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FORXIGA 10 mg, comprimé pelliculé

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Date de l'autorisation : 12/11/2012

Disponible sur ordonnance      Médicament remboursable

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Informations importantes Information importante

Les informations importantes disponibles pour ce médicament sont les suivantes :

Indications thérapeutiques

Vous trouverez les indications thérapeutiques de ce médicament dans le paragraphe 4.1 du RCP ou dans le paragraphe 1 de la notice. Ces documents sont disponibles en cliquant ici


Groupe(s) générique(s)

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique


Composition en substances actives

  •   Comprimé (Composition pour un comprimé)
    • >  dapagliflozine  10 mg
      •   sous forme de : dapagliflozine propanediol monohydraté   12,30 mg

Présentations

> 30 plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 1 comprimé(s)

Code CIP : 266 499-7 ou 34009 266 499 7 5
Déclaration de commercialisation : 06/04/2020
Cette présentation est agréée aux collectivités
En pharmacie de ville : Prix hors honoraire de dispensation : 38,49 € Honoraire de dispensation : 1,02 € Prix honoraire compris : 39,51 € 
Taux de remboursement : 30 %
Les indications ouvrant droit au remboursement par l'Assurance Maladie sont disponibles en cliquant ici

Ce médicament peut être pris en charge ou remboursé par l'Assurance Maladie dans les cas suivants :

- Diabète gras (dit "de type 2"), en association avec un ou deux autres médicaments antidiabétiques précisément définis. ; JOURNAL OFFICIEL ; 01/04/20



Documents de bon usage du médicament


Service médical rendu (SMR)  Glossaire sur le SMR

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.


Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour FORXIGA 10 mg, comprimé pelliculé
Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Insuffisant Avis du 07/10/2015 Extension d'indication Le service médical rendu par FORXIGA est insuffisant dans l’indication en trithérapie en association avec la metformine et une gliptine.
Modéré Avis du 07/10/2015 Extension d'indication Le service médical rendu par FORXIGA est modéré dans l’indication en trithérapie en association avec la metformine et un sulfamide hypoglycémiant.
Insuffisant Avis du 23/04/2014 Inscription (CT) Le service médical rendu par FORXIGA est insuffisant :
- en monothérapie pour une prise en charge par la solidarité nationale
- en bithérapie en addition à l’insuline pour une prise en charge par la solidarité nationale.
Modéré Avis du 23/04/2014 Inscription (CT) Le service médical rendu par FORXIGA est modéré :
- en bithérapie en association à la metformine ou à un sulfamide
- en trithérapie en association à l’insuline et à la metformine.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)  Glossaire sur l'ASMR

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.


Liste des avis d'ASMR rendus par la commission de la transparence pour FORXIGA 10 mg, comprimé pelliculé
Valeur de l'ASMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
V (Inexistant) Avis du 07/10/2015 Extension d'indication Compte tenu du profil de tolérance et de l’efficacité modeste de la dapagliflozine, la Commission considère que les spécialités FORXIGA n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des patients diabétiques de type 2 en trithérapie en association avec la metformine et un sulfamide hypoglycémiant.
V (Inexistant) Avis du 23/04/2014 Inscription (CT) Dans les indications en bithérapie, en association à la metformine ou à un sulfamide et trithérapie, en association à l’insuline et à la metformine :
Compte tenu du contrôle glycémique très modeste observé par rapport au placebo, des doutes sur le profil de tolérance notamment infectieux, cardiovasculaire et carcinogène, et de la difficulté à définir une place dans la stratégie thérapeutique, la Commission ne peut reconnaitre un progrès pour FORXIGA.
Aussi, la Commission de la transparence considère que FORXIGA n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) dans la prise en charge des patients diabétiques de type 2 en bithérapie orale, en association à la metformine ou à un sulfamide et en trithérapie, en association à l’insuline et à la metformine.

Autres informations (cliquer pour afficher)

  • Titulaire de l'autorisation : ASTRAZENECA AB
  • Conditions de prescription et de délivrance :
    • liste I
    • prescription initiale annuelle réservée à certains spécialistes
    • prescription réservée aux spécialistes et services ENDOCRINOLOGIE
    • prescription réservée aux spécialistes et services MALADIES METABOLIQUES
    • prescription réservée aux spécialistes et services MEDECINE INTERNE
  • Statut de l'autorisation : Valide
  • Type de procédure :   Procédure centralisée
  • Code CIS :  6 745 636 3

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