ANSM - Mis à jour le : 23/09/2016

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

SUPPOSITOIRES A LA GLYCERINE GILBERT NOURRISSONS, suppositoire

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Glycérol................................................................................................................................. 0,60 g

Pour un suppositoire de 1 g

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Suppositoire.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique de la constipation basse notamment par dyschésie rectale.

Préparation aux examens endoscopiques du rectum.

4.2. Posologie et mode d'administration

Voie rectale.

NOURRISSONS :

1 suppositoire NOURRISSONS 5 à 30 minutes avant l’heure choisie pour l’exonération avec interruption de 24 heures tous les 3 jours.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mise en garde

Une utilisation prolongée est déconseillée.

Chez l’enfant la prescription de laxatifs par voie rectale doit être exceptionnelle : elle doit prendre en compte le risque d’entraver le fonctionnement normal du réflexe d’exonération.

Précautions d’emploi

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament dans les cas de maladie colique ou rectale.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse, Allaitement

SUPPOSITOIRES A LA GLYCERINE GILBERT NOURRISSONS n'a pas d'indication chez la femme enceinte ou allaitante.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Ce médicament n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables

Un usage prolongé peut donner lieu à des sensations de brûlures anales et exceptionnellement des rectites congestives.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage

En cas d’utilisation prolongée, risque accru de rectites et de diarrhée.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : AUTRES MEDICAMENTS POUR LA CONSTIPATION, code ATC : A06AX01.

Laxatif par voie rectale.

Les suppositoires à la glycérine provoquent une évacuation rapide du rectosigmoïde en déclenchant le réflexe de la défécation. Celle-ci se produit dans un délai de 5 à 30 minutes après la prise.

La glycérine stimule les mouvements péristaltiques et diminue la résorption d'eau grâce à son pouvoir osmotique et hygroscopique. Elle possède également un pouvoir irritant local qui participe à la défécation réflexe.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Gélatine, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver dans l’emballage d’origine à l’abri de l’humidité.

Ce médicament doit être conservé à une température ne dépassant pas 30°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Sachets (PET, PVDC/PE) de 10, 25, 50 et 100 suppositoires.

Plaquettes (PVC/PE) de 10 suppositoires.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières pour l’élimination.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

LABORATOIRES GILBERT

928 AVENUE DU GENERAL DE GAULLE

14200 HEROUVILLE SAINT-CLAIR

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 345 561 7 3 : Sachet de 10 suppositoires.

· 34009 345 562 3 4 : Sachet de 25 suppositoires.

· 34009 345 564 6 3 : Sachets de 50 suppositoires.

· 34009 321 116 3 3 : Sachets de 100 suppositoires.

· 34009 300 577 0 4 : Plaquette (PVC/PE) de 10 suppositoires.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

ANSM - Mis à jour le : 23/09/2016

Dénomination du médicament Redirection vers le haut de page

SUPPOSITOIRES A LA GLYCERINE GILBERT NOURRISSONS, suppositoire

Glycérol

Encadré Redirection vers le haut de page

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez l’un des effets indésirables, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Ne laissez pas ce médicament à la portée des enfants.

Que contient cette notice ? Redirection vers le haut de page

1. Qu'est-ce que SUPPOSITOIRES A LA GLYCERINE GILBERT NOURRISSONS, suppositoire et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser SUPPOSITOIRES A LA GLYCERINE GILBERT NOURRISSONS, suppositoire ?

3. Comment utiliser SUPPOSITOIRES A LA GLYCERINE GILBERT NOURRISSONS, suppositoire ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver SUPPOSITOIRES A LA GLYCERINE GILBERT NOURRISSONS, suppositoire?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE SUPPOSITOIRES A LA GLYCERINE GILBERT NOURRISSONS, suppositoire ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Redirection vers le haut de page

Classe pharmacothérapeutique AUTRES MEDICAMENTS POUR LA CONSTIPATION - code ATC : A06AX 01

Ce médicament est un suppositoire. Il est préconisé dans certaines constipations et comme préparation à certains examens (rectoscopie).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER SUPPOSITOIRES A LA GLYCERINE GILBERT NOURRISSONS, suppositoire ? Redirection vers le haut de page

N’utilisez jamais SUPPOSITOIRES A LA GLYCERINE GILBERT NOURRISSONS, suppositoire :

· si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser SUPPOSITOIRES A LA GLYCERINE GILBERT NOURRISSONS, suppositoire.

PAS D’UTILISATION PROLONGÉE SANS AVIS MÉDICAL

Constipation occasionnelle :

Elle peut être liée à une modification récente de l'alimentation. Le médicament peut être une aide en traitement court. Toute constipation récente inexpliquée par le changement de nourriture, toute constipation accompagnée de douleurs, de cris anormaux chez le nouveau née, de fièvre, de gonflement du ventre doit faire demander l'avis du médecin.

Constipation chronique (constipation à longue durée) :

Elle peut être liée à deux causes :

· soit une maladie de l’intestin qui nécessite une prise en charge par le médecin,

· soit à un déséquilibre de la fonction intestinale dû aux habitudes alimentaires et au mode de vie.

Il est utile de prendre conseil auprès de votre médecin ou de votre pharmacien.

Enfants

Chez l'enfant le traitement de la constipation est basé sur des mesures d'hygiène de vie et de diététique: notamment utilisation de la bonne quantité d'eau avec les poudres de lait infantiles, alimentation riche en produits d'origine végétale, adjonction de jus de fruits.

Le traitement par un laxatif par voie rectale sans avis médical est contre-indiqué (la prise régulière peut entraver le fonctionnement normal du réflexe de défécation).

Précautions d'emploi

Il est préférable d’éviter d’utilisation de ce médicament en cas de maladie du tube digestif.

Autres médicaments et SUPPOSITOIRES A LA GLYCERINE GILBERT NOURRISSONS, suppositoire

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

SUPPOSITOIRES A LA GLYCERINE GILBERT NOURRISSONS, suppositoire avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Les SUPPOSITOIRES A LA GLYCERINE GILBERT NOURRISSONS n'ont pas d'indication chez la femme enceinte ou allaitante. D’une façon générale, il convient de demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

SUPPOSITOIRES A LA GLYCERINE GILBERT NOURRISSONS, suppositoire contient

Gélatine, Eau purifiée.

3. COMMENT UTILISER SUPPOSITOIRES A LA GLYCERINE GILBERT NOURRISSONS, suppositoire ? Redirection vers le haut de page

Le suppositoire peut être trempé dans l’eau froide pour en faciliter l’introduction. Il agit en 5 à 30 minutes.

NOURRISSONS : consultez votre médecin.

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Si vous avez utilisé plus de SUPPOSITOIRES A LA GLYCERINE GILBERT NOURRISSONS, suppositoire que vous n’auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin.

Si vous oubliez d’utiliser SUPPOSITOIRES A LA GLYCERINE GILBERT NOURRISSONS, suppositoire:

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser SUPPOSITOIRES A LA GLYCERINE GILBERT NOURRISSONS, suppositoire:

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? Redirection vers le haut de page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

· Sensation de brûlures anales.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER SUPPOSITOIRES A LA GLYCERINE GILBERT NOURRISSONS, suppositoire ? Redirection vers le haut de page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après {EXP}. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver dans l’emballage d’origine à l’abri de l’humidité.

Ce médicament doit être conservé à une température ne dépassant pas 30°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS Redirection vers le haut de page

Ce que contient SUPPOSITOIRES A LA GLYCERINE GILBERT NOURRISSONS, suppositoire

· La substance active est :

Glycérol................................................................................................................................. 0,60 g

Pour un suppositoire de 1 g

· Les autres composants excipients est sont : Gélatine, Eau purifiée.

Qu’est-ce que SUPPOSITOIRES A LA GLYCERINE GILBERT NOURRISSONS, suppositoire et contenu de l’emballage extérieur

Sachets de 10, 25 50 et 100 suppositoires.

Plaquette de 10 suppositoires.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRES GILBERT

928 AVENUE DU GENERAL DE GAULLE

14200 HEROUVILLE SAINT-CLAIR

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRES GILBERT

928 AVENUE DU GENERAL DE GAULLE

14200 HEROUVILLE SAINT-CLAIR

Fabricant

LABORATOIRES GILBERT

928 AVENUE DU GENERAL DE GAULLE

14200 HEROUVILLE SAINT-CLAIR

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{mois AAAA}

Autres

Sans objet.