis du 19/09/2018 | Extension d'indication | Le service médical rendu par ROACTEMRA est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale dans les autres situations cliniques, notamment dans le traitement de l’artérite à cellules géantes nouvellement diagnostiquée ou en rechute, en l’absence de dépendance ou/et d’intolérance aux corticoïdes. |
| Non précisé | Avis du 07/12/2016 | Extension d'indication non sollicitée | Le laboratoire ne demande pas l’inscription de la spécialité ROACTEMRA 162 mg solution injectable en seringue préremplie dans cette indication et rappelle que de ce fait cette spécialité n’est pas remboursable et n’est pas agréée aux collectivités dans l’indication : « en association au méthotrexate (MTX), est indiqué pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde (PR) active, sévère et évolutive chez les patients adultes non précédemment traités par MTX». |
| Important | Avis du 23/07/2014 | Inscription (CT) | Le service médical rendu par la spécialité ROACTEMRA 162 mg sous-cutanée est important dans l’indication de l’AMM. |
Amélioration du service médical rendu (ASMR)
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprés de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthéses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
| Valeur de l'ASMR | Avis | Motif de l'évaluation | Résumé de l'avis |
|---|---|---|---|
| V (Inexistant) | Avis du 03/04/2019 | Extension d'indication | ROACTEMRA par voie sous-cutanée en seringue pré-remplie est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à ROACTEMRA par voie intraveineuse dans l’arthrite juvénile idiopathique systémique. |
| V (Inexistant) | Avis du 03/10/2018 | Extension d'indication | ROACTEMRA par voie sous-cutanée est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à ROACTEMRA par voie intraveineuse dans l’arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire. |
| V (Inexistant) | Avis du 19/09/2018 | Extension d'indication | La Commission considère que ROACTEMRA n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge de l’artérite à cellules géantes en association à une corticothérapie dégressive chez les patients nécessitant une épargne cortisonique. |
| V (Inexistant) | Avis du 23/07/2014 | Inscription (CT) | La nouvelle formulation SC de ROACTEMRA est un complément de gamme de la formulation intraveineuse actuellement disponible. En conséquence, ROACTEMRA par voie sous-cutanée n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu par rapport à ROACTEMRA par voie intraveineuse (ASMR V, inexistante). |
Ce médicament a été autorisé par la Commission européenne.
Vous pouvez consulter la notice sur son site.
Vous pouvez consulter l'aide (question 14) pour plus d'informations.