Dernière mise à jour le 30/06/2025
ACTISOUFRE, solution pour pulvérisation nasale/buccale en flacon pressurisé
Indications thérapeutiques
Classe pharmacothérapeutique Autres médicaments du rhume. Code ATC : R05X
Ce médicament est préconisé dans les états inflammatoires chroniques des voies respiratoires supérieures tels que rhinites et rhinopharyngites chroniques.
Présentations
> 1 flacon(s) pressurisé(s) aluminium de 100 ml avec embout(s) polyéthylène polypropylène polyoxyméthylène
Code CIP : 351 671-5 ou 34009 351 671 5 6
Déclaration de commercialisation : 20/10/2003
Cette présentation n'est pas agréée aux collectivités
Service médical rendu (SMR)
Pas de SMR disponible pour ce médicament ( plus d'informations dans l'aide )
Amélioration du service médical rendu (ASMR)
Pas d'ASMR disponible pour ce médicament (plus d'informations dans l'aide )
ANSM - Mis à jour le : 13/10/2020
ACTISOUFRE, solution pour pulvérisation nasale/buccale en flacon pressurisé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Monosulfure de sodium
Quantité correspondant à sulfure de sodium...................................................................... 13,00 mg
Extrait de levure Saccharomyces cerevisiae type D* 500,00 mg
Pour un flacon de 100 ml
Excipient(s) à effet notoire :
Parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E219).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Solution pour pulvérisation nasale/buccale en flacon pressurisé.
4.1. Indications thérapeutiques
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Adultes et enfants
Une pulvérisation prolongée* dans chaque narine 3 fois par jour, la tête penchée en arrière.
Nourrissons
Une pulvérisation dans chaque narine, 2 fois par jour.
Mode d’administration
Adultes et enfants
*Le temps d’une pulvérisation prolongée est évalué à 2 ou 3 secondes pour chaque narine.
Nourrissons
L'administration doit être pratiquée en position couchée sur le côté ou en position assise, lorsque le nourrisson est en âge de s'asseoir, la tête inclinée sur le côté, afin d'éviter un laryngospasme.
Introduire l'embout à usage nasal (embout court) dans la narine et effectuer une pulvérisation franche.
Renouveler l'opération pour l'autre narine en penchant la tête de l'autre côté.
A ne pas faire :
Ne jamais effectuer une pulvérisation nasale quand la tête du nourrisson est en arrière afin d'éviter que le liquide ne descende dans la gorge.
Par voie orale
Posologie
Une pulvérisation prolongée, 3 fois par jour, directement dans la cavité buccale, puis avaler.
Le temps d'une pulvérisation prolongée est évalué à 2 ou 3 secondes.
Mode d’administration
Ne pas utiliser l’embout buccal avant 3 ans.
Avant 3 ans utiliser l’embout nasal quelle que soit la voie d’administration.
A partir de 3 ans, introduire l’embout buccal (embout long à angle droit) dans la cavité buccale puis exercer une pression pour délivrer une dose de produit.
Chaque flacon contient 100 ml soit 90 pulvérisations prolongées.
Veiller au cours de chaque pulvérisation à bien maintenir le flacon soit tête en haut soit tête en bas afin d'éviter une consommation excessive du gaz propulseur.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Par voie orale :
La présence de parahydroxybenzoate de méthyle sodique est susceptible d’entraîner une réaction allergique à type de réactions d’hypersensibilité retardée chez les sujets sensibles aux conservateurs de la famille des parahydroxybenzoates (et leurs dérivés).
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par pulvérisation orale , c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Sans objet.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
En l’absence de données concernant la grossesse et l’allaitement, la prise du médicament pendant la grossesse et l’allaitement est déconseillée.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Par voie orale : possibilité de troubles digestifs à type de gastralgie.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : : Autres médicaments du rhume, code ATC : R05X
Mécanisme d’action
Apport de soufre par le sulfure de sodium et d'oligo-éléments et vitamines par l'extrait de levure Saccharomyces cerevisiae.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
5.3. Données de sécurité préclinique
Gaz propulseur : azote
*Composition de l’arôme Néroli : huiles essentielles de petitgrain bigaradier et d'orange douce, géraniol, terpinéol, linalol, anthranylate de méthyle, alcool phényléthylique, acétate de géranyle.
2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
Récipient sous pression :
Le récipient contient un liquide pressurisé. Ne pas exposer à une température supérieure à 50°C. Ne pas percer le récipient.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
100 ml de solution en flacon pressurisé de 150 ml (aluminium), muni d’un embout nasal (PE/POM) et d’un embout buccal (PE/PP/POM).
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
44 AVENUE GEORGES POMPIDOU
92300 LEVALLOIS-PERRET
FRANCE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 351 671 5 6 : 100 ml de solution en flacon pressurisé de 150 ml (aluminium) muni d’un embout nasal (PE/POM) et d’un embout buccal (PE/PP/POM) ; boîte de 1.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Médicament non soumis à prescription médicale.
ANSM - Mis à jour le : 13/10/2020
ACTISOUFRE, solution pour pulvérisation nasale/buccale en flacon pressurisé
Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin, ou votre pharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez l’un des effets indésirables, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.
1. Qu'est-ce que ACTISOUFRE, solution pour pulvérisation nasale/buccale en flacon pressurisé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser ACTISOUFRE, solution pour pulvérisation nasale/buccale en flacon pressurisé ?
3. Comment utiliser ACTISOUFRE, solution pour pulvérisation nasale/buccale en flacon pressurisé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ACTISOUFRE, solution pour pulvérisation nasale/buccale en flacon pressurisé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ACTISOUFRE, solution pour pulvérisation nasale/buccale en flacon pressurisé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique Autres médicaments du rhume. Code ATC : R05X
Ce médicament est préconisé dans les états inflammatoires chroniques des voies respiratoires supérieures tels que rhinites et rhinopharyngites chroniques.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER ACTISOUFRE, solution pour pulvérisation nasale/buccale en flacon pressurisé ?
Ne prenez jamais ACTISOUFRE, solution pour pulvérisation nasale/buccale en flacon pressurisé :
· si vous êtes allergique (hypersensible) aux substances actives notamment au soufre ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ACTISOUFRE, solution pour pulvérisation nasale/buccale en flacon pressurisé.
Autres médicaments et ACTISOUFRE, solution pour pulvérisation nasale/buccale en flacon pressurisé :
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
ACTISOUFRE, solution pour pulvérisation nasale/buccale en flacon pressurisé avec des aliments des boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse et allaitement et fertilité
La prise de ce médicament pendant la grossesse et l’allaitement est déconseillée.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
ACTISOUFRE, solution pour pulvérisation nasale/buccale en flacon pressurisé contient du parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E219).
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par pulvérisation orale, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
La présence de parahydroxybenzoate de méthyle sodique est susceptible d’entraîner une réaction allergique à type de réactions d’hypersensibilité retardée chez les sujets sensibles aux conservateurs de la famille des parahydroxybenzoates (et leurs dérivés).
3. COMMENT UTILISER ACTISOUFRE, solution pour pulvérisation nasale/buccale en flacon pressurisé ?
Par voie nasale :
Adultes et enfants
La dose recommandée est d’une pulvérisation prolongée* dans chaque narine 3 fois par jour, la tête penchée en arrière.
Utilisation chez les nourrissons
Une pulvérisation dans chaque narine 2 fois par jour.
Mode d’administration
Adultes et enfants
Mettez en place l’embout à usage nasal (embout court) (voir schéma). Introduire l’embout nasal dans la narine puis exercer une pression pour délivrer une dose de produit.
*Le temps d’une pulvérisation prolongée est évalué à 2 ou 3 secondes pour chaque narine.
Veuillez au cours de chaque pulvérisation à bien maintenir le flacon soit tête en haut soit tête en bas afin d’éviter une consommation excessive du gaz propulseur.
Utilisation chez les nourrissons
L’administration doit être pratiquée en position couchée sur le côté ou en position assise lorsque le nourrisson est en âge de s’asseoir, la tête inclinée sur le côté, afin d’éviter un laryngospasme.
Introduire l’embout nasal dans la narine et effectuer une pulvérisation franche.
Renouveler l’opération pour l’autre narine en penchant la tête de l’autre côté.
A ne pas faire :
Ne jamais effectuer une pulvérisation nasale quand la tête du nourrisson est en arrière afin d’éviter que le liquide ne descende dans la gorge.
Par voie orale :
Une pulvérisation prolongée, 3 fois par jour, directement dans la cavité buccale puis avaler.
Le temps d’une pulvérisation prolongée est évalué à 2 ou 3 secondes.
Mode d’administration
Ne pas utiliser l’embout buccal avant 3 ans.
Avant 3 ans utiliser l’embout nasal quelle que soit la voie d’administration.
A partir de 3 ans :
Mettez en place l’embout à usage buccal (embout long à angle droit) (voir schéma).
Introduire l’embout buccal dans la cavité buccale, puis exercer une pression pour délivrer une dose de produit.
Veuillez au cours de chaque pulvérisation à bien maintenir le flacon soit tête en haut soit tête en bas afin d’éviter une consommation excessive du gaz propulseur.
Par mesure d’hygiène, nettoyer l’embout nasal ou buccal après chaque utilisation.
Ne pas utiliser le flacon horizontalement :
Si vous avez utilisé plus d’ACTISOUFRE, solution pour pulvérisation nasale/buccale en flacon pressurisé que vous n’auriez dû :
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez d’utiliser ACTISOUFRE, solution pour pulvérisation nasale/buccale en flacon pressurisé :
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez d’utiliser ACTISOUFRE, solution pour pulvérisation nasale/buccale en flacon pressurisé :
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Possibilités de maux d’estomac par voie orale.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ACTISOUFRE, solution pour pulvérisation nasale/buccale en flacon pressurisé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Récipient sous pression :
Le récipient contient un liquide pressurisé. Ne pas exposer à une température supérieure à 50°C. Ne pas percer le récipient.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient ACTISOUFRE, solution pour pulvérisation nasale/buccale en flacon pressurisé
· Les substances actives sont :
Monosulfure de sodium
Quantité correspondant à sulfure de sodium...................................................................... 13,00 mg
Extrait de levure Saccharomyces cerevisiae type D .. .500,00 mg
Pour un flacon de 100 ml
· Les autres composants sont :
Saccharine sodique, polysorbate 80, parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E219), solution de digluconate de chlorhexidine à 20 %, chlorure de sodium, arôme Néroli*, eau purifiée.
*Composition de l’arôme Néroli : huiles essentielles de petitgrain bigaradier et d'orange douce, géraniol, terpinéol, linalol, anthranylate de méthyle, alcool phényléthylique, acétate de géranyle.
Ce médicament se présente sous forme de solution pour pulvérisation nasale/buccale en flacon pressurisé de 100 ml muni de deux embouts : un embout nasal et un embout buccal. Boite de 1 flacon.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
44 AVENUE GEORGES POMPIDOU
92300 LEVALLOIS-PERRET
FRANCE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRES GRIMBERG SA
78704 CONFLANS SAINTE HONORINE CEDEX
FRANCE
ZA DES BOUTRIES
RUE VERMONT
78704 CONFLANS SAINTE HONORINE CEDEX
FRANCE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).