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Informations importantes

Les informations importantes disponibles pour ce médicament sont les suivantes :

• L’ANSM rappelle la nécessité de disposer d’une nouvelle prescription pour obtenir Exjade 90 mg ou 360 mg, comprimés pelliculés, seule forme disponible à compter du 26 juillet 2018 - Point d'information

Indications thérapeutiques

Vous trouverez les indications thérapeutiques de ce médicament dans le paragraphe 4.1 du RCP ou dans le paragraphe 1 de la notice. Ces documents sont disponibles en cliquant ici

Groupe(s) générique(s)

Ce médicament appartient au(x) groupe(s) générique(s) suivants :

• DEFERASIROX 125 mg - EXJADE 125 mg, comprimé dispersible

Composition en substances actives

Présentations

> plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 28 comprimé(s)

Code CIP : 376 951-1 ou 34009 376 951 1 4
Déclaration d'arrêt de commercialisation : 01/12/2018
Cette présentation n'est pas agréée aux collectivités

Service médical rendu (SMR)  

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.

Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour EXJADE 125 mg, comprimé dispersible

Valeur du SMR	Avis	Motif de l'évaluation	Résumé de l'avis
Important	Avis du 07/05/2014	Renouvellement d'inscription (CT)	Le service médical rendu par EXJADE reste important dans les indications de l'AMM.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)  

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.

Liste des avis d'ASMR rendus par la commission de la transparence pour EXJADE 125 mg, comprimé dispersible

Valeur de l'ASMR	Avis	Motif de l'évaluation	Résumé de l'avis
IV (Mineur)	Avis du 07/05/2014	Renouvellement d'inscription (CT)	La Commission considère que l’amélioration du service médical rendu par EXJADE est mineure (ASMR IV) par rapport à déféroxamine (DESFERAL) dans le traitement de la surcharge en fer chronique secondaire à des transfusions sanguines fréquentes (>7 ml/kg/mois de concentrés érythrocytaires) chez les patients qui présentent une bêta-thalassémie majeure, âgés de 6 ans et plus et Dans la situation où FERRIPROX peut être utilisé (surcharge en fer chez les patients qui présentent une thalassémie majeure pour lesquels un traitement par la déféroxamine est contre-indiqué ou inadapté), la Commission de la Transparence ne peut se prononcer sur les performances respectives des deux médicaments faute de données comparatives. Dans l’indication « traitement de la surcharge en fer chronique nécessitant un traitement chélateur du fer chez les patients de 10 ans et plus présentant des syndromes thalassémiques non dépendants des transfusions, lorsque le traitement par déféroxamine est contre-indiqué ou inadapté », la Commission de la transparence a conclu à une ASMR IV (mineure). Pour l’argumentaire, se reporter à l’avis spécifique rendu pour cette extension d’indication en date du 22 janvier 2014.
III (Modéré)	Avis du 07/05/2014	Renouvellement d'inscription (CT)	L’amélioration du service médical rendu par EXJADE est modérée (ASMR III) dans le traitement de la surcharge en fer chronique secondaire à des transfusions sanguines lorsque le traitement par déféroxamine (DESFERAL) est contre-indiqué ou inadapté chez les patients suivants : •présentant d’autres anémies, •âgés de 2 à 5 ans, •présentant une bêta-thalassémie majeure avec une surcharge en fer chronique secondaire des transfusions sanguines peu fréquentes (<7 ml/kg/mois de concentrés érythrocytaires). Dans la situation où FERRIPROX peut être utilisé (surcharge en fer chez les patients qui présentent une thalassémie majeure pour lesquels un traitement par la déféroxamine est contre-indiqué ou inadapté), la Commission de la Transparence ne peut se prononcer sur les performances respectives des deux médicaments faute de données comparatives.
IV (Mineur)	Avis du 22/01/2014	Extension d'indication	Dans le traitement de la surcharge en fer chronique nécessitant un traitement chélateur du fer chez les patients de 10 ans et plus présentant des syndromes thalassémiques non dépendants des transfusions, lorsque le traitement par déféroxamine est contre-indiqué ou inadapté, compte tenu : - des modalités de démonstration de l’efficacité d’EXJADE dans l’étude pivot dont les résultats doivent être interprétés avec prudence, - de l’absence d’alternative thérapeutique chez les patients ne pouvant prendre de la déféroxamine, - des incertitudes en termes de tolérance rénale, notamment à long terme, particulièrement préoccupant en pédiatrie, - de l’absence de données disponibles sur la possibilité ou non de reprendre ce traitement chez des patients ayant de nouveau accumulé du fer après avoir atteint une charge corporelle en fer satisfaisante, - de la difficulté de cerner la population pour lesquels un traitement par déféroxamine est inadapté et donc du risque de mésusage associé, la Commission considère que l’amélioration du service médical rendu par EXJADE est mineure (ASMR IV).
III (Modéré)	Avis du 20/09/2006	Inscription (CT)	Dans le traitement de la surcharge en fer chronique secondaire à des transfusions sanguines fréquentes (>7 ml/kg/mois de concentrés érythrocytaires) chez les patients qui présentent une bétâ-thalassémie majeure âgés de 6 ans et plus, la Commission de la Transparence, malgré la non démonstration stricte de la non infériorité d’EXJADE par rapport au DESFERAL dans la population globale de l’étude 107 et les risques d’intolérance rénale, estime qu’EXJADE apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) par rapport au DESFERAL, compte tenu de l’amélioration de la qualité de vie qu’il induit et des modalités d’utilisation permettant une meilleure prise en charge des patients.
II (Important)	Avis du 20/09/2006	Inscription (CT)	Dans le traitement de la surcharge en fer chronique secondaire à des transfusions sanguines lorsque le traitement par la déféroxamine est contre-indiqué ou inadapté chez les groupes de patients suivants : patients présentant d'autres anémies, patients âgés de 2 à 5 ans, patients présentant une bétâ-thalassémie majeure avec une surcharge en fer chronique secondaire des transfusions sanguines peu fréquentes (<7 ml/kg/mois de concentrés érythrocytaires), la Commission de la Transparence estime qu'EXJADE apporte une amélioration du service médical rendu importante (ASMR II) lorsque aucun autre traitement ne peut être proposé. Dans la situation où FERRIPROX peut être utilisé, la Commission de la Transparence ne peut se prononcer sur les performances respectives des deux médicaments faute de données comparatives.

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