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RHOPHYLAC 300 microgrammes/2 ml, solution injectable en seringue préremplie

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Date de l'autorisation : 15/06/2004

Disponible sur ordonnance      Médicament remboursable

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Indications thérapeutiques

Classe pharmacothérapeutique : Immunsérums et immunoglobulines, Immunoglobuline anti-D (Rh), code ATC : J06BB01.

RHOPHYLAC 300 microgrammes/ 2 ml est

Ce médicament est une solution injectable prête à l’emploi, en seringue préremplie. La solution contient des protéines spécifiques, isolées à partir de plasma humain. Ces protéines appartiennent à la classe des « immunoglobulines », appelées aussi anticorps. Le principe actif de RHOPHYLAC 300 microgrammes/2 ml est un anticorps spécifique appelé « immunoglobuline anti-D (Rh) ». Cet anticorps est dirigé contre le facteur Rhésus de type D.

Le facteur Rhésus de type D est

Les facteurs Rhésus sont spécifiques des globules rouges humains. Ce facteur Rhésus de type D (abréviation « Rh(D) ») est présent chez environ 85 % de la population. Ces personnes sont dites Rh(D) positif. Les personnes ne possédant pas le facteur Rhésus de type D sont dites Rh(D) négatif.

L’immunoglobuline anti-D (Rh) est

L’immunoglobuline anti-D (Rh) est un anticorps, actif contre le facteur Rhésus de type D et produit par le système immunitaire. Quand une personne Rh(D) négatif reçoit du sang Rh(D) positif, son système immunitaire reconnaît les globules rouges Rh(D) positif comme « étrangers » et va tenter de les détruire.

Pour cela, le système immunitaire va fabriquer des anticorps spécifiques dirigés contre le facteur Rhésus de type D. Ce mécanisme initial est appelé « immunisation » et dure habituellement un certain temps (2-3 semaines). Lors de ce premier contact, les globules rouges Rh(D) positif ne sont pas détruits, et en général aucun signe ou symptôme n’apparaît. Mais si la même personne Rh(D) négatif reçoit à nouveau du sang Rh(D) positif, ses anticorps sont alors disponibles et son système immunitaire détruit les globules rouges Rh(D) positifs étrangers de façon immédiate.

Comment RHOPHYLAC 300 microgrammes/ 2 ml agit

Si une personne Rh(D) négatif reçoit une quantité suffisante d’immunoglobulines anti-D (Rh), l’iso-immunisation contre le facteur Rhésus de type D peut être évitée. Pour cela, le traitement par RHOPHYLAC 300 microgrammes/2 ml doit être initié avant, ou suffisamment tôt après, le premier contact avec les globules rouges Rh(D) positif. Les immunoglobulines anti-D (Rh) contenues dans ce médicament vont détruire les globules rouges étrangers Rh(D) positif immédiatement. Ainsi, le système immunitaire de la personne n’aura pas le temps nécessaire pour fabriquer ses propres anticorps.

Dans quel cas RHOPHYLAC 300 microgrammes/ 2 ml est-il utilisé ?

Ce médicament est utilisé dans 2 cas distincts :

A) Vous êtes une femme enceinte Rh(D) négatif et vous attendez un enfant Rh(D) positif

Dans cette situation particulière, vous pouvez être immunisée par les globules rouges Rh(D) positifs de votre enfant qui passent dans votre propre circulation sanguine. Si cela arrive, le premier enfant n’est généralement pas affecté et en bonne santé. Cependant lors d’une prochaine grossesse d’un enfant Rh(D) positif, vos anticorps peuvent détruire les globules rouges Rh(D) positifs de l’enfant, entraînant des complications dans le développement de votre futur bébé, pouvant aller jusqu’à son décès.

Pour cette raison, vous pouvez recevoir du Rhophylac 300:

· si vous attendez ou venez juste d’accoucher d’un enfant Rh(D) positif ;

· si avez perdu ou vous risquez de perdre un enfant Rh(D) positif (mort fœtale intra-utérine, fausse couche ou menace de fausse couche ou avortement) ;

· si votre grossesse présente des complications sévères (grossesse ectopique ou une grossesse avec un ovule fécondé non viable (môle hydatiforme)) ;

· s’il est probable que les globules rouges Rh(D) positifs de votre enfant soient passés dans votre propre circulation sanguine (hémorragie transplacentaire secondaire à une hémorragie pré-partum), par exemple, lors de saignements vaginaux durant la grossesse ;

· quand votre médecin a besoin de faire des tests pour rechercher une malformation fœtale (amniocentèse, biopsie de villosités choriales, cordocentèse) ;

· quand votre médecin ou la sage-femme a besoin d’essayer de changer la position du fœtus (par ex, version céphalique externe du fœtus ou toute autre manœuvre obstétricale) ;

· si vous avez subi un accident au cours duquel l’abdomen a été touché (traumatisme abdominal).

Ce médicament est également utilisé si vous êtes une femme enceinte Rh(D) négatif et quand on ne sait pas su votre enfant est Rh(D) positif.

B) Vous êtes un adulte, enfant ou adolescent (0-18 ans) Rh(D) négatif, qui a reçu accidentellement du sang (transfusion) Rh(D) positif ou d’autres préparations contenant des globules rouges Rh(D) positifs comme le « concentré plaquettaire » (transfusion incompatible).


Groupe(s) générique(s)

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique


Composition en substances actives

  •   Solution (Composition pour 2 ml de solution)
    • >  immunoglobuline humaine anti-D   300 microgrammes

Présentations

> 1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 2 ml

Code CIP : 363 971-9 ou 34009 363 971 9 4
Déclaration de commercialisation : 02/06/2005
Cette présentation est agréée aux collectivités
En pharmacie de ville : Prix hors honoraire de dispensation : 77,80 € Honoraire de dispensation : 1,02 € Prix honoraire compris : 78,82 € 
Taux de remboursement : 100%


Service médical rendu (SMR)  Glossaire sur le SMR

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.


Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour RHOPHYLAC 300 microgrammes/2 ml, solution injectable en seringue préremplie
Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Important Avis du 03/02/2016 Renouvellement d'inscription (CT) Le service médical rendu par RHOPHYLAC reste important dans les indications de l’AMM.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)  Glossaire sur l'ASMR

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.


Liste des avis d'ASMR rendus par la commission de la transparence pour RHOPHYLAC 300 microgrammes/2 ml, solution injectable en seringue préremplie
Valeur de l'ASMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
II (Important) Avis du 27/10/2004 Inscription (CT) Dans la prévention anté-natale de l'allo-immunisation, RHOPHYLAC apporte une amélioration du service médical rendu importante (niveau II) par rapport à l'absence de prise en charge.
V (Inexistant) Avis du 27/10/2004 Inscription (CT) Dans ses autres indications, RHOPHYLAC n'apporte pas d’amélioration du service médical rendu (niveau V) par rapport à NATEAD.

Autres informations (cliquer pour afficher)

  • Titulaire de l'autorisation : CSL BEHRING GmbH
  • Conditions de prescription et de délivrance :
  • Statut de l'autorisation : Valide
  • Type de procédure :   Procédure de reconnaissance mutuelle
  • Code CIS :  6 848 454 7

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