Dernière mise à jour le 30/06/2025
COQUELUSEDAL ADULTES, suppositoire
Présentations
> 2 plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène de 5 suppositoire(s)
Code CIP : 383 965-4 ou 34009 383 965 4 6
Déclaration de commercialisation : 15/09/2008
Cette présentation n'est pas agréée aux collectivités
Service médical rendu (SMR)
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
| Valeur du SMR | Avis | Motif de l'évaluation | Résumé de l'avis |
|---|---|---|---|
| Insuffisant | Avis du 22/06/2005 | Réévaluation SMR | Le service médical rendu par ces spécialités est insuffisant dans leur indication. |
Amélioration du service médical rendu (ASMR)
Pas d'ASMR disponible pour ce médicament (plus d'informations dans l'aide )
ANSM - Mis à jour le : 09/08/2022
COQUELUSEDAL ADULTES, suppositoire
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Huile essentielle de niaouli...................................................................................................... 40 mg
Extrait hydro-alcoolique mou de grindélia................................................................................ 40 mg
Extrait hydro-alcoolique mou de gelsémium............................................................................. 20 mg
Pour un suppositoire
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement d'appoint des affections bronchiques aiguës bénignes.
4.2. Posologie et mode d'administration
Réservé à l’adulte.
1 à 2 suppositoires par jour.
Mode d’administration
Voie rectale.
Le choix de la voie rectale n'est déterminé que par la commodité d'administration du médicament.
Durée d’administration
L'utilisation de la voie rectale doit être la plus courte possible en raison du risque de toxicité locale.
Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
En raison de la voie d'administration, antécédents récents de lésions ano-rectales
En raison de la présence de dérivés terpéniques ce médicament est généralement déconseillé lors de l'allaitement.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Cette spécialité contient des terpènes (huile essentielle de niaouli) qui peuvent entraîner, à doses excessives, des accidents neurologiques à type de convulsions, chez le nourrisson et chez l'enfant.
Respecter les conseils d'utilisation : ne pas dépasser les doses recommandées ; en cas d'antécédent d'épilepsie, tenir compte de la présence de terpènes.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Il n’existe pas de donnée ou des données limitées sur l’utilisation de l'huile essentielle de niaouli, des extraits mous de grindélia et de gelsémium chez la femme enceinte. Des études chez l'animal ont montré une reprotoxicité (voir rubrique 5.3).
En conséquence, COQUELUSEDAL ADULTES, suppositoire est déconseillé pendant la grossesse.
Il n’existe pas de données suffisantes sur l’excrétion de l'huile essentielle de niaouli, des extraits mous de grindélia et de gelsémium dans le lait maternel.
Un risque pour l’enfant allaité ne peut être exclu.
COQUELUSEDAL ADULTES, suppositoire ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement.
Fertilité
L’effet de COQUELUSEDAL ADULTES, suppositoire sur la fertilité humaine est inconnu.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
En raison de la présence de terpènes :
· en cas de non-respect des doses préconisées, possibilité d'agitation et de confusion chez le sujet âgé.
En raison de la voie d'administration :
· risque de toxicité locale, d'autant plus fréquente et intense que la durée de traitement est prolongée, le rythme d'administration et la posologie élevés.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
La forme suppositoire rend cette éventualité pratiquement irréalisable.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Association à visée antitussive
(R. Système respiratoire)
Les dérivés terpéniques (huile essentielle de niaouli) peuvent abaisser le seuil épileptogène.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
5.3. Données de sécurité préclinique
Aucune étude conventionnelle de génotoxicité, de cancérogenèse, et de toxicité pour la reproduction et le développement n’est disponible avec l’huile essentielle de niaouli, ou les extraits de grindélia et de gelsémium entrant dans la composition de COQUELUSEDAL ADULTES, suppositoire. Des études publiées chez le rat rapportent des effets embryotoxiques et foetotoxiques de certaines substances contenues dans l’huile essentielle de niaouli.
Propylèneglycol, glycérides hémi-synthétiques solides (type Witepsol WS55).
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
6, 8, 10 ou 12 suppositoires sous plaquettes thermoformées (PVC/Polyéthylène).
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRES DES REALISATIONS THERAPEUTIQUES ELERTE
181-183 RUE ANDRE KARMAN
BP 101
93303 AUBERVILLIERS CEDEX
[Tel, fax, e-Mail : à compléter ultérieurement par le titulaire]
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 383 963 1 7 : 1 plaquette thermoformée (PVC/Polyéthylène) de 6 suppositoires ; boîte de 6 suppositoires.
· 34009 383 964 8 5 : 2 plaquettes thermoformées (PVC/Polyéthylène) de 4 suppositoires ; boîte de 8 suppositoires
· 34009 383 965 4 6 : 2 plaquettes thermoformées (PVC/Polyéthylène) de 5 suppositoires ; boîte de 10 suppositoires.
· 34009 302 549 5 0 : 2 plaquettes thermoformées (PVC/Polyéthylène) de 6 suppositoires ; boîte de 12 suppositoires.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Médicament non soumis à prescription médicale.
ANSM - Mis à jour le : 09/08/2022
COQUELUSEDAL ADULTES, suppositoire
Niaouli (huile essentielle)
Grindélia (extrait mou)
Gelsémium (extrait mou)
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 5 jours.
1. Qu'est-ce que COQUELUSEDAL ADULTES, suppositoire et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre COQUELUSEDAL ADULTES, suppositoire ?
3. Comment prendre COQUELUSEDAL ADULTES, suppositoire ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver COQUELUSEDAL ADULTES, suppositoire ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE COQUELUSEDAL ADULTES, suppositoire ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Association à visée antitussive
(R. Système respiratoire)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE COQUELUSEDAL ADULTES, suppositoire ?
Ne prenez jamais COQUELUSEDAL ADULTES, suppositoire :
· si vous êtes allergique aux substances actives ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· si vous avez des antécédents récents de lésions de l’anus ou du rectum (contre-indication liée à la voie d’administration)
Avertissements et précautions
En cas d'apparition de fièvre, d'une expectoration grasse ou purulente, ou en cas de maladie chronique des bronches et des poumons, demander un avis à votre médecin.
Cette spécialité contient des terpènes (huile essentielle de niaouli) qui peuvent entraîner, à doses excessives, des accidents neurologiques à type de convulsions, chez le nourrisson et chez l'enfant.
Respecter la posologie et la durée d'utilisation mentionnées dans cette notice.
En cas d'antécédents de convulsions, demander conseil à votre médecin.
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et COQUELUSEDAL ADULTES, suppositoire
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
COQUELUSEDAL ADULTES, suppositoire avec des aliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse et l’allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
COQUELUSEDAL ADULTES, suppositoire contient du propylèneglycol
3. COMMENT PRENDRE COQUELUSEDAL ADULTES, suppositoire ?
Posologie
Réservé à l'adulte
1 à 2 suppositoires par jour.
CE MEDICAMENT VOUS A ETE PERSONNELLEMENT DELIVRE DANS UNE SITUATION PRECISE :
· Il peut ne pas être adapté à un autre cas.
· Ne pas le conseiller à une autre personne.
Mode d'administration
Voie rectale.
Le choix de la voie rectale n'est déterminé que par la commodité d'administration du médicament.
Fréquence d'administration
1 à 2 suppositoires par jour.
Durée de traitement
L'utilisation de la voie rectale doit être la plus courte possible (quelques jours), en raison des risques de toxicité locale.
Si vous avez pris plus de COQUELUSEDAL ADULTES, suppositoire que vous n’auriez dû
La forme suppositoire rend cette éventualité improbable.
Si vous oubliez de prendre d’utiliser COQUELUSEDAL ADULTES, suppositoire
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre COQUELUSEDAL ADULTES, suppositoire
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
· Des effets locaux (irritation de l'anus ou du rectum), liés à la voie d'administration, peuvent être observés. Ils sont d'autant plus fréquents et intenses que la durée d'utilisation est prolongée, le rythme d'administration et la posologie élevés.
· En cas de non-respect de la dose recommandée, risque d 'agitation et de confusion chez le sujet âgé, en raison de la présence de dérivés terpéniques.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER COQUELUSEDAL ADULTES, suppositoire ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient COQUELUSEDAL ADULTES, suppositoire
· Les substances actives sont :
Huile essentielle de niaouli............................................................................................... 40 mg
Extrait mou hydro-alcoolique de grindélia......................................................................... 40 mg
Extrait mou hydro-alcoolique de gelsémium...................................................................... 20 mg
· Les autres composants sont :
Propylèneglycol, glycérides hémisynthétiques solides.
Qu’est-ce que COQUELUSEDAL ADULTES, suppositoire et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de suppositoire. Boîte de 6, 8, 10 ou 12.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRES DES REALISATIONS THERAPEUTIQUES ELERTE
181-183 RUE ANDRE KARMAN
BP 101
93303 AUBERVILLIERS CEDEX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRES DES REALISATIONS THERAPEUTIQUES ELERTE
181-183 RUE ANDRE KARMAN
93303 AUBERVILLIERS CEDEX
LABORATOIRES DES REALISATIONS THERAPEUTIQUES ELERTE
181-183 RUE ANDRE KARMAN
93303 AUBERVILLIERS CEDEX
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).