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JINARC 30 mg, comprimé + JINARC 60 mg, comprimé

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Date de l'autorisation : 27/05/2015

Disponible sur ordonnance      Médicament remboursable

Cliquez sur un pictogramme pour aller directement à la rubrique le concernant.
Pour plus d'information sur les pictogrammes, consultez l'aide.


Médicament sous surveillance renforcée : Ce médicament fait l'objet d'une surveillance renforcée. Pour plus d'informations, cliquez ici


Indications thérapeutiques

Vous trouverez les indications thérapeutiques de ce médicament dans le paragraphe 4.1 du RCP ou dans le paragraphe 1 de la notice. Ces documents sont disponibles en cliquant ici


Groupe(s) générique(s)

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique


Composition en substances actives

  •   Comprimé de 30 mg (Composition pour un comprimé)
    • >  tolvaptan  30 mg
  •   Comprimé de 60 mg (Composition pour un comprimé)
    • >  tolvaptan  60 mg

Présentations

> plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 28 comprimé(s) - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 28 comprimé(s)

Code CIP : 34009 300 160 9 1
Déclaration de commercialisation : 19/07/2016
Cette présentation est agréée aux collectivités
En pharmacie de ville : Prix hors honoraire de dispensation : 1187,54 € Honoraire de dispensation : 1,02 € Prix honoraire compris : 1188,56 € 
Taux de remboursement : 30%
Les indications ouvrant droit au remboursement par l'Assurance Maladie sont disponibles en cliquant ici

Ce médicament peut être pris en charge ou remboursé par l'Assurance Maladie dans les cas suivants :

Polykystose rénale autosomique dominante authentifiée chez les patients adultes et progresseurs (c'est-à-dire avec un certain nombre de critères concernant la fonction rénale), le but recherché étant de ralentir la progression du développement des kystes et de l'insuffisance rénale ; JOURNAL OFFICIEL ; 14/01/20



Service médical rendu (SMR)  Glossaire sur le SMR

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.


Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour JINARC 30 mg, comprimé + JINARC 60 mg, comprimé
Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Insuffisant Avis du 10/07/2019 Extension d'indication Le service médical rendu est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale dans toutes les autres situations cliniques.
Modéré Avis du 10/07/2019 Extension d'indication " Le service médical rendu par JINARC est modéré, uniquement chez les patients adultes atteints de polykystose rénale autosomique dominante (PKRAD) authentifiée (critère de Ravine modifiés par Pei, histoire familiale, ou test génétique) avec une maladie rénale chronique (MRC) avec un DFG > 25 mL/min/1,73 m2 et progresseurs selon les critères suivants :
- une néphromégalie importante associée à un risque de perte de fonction rénale c’est-à-dire :
• un volume rénal ajusté à la taille > 600 mL/m à l’IRM . = 630 mL/m à l’échographie,
ou
• une longueur des reins > 16,7 cm à l’IRM . > 16,8 cm à l’échographie.
et
- des signes d’évolution rapide de la maladie tels que :
• la présence de manifestations cliniques (douleurs rénales, hémorragie intra-kystique, infection intra-kystique, hématurie macroscopique, hypertension artérielle avant 35 ans, complications urologiques avant 35 ans)
ou
• une perte significative du DFG d’au moins 3,5 mL/min/an (appréciée par les formules du MDRD, CKD-EPI ou par la clairance de la créatinine). "
Modéré Avis du 02/12/2015 Inscription (CT) " Le service médical rendu par JINARC (tolvaptan) est modéré, uniquement chez les patients adultes atteints de PKRAD authentifiée (critère de Ravine modifiés par Pei, histoire familiale, ou test génétique) et progresseurs c’est-à-dire avec :
- un DFG > 30 ml/min/1,73 m2
et
- une néphromégalie importante associée à un risque de perte de fonction rénale c’est-à-dire :
- un volume rénal ajusté à la taille > 600 ml/m à l’IRM . = 630 ml/m à l’échographie,
ou
- une longueur des reins > 16,7 cm à l’IRM . > 16,8 cm à l’échographie.
et
- des signes d’évolution rapide de la maladie tels que :
- la présence de manifestations cliniques (douleurs rénales, ou hémorragie ou infection intra-kystique, hématurie macroscopique)
ou
- une perte significative du DFG d’au moins 5 ml/min/an (appréciée par les formules du MDRD, CKD-EPI ou par la clairance de la créatinine). "

Amélioration du service médical rendu (ASMR)  Glossaire sur l'ASMR

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.


Liste des avis d'ASMR rendus par la commission de la transparence pour JINARC 30 mg, comprimé + JINARC 60 mg, comprimé
Valeur de l'ASMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
IV (Mineur) Avis du 10/07/2019 Extension d'indication " Dans la population proposée au remboursement (cf. population du SMR) prenant en compte :
- les données initiales de l’étude TEMPO 3 :4, chez les patients de stade 1 à 3 de MRC, ayant démontré un volume rénal total significativement moins augmenté après 3 ans de traitement dans le groupe tolvaptan que dans le groupe placebo, avec une différence de -2,708% (IC95%= [-3,269. -2,147], p<0,0001),
- les nouvelles données d’efficacité issues de l’étude REPRISE de bonne qualité méthodologique mais de durée de suivi limitée à 1 an, démontrant, chez des patients avec DFGe > 25 mL/min/1,73 m2, une moindre dégradation du DFGe à 1 an avec JINARC qu’avec le placebo avec une différence de 1,271 mL/min/1,73 m2 (IC95%= [0,859. 1,684] p < 0,001) considérée comme cliniquement pertinente,
- les données de tolérance avec les risques de déshydratation sévère, la persistance d’incertitudes concernant la tolérance hépatique à long terme et le risque d’aggravation de l’insuffisance rénale en cas d’association aux médicaments bloqueurs du système rénine-angiotensine,
- l’absence de données sur la morbi-mortalité étant donné que l’impact du traitement par tolvaptan sur la mise sous dialyse ou sur la greffe rénale n’a pas été étudié,
- l’absence de données robustes sur l’impact sur la qualité de vie des patients traités,
- le besoin médical dans la PKRAD, avec JINARC comme seul médicament ayant l’AMM,
la Commission considère que JINARC (tolvaptan) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique actuelle, y compris chez les patients de stade 4 avec DFG > 25 mL/min/1,73 m2. "
IV (Mineur) Avis du 02/12/2015 Inscription (CT) " JINARC apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge des patients adultes atteints de PKRAD authentifiée (critère de Ravine modifiés par Pei, histoire familiale, ou test génétique) et progresseurs c’est-à-dire avec :
- un DFG > 30 ml/min/1,73 m2
et
- une néphromégalie importante associée à un risque de perte de fonction rénale c’est-à-dire :
- un volume rénal ajusté à la taille > 600 ml/m à l’IRM . = 630 ml/m à l’échographie,
ou
- une longueur des reins > 16,7 cm à l’IRM . > 16,8 cm à l’échographie.
et
- des signes d’évolution rapide de la maladie tels que :
- la présence de manifestations cliniques (douleurs rénales, ou hémorragie ou infection intra-kystique, hématurie macroscopique)
ou
- une perte significative du DFG d’au moins 5 ml/min/an (appréciée par les formules du MDRD, CKD-EPI ou par la clairance de la créatinine). "

Autres informations (cliquer pour afficher)

  • Titulaire de l'autorisation : OTSUKA PHARMACEUTICAL NETHERLANDS B.V.
  • Conditions de prescription et de délivrance :
    • liste I
    • médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
    • prescription initiale hospitalière semestrielle
    • prescription réservée aux spécialistes et services NEPHROLOGIE
  • Statut de l'autorisation : Valide
  • Type de procédure :   Procédure centralisée
  • Code CIS :  6 817 456 6

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