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GAMMAGARD 50 mg/ml, poudre et solvant pour solution pour perfusion

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Date de l'autorisation : 26/07/1999

Disponible sur ordonnance

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Informations importantes Information importante

Les informations importantes disponibles pour ce médicament sont les suivantes :

Indications thérapeutiques

ANTISERUMS ET IMMUNOGLOBULINES.

GAMMAGARD appartient à la classe des médicaments dénommés immunoglobulines. Ces médicaments contiennent des anticorps humains, également présents dans votre sang. Les anticorps aident votre corps à combattre les infections. Les médicaments comme GAMMAGARD sont utilisés chez les patients ne possédant pas suffisamment d’anticorps dans leur sang et sujets à de fréquentes infections. Ils peuvent aussi être utilisés chez les patients ayant besoin d’anticorps supplémentaires lors du traitement de certains troubles inflammatoires (maladies auto-immunes).

GAMMAGARD est une immunoglobuline humaine normale indiquée chez les patients avec déficits en immunoglobuline A (IgA) et anticorps anti-IgA :

Le traitement de patients ne possédant pas suffisamment d’anticorps (traitement substitutif). Ces patients sont répartis en cinq groupes :

· Patients présentant un défaut congénital de production d’anticorps (déficits immunitaires primitifs, DIP) ;

· Patients présentant un cancer du sang (leucémie lymphoïde chronique) entraînant un déficit de production d’anticorps et des infections récurrentes en cas d’échec du traitement préventif par antibiotiques ;

· Patients présentant un cancer de la moelle osseuse (myélome multiple) et un déficit de production d’anticorps accompagnée d’infections récurrentes, qui ne répondent pas à un vaccin contre certaines bactéries (pneumocoques) ;

· Patients ayant un déficit immunitaire suite à une infection par le VIH depuis leur naissance et présentant des infections fréquentes ;

· Patients présentant une faible production d’anticorps après une greffe de cellules de moelle osseuse provenant d’un donneur.

Le traitement des patients souffrant de certains troubles inflammatoires (traitements immunomodulateurs). Ces patients sont répartis en trois groupes :

· Patients n’ayant pas assez de plaquettes dans le sang (purpura thrombopénique immunitaire primaire/idiopathique) et présentant des risques élevés d’hémorragie ou devant subir une opération chirurgicale dans un futur proche ;

· Patients atteints d’une maladie associée à une inflammation de plusieurs nerfs du corps (syndrome de Guillain Barré) ;

· Patients présentant une maladie provoquant une inflammation de plusieurs organes du corps (maladie de Kawasaki).


Groupe(s) générique(s)

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique


Composition en substances actives

  •   Poudre (Composition pour 1 ml de solution reconstituée)
    • >  immunoglobuline humaine normale (plasmatique)  50 mg
  •   Solvant (Composition )
    • >  Pas de substance active.  

Présentations

> 1 flacon(s) en verre de 5 g - flacon(s) en verre de 100 ml avec matériel de perfusion avec dispositif de transfert

Code CIP : 560 314-0 ou 34009 560 314 0 5
Déclaration de commercialisation : 01/10/1999
Cette présentation est agréée aux collectivités
Inscription sur la liste en sus, pour au moins l'une de ses indications. Tarif de responsabilité publié au Journal Officiel.
Inscription sur la liste de rétrocession au titre de son AMM, selon les conditions précisées au Journal Officiel. Prix de cession publié au Journal Officiel.

> 1 flacon(s) en verre de 10 g - flacon(s) en verre de 200 ml avec matériel de perfusion avec dispositif de transfert

Code CIP : 560 315-7 ou 34009 560 315 7 3
Déclaration de commercialisation : 01/10/1999
Cette présentation est agréée aux collectivités
Inscription sur la liste en sus, pour au moins l'une de ses indications. Tarif de responsabilité publié au Journal Officiel.
Inscription sur la liste de rétrocession au titre de son AMM, selon les conditions précisées au Journal Officiel. Prix de cession publié au Journal Officiel.


Service médical rendu (SMR)  Glossaire sur le SMR

Pas de SMR disponible pour ce médicament (plus d'informations dans l'aide)


Amélioration du service médical rendu (ASMR)  Glossaire sur l'ASMR

Pas d'ASMR disponible pour ce médicament (plus d'informations dans l'aide)


Autres informations (cliquer pour afficher)

  • Titulaire de l'autorisation : BAXALTA INNOVATIONS GMBH
  • Conditions de prescription et de délivrance :
    • liste I
    • prescription hospitalière
    • prescription par un médecin exerçant dans un établissement de transfusion sanguine
  • Statut de l'autorisation : Valide
  • Type de procédure :   Procédure nationale
  • Code CIS :  6 839 906 8

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