ANSM - Mis à jour le : 13/02/2025

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

VACCIN RABIQUE PASTEUR, poudre et solvant pour suspension injectable

Vaccin rabique, inactivé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Après reconstitution avec 0,5 mL de solvant, 1 flacon contient :

Virus de la rage^a, souche WISTAR Rabies PM/WI38 1503-3M (inactivé).................................... 3,25 UI^b

^a Produit sur cellules Vero

^b Quantité mesurée selon le test ELISA par rapport à l'étalon international

Excipient à effet notoire :

Phénylalanine ...................................................................................................... 4,1 microgrammes

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

VACCIN RABIQUE PASTEUR peut contenir des traces de polymyxine B, streptomycine et néomycine, utilisées lors du procédé de fabrication (voir rubrique 4.3).

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Poudre et solvant pour suspension injectable.

Avant reconstitution, la poudre est de couleur blanche uniforme.

Le solvant est une solution claire et incolore.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

VACCIN RABIQUE PASTEUR est indiqué pour la prophylaxie pré-exposition et post-exposition au virus de la rage pour tous les groupes d'âge (voir les rubriques 4.2 et 5.1).

VACCIN RABIQUE PASTEUR doit être utilisé sur la base des recommandations officielles.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

La dose recommandée est de 0,5 mL de vaccin reconstitué par voie intramusculaire (IM) ou de 0,1 mL de vaccin reconstitué par voie intradermique (ID) à chaque site d’injection.

Prophylaxie pré-exposition

Pour la primovaccination pré-exposition, les personnes immunocompétentes peuvent être vaccinées selon l'un des schémas de vaccination présentés dans le tableau 1 et selon les recommandations officielles quand elles sont disponibles :

Tableau 1 : Schémas de vaccination pré-exposition

^(a) Ce schéma ne doit pas être utilisé chez les personnes immunodéprimées (voir sous-rubrique « Personnes immunodéprimées »)

^(b) Une injection dans la région antérolatérale de chaque cuisse (chez les nourrissons et les jeunes enfants) ou dans chaque bras (chez les enfants plus âgés et les adultes).

Les rappels seront fonction du niveau de risque d’exposition et des contrôles sérologiques permettant de détecter la présence d'anticorps neutralisants antirabiques (≥ 0,5 UI / mL). Une dose de rappel consiste en une dose de 0,5 mL administrée par voie intramusculaire ou une dose de 0,1 mL administrée par voie intradermique conformément aux recommandations de l’OMS.

VACCIN RABIQUE PASTEUR peut être administré comme injection de rappel après primo-vaccination avec un vaccin rabique de culture cellulaire (vaccin rabique préparé sur cellules Vero ou préparé sur cellules diploïdes humaines (HDCV)).

Prophylaxie post-exposition

La prophylaxie post-exposition doit être initiée le plus tôt possible après une exposition suspectée à la rage. Dans tous les cas, un traitement approprié de la plaie (lavage soigneux de toutes les morsures et griffures avec du savon ou du détergent et des quantités abondantes d’eau et/ou d’agents virucides) doit être effectué immédiatement ou dès que possible après exposition. Il doit être mis en œuvre avant l’administration du vaccin ou des immunoglobulines rabiques lorsqu’elles sont indiquées.

Tableau 2 : Guide OMS de la prophylaxie post-exposition en fonction de la sévérité de l’exposition (à adapter selon les recommandations officielles locales).

^(a) S'il s'agit d'un chien ou d'un chat apparemment en bonne santé vivant dans une zone à risque faible et placé sous observation vétérinaire, le traitement peut être différé.

^(b) Cette durée d’observation ne s’applique qu’aux chats et aux chiens. À l’exception des espèces en voie de disparition ou menacées, les animaux domestiques et les animaux sauvages présumés enragés seront euthanasiés et leurs tissus examinés pour détecter la présence du virus de la rage par les techniques de laboratoire appropriées.

^(c) Les morsures, en particulier celles de la tête, du cou, du visage, des mains et des organes génitaux sont des expositions de catégorie III en raison de la forte innervation de ces zones.

Prophylaxie post-exposition des personnes non-immunisées

Les personnes non-immunisées peuvent être vaccinées selon l'un des schémas de vaccination par voie intramusculaire (IM) ou par voie intradermique (ID) présentés dans le tableau 3.

Tableau 3 : Prophylaxie post-exposition des personnes non-immunisées

^(a) une injection IM dans la région antérolatérale de chaque cuisse (chez les nourrissons et les jeunes enfants) ou dans chaque deltoïde (chez les enfants plus âgés et les adultes).

^(b) à injecter en 2 sites distincts, si possible controlatéraux.

^(c) à injecter en 4 sites distincts.

^(d) voir rubrique 5.1.

Quel que soit le protocole utilisé, la vaccination ne doit pas être interrompue sauf si l’animal est déclaré indemne de rage.

Des immunoglobulines rabiques doivent être administrées en association avec le vaccin, en cas d'exposition de catégorie III (Classification OMS, voir tableau 2). Si possible, chaque dose de vaccin doit être administrée dans une région du corps éloignée des sites d'administration des immunoglobulines.

Prophylaxie post-exposition des personnes déjà immunisées

Conformément aux recommandations officielles, ceci s’applique aux personnes ayant déjà reçu une prophylaxie pré-exposition, une prophylaxie post-exposition ou ayant arrêté la prophylaxie post-exposition après avoir reçu au moins deux doses de vaccin préparé sur culture cellulaire.

Les personnes déjà immunisées doivent recevoir 1 dose de vaccin (0,5 mL par voie intramusculaire ou 0,1 mL par voie intradermique) à J0 et 1 dose à J3.

Alternativement, 4 injections intradermiques de 0,1 mL peuvent être administrées en 4 sites distincts à J0.

Les immunoglobulines rabiques ne sont pas indiquées dans ce cas.

Personnes immunodéprimées

· Prophylaxie pré-exposition

Le schéma 3-doses doit être utilisé (listé dans la sous-rubrique « Prophylaxie pré-exposition ») et un contrôle sérologique des anticorps neutralisants doit être réalisé 2 à 4 semaines après la dernière dose de vaccin afin d’évaluer la nécessité d’une éventuelle dose supplémentaire de vaccin.

· Prophylaxie post-exposition

Un schéma vaccinal complet doit être administré en post-exposition. Des immunoglobulines rabiques doivent être administrées en association avec le vaccin devant toute exposition de catégorie II et III (voir tableau 2).

Population pédiatrique

Un enfant doit recevoir la même dose qu’un adulte.

Mode d’administration

· Voie intramusculaire (IM)

Le vaccin est administré dans la région antérolatérale du muscle de la cuisse chez les nourrissons et les jeunes enfants ou dans le deltoïde chez les enfants plus âgés et les adultes.

· Voie intradermique (ID)

Le vaccin est administré de préférence dans le haut du bras ou l'avant-bras.

Ne pas injecter dans la région fessière.

Ne pas injecter par voie intravasculaire.

Précautions à prendre avant la manipulation ou l’administration du médicament

Pour les instructions concernant la reconstitution du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6.

4.3. Contre-indications

Prophylaxie pré-exposition

Hypersensibilité à la (aux) substance(s) active(s) ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1, à la polymyxine B, à la streptomycine, à la néomycine ou à un antibiotique de la même classe, à une précédente administration ou à un vaccin contenant les mêmes composants.

La vaccination doit être différée en cas de maladies fébriles ou aigües.

Prophylaxie post-exposition

En raison de l’évolution toujours fatale de l’infection rabique déclarée, la vaccination de post-exposition ne connaît aucune contre-indication.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Traçabilité

Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.

Mises en garde

Comme tous les vaccins, VACCIN RABIQUE PASTEUR peut ne pas protéger 100 % des personnes vaccinées.

A utiliser avec prudence chez les personnes présentant une allergie connue à la polymyxine B, à la streptomycine, à la néomycine (présentes à l’état de traces dans le vaccin) ou à un antibiotique de la même classe.

Précautions d'emploi

Les recommandations relatives au schéma d'injection doivent être scrupuleusement suivies.

Le recours à des contrôles sérologiques (afin d’évaluer la séroconversion des personnes) doit être évalué conformément aux recommandations officielles.

Lorsque le vaccin est administré à des personnes présentant une immunodéficience connue, due à une maladie suppressive ou à un traitement immunosuppresseur concomitant (dont corticoïdes), un contrôle sérologique doit être réalisé 2 à 4 semaines après la vaccination pour s’assurer qu’une réponse immunitaire indicatrice de protection a été induite. Dans le cas d’une vaccination post-exposition, un schéma de vaccination complet doit être administré. Des immunoglobulines rabiques doivent également être administrées en association avec le vaccin devant toute exposition de catégorie II et III (voir rubrique 4.2).

Ne pas injecter par voie intravasculaire : s’assurer que l’aiguille ne pénètre pas dans un vaisseau sanguin.

Comme pour tout vaccin injectable, un traitement médical approprié doit être disponible immédiatement et une surveillance doit être effectuée dans le cas d’une réaction anaphylactique rare survenant après l’administration du vaccin, en particulier en cas de post-exposition chez les personnes ayant une hypersensibilité connue à la polymyxine B, à la streptomycine, à la néomycine ou à un antibiotique de la même classe.

Comme tout vaccin injectable, VACCIN RABIQUE PASTEUR doit être administré avec précaution en cas de thrombocytopénie ou de troubles de la coagulation car l’injection intramusculaire peut entrainer un saignement chez ces personnes.

Des réactions liées à l'anxiété, notamment des réactions vasovagales (syncope), une hyperventilation ou des réactions liées au stress peuvent survenir après toute vaccination, voire même avant, comme réaction psychogène à l'injection avec une aiguille. Ceci peut s'accompagner de plusieurs signes neurologiques comme un trouble transitoire de la vision et des paresthésies. Il est important que des mesures soient mises en place afin d'éviter toute blessure en cas d'évanouissement.

Seringues préremplies sans aiguilles attachées

Les tip-caps (protège-embouts) des seringues préremplies sans aiguilles attachées contiennent un dérivé naturel de latex qui pourrait provoquer des réactions allergiques sévères chez les personnes sensibles au latex.

VACCIN RABIQUE PASTEUR contient de la phénylalanine, du potassium et du sodium

VACCIN RABIQUE PASTEUR contient 4,1 microgrammes de phénylalanine par dose de 0,5 mL équivalent à 0,068 microgrammes/kg chez une personne de 60 kg. La phénylalanine peut être dangereuse pour les personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rare caractérisée par un défaut d’élimination de la phénylalanine et son accumulation dans le corps.

VACCIN RABIQUE PASTEUR contient moins de 1 mmol (39 mg) de potassium et moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c’est-à-dire qu’il est considéré comme essentiellement « sans potassium » et « sans sodium ».

Population pédiatrique

Le risque potentiel d’apnée avec nécessité de surveillance respiratoire pendant 48-72 h doit être soigneusement pris en compte lors de l’administration des doses de primovaccination chez les grands prématurés (nés à 28 semaines de grossesse ou moins) et particulièrement chez ceux ayant des antécédents d’immaturité respiratoire.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Les traitements immunosuppresseurs, incluant la corticothérapie au long cours par voie systémique, peuvent interférer avec la production d’anticorps et entraîner l’échec de la vaccination. Il est donc recommandé de réaliser un contrôle sérologique 2 à 4 semaines après la vaccination (voir rubrique 4.2).

VACCIN RABIQUE PASTEUR peut être associé au cours de la même séance de vaccination avec un vaccin typhoïdique polyosidique Vi en utilisant deux sites d'injection différents.

Les immunoglobulines rabiques ou tout autre produit et le vaccin rabique ne doivent jamais être associés dans la même seringue ou administrés au même site (voir rubrique 6.2).

Etant donné que les immunoglobulines rabiques interfèrent avec le développement de la réponse immunitaire au vaccin rabique, les recommandations d’administration des immunoglobulines rabiques doivent être strictement suivies.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Les données de l’utilisation de VACCIN RABIQUE PASTEUR chez la femme enceinte sont limitées. Aucune étude de toxicité chez l'animal sur la reproduction et le développement n’a été réalisée avec ce vaccin.

Prophylaxie pré-exposition

En raison de la gravité de la maladie, le vaccin ne doit être administré pendant la grossesse qu’en cas de réel besoin et après l'évaluation du rapport bénéfice-risque, conformément au schéma habituel de vaccination.

Prophylaxie post-exposition

En raison de la gravité de la maladie, le vaccin peut être administré pendant la grossesse

Allaitement

L’excrétion de VACCIN RABIQUE PASTEUR dans le lait maternel n’est pas connue. Aucun risque n'a été identifié et n'est anticipé pour les nourrissons allaités.

VACCIN RABIQUE PASTEUR peut être administré chez la femme qui allaite après l'évaluation du rapport bénéfice-risque.

Fertilité

VACCIN RABIQUE PASTEUR n’a pas été évalué dans des études de fertilité.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Des vertiges ont été fréquemment rapportés après vaccination (voir rubrique 4.8). Ceci peut affecter temporairement l'aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables

Résumé du profil de tolérance

Plus de 13 000 participants, incluant environ 1000 enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans, ont reçu au moins une dose de VACCIN RABIQUE PASTEUR, dans le cadre d’études cliniques.

Les effets indésirables étaient généralement d’intensité modérée et sont survenus dans les 3 jours suivant la vaccination. La plupart des effets se sont spontanément résolus dans les 1 à 3 jours suivant leur apparition.

Les effets indésirables les plus fréquents, dans tous les groupes d’âges (sauf les nourrissons / jeunes enfants âgées de moins de 24 mois) étaient céphalées, malaise, myalgies et douleur au site d’injection. Les réactions au site d’injection (douleur, érythème et gonflement) étaient plus fréquentes après une injection ID par rapport à une injection IM. La douleur était la réaction au point d'injection la plus fréquente pour les deux voies d'administration.

Liste tabulée des effets indésirables

Les effets indésirables listés ci-dessous sont ceux issus d’études cliniques et de la surveillance après mise sur le marché à travers le monde. Dans chaque classe de système d’organes, les événements indésirables sont classés par fréquence selon la convention suivante :

· très fréquent (≥ 1/10) ;

· fréquent (≥ 1/100 et < 1/10) ;

· peu fréquent (≥ 1/1 000 et < 1/100) ;

· rare (≥ 1/10 000 et < 1/1 000) ;

· très rare (< 1/10 000) ;

· Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

4.9. Surdosage

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté au cours des études cliniques.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : Vaccins rabiques, code ATC : J07BG01.

Mécanisme d’action

La protection après la vaccination est assurée par l'induction d'anticorps neutralisants antirabiques.

Des études cliniques ont été menées pour évaluer l'immunogénicité du vaccin en prophylaxie pré-exposition et post-exposition. Un taux d’anticorps neutralisants antirabiques ≥ 0,5 UI / mL est considéré comme protecteur par l’OMS.

Prophylaxie pré-exposition

Lors des essais cliniques évaluant un schéma vaccinal en 3 doses (J0, J7, J28 (ou J21)) chez l'adulte et l'enfant, une réponse immunitaire adéquate a été obtenue chez tous les participants avec des titres d'anticorps neutralisants sériques ≥ 0,5 UI / mL à J14 après la fin de la primovaccination.

Un suivi de dix ans chez 49 patients ayant reçu un schéma à 3 doses (J0, J7 et J28), suivi d'une dose de rappel à 1 an a montré la persistance de la réponse immunitaire avec des titres d’anticorps neutralisants maintenus jusqu'à 10 ans chez 96,9 % des participants vaccinés.

Le schéma pré-exposition 1 semaine par voie IM (une dose de 0,5 mL à J0 et une dose de 0,5 mL à J7) a été évalué au cours d’une étude (VAJ00001) chez 75 participants (incluant 35 enfants âgés de 2 à 17 ans).

A J21, 98,6 % des participants à l’étude vaccinés ont atteint un taux d’anticorps sériques ≥ 0,5 UI / mL.

Un an plus tard, suite à une prophylaxie post-exposition (PPE) simulée avec deux doses de 0,5 mL injectées à 3 jours d’intervalle (à J0 et J3) par voie IM, une réponse anamnestique élevée et rapide a été mise en évidence chez tous les participants à l’étude à partir de J7 (7 jours après la 1^ière dose PPE).

Au cours de 5 autres études complémentaires menées avec VACCIN RABIQUE PASTEUR chez un total de 392 participants évaluant le régime conventionnel à trois doses (à J0, J7, J21 ou J28) par voie IM, tous les participants à l’étude ont atteint un taux d’anticorps sériques ≥ 0,5 UI / mL, après les deux doses (à J0 et J7), juste avant la troisième dose.

Le schéma pré-exposition 1 semaine par voie intradermique (deux doses de 0,1 mL à J0 et deux doses de 0,1 mL à J7) a été évalué au cours d’une étude chez 75 participants (incluant 36 enfants âgés de 2 à 17 ans).

A J21, 97,2 % des participants à l’étude ont atteint un taux d’anticorps sériques ≥ 0,5 UI / mL.

Un an plus tard, suite à une PPE simulée avec deux doses de 0,1 mL injectées à 3 jours d’intervalle (à J0 et J3) par voie ID, une réponse anamnestique élevée et rapide a été mise en évidence chez tous les participants à l’étude à partir de J7. Sauf chez un participant qui est resté séronégatif à tout moment malgré la réalisation de toutes les vaccinations de l’étude.

Dans une autre étude complémentaire menée chez 430 participants ayant reçu une dose de 0,1 mL de VACCIN RABIQUE PASTEUR à J0 et une dose de 0,1 mL à J7 par voie ID, 99,1 % des participants à l’étude ont atteint un titre d’anticorps sériques ≥ 0,5 UI / mL à J21.

Prophylaxie post-exposition

Dans les essais cliniques évaluant le régime Essen à 5 doses intramusculaires (J0, J3, J7, J14 et J28) et le schéma Zagreb à 4 doses intramusculaires (2 doses à J0, puis 1 dose à J7 et 1 dose à J21) chez les enfants et les adultes, une vaccination par le VACCIN RABIQUE PASTEUR a permis d’obtenir des titres d’anticorps neutralisants ≥ 0,5 UI / mL chez presque tous les participants vaccinés à J14 et chez tous les participants à J28.

Au cours d’une étude de phase 3, incluant 600 participants exposés âgés de 11 mois à 50 ans, deux schémas de prophylaxie post-exposition (PPE) par voie intradermique ont été testés : un schéma en 4 sites sur 1 semaine (4 doses à J0, 4 doses à J3 et 4 doses à J7) avec et sans immunoglobulines rabiques d'origine équine (IgRE) à J0, et le nouveau schéma de la Croix-Rouge thaïlandaise (2 doses à J0, 2 doses à J3, 2 doses à J7 et 2 doses à J28) avec des immunoglobulines rabiques d'origine équine (IgRE) à J0. Le schéma Institut Pasteur du Cambodge (IPC) (2 doses à J0, J3 et J7) a également été intégré au schéma de la Croix-Rouge thaïlandaise jusqu’à J28. Presque tous les participants vaccinés (98,8 %) ont atteint un taux d’anticorps neutralisants antirabiques ≥ 0,5 UI / mL à J14. Une comparaison directe de l'immunogénicité suite à l’utilisation de la voie ID par rapport à l'utilisation de la voie IM n'a pas été faite. Cinq ans plus tard et avant que la PPE simulée ne soit reçue, le niveau protecteur des anticorps neutralisants antirabiques a été maintenu chez plus de 84 % des participants qui ont reçu un schéma 4 sites 1 semaine avec ou sans IgRE, et chez 64,1 % (IC95 % : 55,1 ; 72,3) des participants qui ont reçu le nouveau schéma de la Croix-Rouge thaïlandaise avec IgRE. Onze jours après la PPE simulée avec un schéma ID à 4 doses réalisé en une seule visite, tous les participants vaccinés ont atteint un taux d’anticorps neutralisants antirabiques ≥ 0,5 UI / mL à J14 (moyenne géométrique des titres d’anticorps (MGTs) entre 138 et 193 UI / mL).

L'administration d'immunoglobuline rabique humaine (IgRH) ou d'immunoglobuline rabique équine (IgRE), en même temps que le vaccin rabique peut provoquer une légère baisse du titre moyen d'anticorps neutralisants, en raison d'interférences immunitaires.

L'efficacité du VACCIN RABIQUE PASTEUR a été évaluée chez 44 participants adultes mordus par des animaux enragés dans un essai clinique de phase 4. Les participants ont reçu le vaccin selon le schéma Essen à 5 doses (J0, J3, J7, J14 et J28 par voie IM) et les immunoglobulines, le cas échéant. Tous les participants étaient vivants 3 ans après la prophylaxie post-exposition.

Population pédiatrique

Il n’existe pas de différence cliniquement significative en terme d’immunogénicité du vaccin chez la population pédiatrique par rapport aux adultes.

Au cours de l’étude (VAJ00001) évaluant le schéma pré-exposition 1 semaine par voie intradermique (deux doses de 0,1 mL de VACCIN RABIQUE PASTEUR à J0 et deux doses de 0.1 mL à J7) ou par voie IM (une dose de 0,5 mL de VACCIN RABIQUE PASTEUR à J0 et une dose de 0,5 mL à J7) chez 71 enfants âgés de 2 à 17 ans, tous les enfants ont atteint un titre d’anticorps sériques ≥ 0,5 UI / mL à J21.

Un an plus tard, suite à une PPE simulée avec deux doses injectées à 3 jours d’intervalle (à J0 et J3) par voie IM ou ID, une réponse anamnestique élevée et rapide a été mise en évidence chez tous les participants à l’étude à partir de J7.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Aucune étude pharmacocinétique n'a été réalisée.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les données chez l’animal, comprenant les études à dose unique et les études à doses répétées, n'ont pas révélé de résultats inattendus ni de toxicité pour les organes cibles.

Aucune étude de toxicité chez l'animal sur la reproduction et le développement n’a été réalisée avec ce vaccin.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Poudre*

Maltose.

Solution d'albumine humaine à 20 %.

Milieu de Base de Eagle : mélange de sels minéraux (dont le potassium), de vitamines, de dextrose et d’acides aminés (dont la L-Phénylalanine).

Acide chlorhydrique et hydroxyde de sodium pour ajustement du pH.

Eau pour préparations injectables.

*Composition de la poudre avant l’étape de lyophilisation.

Solvant

Chlorure de sodium.

Eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités

Les immunoglobulines rabiques ou tout autre produit et le vaccin rabique ne doivent jamais être associés dans la même seringue ou administrés au même site.

6.3. Durée de conservation

4 ans.

Après première ouverture / reconstitution :

Pour la voie intramusculaire : le produit doit être utilisé immédiatement.

Pour la voie intradermique, la stabilité physico-chimique après reconstitution a été démontrée pendant 6 heures à 25 °C à l’abri de la lumière. D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d’utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation et d'utilisation (voir la rubrique 6.6) relèvent de la responsabilité de l’utilisateur.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler.

A conserver dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri de la lumière.

Pour les conditions de conservation du médicament après reconstitution, voir la rubrique 6.3.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Poudre en flacon (verre de Type I) muni d'un bouchon (chlorobutyle) et d'une capsule + 0,5 mL de solvant en seringue préremplie (verre de Type I) munie d'un bouchon-piston (chlorobutyle ou bromobutyle) avec une aiguille attachée et un protège-aiguille – Boîte de 1 ou de 10.

Poudre en flacon (verre de Type I) muni d'un bouchon (chlorobutyle) et d'une capsule + 0,5 mL de solvant en seringue préremplie (verre de Type I) sans aiguille, munie d'un bouchon-piston (chlorobutyle ou bromobutyle) et d’un tip cap (protège -embout) (élastomère : styrène-butadiène) – Boîte de 1 ou de 10.

Les tip-caps (protège-embouts) des seringues préremplies sans aiguilles attachées contiennent un dérivé naturel de latex.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Instructions de manipulation :

· Retirer la capsule du flacon de poudre lyophilisée.

· Visser la tige du piston à la seringue, s’il est fourni séparément.

· Pour la seringue sans aiguille : fixer l’aiguille de reconstitution à la seringue

· Injecter 0,5 mL du solvant dans le flacon de poudre lyophilisée.

· Agiter doucement le flacon jusqu'à l'obtention d'une suspension homogène de la poudre.

· Le vaccin reconstitué se présente sous la forme d’un liquide limpide, homogène et exempt de particules.

o pour la seringue avec aiguille attachée :

§ Retirer et jeter la seringue utilisée pour la reconstitution du vaccin.

§ Utiliser une nouvelle seringue avec une nouvelle aiguille pour prélever le vaccin reconstitué.

o Pour la seringue sans aiguille :

§ prélever la suspension à l’aide d’une seringue

· Remplacer l'aiguille utilisée pour prélever le vaccin par une nouvelle aiguille pour injection intramusculaire ou intradermique.

· La longueur de l'aiguille utilisée pour l'administration du vaccin doit être adaptée au patient.

Si le VACCIN RABIQUE PASTEUR est administré par voie intramusculaire, après reconstitution, le vaccin doit être utilisé immédiatement.

Si le VACCIN RABIQUE PASTEUR est administré par voie intradermique, le vaccin peut être utilisé jusqu'à 6 heures après reconstitution à condition qu'il soit maintenu à une température ne dépassant pas 25 °C et à l'abri de la lumière. Après reconstitution avec 0,5 mL de solvant, en utilisant une technique aseptique, chaque dose de 0,1 mL de vaccin doit être prélevée du flacon. Le reste peut être utilisé pour un autre patient. Avant chaque prélèvement, agiter doucement le flacon jusqu'à l'obtention d'une suspension homogène. Une nouvelle aiguille stérile et une nouvelle seringue stérile doivent être utilisées pour prélever et administrer chaque dose de vaccin à chaque patient afin d'éviter une infection croisée. Le vaccin reconstitué non utilisé doit être jeté après 6 heures.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 330 488 7 7 : poudre en flacon (verre de Type I) muni d'un bouchon (chlorobutyle) et d'une capsule + 0,5 mL solvant en seringue préremplie (verre de Type I) munie d'un bouchon piston (chlorobutyle ou bromobutyle) avec une aiguille attachée et un protège-aiguille. Boîte de 1.

· 34009 301 521 1 9 : poudre en flacon (verre de Type I) muni d’un bouchon (chlorobutyle) et d’une capsule + 0,5 mL solvant en seringue préremplie (verre de Type I) munie d’un bouchon piston (chlorobutyle ou bromobutyle) avec une aiguille attachée et un protège-aiguille. Boîte de 10.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

Liste I.

ANSM - Mis à jour le : 13/02/2025

Dénomination du médicament Redirection vers le haut de page

VACCIN RABIQUE PASTEUR, poudre et solvant pour suspension injectable

Vaccin rabique, inactivé

Encadré Redirection vers le haut de page

Veuillez lire attentivement cette notice avant de vous faire vacciner ou de faire vacciner votre enfant, car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit ou a été prescrit à votre enfant. Ne le donnez pas à d’autres personnes.

· Si vous ou votre enfant ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ? Redirection vers le haut de page

1. Qu'est-ce que VACCIN RABIQUE PASTEUR, poudre et solvant pour suspension injectable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser VACCIN RABIQUE PASTEUR, poudre et solvant pour suspension injectable ?

3. Comment utiliser VACCIN RABIQUE PASTEUR, poudre et solvant pour suspension injectable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver VACCIN RABIQUE PASTEUR, poudre et solvant pour suspension injectable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE VACCIN RABIQUE PASTEUR, poudre et solvant pour suspension injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Redirection vers le haut de page

Classe pharmacothérapeutique : Vaccins rabiques, code ATC : J07BG01.

VACCIN RABIQUE PASTEUR est un vaccin rabique indiqué pour la prophylaxie pré-exposition et post-exposition au virus de la rage pour tous les groupes d'âge.

VACCIN RABIQUE PASTEUR doit être utilisé sur la base des recommandations officielles.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER VACCIN RABIQUE PASTEUR, poudre et solvant pour suspension injectable ? Redirection vers le haut de page

N'utilisez jamais VACCIN RABIQUE PASTEUR, poudre et solvant pour suspension injectable :

Prophylaxie pré-exposition :

· Si vous ou votre enfant êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· Si vous ou votre enfant avez développé une réaction allergique lors d’une précédente injection de ce médicament ou d’un vaccin de composition similaire.

· Si vous ou votre enfant avez de la fièvre ou une maladie aigüe (dans ce cas, il est préférable de différer la vaccination).

Prophylaxie post-exposition :

· En raison de l’évolution toujours fatale de l’infection rabique déclarée, la vaccination de post-exposition ne connaît aucune contre-indication.

Avertissements et précautions

· Comme tous les vaccins, VACCIN RABIQUE PASTEUR peut ne pas protéger 100 % des personnes vaccinées.

· VACCIN RABIQUE PASTEUR ne doit pas être administré par voie intravasculaire : s’assurer que l’aiguille ne pénètre pas dans un vaisseau sanguin.

· A utiliser avec prudence si vous ou votre enfant êtes allergique à la polymyxine B, à la streptomycine ou à la néomycine (présentes à l'état de traces dans le vaccin) ou à un antibiotique de la même classe.

· Comme pour tout vaccin injectable, un traitement médical approprié doit être disponible immédiatement et une surveillance doit être effectuée dans le cas d'une réaction anaphylactique rare survenant après l'administration du vaccin.

· Le recours à des contrôles sérologiques (afin d’évaluer la séroconversion des personnes) doit être évalué conformément aux recommandations officielles.

· Lorsque le vaccin est administré à des personnes présentant une diminution de l’immunité (immunodéficience) connue, due à une maladie suppressive ou à un traitement immunosuppresseur concomitant, un contrôle sérologique doit être réalisé 2 à 4 semaines après la vaccination pour s’assurer qu’une réponse immunitaire indicatrice de protection a été induite. Dans le cas d’une vaccination post-exposition, un schéma de vaccination complet doit être administré. Des immunoglobulines rabiques doivent également être administrées en association avec le vaccin devant toute exposition de catégorie II et III, voir « 3. COMMENT UTILISER VACCIN RABIQUE PASTEUR, poudre et solvant pour suspension injectable ?».

· VACCIN RABIQUE PASTEUR doit être administré avec précaution chez une personne présentant une diminution du taux des plaquettes (thrombocytopénie) ou des troubles de la coagulation, en raison du risque de saignement qui peut survenir lors de l’administration intramusculaire.

· Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser VACCIN RABIQUE PASTEUR, si vous ou votre enfant êtes allergique (hypersensible) au latex. Les protège-embouts (tip-caps) des seringues sans aiguille attachée contiennent un dérivé naturel de latex qui pourrait provoquer des réactions allergiques sévères.

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser VACCIN RABIQUE PASTEUR.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et VACCIN RABIQUE PASTEUR, poudre et solvant pour suspension injectable

Les traitements immunosuppresseurs, incluant la corticothérapie au long cours par voie systémique, peuvent interférer avec la production d’anticorps et entraîner l’échec de la vaccination. Il est donc recommandé de réaliser un contrôle sérologique 2 à 4 semaines après la vaccination, voir « Avertissements et précautions ».

VACCIN RABIQUE PASTEUR peut être associé au cours de la même séance de vaccination avec un vaccin typhoïdique polyosidique Vi en utilisant deux sites d'injection différents.

Les immunoglobulines rabiques ou tout autre produit et le vaccin rabique ne doivent jamais être associés dans la même seringue ou administrés au même site.

Etant donné que les immunoglobulines rabiques interfèrent avec le développement de la réponse immunitaire au vaccin rabique, les recommandations d’administration des immunoglobulines rabiques doivent être strictement suivies.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous ou votre enfant prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

VACCIN RABIQUE PASTEUR, poudre et solvant pour suspension injectable avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser ce médicament.

Les données de l’utilisation de VACCIN RABIQUE PASTEUR chez la femme enceinte sont limitées.

L’excrétion de VACCIN RABIQUE PASTEUR dans le lait maternel n’est pas connue. Aucun risque n'a été identifié et n'est anticipé pour les nourrissons allaités.

En raison de la gravité de la maladie, VACCIN RABIQUE PASTEUR peut être administré chez la femme enceinte ou qui allaite, après l'évaluation du rapport bénéfice-risque par votre médecin.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Des vertiges ont été fréquemment rapportés après vaccination. Ceci peut affecter temporairement l'aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines.

VACCIN RABIQUE PASTEUR, poudre et solvant pour suspension injectable contient de la phénylalanine, du potassium et du sodium

VACCIN RABIQUE PASTEUR contient 4,1 microgrammes de phénylalanine par dose de 0,5 mL équivalent à 0,068 microgrammes / kg chez une personne de 60 kg. La phénylalanine peut être dangereuse pour les personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rare caractérisée par un défaut d’élimination de la phénylalanine et son accumulation dans le corps.

VACCIN RABIQUE PASTEUR contient moins de 1 mmol (39 mg) de potassium et moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c’est-à-dire qu’il est considéré comme essentiellement « sans potassium » et « sans sodium ».

3. COMMENT UTILISER VACCIN RABIQUE PASTEUR, poudre et solvant pour suspension injectable ? Redirection vers le haut de page

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose recommandée est de 0,5 mL de vaccin reconstitué par voie intramusculaire (IM) ou de 0,1 mL de vaccin reconstitué par voie intradermique (ID) à chaque site d’injection.

Prophylaxie pré-exposition

Pour la primovaccination pré-exposition, les personnes immunocompétentes peuvent être vaccinées selon l'un des schémas de vaccination présentés dans le tableau 1 et selon les recommandations officielles quand elles sont disponibles :

Tableau 1 : Schémas de vaccination pré-exposition

^(a) Ce schéma ne doit pas être utilisé chez les personnes immunodéprimées (voir sous-rubrique « Personnes immunodéprimées »).

^(b) une injection dans la région antérolatérale de chaque cuisse (chez les nourrissons et les jeunes enfants) ou dans chaque bras (chez les enfants plus âgés et les adultes).

Les rappels seront fonction du niveau de risque d’exposition et des contrôles sérologiques permettant de détecter la présence d'anticorps neutralisants antirabiques (≥ 0,5 UI / mL). Une dose de rappel consiste en une dose de 0,5 mL administrée par voie intramusculaire ou une dose de 0,1 mL administrée par voie intradermique conformément aux recommandations de l’OMS.

Prophylaxie post-exposition

La prophylaxie post-exposition doit être initiée le plus tôt possible après une exposition suspectée à la rage. Dans tous les cas, un traitement approprié de la plaie (lavage soigneux de toutes les morsures et griffures avec du savon ou du détergent et des quantités abondantes d’eau et/ou d’agents virucides) doit être effectué immédiatement ou dès que possible après exposition. Il doit être mis en œuvre avant l’administration du vaccin ou des immunoglobulines rabiques lorsqu’elles sont indiquées.

Tableau 2 : Guide OMS de la prophylaxie post-exposition en fonction de la sévérité de l’exposition (à adapter selon les recommandations officielles locales).

^(a) S'il s'agit d'un chien ou d'un chat apparemment en bonne santé vivant dans une zone à risque faible et placé sous observation vétérinaire, le traitement peut être différé.

^(b) Cette durée d’observation ne s’applique qu’aux chats et aux chiens. À l’exception des espèces en voie de disparition ou menacées, les animaux domestiques et les animaux sauvages présumés enragés seront euthanasiés et leurs tissus examinés pour détecter la présence du virus de la rage par les techniques de laboratoire appropriées.

^(c) Les morsures, en particulier celles de la tête, du cou, du visage, des mains et des organes génitaux sont des expositions de catégorie III en raison de la forte innervation de ces zones.

Prophylaxie post-exposition des personnes non-immunisées

Les personnes non-immunisées peuvent être vaccinées selon l'un des schémas de vaccination par voie intramusculaire (IM) ou par voie intradermique (ID) présentés dans le tableau 3.

Tableau 3 : Prophylaxie post-exposition des personnes non-immunisées

^(a) une injection IM dans la région antérolatérale de chaque cuisse (chez les nourrissons et les jeunes enfants) ou dans chaque deltoïde (chez les enfants plus âgés et les adultes).

^(b) à injecter en 2 sites distincts, si possible controlatéraux.

^(c) à injecter en 4 sites distincts.

Quel que soit le protocole utilisé, la vaccination ne doit pas être interrompue, sauf si l’animal est déclaré indemne de rage.

Des immunoglobulines rabiques doivent être administrées en cas d’exposition de catégorie III (Classification OMS, voir tableau 2). Si possible, chaque dose de vaccin doit être administrée dans une région du corps éloignée des sites d'administration des immunoglobulines.

Prophylaxie post-exposition des personnes déjà immunisées

Conformément aux recommandations officielles, ceci s’applique aux personnes ayant déjà reçu une prophylaxie pré-exposition, une prophylaxie post-exposition ou ayant arrêté la prophylaxie post-exposition après avoir reçu au moins deux doses de vaccin préparé sur culture cellulaire.

Les personnes déjà immunisées doivent recevoir 1 dose de vaccin (0,5 mL par voie intramusculaire ou 0,1 mL par voie intradermique) à J0 et 1 dose à J3.

Alternativement, 4 injections intradermiques de 0,1 mL peuvent être administrées en 4 sites distincts à J0.

Les immunoglobulines rabiques ne sont pas indiquées dans ce cas.

Personnes présentant une diminution de l’immunité

Prophylaxie pré-exposition

Un schéma 3-doses doit être utilisé (listé dans la sous-rubrique « Prophylaxie pré-exposition ») et un contrôle sérologique des anticorps neutralisants doit être réalisé 2 à 4 semaines après la dernière dose de vaccin afin d’évaluer la nécessité d’une éventuelle dose supplémentaire de vaccin.

Prophylaxie post-exposition

Un schéma vaccinal complet doit être administré en post-exposition. Des immunoglobulines rabiques doivent être administrées en association avec le vaccin devant toute exposition de catégorie II et III (voir tableau 2).

Utilisation chez les enfants

Un enfant doit recevoir la même dose qu’un adulte.

Mode d’administration

· Voie intramusculaire (IM)

Le vaccin est administré dans la région antérolatérale du muscle de la cuisse chez les nourrissons et les jeunes enfants ou dans le deltoïde chez les enfants plus âgés et les adultes.

Dans le cas d'une administration suivant le protocole Zagreb, une dose doit être administrée dans chaque deltoïde (gauche et droit) chez l'adulte à J0, puis une dose à J7 et J21.

· Voie intradermique (ID)

Le vaccin est administré de préférence dans le haut du bras ou l'avant-bras.

VACCIN RABIQUE PASTEUR ne doit pas être administré dans la région fessière.

Le vaccin ne doit pas être injecté par voie intravasculaire.

Si vous ou votre enfant avez utilisé plus de VACCIN RABIQUE PASTEUR, poudre et solvant pour suspension injectable que vous n’auriez dû

Sans objet

Si vous ou votre enfant oubliez d’utiliser VACCIN RABIQUE PASTEUR, poudre et solvant pour suspension injectable

Sans objet

Si vous ou votre enfant arrêtez d’utiliser VACCIN RABIQUE PASTEUR, poudre et solvant pour suspension injectable

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? Redirection vers le haut de page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Réactions allergiques graves :

Des réactions allergiques graves (réactions anaphylactiques), bien que très rares, peuvent toujours survenir. Contactez immédiatement votre médecin ou professionnel de la santé ou veuillez vous rendre immédiatement au service des urgences de l'hôpital le plus proche si vous ou votre enfant présentez une réaction anaphylactique.

Quand les signes ou symptômes d’une réaction anaphylactique apparaissent, c'est en général très rapidement après l'injection et peuvent inclure éruptions cutanées, démangeaisons, difficulté à respirer, essoufflement et gonflement du visage, des lèvres, de la gorge ou de la langue.

Autres effets indésirables

La plupart des effets indésirables surviennent dans les 3 jours suivant la vaccination. Les effets se sont le plus souvent spontanément résolus dans les 1 à 3 jours suivant leur apparition. Ils ont été signalés avec les fréquences suivantes :

Très fréquent : peut affecter plus de 1 personne sur 10

· Sensation de malaise général,

· Maux de tête (céphalées),

· Douleurs musculaires (myalgies),

· Douleur au site d’injection,

· Rougeur au site d’injection (érythème),

· Gonflement au site d’injection,

· Seulement chez les bébés : irritabilité, pleurs inconsolables et somnolence.

Fréquent : peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10

· Fièvre,

· Augmentation de la taille des ganglions lymphatiques (lymphadénopathies),

· Réactions allergiques telles que éruption (rash) et démangeaisons,

· Syndrome pseudo-grippal,

· Démangeaisons au site d’injection (prurit au site d’injection),

· Induration au site d’injection,

· Seulement chez les bébés : difficulté à dormir.

Peu Fréquent : peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100

· Diminution de l’appétit.

· Nausées,

· Douleurs au niveau du ventre (douleurs abdominales),

· Diarrhées,

· Vomissements,

· Frissons,

· Fatigue, faiblesse inhabituelle (asthénie),

· Vertiges,

· Douleurs articulaires (arthralgies),

· Hématome au point d’injection (Ecchymose).

Rare : peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1000

· Difficulté à respirer.

Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles

· Gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge pouvant entraîner des difficultés à avaler ou à respirer,

· Perte / diminution soudaine de l’audition.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ou votre enfant ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER VACCIN RABIQUE PASTEUR, poudre et solvant pour suspension injectable ? Redirection vers le haut de page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler.

A conserver dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri de la lumière.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS Redirection vers le haut de page

Ce que contient VACCIN RABIQUE PASTEUR, poudre et solvant pour suspension injectable

· La substance active est :

Après reconstitution avec 0,5 mL de solvant, 1 flacon contient :

Virus de la rage^a, souche WISTAR Rabies PM/WI38 1503-3M (inactivé).............................. 3,25 UI^b

^a Produit sur cellules Vero

^b Quantité mesurée selon le test ELISA par rapport à l'étalon international

· Les autres composants sont :

Poudre : maltose, solution d'albumine humaine à 20 %, Milieu de base de Eagle (mélange de sels minéraux dont le potassium, de vitamines, de dextrose et d’acides aminés dont la L-Phénylalanine), eau pour préparations injectables, acide chlorhydrique et hydroxyde de sodium.

Solvant : chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.

De la polymyxine B, de la streptomycine et de la néomycine, utilisées lors du procédé de fabrication, peuvent être présentes à l'état de traces, voir « Avertissement et précautions ».

Qu’est-ce que VACCIN RABIQUE PASTEUR, poudre et solvant pour suspension injectable et contenu de l’emballage extérieur

VACCIN RABIQUE PASTEUR se présente sous la forme d'une poudre et d'un solvant pour suspension injectable (poudre en flacon + 0,5 mL de solvant en seringue préremplie avec ou sans aiguille – boîte de 1 ou de 10).

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Fabricant

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

1541 AVENUE MARCEL MERIEUX

69280 MARCY L'ETOILE

OU

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

VOIE DE L’INSTITUT

PARC INDUSTRIEL D’INCARVILLE

B.P 101

27100 VAL DE REUIL

OU

SANOFI-AVENTIS Zrt

IMMEUBLE DC5

CAMPONA UTCA 1.

1225, BUDAPEST

HONGRIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :

Les recommandations relatives au schéma d’injection doivent être scrupuleusement suivies.

Instructions de manipulation :

· Retirer la capsule du flacon de poudre lyophilisée.

· Visser la tige du piston à la seringue, s’il est fourni séparément.

· Pour la seringue sans aiguille : fixer l’aiguille de reconstitution à la seringue

· Injecter 0,5 mL de solvant dans le flacon de poudre lyophilisée.

· Agiter doucement le flacon jusqu'à l'obtention d'une suspension homogène de la poudre.

· Le vaccin reconstitué se présente sous la forme d’un liquide limpide, homogène et exempt de particules.

o pour la seringue avec aiguille attachée :

§ Retirer et jeter la seringue utilisée pour la reconstitution du vaccin.

§ Utiliser une nouvelle seringue avec une nouvelle aiguille pour prélever le vaccin reconstitué.

o Pour la seringue sans aiguille :

§ prélever la suspension à l’aide d’une seringue.

· Remplacer l'aiguille utilisée pour prélever le vaccin par une nouvelle aiguille pour injection intramusculaire ou intradermique.

· La longueur de l'aiguille utilisée pour l'administration du vaccin doit être adaptée au patient.

Si le VACCIN RABIQUE PASTEUR est administré par voie intramusculaire, après reconstitution, le vaccin doit être utilisé immédiatement.

Si le VACCIN RABIQUE PASTEUR est administré par voie intradermique, le vaccin peut être utilisé jusqu'à 6 heures après reconstitution à condition qu'il soit maintenu à une température ne dépassant pas 25 °C et à l'abri de la lumière. Après reconstitution avec 0,5 mL de solvant, en utilisant une technique aseptique, chaque dose de 0,1 mL de vaccin doit être prélevée du flacon. Le reste peut être utilisé pour un autre patient.

Avant chaque prélèvement, agiter doucement le flacon jusqu'à l'obtention d'une suspension homogène. Une nouvelle aiguille stérile et une nouvelle seringue stérile doivent être utilisées pour prélever et administrer chaque dose de vaccin à chaque patient afin d'éviter une infection croisée. Le vaccin reconstitué non utilisé doit être jeté après 6 heures.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

Ce médicament est soumis à prescription médicale (Liste I).