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KISQALI 200 mg, comprimé pelliculé

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Date de l'autorisation : 22/08/2017

Disponible sur ordonnance      Médicament remboursable

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Médicament sous surveillance renforcée : Ce médicament fait l'objet d'une surveillance renforcée. Pour plus d'informations, cliquez ici


Indications thérapeutiques

Vous trouverez les indications thérapeutiques de ce médicament dans le paragraphe 4.1 du RCP ou dans le paragraphe 1 de la notice. Ces documents sont disponibles en cliquant ici


Groupe(s) générique(s)

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique


Composition en substances actives

  •   Comprimé (Composition pour un comprimé)
    • >  ribociclib  200 mg
      •   sous forme de : succinate de ribociclib

Présentations

> plaquette(s) polychlortrifluoroéthylène PVC de 21 comprimé(s)

Code CIP : 34009 301 093 3 5
Déclaration de commercialisation : 08/04/2019
Cette présentation est agréée aux collectivités
En pharmacie de ville : Prix hors honoraire de dispensation : 862,21 € Honoraire de dispensation : 1,02 € Prix honoraire compris : 863,23 € 
Taux de remboursement : 100%
Les indications ouvrant droit au remboursement par l'Assurance Maladie sont disponibles en cliquant ici

Ce médicament peut être pris en charge ou remboursé par l'Assurance Maladie dans les cas suivants :

- Cancer du sein (certains types, et en respectant certaines conditions uniquement) ; JOURNAL OFFICIEL ; 02/04/19


> plaquette(s) polychlortrifluoroéthylène PVC de 42 comprimé(s)

Code CIP : 34009 301 093 4 2
Déclaration de commercialisation : 08/04/2019
Cette présentation est agréée aux collectivités
En pharmacie de ville : Prix hors honoraire de dispensation : 1679,35 € Honoraire de dispensation : 1,02 € Prix honoraire compris : 1680,37 € 
Taux de remboursement : 100%
Les indications ouvrant droit au remboursement par l'Assurance Maladie sont disponibles en cliquant ici

Ce médicament peut être pris en charge ou remboursé par l'Assurance Maladie dans les cas suivants :

- Cancer du sein (certains types, et en respectant certaines conditions uniquement) ; JOURNAL OFFICIEL ; 02/04/19


> plaquette(s) polychlortrifluoroéthylène PVC de 63 comprimé(s)

Code CIP : 34009 301 093 5 9
Déclaration de commercialisation : 08/04/2019
Cette présentation est agréée aux collectivités
En pharmacie de ville : Prix hors honoraire de dispensation : 2478,27 € Honoraire de dispensation : 1,02 € Prix honoraire compris : 2479,29 € 
Taux de remboursement : 100%
Les indications ouvrant droit au remboursement par l'Assurance Maladie sont disponibles en cliquant ici

Ce médicament peut être pris en charge ou remboursé par l'Assurance Maladie dans les cas suivants :

- Cancer du sein (certains types, et en respectant certaines conditions uniquement) ; JOURNAL OFFICIEL ; 02/04/19



Service médical rendu (SMR)  Glossaire sur le SMR

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.


Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour KISQALI 200 mg, comprimé pelliculé
Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Important Avis du 22/07/2020 Réévaluation SMR et ASMR Le service médical rendu par KISQALI (ribociclib) reste important chez les femmes non ménopausées ayant un cancer du sein localement avancé ou métastatique, RH+/HER2-, en association à un inhibiteur de l’aromatase non stéroïdien (létrozole ou anastrozole) et à un agoniste de la LH-RH comme traitement initial à base d’hormonothérapie, en l’absence d’atteinte viscérale symptomatique menaçant le pronostic vital à court terme.
Important Avis du 04/09/2019 Extension d'indication Le service médical rendu par KISQALI chez les femmes non ménopausées ayant un cancer du sein localement avancé ou métastatique, RH+/HER2-, en association à un inhibiteur de l’aromatase et à un agoniste de la LH-RH comme traitement initial à base d’hormonothérapie est important en association à un inhibiteur de l’aromatase non stéroïdien, le létrozole ou l’anastrozole, en l’absence d’atteinte viscérale symptomatique menaçant le pronostic vital à court terme
Insuffisant Avis du 04/09/2019 Extension d'indication Le service médical rendu par KISQALI chez les femmes non ménopausées ayant un cancer du sein localement avancé ou métastatique, RH+/HER2-, en association à un inhibiteur de l’aromatase et à un agoniste de la LH-RH comme traitement initial à base d’hormonothérapie est insuffisant, en association à l’inhibiteur de l’aromatase stéroïdien, l’exemestane, ou en cas d’atteinte viscérale symptomatique menaçant le pronostic vital à court terme, pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale.
Important Avis du 10/07/2019 Extension d'indication " Chez les femmes ménopausées atteintes d’un cancer du sein localement avancé ou métastatique, RH+/HER2-, le service médical rendu par KISQALI (ribociclib) en association au fulvestrant :
- comme traitement initial à base d’hormonothérapie ou
- chez les femmes traitées antérieurement par hormonothérapie.
est important en l’absence d’atteinte viscérale symptomatique menaçant le pronostic vital à court terme. "
Insuffisant Avis du 10/07/2019 Extension d'indication " Chez les femmes ménopausées atteintes d’un cancer du sein localement avancé ou métastatique, RH+/HER2-, le service médical rendu par KISQALI (ribociclib) en association au fulvestrant :
- comme traitement initial à base d’hormonothérapie ou
- chez les femmes traitées antérieurement par hormonothérapie.
est insuffisant en présence d’atteinte viscérale symptomatique menaçant le pronostic vital à court terme pour justifier une prise en charge par la solidarité nationale.

Chez les femmes non ménopausées, le service médical rendu par KISQALI (ribociclib), en association au fulvestrant, dans le traitement du cancer du sein localement avancé ou métastatique, RH+/HER2- :
- comme traitement initial à base d’hormonothérapie ou
- chez les femmes traitées antérieurement par hormonothérapie
est insuffisant pour justifier une prise en charge par la solidarité nationale. "
Important Avis du 31/01/2018 Inscription (CT) Chez les femmes ménopausées atteintes d’un cancer du sein localement avancé ou métastatique, RH+/HER2-, non prétraitées pour le stade avancé de la maladie et n’ayant pas reçu un inhibiteur de l’aromatase non stéroïdien (letrozole ou anastrazole) dans le cadre d’un traitement adjuvant dans les 12 mois précédents, la Commission considère que le service médical rendu par KISQALI (ribociclib) est, en association au letrozole, important en l’absence d’atteinte viscérale symptomatique menaçant le pronostic vital à court terme.
Insuffisant Avis du 31/01/2018 Inscription (CT) Chez les femmes ménopausées atteintes d’un cancer du sein localement avancé ou métastatique, RH+/HER2-, non prétraitées pour le stade avancé de la maladie et n’ayant pas reçu un inhibiteur de l’aromatase non stéroïdien (letrozole ou anastrazole) dans le cadre d’un traitement adjuvant dans les 12 mois précédents, la Commission considère que le service médical rendu par KISQALI (ribociclib) est, en association au letrozole, insuffisant en présence d’atteinte viscérale symptomatique menaçant le pronostic vital à court terme et également insuffisant en association à l’anastrozole ou à l’exemestane.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)  Glossaire sur l'ASMR

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.


Liste des avis d'ASMR rendus par la commission de la transparence pour KISQALI 200 mg, comprimé pelliculé
Valeur de l'ASMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
IV (Mineur) Avis du 22/07/2020 Réévaluation SMR et ASMR " Compte tenu :
• de la démonstration de la supériorité de l’ajout de KISQALI à une hormonothérapie et à un agoniste de la LH-RH par rapport à l’hormonothérapie seule en termes de survie globale (réduction du risque de décès de 29 %, HR = 0,712 [IC95% : 0,535 – 0,948]) après un suivi médian de 34,6 mois, en première ligne métastatique dans une étude randomisée en double aveugle ayant inclus une population hétérogène de patientes non ménopausées (avec environ 40% de femmes ayant un cancer diagnostiqué au stade métastatique et 60% en rechute d’un traitement au stade localisé dont la moitié en rechute précoce d’une hormonothérapie par tamoxifène),
et malgré :
• l’impossibilité d’estimer la quantité d’effet de manière robuste à partir des résultats obtenus dans chaque sous-groupe selon l’hormonothérapie associée (inhibiteur de l’aromatase non stéroïdien ou tamoxifène),
• un surcroit de toxicité notamment des événements indésirables de grades = 3 notés avec une fréquence de 76,7% versus 29,7% avec l’hormonothérapie seule ainsi qu’une toxicité hépatobiliaire, hématologique et une cardiotoxicité plus marquée,
• l’absence de donnée robuste de qualité de vie,
la Commission considère que l’ajout de KISQALI au létrozole ou à l’anastrozole et à un agoniste de la LH-RH apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à une hormonothérapie seule dans le traitement du cancer du sein localement avancé ou métastatique, RH+/HER2-, chez la femme non ménopausée sans atteinte viscérale symptomatique menaçant le pronostic vital à court terme. "
V (Inexistant) Avis du 04/09/2019 Extension d'indication " Chez les femmes non ménopausées ayant un cancer du sein localement avancé ou métastatique, RH+/HER2-, sans atteinte viscérale symptomatique menaçant le pronostic vital à court terme, comme traitement initial à base d’hormonothérapie en association à un inhibiteur de l’aromatase non stéroïdien (létrozole ou anastrozole) et à un agoniste de la LH-RH, prenant en compte :
- la démonstration de la supériorité de l’ajout de KISQALI à une hormonothérapie par rapport à l’hormonothérapie seule sur la survie sans progression évaluée par l’investigateur avec un gain absolu de 10,8 mois (23,8 versus 13,0 mois) en première ligne métastatique dans une étude randomisée en double aveugle ayant inclus une population hétérogène de patientes non ménopausées (avec environ 40% de femmes ayant un cancer diagnostiqué au stade métastatique et 60% en rechute d’un traitement au stade localisé dont la moitié en rechute précoce d’une hormonothérapie par tamoxifène),
- l’absence de démonstration d’un gain en survie globale par rapport à l’hormonothérapie seule à l’analyse intermédiaire,
- l’impossibilité d’estimer la quantité d’effet de manière robuste à partir des résultats obtenus dans chaque sous-groupe selon l’hormonothérapie associée (inhibiteur de l’aromatase non stéroïdien ou tamoxifène),
- un surcroit de toxicité notamment des événements indésirables de grades = 3 notés avec une fréquence de 76,7% versus 29,7% avec l’hormonothérapie seule ainsi qu’une toxicité hépatobiliaire et une cardiotoxicité plus marquée,

la Commission considère que l’ajout de KISQALI au létrozole ou à l’anastrozole n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique du cancer du sein localement avancé ou métastatique, RH+/HER2-, chez la femme non ménopausée sans atteinte viscérale symptomatique menaçant le pronostic vital à court terme. La stratégie thérapeutique comporte les médicaments cités dans le tableau du chapitre 06 Comparateurs cliniquement pertinents. "
V (Inexistant) Avis du 10/07/2019 Extension d'indication " Prenant en compte :
- la démonstration de la supériorité de l’ajout de KISQALI (ribociclib) au fulvestrant par rapport au fulvestrant seul sur la survie sans progression avec un gain absolu de 7,7 mois (20,5 versus 12,8 mois) dans une étude randomisée en double aveugle ayant inclus une population hétérogène de patientes ménopausées (environ 30% de patientes naïves d’hormonothérapie, 50% en première ligne et 20% en deuxième ligne),
- l’absence de démonstration d’un gain en survie globale par rapport au fulvestrant seul,
un surcroit de toxicité notamment des événements indésirables de grades = 3 notés avec une fréquence de 78,3% versus 29,4% avec le fulvestrant seul, ainsi qu’une une toxicité hépatobiliaire et une cardiotoxicité plus marquée,
la Commission considère que l’ajout de KISQALI au fulvestrant n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport au fulvestrant seul dans la prise en charge en 1ère ou 2ème ligne d’hormonothérapie du cancer du sein avancé HR+/HER2- en l’absence d’atteinte viscérale symptomatique menaçant le pronostic vital à court terme chez des femmes ménopausées. "
V (Inexistant) Avis du 31/01/2018 Inscription (CT) " Prenant en compte :
- la démonstration de la supériorité de l’ajout du KISQALI au letrozole par rapport au letrozole seul sur la survie sans progression avec un gain absolu de 9,3 mois (25,3 versus 16 mois) en première ligne métastatique (environ un tiers de novo et deux tiers en rechute tardive après 24 mois),
- l’absence de démonstration d’un gain en survie globale par rapport au letrozole seul,
- un surcroit de toxicité notamment les événements indésirables de grades = 3 notés avec une fréquence de 81,2% versus 32,7% avec le letrozole seul,
- une toxicité hépatobiliaire et une cardiotoxicité plus marquée,
la Commission considère que l’ajout KISQALI au letrozole n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique de première ligne métastatique du cancer du sein HR+/HER2- chez les femmes ménopausées, n’ayant pas reçu un inhibiteur de l’aromatase non stéroïdien (letrozole ou anastrazole) dans le cadre d’un traitement adjuvant dans les 12 mois précédents, en l’absence d’atteinte viscérale symptomatique menaçant le pronostic vital à court terme. La stratégie thérapeutique comporte les médicaments cités dans le tableau du chapitre 06 Comparateurs cliniquement pertinents. "

Autres informations (cliquer pour afficher)

  • Titulaire de l'autorisation : NOVARTIS EUROPHARM LIMITED
  • Conditions de prescription et de délivrance :
    • liste I
    • médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
    • prescription hospitalière
    • prescription réservée aux spécialistes et services CANCEROLOGIE
    • prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE
  • Statut de l'autorisation : Valide
  • Type de procédure :   Procédure centralisée
  • Code CIS :  6 834 352 5

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