ANSM - Mis à jour le : 07/12/2023

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

STREFEN 8,75 mg ORANGE SANS SUCRE, pastille édulcorée à l’acésulfame potassique

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Flurbiprofène..................................................................................................................... 8,750 mg

Pour une pastille.

Excipients à effet notoire :

Maltitol E 965 (une pastille contient 0,51 g de maltitol)

Isomaltitol E 953 (une pastille contient 2,033 g d’isomaltitol)

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Pastille.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique des maux de gorge aigus chez l'adulte et l'enfant à partir de 12 ans.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

La dose efficace la plus faible doit être prise pendant la durée de traitement la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes, jusqu’à 3 jours maximum (voir rubrique 4.4).

Si la douleur persiste plus de trois jours ou si elle s'aggrave ou en cas de survenue d'un nouveau trouble, il est conseillé au patient de prendre un avis médical.

RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 12 ANS.

Adulte : 1 pastille à renouveler si nécessaire au bout de 3 à 6 heures, sans dépasser la posologie maximale de 5 pastilles par 24 heures.

Population pédiatrique

Enfant à partir de 12 ans : voir ci-dessus pour l’adulte.

Enfants de moins de 12 ans : contre-indiqué chez les enfants de moins de 12 ans (voir rubrique 4.3)

Sujets âgés : il n’y a pas de recommandation générale de dose, à ce jour, l'expérience clinique étant limitée. Les personnes âgées présentent un risque accru d’effets indésirables.

Mode d’administration

Voie orale : Les pastilles doivent être sucées lentement sans être croquées.

Comme avec toutes les pastilles, pour éviter une irritation locale, les pastilles au flurbiprofène doivent être déplacées dans la bouche en les suçant. Si une irritation apparait, le traitement doit être arrêté.

4.3. Contre-indications

Ce médicament à activité anti-inflammatoire est contre-indiqué dans les situations suivantes :

· hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,

· patients ayant déjà manifesté des réactions d’hypersensibilité (par exemple : asthme, rhinite, angioedème, de bronchospasme ou d’urticaire), déclenchées par la prise de ce médicament ou de substances d'activité proche telles que autres AINS, aspirine,

Grossesse, à partir du début du 6ème mois (au-delà de 24 semaines d’aménorrhée) (voir rubrique 4.6),

· ulcère peptique évolutif, antécédents d’ulcère peptique ou d’hémorragie récurrente (2 épisodes distincts ou plus d’hémorragie ou d’ulcération objectivés),

· antécédents d'hémorragie ou de perforation gastro-intestinales, colite grave, troubles hémorragiques ou hématopoïétiques au cours d'un précédent traitement par AINS,

· insuffisance hépatocellulaire sévère (voir rubrique 4.4),

· insuffisance rénale sévère (voir rubrique 4.4),

· insuffisance cardiaque sévère (voir rubrique 4.4),

· enfant de moins de 12 ans.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Sujet âgé

Les sujets âgés présentent un risque accru d'effets indésirables aux AINS, en particulier d'hémorragie gastro-intestinale et de perforations pouvant être fatales (voir rubrique 4.2 et ci-dessous).

Manifestations respiratoires

Des bronchospasmes peuvent survenir chez des patients souffrant d’asthme ou présentant des antécédents d’asthme ou d’allergies. Le Flurbiprofène doit être utilisé avec précaution chez ces patients.

Les patients présentant un asthme associé à une rhinite chronique, à une sinusite chronique et/ou à une polypose nasale, ont un risque de manifestation allergique lors de la prise d'acide acétylsalicylique et/ou d'anti-inflammatoires non stéroïdiens plus élevé que le reste de la population.

L'administration de cette spécialité peut entraîner une crise d'asthme, notamment chez certains sujets allergiques à l'acide acétylsalicylique ou à un AINS (voir rubrique 4.3).

Association à d’autres AINS

L'utilisation concomitante de STREFEN 8,75 mg orange sans sucre, pastille édulcorée à l’acésulfame potassique avec d'autres AINS, y compris les inhibiteurs sélectifs de la cyclooxygénase 2 (cox-2), qu’ils soient prescrits comme anti-inflammatoire ou comme antalgique) doit être évitée (voir rubrique 4.5).

Lupus érythémateux disséminé et connectivite mixte

Les patients atteints de lupus érythémateux disséminé ou de connectivite mixte peuvent présenter un risque accru de méningite aseptique (voir rubrique 4.8), en général non observée lors d’une utilisation brève de principes actifs comme le flurbiprofène.

Insuffisance rénale et hépatique

Les AINS sont susceptibles d’entrainer une néphrotoxicité sous forme de néphrite interstitielle, de syndrome néphrotique et d’insuffisance rénale. L’administration d’AINS peut provoquer une réduction dose-dépendante de la formation des prostaglandines et conduire à une insuffisance rénale. Les patients les plus à risque sont ceux avec une fonction rénale altérée, les insuffisants cardiaques, les insuffisants hépatiques, les insuffisants rénaux, les personnes âgées.

Cependant, cet effet n’est pas habituellement rencontré avec le flurbiprofène utilisé à faible dose et sur une courte durée.

Effets cardiovasculaires et cérébrovasculaires

Une surveillance adéquate et des recommandations sont requises avant l’instauration du traitement chez les patients présentant des antécédents d’hypertension et/ou d’insuffisance cardiaque, des cas de rétention hydrosodée, d’hypertension et d’œdème ayant été rapportés en association au traitement par AINS.

Une réduction de l’effet des anti-hypertenseurs est possible (voir rubrique 4.5).

Effets sur le système nerveux

Maux de tête provoqués par les antalgiques : dans les cas d’utilisation prolongée d’antalgiques ou de posologie dépassant les doses recommandées, des maux de tête peuvent survenir. Ceux-ci ne doivent pas être traités par des doses plus élevées d’AINS.

Effets gastro-intestinaux

Les AINS doivent être administrés avec prudence chez les patients présentant des antécédents de maladies gastro-intestinales (rectocolite hémorragique, maladie de Crohn), en raison d’un risque d’aggravation de la pathologie (voir rubrique 4.8).

Des hémorragies, ulcérations ou perforations gastro-intestinales parfois fatales, ont été rapportées avec tous les AINS, à n’importe quel moment du traitement, sans qu’il y ait eu nécessairement des signes d’alerte ou d’antécédents d’effets indésirables gastro-intestinaux graves.

Le risque d'hémorragie, d'ulcération ou de perforation gastro-intestinale augmente avec la dose utilisée chez les patients présentant des antécédents d'ulcère, en particulier en cas de complication à type d'hémorragie ou de perforation (voir rubrique 4.3) ainsi que chez le sujet âgé, fragile ou trop maigre. Cependant, cet effet n’est pas habituellement rencontré avec le flurbiprofène utilisé à faible dose et sur une courte durée.

Les patients présentant des antécédents gastro-intestinaux, surtout s'il s'agit de patients âgés, doivent signaler tout symptôme abdominal inhabituel (en particulier les saignements gastro-intestinaux), à un professionnel de santé.

Une attention particulière doit être portée aux patients recevant des traitements associés susceptibles d'augmenter le risque d'ulcération ou d'hémorragie, comme les corticoïdes administrés par voie orale, les anticoagulants oraux tels que la warfarine, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) et les antiagrégants plaquettaires comme l'acide acétylsalicylique (voir rubrique 4.5).

En cas d'apparition d'hémorragie ou d'ulcération le traitement doit être arrêté.

Le flurbiprofène doit être administré avec prudence et sous étroite surveillance chez les patients présentant des antécédents de troubles gastro-intestinaux (ulcère gastro-duodénal, hernie hiatale, hémorragie intestinale, etc..). En début de traitement, une surveillance de la diurèse et de la fonction rénale est recommandée chez les patients atteints d’insuffisance cardiaque, d’insuffisance hépatique, d’insuffisance rénale chronique, chez les patients sous diurétiques, après une opération importante ayant entrainé une hypovolémie, et spécialement chez les sujets âgés.

Effets cutanés

Des réactions cutanées graves, dont certaines d'évolution fatale, incluant des dermatites exfoliatives, des syndromes de Stevens-Johnson et des nécrolyses épidermiques toxiques (syndrome de Lyell) ont été très rarement rapportées lors de traitements par AINS (voir rubrique 4.8).

STREFEN 8,75 mg orange sans sucre, pastille édulcorée à l’acésulfame potassique devra être arrêté dès l'apparition d'un rash cutané, de lésions des muqueuses ou de tout autre signe d'hypersensibilité.

Risque d'aggravation fréquente d’une urticaire chronique, après la prise d'AINS.

Infections

Dans certains cas isolés, une aggravation de l’inflammation infectieuse (par exemple, développement d’une fasciite nécrosante) a été décrite lors de l’utilisation concomitante d’AINS par voie systémique. Le patient doit, dans ce cas, consulter immédiatement un médecin si les signes d’une infection bactérienne apparaissent ou s’aggravent durant le traitement par flurbiprofène.

Si les symptômes se compliquent ou si de nouveaux symptômes apparaissent, le traitement doit être ré-évalué par un professionnel de santé.

Ce médicament contient 0,51 g de sirop de glucose hydrogéné (ou maltitol liquide E 965) et 2,033 g d’isomaltitol (E 953) par pastille. Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d’intolérance au fructose ne doivent pas prendre ce médicament.

En début de traitement ou après une augmentation de la posologie, une surveillance de la diurèse et de la fonction rénale est recommandée chez les patients présentant les facteurs de risque suivants :

· sujets âgés,

· médicaments associés tels que: IEC, sartans, diurétiques (voir rubrique 4.5),

· hypovolémie quelle qu'en soit la cause,

· insuffisance cardiaque,

· insuffisance rénale chronique,

· syndrome néphrotique,

· néphropathie lupique,

· cirrhose hépatique décompensée.

Masquage des symptômes des infections sous-jacentes

Des études épidémiologiques suggèrent que les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) systémiques peuvent masquer les symptômes d'une infection, ce qui peut retarder la mise en place d'un traitement adéquat et donc aggraver l'issue de l'infection. Ce phénomène a été observé dans le cas de la pneumonie communautaire d’origine bactérienne et des complications bactériennes de la varicelle. Lorsque STREFEN 8,75 mg ORANGE SANS SUCRE, pastille édulcorée à l’acésulfame potassique est administré alors que le patient souffre de fièvre ou de douleurs liées à une infection, il est conseillé de surveiller l'infection.

Hyperkaliémie

Hyperkaliémie favorisée par le diabète ou un traitement concomitant avec des médicaments épargneurs de potassium (voir rubrique 4.5).

Une surveillance régulière de la kaliémie doit être effectuée dans ces circonstances.

Précautions d'emploi

La prise de ce médicament doit être évitée en cas de traitement avec un autre anti-inflammatoire non stéroïdien, avec un anticoagulant oral, avec du lithium, avec de l'aspirine à doses antalgiques, antipyrétiques ou anti-inflammatoires, avec du méthotrexate à des doses supérieures à 20 mg par semaine, avec les héparines de bas poids moléculaire et apparentés et les héparines non fractionnées (à doses curatives et/ou chez le sujet âgé), avec le pemetrexed chez le sujet âgé (voir rubrique 4.5).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Risque lié à l’hyperkaliémie :

Certains médicaments ou classes thérapeutiques sont susceptibles de favoriser la survenue d'une hyperkaliémie: les sels de potassium, les diurétiques hyperkaliémiants, les inhibiteurs de l'enzyme de conversion, les antagonistes de l'angiotensine II, les anti-inflammatoires non stéroïdiens, les héparines (de bas poids moléculaire ou non fractionnées), les immunosuppresseurs comme la ciclosporine ou le tacrolimus, le triméthoprime.

L'association de ces médicaments majore le risque d'hyperkaliémie. Ce risque est particulièrement important avec les diurétiques épargneurs de potassium, notamment lorsqu'ils sont associés entre eux ou avec des sels de potassium, tandis que l'association d'un IEC et d'un AINS, par exemple, est à moindre risque dès l'instant que sont mises en œuvre les précautions recommandées.

Pour connaître les risques et les niveaux de contraintes spécifiques aux médicaments hyperkaliémiants, il convient de se reporter aux interactions propres à chaque substance.

Toutefois certaines substances, comme le triméthoprime, ne font pas l'objet d'interactions spécifiques au regard de ce risque. Leur mention dans ce chapitre s'explique en tant que facteur favorisant pouvant s'ajouter à d'autres facteurs de risque « à prendre en compte » dans la survenue d'une hyperkaliémie.

L’administration simultanée du flurbiprofène avec les produits suivants nécessite une surveillance rigoureuse de l’état clinique et biologique du malade.

Associations déconseillées

· Autres AINS

Avec les autres anti-inflammatoires non stéroïdiens, majoration du risque ulcérogène et hémorragique digestif.

· Acide acétylsalicylique (aspirine) à des doses anti-inflammatoires (≥ 1 g par prise et/ou ≥ 3 g par jour) ou à des doses antalgiques ou antipyrétiques (≥ 500 mg par prise et/ou < 3 g par jour)

Majoration du risque ulcérogène et hémorragique digestif.

· Anticoagulants oraux

Augmentation du risque hémorragique de l'anticoagulant oral (agression de la muqueuse gastro-duodénale par les AINS).

Si l'association ne peut être évitée, surveillance clinique et biologique étroite.

· Héparines de bas poids moléculaire et apparentés et héparines non fractionnées (à doses curatives et/ou chez le sujet âgé)

Augmentation du risque hémorragique par agression de la muqueuse gastro-duodénale par les AINS.

Si l'association ne peut être évitée, surveillance clinique étroite.

· Lithium

Augmentation de la lithémie pouvant atteindre des valeurs toxiques (diminution de l'excrétion rénale du lithium).

Si l'association ne peut être évitée, surveiller étroitement la lithémie et adapter la posologie du lithium pendant l'association et après l'arrêt de l'AINS.

· Méthotrexate, utilisé à des doses supérieures à 20 mg/semaine

Augmentation de la toxicité notamment hématologique du méthotrexate (diminution de la clairance rénale du méthotrexate par les anti-inflammatoires).

· Pemetrexed (patients ayant une fonction rénale faible à modérée, clairance de la créatinine comprise entre 45 ml / min et 80 ml / min)

Risque de majoration de la toxicité du pemetrexed (diminution de la clairance rénale par les AINS).

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

· Ciclosporine, Tacrolimus

Risque d'addition des effets néphrotoxiques, notamment chez le sujet âgé. Surveiller la fonction rénale en début de traitement par l'AINS.

· Ténofovir Disoproxil

Risque de majoration de la néphrotoxicité du ténofovir, notamment avec des doses élevées de l’anti-inflammatoire ou en présence de facteurs de risque d’insuffisance rénale.

En cas d’association, surveiller la fonction rénale.

· Diurétiques, inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC), antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II

Insuffisance rénale aiguë chez le malade à risque (sujet âgé et/ou déshydraté) par diminution de la filtration glomérulaire (inhibition des prostaglandines vasodilatatrices par les AINS). Par ailleurs, réduction de l'effet antihypertenseur.

Hydrater le malade. Surveiller la fonction rénale en début de traitement.

· Méthotrexate, utilisé à des doses inférieures à 20 mg/semaine

Augmentation de la toxicité notamment hématologique du méthotrexate (diminution de la clairance rénale du méthotrexate par les AINS).

Contrôle hebdomadaire de l'hémogramme durant les premières semaines de l'association. Surveillance accrue en cas d'altération (même légère) de la fonction rénale, ainsi que chez le sujet âgé.

· Pemetrexed (patients ayant une fonction rénale normale)

Risque de majoration de la toxicité du pemetrexed (diminution de la clairance rénale par les AINS).

Surveillance biologique de la fonction rénale.

Associations à prendre en compte

· Acide acétylsalicylique à des doses anti-agrégantes (de 50 mg à 375 mg par jour en 1 ou plusieurs prises)

Majoration du risque ulcérogène et hémorragique digestif.

· Glucocorticoïdes (sauf hydrocortisone en traitement subsitutif)

Augmentation du risque d’ulcération et d’hémorragie gastro-intestinale (voir rubrique 4.4).

· Bêta-bloquants (sauf esmolol)

Réduction de l'effet antihypertenseur (inhibition des prostaglandines vasodilatatrices par les AINS).

· Déférasirox

Majoration du risque ulcérogène et hémorragique digestif.

· Héparines de bas poids moléculaire, et apparentés et héparines non fractionnées (à doses préventives et en dehors du sujet âgé)

Augmentation du risque hémorragique.

· Inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) :

Majoration du risque hémorragique (voir rubrique 4.4).

· Pentoxifylline

Majoration du risque hémorragique

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

L’inhibition de la synthèse des prostaglandines par les AINS peut affecter le déroulement de la grossesse et/ou le développement de l’embryon ou du fœtus.

Il n'existe pas de données cliniques sur l'utilisation de STREFEN 8,75 mg ORANGE SANS SUCRE, pastille édulcorée à l’acésulfame potassique pendant la grossesse. Même si l'exposition systémique à STREFEN 8,75 mg ORANGE SANS SUCRE, pastille édulcorée à l'acésulfame potassique, atteinte après une administration topique est plus faible par rapport à celle observée à la suite d’une administration orale, son impact nocif sur l'embryon/le fœtus n’est pas connu.

Risques associés à l’utilisation au cours du 1er trimestre

Les données des études épidémiologiques suggèrent une augmentation du risque de fausse-couche, de malformations cardiaques et de gastroschisis, après traitement par un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines en début de grossesse. Le risque absolu de malformation cardiovasculaire est passé de moins de 1% dans la population générale, à approximativement 1,5 % chez les personnes exposées aux AINS. Le risque paraît augmenter en fonction de la dose et de la durée du traitement. Chez l’animal, il a été montré que l’administration d’un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines provoquait une perte pré et post-implantatoire accrue et une augmentation de la létalité embryo-foetale. De plus, une incidence supérieure de certaines malformations, y compris cardiovasculaires, a été rapportée chez des animaux ayant reçu un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au cours de la phase d’organogénèse de la gestation.

Risques associés à l’utilisation à partir de la 12^ème semaine d’aménorrhée et jusqu’à la naissance :

· A partir de la 12^ème semaine d’aménorrhée et jusqu’à la naissance, tous les AINS, par l’inhibition de la synthèse des prostaglandines, peuvent exposer le fœtus à une atteinte fonctionnelle rénale :

o in utero pouvant s'observer dès 12 semaines d'aménorrhée (mise en route de la diurèse fœtale) : oligoamnios (peut survenir peu de temps après le début du traitement et est généralement réversible à l'arrêt du traitement), voire anamnios en particulier lors d'une exposition prolongée.

o à la naissance, une insuffisance rénale (réversible ou non) peut persister en particulier en cas d'exposition tardive et prolongée (avec un risque d'hyperkaliémie sévère retardée).

La constriction du canal artériel peut survenir au cours du deuxième trimestre (le plus souvent réversible à l’arrêt du traitement).

Risques associés à l’utilisation à partir de la 24^ème semaine d’aménorrhée :

Au-delà de la 24^ème semaine d’aménorrhée, les AINS, y compris STREFEN 8,75 mg ORANGE SANS SUCRE, pastille édulcorée à l'acésulfame potassique peuvent exposer le fœtus à une toxicité cardio-pulmonaire (fermeture prématurée du canal artériel et hypertension artérielle pulmonaire) et conduire à une insuffisance cardiaque droite fœtale ou néonatale voire à une mort fœtale in utero. Ce risque est d'autant plus important que la prise est proche du terme (moindre réversibilité). Cet effet existe même pour une prise ponctuelle.

En fin de grossesse, la mère et le nouveau-né peuvent présenter :

- un allongement du temps de saignement du fait d’une action anti-agrégante pouvant survenir même après administration de très faibles doses de médicament ;

- une inhibition des contractions utérines entraînant un retard de terme ou un accouchement prolongé.

En conséquence :

Sauf nécessité absolue, ce médicament ne doit pas être prescrit chez une femme qui envisage une grossesse ou au cours des 5 premiers mois de grossesse (24 premières semaines d’aménorrhée). Si ce médicament est administré chez une femme souhaitant être enceinte ou enceinte de moins de 6 mois, la dose devra être la plus faible possible et la durée du traitement la plus courte possible. Une prise prolongée est fortement déconseillée.

Une prise à partir de la 20ème semaine d’aménorrhée justifie une surveillance cardiaque et rénale. En cas de survenue d'oligoamnios, ou de constriction du canal artériel, le traitement par STREFEN 8,75 mg ORANGE SANS SUCRE, pastille édulcorée à l’acésulfame potassique doit être interrompu.

A partir du début du 6^ème mois (au-delà de 24 semaines d'aménorrhée) : toute prise de ce médicament, même ponctuelle, est contre-indiquée. Une prise par mégarde à partir de cette date justifie une surveillance cardiaque et rénale, fœtale et/ou néonatale selon le terme d'exposition. La durée de cette surveillance sera adaptée à la demi-vie d'élimination de la molécule.

Allaitement

Les A.I.N.S. passant dans le lait maternel, ce médicament est déconseillé chez la femme qui allaite.

Fertilité

Comme tous les AINS, l'utilisation de ce médicament peut temporairement altérer la fertilité féminine en agissant sur l’ovulation ; il est donc déconseillé chez les femmes souhaitant concevoir un enfant. Chez les femmes rencontrant des difficultés pour concevoir ou réalisant des tests de fertilité, l'arrêt du traitement doit être envisagé.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Prévenir les patients de l'apparition possible de vertiges.

4.8. Effets indésirables

Des réactions d'hypersensibilité ont été rapportées après traitement par les AINS. Qui peuvent être :

(a) des réactions allergiques non spécifiques et anaphylactiques ;

(b) des réactions respiratoires, comme par exemple un asthme, une aggravation de l’asthme préexistant, un bronchospasme, une dyspnée ;

(c) diverses réactions cutanées, comme par exemple prurit, urticaire, purpura, angioedème et, plus rarement dermatoses bulleuses et exfoliatives (y compris nécrolyse épidermique et érythème polymorphe).

La liste des effets indésirables ci-dessous se rapporte à ceux provoqués par le flurbiprofène aux doses recommandées pour une utilisation de courte durée. Dans le traitement des maladies chroniques, sous traitement à long terme, les effets indésirables supplémentaires peuvent survenir.

Les effets indésirables qui ont été associés au flurbiprofène sont donnés ci-dessous, répertoriés par classe de systèmes d’organes et par fréquence. Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100 et ≤1/10) ; peu fréquent (≥1/1000 et ≤1/100) ; rare (≥1/10 000 et ≤1/1000) ; très rare (≤1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles). Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.

Description des effets indésirables spécifiques

¹ peuvent survenir chez certains patients, en particulier ceux allergiques à l'aspirine ou à d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens

² les maladies rénales organiques qui pourraient résulter de l’insuffisance rénale aigue : des cas isolés de néphrite interstitielle, de nécrose tubulaire aiguë, de syndrome néphrotique et de nécrose papillaire ont été rapportés.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

4.9. Surdosage

Symptômes :

La plupart des patients, ayant ingéré des quantités cliniquement importantes d’AINS, ne développeront pas plus que des nausées, vomissements, douleurs épigastriques, ou plus rarement diarrhée. Acouphène, maux de tête et saignements gastro-intestinaux sont également possibles. En cas d’intoxication plus grave, la toxicité se manifeste au niveau du système nerveux central par de la somnolence, parfois de l’excitation, une vision trouble et de la désorientation ou encore un coma. Parfois les patients développent des convulsions. En cas d’empoisonnement grave une acidose métabolique peut survenir et le temps de prothrombine/INR peut être prolongé, sans doute à cause d’interférences avec les facteurs de coagulation circulant. Une insuffisance rénale aiguë et une atteinte hépatique peuvent survenir. L’exacerbation de l’asthme est possible chez les asthmatiques.

Prise en charge :

La prise en charge doit être symptomatique et d’accompagnement et doit comprendre le dégagement des voies respiratoires et la surveillance des signes cardiaques et des signes vitaux jusqu’à leur stabilisation. Envisager l’administration orale de charbon actif et si nécessaire une correction hydro-électrolytique si le patient présente une quantité potentiellement toxique dans l’heure suivant l’ingestion. Si les convulsions sont fréquentes ou prolongées, elles doivent être traitées par diazépam ou lorazépam par voie intraveineuse. Traiter l’asthme avec des bronchodilatateurs.

Il n’y a pas d’antidote spécifique du flurbiprofène.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : Système respiratoire, préparations pour la gorge, autres préparations pour la gorge, code ATC : R02AX01

Le flurbiprofène est un anti-inflammatoire non stéroïdien, dérivé de l'acide aryl carboxylique, appartenant au groupe des proprioniques. Sous forme de pastille, il possède les propriétés suivantes :

· activité anti-inflammatoire,

· activité antalgique.

Mécanisme d’action

L’effet thérapeutique des AINS est dû à une inhibition de la synthèse des prostaglandines. Selon des études réalisées à partir de dosage sur sang total, le flurbiprofène est un inhibiteur mixte de la COX-1/COX-2 exprimant une affinité pour la COX1.

Des études précliniques suggèrent que l’énantiomère R(-) du flurbiprofène et des AINS apparentés agissent sur le système nerveux central pour diminuer la douleur.

La diminution de la douleur du mal de gorge est observée 15 minutes après la prise de la pastille. Une réduction de l’inflammation est observée 30 minutes après la prise d’une pastille.

La durée d’action est prolongée jusqu’à 3h.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Absorption

Le Flurbiprofène sous forme pastille est rapidement absorbé : le pic plasmatique est atteint en 30 à 40 mn. Les pics de concentration plasmatique sont atteints plus rapidement que la dose équivalente ingérée mais sont d’une ampleur similaire.

La pharmacocinétique du flurbiprofène est linéaire aux doses thérapeutiques.

Aucune accumulation du produit n'est observée après administration réitérée.

Distribution

Le flurbiprofène est rapidement distribué dans l’organisme.

La fixation aux protéines plasmatiques est importante : de l'ordre de 99 pour cent.

Métabolisme

Principalement métabolisé par hydroxylation et conjugaison dans le foie.

Le flurbiprofène est fortement métabolisé par glucuroconjugaison. Le flurbiprofène n'est pas un inducteur enzymatique.

Le métabolisme n'est pas modifié en fonction de l'âge. Des études menées chez le sujet âgé ne montrent pas de différence avec l'adulte jeune.

Elimination

L’excrétion se fait par les reins.

L'élimination du flurbiprofène est uniquement urinaire (100 %), essentiellement sous forme de métabolites glycuroconjugués (75 à 80%).

La demi-vie plasmatique moyenne est d'environ 3 à 6 h.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Macrogol 300, hydroxide de potassium, arôme orange, levomenthol, acésulfame potassique, , maltitol liquide (E 965), isomaltitol (E 953).

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

16 pastilles sous plaquette thermoformée (PVC/PVDC/Aluminium)

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

RECKITT BENCKISER HEALTHCARE France

38 RUE VICTOR BASCH

CS 11018

91305 MASSY CEDEX

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 300 024 1 4 : 16 pastilles sous plaquette thermoformée (PVC/PVDC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

Liste II.

ANSM - Mis à jour le : 07/12/2023

Dénomination du médicament Redirection vers le haut de page

STREFEN 8,75 mg ORANGE SANS SUCRE, pastille édulcorée à l’acésulfame potassique

Flurbiprofène

Encadré Redirection vers le haut de page

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ? Redirection vers le haut de page

1. Qu'est-ce que STREFEN 8,75 mg ORANGE SANS SUCRE, pastille édulcorée à l’acésulfame potassique et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser STREFEN 8,75 mg ORANGE SANS SUCRE, pastille édulcorée à l’acésulfame potassique ?

3. Comment utiliser STREFEN 8,75 mg ORANGE SANS SUCRE, pastille édulcorée à l’acésulfame potassique ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver STREFEN 8,75 mg ORANGE SANS SUCRE, pastille édulcorée à l’acésulfame potassique ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE STREFEN 8,75 mg ORANGE SANS SUCRE, pastille édulcorée à l’acésulfame potassique ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Redirection vers le haut de page

Classe pharmacothérapeutique : Système respiratoire, préparations pour la gorge, autres préparations pour la gorge - code ATC : R02AX01

Il appartient à la classe des anti-inflammatoires non stéroïdiens.

Ce médicament est un traitement symptomatique des maux de gorge aigus de l'adulte et de l'enfant (à partir de 12 ans).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER STREFEN 8,75 mg ORANGE SANS SUCRE, pastille édulcorée à l’acésulfame potassique ? Redirection vers le haut de page

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais STREFEN 8,75 mg ORANGE SANS SUCRE, pastille édulcorée à l’acésulfame potassique dans les cas suivants :

· si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· antécédent d'allergie ou d'asthme déclenché par la prise de ce médicament ou d'un médicament apparenté, notamment autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), acide acétylsalicylique (aspirine),

· si vous êtes enceinte, à partir du début du 6ème mois de grossesse (au-delà de 24 semaines d’aménorrhée),

· antécédents de saignements gastro-intestinaux ou d’ulcères liés à des traitements antérieurs par AINS,

· ulcère de l'estomac ou du duodénum ancien en évolution ou récidivant,

· maladie grave du foie,

· maladie grave des reins,

· maladie grave du cœur,

· enfant de moins de 12 ans.

Avertissements et précautions

Les médicaments tels que STREFEN 8,75 mg ORANGE SANS SUCRE, pastille édulcorée à l’acésulfame potassique pourraient augmenter le risque de crise cardiaque (« infarctus du myocarde ») ou d’accident vasculaire cérébral. Le risque est d’autant plus important que les doses utilisées sont élevées et la durée de traitement prolongée.

Ne pas dépasser les doses recommandées ni la durée de traitement.

Si vous avez des problèmes cardiaques, si vous avez eu un accident vasculaire cérébral ou si vous pensez avoir des facteurs de risques pour ce type de pathologie (par exemple en cas de pression artérielle élevée, de diabète, de taux de cholestérol élevé ou si vous fumez), veuillez en parler avec votre médecin ou à votre pharmacien.

· en cas de fièvre élevée (> 38°), apparue soudainement avec une difficulté importante pour avaler, il est nécessaire de consulter.

· la persistance des symptômes au-delà du 3ème jour impose une consultation médicale.

AVANT LE TRAITEMENT,

PREVENIR VOTRE MEDECIN, EN CAS :

· d'antécédent d'asthme associé à une rhinite chronique, une sinusite chronique ou des polypes dans le nez. L'administration de cette spécialité peut entraîner une crise d'asthme, notamment chez certains sujets allergiques à l'acide acétylsalicylique (aspirine) ou à un anti-inflammatoire non stéroïdien (voir rubrique « Ne prenez jamais STREFEN 8,75 mg ORANGE SANS SUCRE, pastille édulcorée à l’acésulfame potassique»),

· de traitement anticoagulant ou antiagrégant plaquettaire concomitant. Ce médicament peut entraîner des manifestations gastro-intestinales graves,

· de traitement avec un autre anti-inflammatoire non stéroïdien, un anticoagulant oral, avec du lithium, avec de l'aspirine à doses antalgiques, antipyrétiques ou anti-inflammatoires, avec du méthotrexate à des doses supérieures à 20 mg par semaine, avec les héparines de bas poids moléculaire et apparentés et les héparines non fractionnées (à doses curatives et/ou chez le sujet âgé),

· d'antécédents digestifs (hernie hiatale, hémorragie digestive, ulcère de l'estomac ou du duodénum anciens),

· de maladie du cœur, du foie ou du rein,

· d’infection – voir la rubrique « Infections » ci-dessous.

Infections :

Les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) peuvent masquer les signes d'infection tels que la fièvre et la douleur. Cela peut retarder la mise en place d’un traitement adéquat de l'infection, ce qui peut accroitre les risques de complications. Si vous prenez ce médicament alors que vous avez une infection et que les symptômes de cette infection persistent ou s'aggravent, consultez immédiatement un médecin ou un pharmacien.

AU COURS DU TRAITEMENT, EN CAS :

· d'hémorragie gastro-intestinale (rejet de sang par la bouche, présence de sang dans les selles ou coloration des selles en noir), ARRETEZ IMMEDIATEMENT LE TRAITEMENT ET CONTACTEZ IMMEDIATEMENT UN MEDECIN OU UN SERVICE MEDICAL D'URGENCE.

· de signes évocateurs d'allergie à ce médicament, notamment crise d'asthme ou un brusque gonflement du visage et du cou (œdème de Quincke), (voir rubrique 4. « QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? »), ARRETEZ IMMEDIATEMENT LE TRAITEMENT ET CONTACTEZ IMMEDIATEMENT UN MEDECIN OU UN SERVICE MEDICAL D'URGENCE.

· d'apparition ou d'aggravation d’une urticaire chronique: PREVENEZ VOTRE MEDECIN.

Précautions d'emploi

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Enfants

Ne laissez pas ce médicament à la portée des enfants.

Autres médicament et STREFEN 8,75mg ORANGE SANS SUCRE, pastille édulcorée à l’acésulfame potassique

Avant de prendre STREFEN 8,75 mg ORANGE SANS SUCRE, pastille édulcorée à l’acésulfame potassique, veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez, avez pris récemment, ou pourriez prendre un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance car il y a certains médicaments qui ne doivent pas être pris ensemble et d'autres qui peuvent nécessiter une modification de la dose lorsqu'ils sont pris ensemble :

· aspirine (acide acétylsalicylique) ou d’autres anti-inflammatoires non stéroïdiens

· corticostéroïdes

· les médicaments anti-coagulants (c'est-à-dire, qui fluidifient le sang/préviennent l'apparition de caillots comme les héparines injectables, les antiagrégants plaquettaires, l'acide acétylsalicylique, la warfarine, ou autres thrombolytiques comme la ticlopidine)

· lithium

· méthotrexate

· inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine, diurétiques, bêta-bloquants et antagonistes de l’angiotensine II

· certains antidépresseurs (inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine)

· déférasirox

· pemetrexed

· pentoxyfylline

· ciclosporine, tacrolimus.

Grossesse et allaitement

Les formes orales (par exemple, les comprimés) de flurbiprofène peuvent avoir des effets indésirables sur le fœtus. Avec STREFEN 8,75 mg ORANGE SANS SUCRE, pastille édulcorée à l’acésulfame potassique, ce risque n’est pas connu.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

· Avant le début du 6^ème mois de grossesse (jusqu’à la 24^ème semaine d’aménorrhée), vous ne devez pas prendre ce médicament, sauf en cas d’absolue nécessité déterminée par votre médecin, en raison du risque potentiel de fausses couches ou de malformations. Dans ce cas, la dose devra être la plus faible possible et la durée du traitement la plus courte possible.

· A partir de 12 semaines d’aménorrhée, STREFEN 8,75 mg ORANGE SANS SUCRE, pastille édulcorée à l’acésulfame potassique peut provoquer des problèmes rénaux chez votre bébé, s’il est pris pendant plusieurs jours, ce qui peut entraîner un faible niveau du liquide amniotique dans lequel il se trouve (oligoamnios). Un rétrécissement des vaisseaux sanguins (constriction du canal artériel) dans le cœur de votre bébé peut s’observer dès 20 semaines d’aménorrhée. Si un traitement de plusieurs jours est nécessaire, votre médecin peut recommander une surveillance supplémentaire.

· A partir du début du 6^ème mois jusqu’à la fin de la grossesse (au-delà de la 24^ème semaine d’aménorrhée), ce médicament est contre-indiqué, vous ne devez EN AUCUN CAS prendre ce médicament, car ses effets sur votre enfant peuvent avoir des conséquences graves voire fatales, notamment sur le cœur, les poumons et/ou les reins, et cela même avec une seule prise. Cela peut également avoir des répercussions sur vous et votre bébé en favorisant les saignements et entraîner un accouchement plus tardif ou plus long que prévu.

Si vous avez pris ce médicament alors que vous étiez enceinte, parlez-en immédiatement à votre gynécologue obstétricien, afin qu’une surveillance adaptée vous soit proposée si nécessaire.

Allaitement

Ce médicament passant dans le lait maternel, il est déconseillé de l'utiliser pendant l'allaitement.

Fertilité

Ce médicament, comme tous les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), peut altérer la fertilité des femmes et entraîner des difficultés pour devenir enceinte, de façon réversible à l’arrêt du traitement. Informez votre médecin si vous planifiez une grossesse ou si vous avez des difficultés à concevoir.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Dans de rares cas, la prise de ce médicament peut entraîner des vertiges.

STREFEN 8,75 mg ORANGE SANS SUCRE, pastille édulcorée à l’acésulfame potassique contient : du maltitol (E 965), de l’isomaltitol (E 953)

Ce médicament contient 2,033 g d’isomaltitol (E 965) et 0,51 g de glucose hydrogéné (ou maltitol liquide E 953) par pastille. Cela peut avoir un effet laxatif léger. La valeur calorique est de 2,3 kcal/g d’isomalt et de maltitol liquide.

3. COMMENT UTILISER STREFEN 8,75 mg ORANGE SANS SUCRE, pastille édulcorée à l’acésulfame potassique ? Redirection vers le haut de page

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre pharmacien. Vérifiez auprès de votre pharmacien en cas de doute.

La dose efficace la plus faible doit être prise pendant la durée la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes. En cas d'infection, consultez sans tarder un médecin ou un pharmacien si les symptômes (tels que fièvre et douleur) persistent ou s'aggravent (voir rubrique 2 « QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER STREFEN 8,75 mg ORANGE SANS SUCRE, pastille édulcorée à l’acésulfame potassique ? »).

RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 12 ANS.

La dose recommandée est de: 1 pastille à renouveler si nécessaire au bout de 3 à 6 heures, sans dépasser la posologie maximale de 5 pastilles par 24 heures et sans dépasser 3 jours de traitement.

Mode d'administration

Voie buccale.

Sucer les pastilles lentement sans les croquer.

Durée de traitement

La durée du traitement est limitée à 3 jours.

Si la douleur persiste plus de 3 jours ou si elle s'aggrave ou en cas de survenue d'un nouveau trouble, en informer votre médecin.

Si vous avez pris plus de STREFEN 8,75 mg ORANGE SANS SUCRE, pastille édulcorée à l’acésulfame potassique que vous n'auriez dû:

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre STREFEN 8,75 mg ORANGE SANS SUCRE, pastille édulcorée à l’acésulfame potassique:

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? Redirection vers le haut de page

Comme tous les médicaments, STREFEN 8,75 mg ORANGE SANS SUCRE, pastille édulcorée à l’acésulfame potassique peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les médicaments tels que STREFEN 8,75 mg ORANGE SANS SUCRE, pastille édulcorée à l’acésulfame potassique pourraient augmenter le risque de crise cardiaque (« infarctus du myocarde ») ou d'accident vasculaire cérébral.

· Une sensation de brûlure, de picotement ou de goût métallique dans la bouche en suçant la pastille a parfois été rapportée dans les essais cliniques avec les pastilles de flurbiprofène.

· Peuvent survenir:

o des réactions allergiques:

§ cutanées: éruption, démangeaisons, œdèmes, urticaire,

§ respiratoires: crise d'asthme,

§ générales: brusque gonflement du visage et du cou d'origine allergique (œdème de Quincke), choc allergique)

§ exceptionnellement: décollement de la peau pouvant rapidement s'étendre de façon très grave à tout le corps (syndrome de Lyell).

Il faut immédiatement arrêter le traitement et avertir votre médecin.

· Dans certains cas, il est possible que survienne une hémorragie digestive (rejet de sang par la bouche ou dans les selles, une coloration des selles en noir). Celle-ci est d'autant plus fréquente que la posologie utilisée est élevée.

Il faut immédiatement arrêter le traitement et avertir votre médecin.

· Au cours du traitement, il est possible que surviennent:

o des troubles digestifs de type nausées, vomissements, maux d'estomac, digestion difficile, troubles du transit (diarrhée, constipation),

o des vertiges, maux de tête, troubles de la vue,

o troubles du fonctionnement des reins.

Il faut en avertir votre médecin.

· Des cas d'ulcère gastro-intestinal ont pu être observés. Ce médicament étant un anti-inflammatoire non stéroïdien, le risque de perforation gastro-intestinale ne peut être exclu.

· Exceptionnellement, quelques modifications biologiques, nécessitant éventuellement un contrôle des bilans sanguin, hépatique et rénal, ont pu être observées.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER STREFEN 8,75 mg ORANGE SANS SUCRE, pastille édulcorée à l’acésulfame potassique ? Redirection vers le haut de page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Ne pas utiliser STREFEN 8,75 mg ORANGE SANS SUCRE, pastille édulcorée à l’acésulfame potassique après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS Redirection vers le haut de page

Ce que contient STREFEN 8,75 mg ORANGE SANS SUCRE, pastille édulcorée à l’acésulfame potassique

· La substance active est :

Flurbiprofène............................................................................................................... 8,750 mg

Pour une pastille.

· Les autres composants sont :

Macrogol 300, hydroxide de potassium, arôme orange, levomenthol, acésulfame potassique, maltitol liquide (E 965), isomaltitol (E 953).

Qu’est-ce que STREFEN 8,75 mg ORANGE SANS SUCRE, pastille édulcorée à l’acésulfame potassique et contenu de l’emballage extérieur

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

RECKITT BENCKISER HEALTHCARE France

38 RUE VICTOR BASCH

CS 11018

91305 MASSY CEDEX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

RECKITT BENCKISER HEALTHCARE France

38 RUE VICTOR BASCH

CS 11018

91305 MASSY CEDEX

Fabricant

RB NL BRANDS B.V.

WTC Schiphol Airport,

Schiphol Boulevard 207,

1118 BH Schiphol,

PAYS-BAS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).