ANSM - Mis à jour le : 24/04/2023

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

DOPRAM 2 POUR CENT, solution injectable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Doxapram (chlorhydrate).......................................................................................................... 2,0 g

Pour 100 ml de solution injectable

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution injectable.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Stimulant respiratoire lors des prises en charge en unité de soins intensifs.

4.2. Posologie et mode d'administration

Précautions à prendre avant la manipulation ou l’administration du médicament

La solution doit être administrée exclusivement par injection ou perfusion IV

RESERVE A L'ADULTE

· IV directe lente : 1 mg/kg

· Perfusion IV : 1 à 3 mg/kg/h, soit 400 mg (1 flacon) pour un adulte de poids moyen, dans 250 ou 500 ml de solution glucosée à 5 % en 2 à 6 heures. Compatible avec solution Glucose 5%, Glucose 10% et NaCl 0,9%.

Pratique en néonatologie :

Apnée du prématuré :

· Dose de charge IV : 2.5 mg/kg puis perfusion IV continue : 0.5 à 1 mg/kg/h (titrer à la dose minimale efficace, max. 1.5 mg/kg/h)

· Dose max. totale (traitement) : 400 mg et la concentration maximale d’administration est 2mg/mL.

Dans tous les cas, la dose maximale de solution ne doit pas dépasser 24 mg par kg de poids par 24 heures pendant une période maximale de 2 jours

4.3. Contre-indications

· Épilepsie ou autres états convulsifs,

· Hypertension artérielle sévère,

· Accidents cérébraux vasculaires récents,

· Enfant de moins de 15 ans.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Population pédiatrique

Sans objet

Précautions d’emploi

Avant l'administration de la solution, il est nécessaire d'assurer la liberté des voies aériennes.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Sans objet.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Sans objet.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Les principaux effets indésirables sont liés à la stimulation du système nerveux central. Des accidents de crises convulsives ont été rapportés après l'administration de la solution.

En cas d'administration trop rapide ou de posologie trop élevée, différents phénomènes d'excitation peuvent être observés, tels que : céphalées, vertiges, tremblements, dyspnée, hypertension modérée, nausées, vomissements, bouffées de chaleur, hypersudation.

Population pédiatrique

Sans objet.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

En cas de surdosage peuvent survenir : hypertension, vomissements, hypersudation, convulsions

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : STIMULANT RESPIRATOIRE, code ATC : R07AB01.

(R : Système respiratoire)

Le doxapram stimule la respiration, principalement par une action directe sur les centres respiratoires.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Sans objet

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Eau pour préparations injectables, acide chlorhydrique.

6.2. Incompatibilités

La solution injectable DOPRAM, dont le pH est de 3,5 à 5, est incompatible avec les solutions alcalines, lipides, bicarbonate de sodium, furosémide, cefotaxime.

6.3. Durée de conservation

3 ans

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de condition particulière de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Flacon en verre incolore de type II de 20 ml fermé par un bouchon en chlorbutyl. Ampoule bouteille en verre incolore de type II de 3 ml

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Sans objet.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

EFISCIENS LIMITED

MARINA BUILDING

189 MARINA STREET - SUITE 09

PIETA - PTA9041

MALTE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 560 717 8 4 : 20 ml en flacon (verre incolore)

· 34009 550 952 4 8 : 3 ml en ampoule (verre incolore) : boite de 50

· 34009 560 718 4 5 : 3 ml en ampoule (verre incolore) : boite de 2

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

Liste I.

Réservé à l’usage hospitalier

ANSM - Mis à jour le : 24/04/2023

Dénomination du médicament Redirection vers le haut de page

DOPRAM 2 POUR CENT, solution injectable

Chlorhydrate de doxapram

Encadré Redirection vers le haut de page

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ? Redirection vers le haut de page

1. Qu'est-ce que DOPRAM 2 POUR CENT solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser DOPRAM 2 POUR CENT solution injectable ?

3. Comment utiliser DOPRAM 2 POUR CENT solution injectable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver DOPRAM 2 POUR CENT solution injectable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE DOPRAM 2 POUR CENT, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Redirection vers le haut de page

Classe pharmacothérapeutique - STIMULANT RESPIRATOIRE

(R : Système respiratoire)

code ATC : R07AB01

Ce médicament est un stimulant respiratoire destiné aux patients hospitalisés en service de réanimation.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER DOPRAM 2 POUR CENT, solution injectable ? Redirection vers le haut de page

N’utiliser jamais DOPRAM 2 POUR CENT solution injectable :

· Epilepsie ou autres états convulsifs,

· Hypertension artérielle sévère,

· Accidents cérébraux vasculaires récents,

· Enfant de moins de 15 ans.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN

Avertissements et précautions

Faites attention avec DOPRAM 2 POUR CENT, solution injectable:

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avant l’administration de la solution, il faut assurer la liberté des voies aériennes

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments DOPRAM 2 POUR CENT, solution injectable

AFIN D’EVITER D’EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS, IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.

DOPRAM 2 POUR CENT, solution injectable avec des aliments et, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

DOPRAM 2 POUR CENT, solution injectable contient

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER DOPRAM 2 POUR CENT, solution injectable ? Redirection vers le haut de page

Posologie

RESERVE A L’ADULTE

La dose recommandée est de

· I.V. directe lente : 1 mg/kg.

· Perfusion I.V. : 1 à 3 mg/kg/h, soit 400 mg (1 flacon) pour un adulte de poids moyen, dans 250 ou 500 ml de solution glucosée à 5% en 2 à 6 h. Compatible avec solution Glucose 5%, Glucose 10% et NaCl 0,9%.

Pratique en néonatologie :

Apnée du prématuré :

· Dose de charge IV : 2.5 mg/kg puis perfusion IV continue : 0.5 à 1 mg/kg/h (titrer la dose minimale efficace, max. 1.5 mg/kg/h)

Dose max. totale (traitement) : 400 mg et la concentration maximale d'administration est 2mg/mL.

Dans tous les cas, la dose maximale de solution ne doit pas dépasser 24 mg par kg de poids par 24 heures pendant une période maximale de 2 jours.

Mode et voie d'administration

La solution doit être administrée exclusivement par injection ou perfusion IV.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Sans objet.

Si vous avez utilisé plus de DOPRAM 2 POUR CENT, solution injectable que vous n’auriez dû :

En cas de surdosage peuvent survenir : hypertension, vomissements, hypersudation, convulsions.

Si vous oubliez d’utiliser DOPRAM 2 POUR CENT, solution injectable :

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser DOPRAM 2 POUR CENT, solution injectable :

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? Redirection vers le haut de page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les principaux effets indésirables sont liés à la stimulation du système nerveux central.

En cas d’administration trop rapide ou de posologie trop élevée, différents phénomènes d’excitation peuvent être observés, tels que : crises convulsives, céphalées, vertiges, tremblements, dyspnée, hypertension modérée, nausées, vomissements, bouffées de chaleur, hypersudation.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER DOPRAM 2 POUR CENT, solution injectable ? Redirection vers le haut de page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette l’emballage le flacon. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez de signes visibles de détérioration.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS Redirection vers le haut de page

Ce que contient DOPRAM 2 POUR CENT, solution injectable

· La substance active est:

Doxapram (chlorhydrate).................................................................................................... 2,0 g

Pour 100 ml de solution injectable

· L’ autre composant excipient est :

Eau pour préparations injectables, acide chlorhydrique.

Qu’est-ce que DOPRAM 2 POUR CENT, solution injectable et contenu de l’emballage extérieur

Solution injectable, ampoule de 3 ml, boîte de 2 ou 50.

Solution injectable, flacon de 20 ml.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

EFISCIENS LIMITED

MARINA BUILDING

189 MARINA STREET - SUITE 09

PIETA - PTA9041

MALTE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

EFISCIENS LIMITED

MARINA BUILDING

189 MARINA STREET - SUITE 09

PIETA - PTA9041

MALTE

Fabricant

EFISCIENS BV

WEENA 505 SUITE A-3402

3013 AL - ROTTERDAM

PAYS-BAS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Sans objet.