Cliquez sur un pictogramme pour aller directement à la rubrique le concernant.
Pour plus d'information sur les pictogrammes, consultez l'aide.

Indications thérapeutiques

Classe pharmacothérapeutique : Agents antinéoplasiques, autres agents antinéoplasiques, code ATC : L01XG01.

BORTEZOMIB ZENTIVA contient la substance active bortézomib, aussi appelé « inhibiteur du protéasome ». Les protéasomes jouent un rôle important en contrôlant le fonctionnement et la croissance cellulaire. En interagissant avec leur fonction, le bortézomib peut tuer les cellules cancéreuses.

BORTEZOMIB ZENTIVA est utilisé pour le traitement du myélome multiple (un cancer de la moelle osseuse) chez les patients âgés de plus de 18 ans :

· seul ou en association à la doxorubicine liposomale pégylée ou à la dexaméthasone, chez les patients dont la maladie s’aggrave (maladie en progression) après avoir reçu au moins un traitement antérieur et chez qui une greffe de cellules souches du sang n’a pas réussi ou n’est pas indiquée.

· en association à des médicaments contenant du melphalan et de la prednisone, chez les patients dont la maladie n’a pas été traitée au préalable et chez qui une chimiothérapie intensive accompagnée d’une greffe de cellules souches du sang n’est pas indiquée.

· en association à la dexaméthasone seule ou à la dexaméthasone et au thalidomide, en tant que traitement d’induction chez les patients dont la maladie n’a pas été traitée au préalable et avant de recevoir une chimiothérapie intensive accompagnée d’une greffe de cellules souches du sang (traitement par induction).

BORTEZOMIB ZENTIVA est utilisé pour le traitement du lymphome à cellules du manteau (un type de cancer affectant les ganglions lymphatiques), en association au rituximab, cyclophosphamide, doxorubicine et prednisone, chez les patients âgés de 18 ans ou plus pour lesquels la maladie n’a pas été traitée au préalable et pour qui une greffe de cellules souches du sang est inadaptée.

Groupe(s) générique(s)

Ce médicament appartient au(x) groupe(s) générique(s) suivants :

• BORTEZOMIB 3,5 mg - VELCADE 3,5 mg, poudre pour solution injectable

Composition en substances actives

Présentations

> 1 flacon(s) en verre

Code CIP : 34009 301 534 9 9
Déclaration de commercialisation : 28/10/2019
Cette présentation est agréée aux collectivités
Inscription sur la liste de rétrocession au titre de son AMM, selon les conditions précisées au Journal Officiel. Prix de cession publié au Journal Officiel.

Service médical rendu (SMR)  

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.

Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour BORTEZOMIB ZENTIVA 3,5 mg, poudre pour solution injectable

Valeur du SMR	Avis	Motif de l'évaluation	Résumé de l'avis
Important	Avis du 26/06/2019	Inscription (CT)	" Le service médical rendu par BORTEZOMIB ZENTIVA 3,5 mg est important dans les indications : - En monothérapie ou en association à la dexaméthasone, pour le traitement des patients adultes atteints de myélome multiple en progression, ayant reçu au moins 1 traitement antérieur et ayant déjà bénéficié ou étant inéligibles à une greffe de cellules souches hématopoïétiques - En association au melphalan et à la prednisone, pour le traitement des patients adultes atteints de myélome multiple non traité au préalable, non éligibles à la chimiothérapie intensive accompagnée d’une greffe de cellules souches hématopoïétiques. - En association à la dexaméthasone, ou à la dexaméthasone et au thalidomide, pour le traitement d’induction des patients adultes atteints de myélome multiple non traité au préalable, éligibles à la chimiothérapie intensive accompagnée d’une greffe de cellules souches hématopoïétiques. - En association au rituximab, cyclophosphamide, doxorubicine et prednisone, pour le traitement des patients adultes atteints d’un lymphome à cellules du manteau non traité au préalable, pour lesquels une greffe de cellules souches hématopoïétiques est inadaptée. "
Insuffisant	Avis du 26/06/2019	Inscription (CT)	Le service médical rendu par BORTEZOMIB ZENTIVA 3,5 mg est insuffisant dans l’indication « en association à la doxorubicine liposomale pégylée pour le traitement des patients adultes atteints de myélome multiple en progression, ayant reçu au moins 1 traitement antérieur et ayant déjà bénéficié de ou étant inéligibles à une greffe de cellules souches hématopoïétiques » de l’AMM.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)  

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.

Liste des avis d'ASMR rendus par la commission de la transparence pour BORTEZOMIB ZENTIVA 3,5 mg, poudre pour solution injectable

Valeur de l'ASMR	Avis	Motif de l'évaluation	Résumé de l'avis
V (Inexistant)	Avis du 26/06/2019	Inscription (CT)	La spécialité BORTEZOMIB ZENTIVA 3,5 mg n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la spécialité VELCADE 3,5 mg, poudre pour solution injectable, déjà inscrite.

Autres informations (cliquer pour afficher)

Retour en haut de la page