Fiche info - SIMPONI 100 mg, solution injectable en seringue préremplie

Onglet Résumé des caractéristiques du produit et Notice


	SIMPONI 100 mg, solution injectable en seringue préremplie

Date de l'autorisation : 03/09/2013

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Informations importantes

Les informations importantes disponibles pour ce médicament sont les suivantes :

Modification des conditions de prescription et délivrance de certaines biothérapies utilisées dans le traitement de maladies inflammatoires chroniques en rhumatologie, gastroentérologie, dermatologie, ophtalmologie - Point d'information

Indications thérapeutiques

Vous trouverez les indications thérapeutiques de ce médicament dans le paragraphe 4.1 du RCP ou dans le paragraphe 1 de la notice. Ces documents sont disponibles en cliquant ici

Groupe(s) générique(s)

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique

Composition en substances actives

Solution (Composition pour une seringue préremplie de 1 ml)
- > golimumab 100 mg

Présentations

> 1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 1 ml avec aiguille(s)

Code CIP : 275 684-8 ou 34009 275 684 8 0
Déclaration de commercialisation : 25/06/2014
Cette présentation est agréée aux collectivités
Inscription sur la liste en sus, pour au moins l'une de ses indications. Tarif de responsabilité publié au Journal Officiel.

En pharmacie de ville : Prix hors honoraire de dispensation : 746,57 € Honoraire de dispensation : 1,02 € Prix honoraire compris : 747,59 €
Taux de remboursement : 65%

Les indications ouvrant droit au remboursement par l'Assurance Maladie sont disponibles en cliquant ici

Ce médicament peut être pris en charge ou remboursé par l'Assurance Maladie dans les cas suivants :

- Polyarthrite rhumatoïde (PR), en association avec le méthotrexate :
. PR active, modérée à sévère, chez les adultes, lorsque la réponse aux traitements de fond antirhumatismaux, y compris le méthotrexate s'est révélée inadaptée.
- Rhumatisme psoriasique actif et évolutif chez les adultes, lorsque la réponse à un précédent traitement de fond antirhumatismal a été inadéquate.
- Spondylarthrite ankylosante (SA) :
SIMPONI est indiqué dans le traitement de la spondylarthrite ankylosante active sévère chez les adultes qui n'ont pas répondu de manière adéquate à un traitement conventionnel.
- Rectocolite hémorragique active, modérée à sévère chez les patients adultes qui n'ont pas répondu de manière adéquate à un traitement conventionnel comprenant les corticoïdes et la 6-mercaptopurine (6-MP) ou l'azathioprine (AZA) ou chez lesquels ce traitement est mal toléré ou contre-indiqué.
- Spondyloarthrite axiale active non radiographique sévère de l'adulte, en cas d'impossibilité d'utiliser les anti-inflammatoires non stéroïdiens. ; JOURNAL OFFICIEL ; 10/11/17

Service médical rendu (SMR)

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.

Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour SIMPONI 100 mg, solution injectable en seringue préremplie
Valeur du SMR	Avis	Motif de l'évaluation	Résumé de l'avis
Insuffisant	Avis du 09/11/2016	Réévaluation SMR	Le service médical rendu de SIMPONI 100 mg est insuffisant dans l’indication : traitement de la polyarthrite rhumatoïde active, sévère et évolutive chez les adultes, non traités auparavant par le MTX, en association avec le méthotrexate (MTX).
Important	Avis du 22/06/2016	Extension d'indication	Le service médical rendu par SIMPONI est important dans la spondyloarthrite axiale active non radiographique sévère de l’adulte avec des signes objectifs d'inflammation.
Important	Avis du 19/02/2014	Inscription (CT)	Le service médical rendu par ces spécialités est important dans les indications de l’AMM.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)

Liste des avis d'ASMR rendus par la commission de la transparence pour SIMPONI 100 mg, solution injectable en seringue préremplie
Valeur de l'ASMR	Avis	Motif de l'évaluation	Résumé de l'avis
V (Inexistant)	Avis du 22/06/2016	Extension d'indication	Dans la spondyloarthrite axiale active non radiographique sévère de l’adulte avec des signes objectifs d’inflammation, se traduisant par un taux élevé de protéine C réactive (CRP) et /ou de signes visibles à l’imagerie par résonance magnétique (IRM), en cas de réponse inadéquate ou d’intolérance aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), SIMPONI n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres anti-TNF (adalimumab, certolizumab, étanercept).
V (Inexistant)	Avis du 19/02/2014	Inscription (CT)	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport aux autres présentations déjà inscrites.

Autres informations (cliquer pour afficher)

Titulaire de l'autorisation : JANSSEN BIOLOGICS BV
Conditions de prescription et de délivrance :
- liste I
- prescription initiale hospitalière
- prescription initiale réservée à certains spécialistes
- renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en HEPATO/GASTRO-ENTEROLOGIE
- renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en MEDECINE INTERNE
- renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en RHUMATOLOGIE
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure centralisée
Code CIS : 6 770 042 6

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SIMPONI 100 mg, solution injectable en seringue préremplie