ANSM - Mis à jour le : 12/07/2022

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

OXYGENE MEDICINAL LIQUIDE SOL FRANCE, gaz pour inhalation, en évaporateur et récipient cryogénique mobile

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Oxygène.................................................................................................................................. q.s.

(sous une pression de 10 à 26 bar pour les évaporateurs mobiles de capacité supérieure ou égale à 200 L, sous une pression de 1,5 à 4 bar pour les récipients cryogéniques mobiles de capacité supérieure ou égale à 200 L, sous une pression de 1,3 à 1,5 bar pour les évaporateurs et récipients cryogéniques mobiles de capacité inférieure ou égale à 45 L, de - 183 à - 135°C)

Un évaporateur et récipient cryogénique mobile de 200 L contient l'équivalent de 171 m3 de gaz sous une pression de 1 bar à 15°C.

Un évaporateur et récipient cryogénique mobile de 240 L contient l'équivalent de 205 m3 de gaz sous une pression de 1 bar de 15°C.

Un évaporateur et récipient cryogénique mobile de 450 L contient l'équivalent de 365 m3 de gaz sous une pression de 1 bar à 15°C.

Un évaporateur et récipient cryogénique mobile de 600 L contient l'équivalent de 487 m3 de gaz sous une pression de 1 bar à 15°C.

Un évaporateur et récipient cryogénique mobile de 1000 L contient l'équivalent de 811 m3 de gaz sous une pression de 1 bar à 15°C.

Un évaporateur et récipient cryogénique mobile de 2000 contient l'équivalent de 1623 m3 de gaz sous une pression de 1 bar à 15°C.

Un évaporateur et récipient cryogénique mobile de 30 L contient l'équivalent de 26 m³ de gaz sous une pression de 1 bar à 15°C.

Un évaporateur et récipient cryogénique mobile de 37 L contient l'équivalent de 32 m³ de gaz sous une pression de 1 bar à 15°C.

Un évaporateur et récipient cryogénique mobile de 41 L contient l'équivalent de 35 m³ de gaz sous une pression de 1 bar à 15°C.

Un évaporateur et récipient cryogénique mobile de 44 L contient l'équivalent de 38 m³ de gaz sous une pression de 1 bar à 15°C

Un évaporateur et récipient cryogénique mobile de 45 L contient l'équivalent de 39 m³ de gaz sous une pression de 1 bar à 15°C.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Gaz pour inhalation.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

· Correction des hypoxies d'étiologies diverses nécessitant une oxygénothérapie normobare ou hyperbare.

· Alimentation des respirateurs en anesthésie-réanimation.

· Vecteur des médicaments pour inhalation administrés par nébuliseur.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

La posologie est fonction de l'état clinique du patient.

L'oxygénothérapie a pour but, dans tous les cas de maintenir une pression partielle artérielle en oxygène (PaO2) supérieure à 60 mmHg (soit 7,96 kPa) ou une saturation du sang artériel en oxygène supérieure ou égale à 90 %.

Si l'oxygène est administré dilué à un autre gaz, sa concentration dans l'air inspiré (FiO2) minimale doit être de 21 %, elle peut aller jusqu'à 100 %.

· Oxygénothérapie normobare :

o En ventilation spontanée :

§ Chez le patient insuffisant respiratoire chronique : l'oxygène doit être administré à un faible débit de 0,5 à 2 litres/minute, à adapter en fonction de la gazométrie.

§ Chez le patient en insuffisance respiratoire aiguë : l'oxygène doit être administré à un débit de 0,5 à 15 litres/minute, à adapter en fonction de la gazométrie.

o En ventilation assistée:

§ La FiO2 minimale est de 21 % et peut aller jusqu'à 100 %.

· Oxygénothérapie hyperbare :

La durée des séances en caisson hyperbare à une pression de 2 à 3 atmosphères (soit 2,026 à 3,039 bar), est de 90 minutes à 2 heures. Ces séances peuvent être répétées 2 à 4 fois par jour en fonction de l'indication et de l'état clinique du patient.

Population pédiatrique

Les données actuellement disponibles sont décrites à la rubrique 4.4 et 4.8 mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.

Mode d’administration

· Voie inhalée.Oxygénothérapie normobare : elle consiste à faire respirer au patient un mélange gazeux plus riche en oxygène que l'air ambiant, soit avec une FiO2 supérieure à 21 %, à une pression partielle d'oxygène comprise entre 0,21 et 1’atmosphère (soit 0,213 à 1,013 bar).

o Chez les patients ne présentant pas de trouble de la ventilation : l'oxygène peut être administré en ventilation spontanée à l'aide de lunettes nasales, d'une sonde nasopharyngée, d'un masque. Ceux-ci devront être adaptés au débit de l'oxygène.

o Chez les patients présentant des troubles de la ventilation ou lors d'une anesthésie, l'oxygène est administré par ventilation assistée.

· Oxygénothérapie hyperbare : elle consiste à faire respirer au patient de l'oxygène sous une pression partielle supérieure à 1 atmosphère (soit 1,013 bar).

o L'oxygène est administré en caisson pressurisé ou chambre permettant une atmosphère en oxygène supérieure à 1 atmosphère (soit 1,013 bar).

Précautions à prendre avant la manipulation ou l’administration du médicament.

Voir la rubrique 6.2.

4.3. Contre-indications

Sans objet.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Dans certaines hypoxies sévères la dose thérapeutique est proche du seuil de toxicité. Ainsi, une toxicité notamment pulmonaire et neurologique peut apparaître après 6 heures d'exposition à une concentration en oxygène (FiO2) de 100 %, ou après 24 heures d'exposition à une concentration en oxygène (FiO2) supérieure à 70 %. Les concentrations importantes doivent être utilisées le moins longtemps possible et contrôlées par l'analyse des gaz du sang artériel, en même temps que la concentration d'oxygène inhalée sera mesurée; il conviendra de toujours utiliser la plus petite dose capable de maintenir la PaO2 à 50 - 60 mmHg (soit 5,65 -7,96 kPa) et au-delà de 24 heures d'exposition de veiller à maintenir, dans la mesure du possible, une FiO2 inférieure à 45 %.

Population pédiatrique

Chez le nourrisson nécessitant une FiO2 supérieure à 30 %, la PaO2 doit être régulièrement contrôlée afin de ne pas dépasser 100 mmHg (soit 13,3 kPa) en raison du risque d'apparition de fibroplasie rétrolentale.

· Oxygénothérapie hyperbare :

o Afin d'éviter les risques de barotraumatismes dans les cavités du corps contenant de l'air et qui sont en communication avec l'extérieur, la compression et la décompression devront être lentes.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Sans objet.

Allaitement

Sans objet.

Fertilité

Sans objet.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

· Chez l'insuffisant respiratoire chronique en particulier, possibilité de survenue d'apnée par dépression respiratoire liée à la suppression soudaine du facteur stimulant hypoxique par la brusque augmentation de la pression partielle d'oxygène au niveau des chémorécepteurs carotidiens et aortique.

· L'inhalation de fortes concentrations d'oxygène peut être à l'origine de microatélectasies résultant de la diminution d'azote dans les alvéoles et de l'effet de l'oxygène sur le surfactant. L'inhalation d'oxygène pur peut augmenter les shunts intra-pulmonaires de 20 à 30 % par atélectasie secondaires à la dénitrogénation des zones mal ventilées et par redistribution de la circulation pulmonaire par vasoconstriction secondaire à l'élévation de la PO2.

· L'oxygénothérapie hyperbare peut être à l'origine d'un barotraumatisme par hyperpression sur les parois des cavités closes, telles que l'oreille interne pouvant entraîner un risque de rupture de la membrane tympanique, les sinus, les poumons pouvant entraîner un risque de pneumothorax.

· Des crises convulsives ont été rapportées à la suite d'une oxygénothérapie avec une concentration en oxygène (FiO2) de 100 % pendant plus de 6 heures en particulier en administration hyperbare.

· Des lésions pulmonaires peuvent survenir à la suite d'une administration de concentrations d'oxygène (FiO2) supérieures à 80 %.

· Les patients soumis à une oxygénothérapie hyperbare en caisson peuvent être sujets à des crises de claustrophobie.

Population pédiatrique

· Chez les nouveau-nés, en particulier les prématurés, exposés à de forte concentration d'oxygène (FiO2 > 40 %; PaO2 supérieure à 80 mmHg (soit 10,64 kPa)) ou de façon prolongée (plus de 10 jours à une FiO2 > 30 %), risque de rétinopathie à type de fibroplasie rétrolentale apparaissant après 3 à 6 semaines, pouvant régresser ou au contraire entraîner un décollement rétinien, voire une cécité permanente.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Conduite à tenir : diminution de la concentration d'oxygène inhalée et traitement symptomatique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : Gaz médicaux, code ATC : V03AN01

Mécanisme d’action

Sans objet

Effets pharmacodynamiques

La fraction en oxygène de l'air ambiant est de l'ordre de 21 %.

L'oxygène est un élément indispensable à l'organisme, il intervient dans le métabolisme et catabolisme cellulaire et permet la production d'énergie sous forme d'ATP.

La variation de la pression partielle en oxygène du sang retentit sur le système cardiovasculaire, le système respiratoire, le métabolisme cellulaire et le système nerveux central.

La respiration d'oxygène sous une pression partielle supérieure à 1 atmosphère (oxygénothérapie hyperbare) a pour but d'augmenter de façon importante la quantité d'oxygène dissout dans le sang artériel approvisionnant directement les cellules.

Efficacité et sécurité cliniques

Sans objet.

Population pédiatrique

Sans objet.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

L'oxygène administré par voie inhalée est absorbé par échange alvéolocapillaire à raison de 250 ml d'air/minute chez un sujet au repos.

Il est présent dans le plasma sous forme dissoute et est transporté par les hématies sous forme d'oxyhémoglobine.

L'oxygène libéré au niveau tissulaire par l'oxyhémoglobine est ensuite utilisé au niveau de la chaîne respiratoire des crêtes mitochondriales pour la synthèse d'ATP. A la suite de ces réactions catalysées par de nombreuses enzymes, il se retrouve sous forme de CO₂ et H₂O.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Aucun.

6.2. Incompatibilités

L'oxygène est un comburant, il permet puis accélère la combustion.

Le degré d'incompatibilité des matériaux avec l'oxygène dépend des conditions de pression de mise en œuvre du gaz. Néanmoins, les risques d'inflammation les plus importants en présence d'oxygène concernent les corps combustibles, notamment les corps gras (huiles, lubrifiants) et les corps organiques (tissus, bois, papiers, matières plastiques...) qui peuvent s'enflammer au contact de l'oxygène soit spontanément soit sous l'effet d'une étincelle, d'une flamme ou d'un point d'ignition, soit sous l'effet de la compression adiabatique.

6.3. Durée de conservation

3 mois.

6.4. Précautions particulières de conservation

Les réservoirs mobiles doivent être stockés à l'air libre ou dans une zone aérée ou ventilée, propre, sans matières inflammables, réservée au stockage des gaz à usage médical et fermant à clef.

Il ne faut jamais faire de feux nus, ni fumer, ni graisser.

Aucun stationnement ne doit avoir lieu sur l'aire de dépotage.

Les risques provoqués par une suroxygénation de l'atmosphère ou des vêtements lors des transferts doivent être surveillés et maîtrisés.

Les réservoirs mobiles doivent être protégés des risques de chocs, notamment les organes de remplissage, de vidange et de sécurité (clinquants, soupapes, manomètres), des sources de chaleur ou d'ignition, de température de 50°C et plus, des matières combustibles. Ils ne doivent jamais être couchés.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

· Evaporateur et récipient cryogénique mobile de 200 L composé d'un réservoir intérieur en acier résilient à - 196°C, d'une enveloppe et d'une interparoi constituée d'un isolant thermique sous vide.

· Evaporateur et récipient cryogénique mobile de 240 L composé d’un réservoir intérieur en acier résilient à -196°C, d’une enveloppe et d’une interparoi constituée d’un isolant thermique sous vide.

· Evaporateur et récipient cryogénique mobile de 450 L composé d'un réservoir intérieur en acier résilient à - 196°C, d'une enveloppe et d'une interparoi constituée d'un isolant thermique sous vide.

· Evaporateur et récipient cryogénique mobile de 600 L composé d'un réservoir intérieur en acier résilient à - 196°C, d'une enveloppe et d'une interparoi constituée d'un isolant thermique sous vide.

· Evaporateur et récipient cryogénique mobile de 1000 L composé d'un réservoir intérieur en acier résilient à - 196°C, d'une enveloppe et d'une interparoi constituée d'un isolant thermique sous vide.

· Evaporateur et récipient cryogénique mobile de 2000 L composé d'un réservoir intérieur en acier résilient à - 196°C, d'une enveloppe et d'une interparoi constituée d'un isolant thermique sous vide.

· Evaporateur et récipient cryogénique mobile de 30 L composé d'un réservoir intérieur en acier résilient à - 196°C, d'une enveloppe et d'une interparoi constituée d'un isolant thermique sous vide.

· Evaporateur et récipient cryogénique mobile de 37 L composé d'un réservoir intérieur en acier résilient à - 196°C, d'une enveloppe et d'une interparoi constituée d'un isolant thermique sous vide.

· Evaporateur et récipient cryogénique mobile de 41 L composé d'un réservoir intérieur en acier résilient à - 196°C, d'une enveloppe et d'une interparoi constituée d'un isolant thermique sous vide.

· Evaporateur et récipient cryogénique mobile de 44 L composé d'un réservoir intérieur en acier résilient à - 196°C, d'une enveloppe et d'une interparoi constituée d'un isolant thermique sous vide.

· Evaporateur et récipient cryogénique mobile de 45 L composé d'un réservoir intérieur en acier résilient à - 196°C, d'une enveloppe et d'une interparoi constituée d'un isolant thermique sous vide.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pour éviter tout incident, respecter impérativement les consignes suivantes :

· ventiler si possible le lieu d'utilisation,

· vérifier le bon état du matériel avant utilisation,

· effectuer toute manipulation sur des récipients d'oxygène en portant des gants propres adaptés à cet usage et des lunettes de protection,

· ne jamais toucher les parties froides ou givrées du matériel,

· en cas de brûlure cryogénique, rincer à grande eau,

· utiliser des raccords spécifiques de l'oxygène. Lors de l'utilisation du flexible de transfert, veiller à ne jamais dépasser la pression maximale de service, à ne pas imposer au flexible un rayon de courbure trop faible, à ne jamais laisser un flexible à terre, à surveiller l'état de la gaine extérieure et à ne jamais graisser le flexible,

· si les vêtements sont saturés en oxygène, s'éloigner de la source d'oxygène liquide et des endroits présentant des risques d'inflammation, et retirer ses vêtements,

· ne pas utiliser de raccord intermédiaire qui permettrait de raccorder deux dispositifs qui ne s'emboîtent pas,

· ouvrir progressivement le robinet ou la vanne,

· prévoir des dispositifs de sécurité contre les surpressions, sur chaque portion de circuit d'oxygène liquide dans laquelle du liquide risque d'être emprisonné entre deux vannes,

· utiliser des flexibles de raccordement aux prises murales munis d'embouts spécifiques de l'oxygène,

Ne pas fumer

Ne pas approcher une flamme

Ne pas graisser

· notamment:
a) ne jamais introduire ce gaz dans un appareil pouvant être suspecté de contenir des corps combustibles, et spécialement des corps gras,
b) ne jamais nettoyer avec des produits combustibles, et spécialement des corps gras, les appareils contenant ce gaz, les robinets, les joints, les garnitures, les dispositifs de fermeture et les soupapes,

· manipuler le matériel avec des mains propres, exemptes de graisses,

· ne pas enduire de corps gras (vaseline, pommades,...) le visage des patients,

· ne pas utiliser de générateur d'aérosol (laque, désodorisant,...), de solvant (alcool, essence,...) sur le matériel ni à sa proximité,

· en cas de fuite, fermer le robinet ou la vanne d'alimentation du circuit présentant un défaut d'étanchéité et vérifier la mise en service du secours.

Tout réservoir non utilisé ou vide doit être restitué au fournisseur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

LABORATOIRES SOL FRANCE

8 RUE DU COMPAS

ZI DES BETHUNES

95310 SAINT OUEN L’AUMONE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· · 561 442-2 ou 34009 561 442 2 8: évaporateur et récipient cryogénique mobile de 200 L composé d'un réservoir intérieur en acier résilent à -196°C, d'une enveloppe et d'une interparoi constituée d'un isolant thermique sous vide.

· - XXXX : évaporateur et récipient cryogénique mobile de 240 L composé d'un réservoir intérieur en acier résilent à -196°C, d'une enveloppe et d'une interparoi constituée d'un isolant thermique sous vide.

· · 561 443-9 ou 34009 561 443 9 6: évaporateur et récipient cryogénique mobile de 450 L composé d'un réservoir intérieur en acier résilent à -196°C, d'une enveloppe et d'une interparoi constituée d'un isolant thermique sous vide.

· · 561 444-5 ou 34009 561 444 5 7: évaporateur et récipient cryogénique mobile de 600 L composé d'un réservoir intérieur en acier résilent à -196°C, d'une enveloppe et d'une interparoi constituée d'un isolant thermique sous vide.

· · 561 445-1 ou 34009 561 445 1 8: évaporateur et récipient cryogénique mobile de 1000 L composé d'un réservoir intérieur en acier résilent à -196°C, d'une enveloppe et d'une interparoi constituée d'un isolant thermique sous vide.

· · 561 446-8 ou 34009 561 446 8 6: évaporateur et récipient cryogénique mobile de 2000 L composé d'un réservoir intérieur en acier résilent à -196°C, d'une enveloppe et d'une interparoi constituée d'un isolant thermique sous vide.

· XXXX : évaporateur et récipient cryogénique mobile de 30 L composé d'un réservoir intérieur en acier résilient à - 196°C, d'une enveloppe et d'une interparoi constituée d'un isolant thermique sous vide.

· XXXX : évaporateur et récipient cryogénique mobile de 37 L composé d'un réservoir intérieur en acier résilient à - 196°C, d'une enveloppe et d'une interparoi constituée d'un isolant thermique sous vide.

· XXXX : évaporateur et récipient cryogénique mobile de 41 L composé d'un réservoir intérieur en acier résilient à - 196°C, d'une enveloppe et d'une interparoi constituée d'un isolant thermique sous vide.

· XXXX : évaporateur et récipient cryogénique mobile de 44 L composé d'un réservoir intérieur en acier résilient à - 196°C, d'une enveloppe et d'une interparoi constituée d'un isolant thermique sous vide.

· XXXX : évaporateur et récipient cryogénique mobile de 45 L composé d'un réservoir intérieur en acier résilient à - 196°C, d'une enveloppe et d'une interparoi constituée d'un isolant thermique sous vide.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

Date de première autorisation : 13 février 1998

Date de dernier renouvellement : 02 décembre 2009

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

<{JJ mois AAAA}>

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

ANSM - Mis à jour le : 12/07/2022

Dénomination du médicament Redirection vers le haut de page

OXYGENE MEDICINAL LIQUIDE SOL FRANCE, gaz pour inhalation, en évaporateur et récipient cryogénique mobile.

Oxygène

Encadré Redirection vers le haut de page

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez l’un des effets indésirables, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ? Redirection vers le haut de page

1.Qu’est-ce que OXYGENE MEDICINAL LIQUIDE SOL France, gaz pour inhalation, en évaporateur et récipient cryogénique mobile et dans quel cas est-il utilisé

2.Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser OXYGENE MEDICINAL LIQUIDE SOL France, gaz pour inhalation, en évaporateur et récipient cryogénique mobile

3.Comment utiliser OXYGENE MEDICINAL LIQUIDE SOL France, gaz pour inhalation, en évaporateur et récipient cryogénique mobile

4.Quels sont les effets indésirables éventuels

5.Comment conserver OXYGENE MEDICINAL LIQUIDE SOL France, gaz pour inhalation, en évaporateur et récipient cryogénique mobile

6.Contenu de l’emballage et autres informations

1. QU’EST-CE QUE OXYGENE MEDICINAL LIQUIDE SOL France, GAZ POUR INHALATION, EN EVAPORATEUR ET RECIPIENT CRYOGENIQUE MOBILE ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Redirection vers le haut de page

Classe pharmacothérapeutique : Gaz médicaux, code ATC : V03AN01

L'oxygène médical s'administre dans tous les cas où l'oxygène fait défaut dans l'organisme. Il peut être administré sous pression atmosphérique (normobare) ou sous pression supérieure à la pression atmosphérique (hyperbare).

· Il sert à l'alimentation des appareils respiratoires en anesthésie-réanimation.

· Il peut servir de vecteur aux médicaments pour inhalation administrés par nébuliseur.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER OXYGENE MEDICINAL LIQUIDE SOL France, GAZ POUR INHALATION, EN EVAPORATEUR ET RECIPIENT CRYOGENIQUE MOBILE ? Redirection vers le haut de page

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser OXYGENE MEDICINAL LIQUIDE SOL France, gaz pour inhalation, en évaporateur et en récipient cryogénique mobile.

L'oxygène entretient et active les combustions; il peut entraîner l'inflammation des corps gras, des corps organiques et des vêtements.

L'oxygène est un gaz plus lourd que l'air; il peut s'accumuler après vaporisation du liquide dans les points bas (fosses,caniveaux, sous-sols,...) et y rendre l'atmosphère dangereuse.

Pour éviter tout incident, respecter impérativement les consignes suivantes:

· ventiler si possible le lieu d'utilisation,

· vérifier le bon état du matériel avant utilisation,

· effectuer toute manipulation sur des récipients d'oxygène liquide en portant des gants propres adaptés à cet usage et des lunettes de protection,

· ne jamais toucher les parties froides ou givrées du matériel,

· en cas de brûlure cryogénique, rincer à grande eau,

· utiliser des raccords spécifiques de l'oxygène. Lors de l'utilisation du flexible de transfert, veiller à ne jamais dépasser la pression maximale de service, à ne pas imposer au flexible un rayon de courbure trop faible, à ne jamais laisser un flexible à terre, à surveiller l'état de la gaine extérieure et à ne jamais graisser le flexible.

· si les vêtements sont saturés en oxygène, s'éloigner de la source d'oxygène liquide et des endroits présentant des risques d'inflammation, et retirer ses vêtements,

· ne pas utiliser de raccord intermédiaire qui permettrait de raccorder deux dispositifs qui ne s'emboîtent pas,

· ouvrir progressivement le robinet ou la vanne,

· prévoir des dispositifs de sécurité contre les surpressions, sur chaque portion de circuit d'oxygène liquide dans laquelle du liquide risque d'être emprisonné entre deux vannes,

· utiliser des flexibles de raccordement aux prises murales munis d'embouts spécifiques de l'oxygène,

Ne pas fumer

Ne pas approcher une flamme

Ne pas graisser

· notamment:

a) ne jamais introduire ce gaz dans un appareil pouvant être suspecté de contenir des corps combustibles, et spécialement des corps gras,

b) ne jamais nettoyer avec des produits combustibles, et spécialement des corps gras, les appareils contenant ce gaz, les robinets, les joints, les garnitures, les dispositifs de fermeture et les soupapes,

· manipuler le matériel avec des mains propres, exemptes de graisse,

· ne pas enduire de corps gras (vaseline, pommades,...) le visage des patients,

· ne pas utiliser de générateur d'aérosol (laque, désodorisant,...), de solvant (alcool, essence,...) sur le matériel ni à sa proximité,

· en cas de fuite, fermer le robinet ou la vanne d'alimentation du circuit présentant un défaut d'étanchéité et vérifier la mise en service du secours.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et OXYGENE MEDICINAL LIQUIDE SOL France, gaz pour inhalation, en évaporateur et récipient cryogénique mobile

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

L'oxygène est un comburant, il accélère la combustion.

Le degré d'incompatibilité des matériaux avec l'oxygène dépend des conditions de pression de mise en oeuvre du gaz. Néanmoins, les risques d'inflammation les plus importants en présence d'oxygène concernent les corps combustibles, notamment les corps gras (huiles, lubrifiants) et les corps organiques (tissus, bois, papiers, matières plastiques...) qui peuvent s'enflammer au contact de l'oxygène soit spontanément soit sous l'effet d'une étincelle, d'une flamme ou d'un point d'ignition, soit sous l'effet de la compression adiabatique.

OXYGENE MEDICINAL LIQUIDE SOL France, gaz pour inhalation, en évaporateur et récipient cryogénique mobile avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER OXYGENE MEDICINAL LIQUIDE SOL France, GAZ POUR INHALATION, EN EVAPORATEUR ET RECIPIENT CRYOGENIQUE MOBILE ? Redirection vers le haut de page

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin, ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose recommandée est fonction de l’état clinique du patient.

L'oxygénothérapie a pour but, dans tous les cas de maintenir une pression partielle artérielle en oxygène (PaO2) supérieure à 60 mmHg ou une saturation du sang artériel en oxygène supérieure ou égale à 90 %.

Si l'oxygène est administré dilué à un autre gaz, sa concentration dans l'air inspiré (FiO2) minimale doit être de 21 %, elle peut aller jusqu'à 100 %.

· Oxygénothérapie normobare (oxygène administré à la pression atmosphérique):

o En ventilation spontanée:

§ Chez le patient insuffisant respiratoire chronique : l'oxygène doit être administré à un faible débit de 0,5 à 2 litres/minute, à adapter en fonction de la gazométrie.

§ Chez le patient en insuffisance respiratoire aiguë : l'oxygène s'administre à un débit de 0,5 à 15 litres/minute, à adapter en fonction de la gazométrie.

o En ventilation assistée (respirateurs):

§ La FiO2 minimale est de 21 % et peut aller jusqu'à 100 %.

· Oxygénothérapie hyperbare (oxygène administré à une pression supérieure à la pression atmosphérique): La durée des séances en caisson pressurisé à une pression de 2 à 3 atmosphères, est de 90 minutes à 2 heures. Ces séances peuvent être répétées 2 à 4 fois par jour en fonction de l'indication et de l'état clinique du patient.

· Oxygénothérapie normobare: elle consiste à faire respirer au patient un mélange gazeux plus riche en oxygène que l'air ambiant, soit avec une FiO2 supérieure à 21 %, à une pression partielle d'oxygène comprise entre 0,21 et 1 atmosphère.

o Chez les patients ne présentant pas de trouble de la ventilation: l'oxygène peut être administré en ventilation spontanée à l'aide de lunettes nasales, d'une sonde nasopharyngée, d'un masque. Ceux-ci devront être adaptés au débit de l'oxygène.

o Chez les patients présentant des troubles de la ventilation ou lors d'une anesthésie, l'oxygène est administré par ventilation assistée.

· Oxygénothérapie hyperbare: elle consiste à faire respirer au patient de l'oxygène sous une pression partielle supérieure à 1 atmosphère.

o L'oxygène est administré en caisson pressurisé ou chambre permettant une atmosphère en oxygène supérieure à 1 atmosphère.

Si vous avez l'impression que l'effet de OXYGENE MEDICINAL LIQUIDE SOL FRANCE, gaz pour inhalation, en évaporateur et récipient cryogénique mobile est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre distributeur.

Si vous avez pris plus de OXYGENE MEDICINAL LIQUIDE SOL France, gaz pour inhalation, en évaporateur et récipient cryogénique mobile que vous n’auriez dû

Sans objet.

Si vous oubliez de prendre OXYGENE MEDICINAL LIQUIDE SOL France, gaz pour inhalation, en évaporateur et récipient cryogénique mobile

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre OXYGENE MEDICINAL LIQUIDE SOL France, gaz pour inhalation, en évaporateur et récipient cryogénique mobile

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? Redirection vers le haut de page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER OXYGENE MEDICINAL LIQUIDE SOL France, gaz pour inhalation, en évaporateur et récipient cryogénique mobile ? Redirection vers le haut de page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Stocker l'évaporateur mobile à l'air libre ou dans une zone aérée ou ventilée, propre, sans matières inflammables. Ne pas faire de feux nus, fumer, graisser dans cet emplacement.

Surveiller et maîtriser les risques provoqués par une suroxygénation de l'atmosphère ou des vêtements lors des transferts.

Conserver à l'abri des chocs, notamment les organes de remplissage, de vidange et de sécurité (clinquants, soupapes, manomètres), des sources de chaleur ou d'ignition, de températures de 50°C et plus, des matières combustibles.

Ne jamais coucher.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS Redirection vers le haut de page

Ce que contient OXYGENE MEDICINAL SOL France, gaz pour inhalation, en évaporateur et récipient cryogénique mobile

· La substance active est :

Oxygène................................................................................................................................... q.s

(sous une pression de 10 à 26 bar pour les évaporateurs mobiles de capacité supérieure ou égale à 200 L, sous une pression de 1,5 à 4 bar pour les récipients cryogéniques mobiles de capacité supérieure ou égale à 200 L, sous une pression de 1,3 à 1,5 bar pour les évaporateurs et récipients cryogéniques mobiles de capacité inférieure ou égale à 45 L, de - 183 à - 135°C)

Un évaporateur et récipient cryogénique mobile de 200 L contient l'équivalent de 171 m3 de gaz sous une pression de 1 bar à 15°C.

Un évaporateur et récipient cryogénique mobile de 240 L contient l'équivalent de 205 m3 de gaz sous une pression de 1 bar de 15°C.

Un évaporateur et récipient cryogénique mobile de 450 L contient l'équivalent de 365 m3 de gaz sous une pression de 1 bar de 15°C.

Un évaporateur et récipient cryogénique mobile de 600 L contient l'équivalent de 487 m3 de gaz sous une pression de 1 bar à 15°C.

Un évaporateur et récipient cryogénique mobile de 1000 L contient l'équivalent de 811 m3 de gaz sous une pression de 1 bar à 15°C.

Un évaporateur et récipient cryogénique mobile de 2000 L contient l'équivalent de 1623 m3 de gaz sous une pression de 1 bar à 15°C.

Un évaporateur et récipient cryogénique mobile de 30 L contient l'équivalent de 26 m3 de gaz sous une pression de 1 bar à 15°C.

Un évaporateur et récipient cryogénique mobile de 37 L contient l'équivalent de 32 m3 de gaz sous une pression de 1 bar à 15°C.

Un évaporateur et récipient cryogénique mobile de 41 L contient l'équivalent de 35 m3 de gaz sous une pression de 1 bar à 15°C.

Un évaporateur et récipient cryogénique mobile de 44 L contient l'équivalent de 38 m3 de gaz sous une pression de 1 bar à 15°C

Un évaporateur et récipient cryogénique mobile de 45 L contient l'équivalent de 39 m3 de gaz sous une pression de 1 bar à 15°C.

Qu’est-ce que OXYGENE MEDICINAL SOL France, gaz pour inhalation, en évaporateur et récipient cryogénique mobile et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de gaz pour inhalation.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRES SOL FRANCE

8 RUE DU COMPAS

ZI DES BETHUNES

95310 SAINT OUEN L’AUMONE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRES SOL FRANCE

8 RUE DU COMPAS

ZI DES BETHUNES

95310 SAINT OUEN L’AUMONE

Fabricant

LABORATOIRES SOL FRANCE

8 RUE DU COMPAS

ZI DES BETHUNES

95310 SAINT OUEN L’AUMONE

ou

LABORATOIRES SOL FRANCE

1 RUE DES ENTREPRISES

38300 SAINT SAVIN

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

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Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).