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KANUMA 2 mg/ml,solution à diluer pour perfusion

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Date de l'autorisation : 28/08/2015

Disponible sur ordonnance Réservé à l'usage hospitalier

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Pour plus d'information sur les pictogrammes, consultez l'aide.


Médicament sous surveillance renforcée : Ce médicament fait l’objet d’une surveillance renforcée. Pour plus d'informations, cliquez ici


Indications thérapeutiques

Vous trouverez les indications thérapeutiques de ce médicament dans le paragraphe 4.1 du RCP ou dans le paragraphe 1 de la notice. Ces documents sont disponibles en cliquant ici


Groupe(s) générique(s)

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique


Composition en substances actives

  •   Solution (Composition pour 1 ml de solution)
    • >  sébélipase alfa   2 mg

Présentations

> 1 flacon(s) en verre de 10 ml

Code CIP : 34009 550 109 8 2
Déclaration de commercialisation : 03/12/2015
Cette présentation n'est pas agréée aux collectivités
Tarification particulière/spécifique

Service médical rendu (SMR)  Glossaire sur le SMR

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.


Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour KANUMA 2 mg/ml,solution à diluer pour perfusion
Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Faible Avis du 19/07/2017 Inscription (CT) Le service médical rendu par KANUMA est faible dans les autres formes de déficit en LAL.
Important Avis du 19/07/2017 Inscription (CT) Le service médical rendu par KANUMA est important dans le traitement enzymatique substitutif (TES) à long terme, des formes rapidement progressives de déficit en LAL, débutant chez le nourrisson.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)  Glossaire sur l'ASMR

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.


Liste des avis d'ASMR rendus par la commission de la transparence pour KANUMA 2 mg/ml,solution à diluer pour perfusion
Valeur de l'ASMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
III (Modéré) Avis du 19/07/2017 Inscription (CT) Compte tenu :
- de la gravité du déficit en LAL lorsque il est évolutif et débute chez le nourrisson,
- du besoin médical, très partiellement couvert par la greffe (de cellules souches dans les formes précoces rapidement évolutive et hépatique dans les formes tardives),
- des données disponibles portant sur la survie et la qualité de vie dans les formes évolutives débutant chez le nourrisson,
la Commission considère que KANUMA apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans le traitement des patients ayant un déficit en sébélipase alfa, d’évolution rapide ayant débuté chez le nourrisson.
V (Inexistant) Avis du 19/07/2017 Inscription (CT) Compte tenu :
- du besoin thérapeutique,
- des données, bien que très partielles, montrant une possible amélioration de l’atteinte hépatique et lipidique des patients traités par sebelipase alpha,
- malgré l’absence de démonstration d’efficacité, en particulier sur la qualité de vie et sur le long terme,
la Commission considère que KANUMA n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans le traitement des patients ayant un déficit en sébélipase alfa, ayant débuté chez l’enfant, à partir de 2 ans, ou chez l’adulte.

Autres informations (cliquer pour afficher)

  • Titulaire de l'autorisation : ALEXION EUROPE
  • Conditions de prescription et de délivrance :
    • liste I
    • réservé à l'usage HOSPITALIER
  • Statut de l'autorisation : Valide
  • Type de procédure :   Procédure centralisée
  • Code CIS :  6 877 375 8

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