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TECFIDERA 240 mg, gélule gastro-résistante

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Date de l'autorisation : 30/01/2014

Disponible sur ordonnance      Médicament remboursable

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Informations importantes Information importante

Les informations importantes disponibles pour ce médicament sont les suivantes :

Indications thérapeutiques

Vous trouverez les indications thérapeutiques de ce médicament dans le paragraphe 4.1 du RCP ou dans le paragraphe 1 de la notice. Ces documents sont disponibles en cliquant ici


Groupe(s) générique(s)

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique


Composition en substances actives

  •   Gélule (Composition pour une gélule)
    • >  fumarate de diméthyle  240 mg

Présentations

> plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 56 gélule(s)

Code CIP : 274 979-4 ou 34009 274 979 4 0
Déclaration de commercialisation : 03/03/2014
Cette présentation est agréée aux collectivités
En pharmacie de ville : Prix hors honoraire de dispensation : 948,07 € Honoraire de dispensation : 1,02 € Prix honoraire compris : 949,09 € 
Taux de remboursement : 65%


Service médical rendu (SMR)  Glossaire sur le SMR

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.


Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour TECFIDERA 240 mg, gélule gastro-résistante
Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Important Avis du 07/05/2014 Inscription (CT) Le service médical rendu par TECFIDERA est important « dans le traitement des patients adultes atteints de sclérose en plaques de forme rémittente récurrente ».

Amélioration du service médical rendu (ASMR)  Glossaire sur l'ASMR

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.


Liste des avis d'ASMR rendus par la commission de la transparence pour TECFIDERA 240 mg, gélule gastro-résistante
Valeur de l'ASMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
V (Inexistant) Avis du 07/05/2014 Inscription (CT) En l’absence d’une étude de supériorité versus un traitement actif, TECFIDERA n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) dans la prise en charge de la sclérose en plaques de forme rémittente récurrente.
Les résultats de la méta-analyse en réseau montrant par comparaison indirecte une diminution du taux annualisé de poussées avec TECFIDERA 240 mg x 2/jour comparativement aux interférons bêta, à l’acétate de glatiramère et au tériflunomide ne peuvent être considérés comme suffisants pour conclure à l’efficacité supérieure de TECFIDERA à la dose de 240 mg x 2/jour par rapport à ces traitements.
La Commission de la transparence reconnaît l’intérêt de la mise à disposition d’une spécialité par voie orale supplémentaire dans le traitement de fond de la sclérose en plaques de forme rémittente récurrente.

Autres informations (cliquer pour afficher)

  • Titulaire de l'autorisation : BIOGEN IDEC LIMITED
  • Conditions de prescription et de délivrance :
    • liste I
    • médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
    • prescription réservée aux spécialistes et services NEUROLOGIE
  • Statut de l'autorisation : Valide
  • Type de procédure :   Procédure centralisée
  • Code CIS :  6 710 435 1

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