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SIKLOS 1000 mg, comprimé pelliculé sécable

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Date de l'autorisation : 29/06/2007

Disponible sur ordonnance      Médicament remboursable

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Informations importantes Information importante

Les informations importantes disponibles pour ce médicament sont les suivantes :

Indications thérapeutiques

Vous trouverez les indications thérapeutiques de ce médicament dans le paragraphe 4.1 du RCP ou dans le paragraphe 1 de la notice. Ces documents sont disponibles en cliquant ici


Groupe(s) générique(s)

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique


Composition en substances actives

  •   Comprimé (Composition pour un comprimé)
    • >  hydroxycarbamide  1000 mg

Présentations

> flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 30 comprimé(s)

Code CIP : 381 019-4 ou 34009 381 019 4 2
Déclaration de commercialisation : 01/02/2012
Cette présentation est agréée aux collectivités
En pharmacie de ville : Prix hors honoraire de dispensation : 334,76 € Honoraire de dispensation : 1,02 € Prix honoraire compris : 335,78 € 
Taux de remboursement : 65%


Service médical rendu (SMR)  Glossaire sur le SMR

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.


Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour SIKLOS 1000 mg, comprimé pelliculé sécable
Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Important Avis du 30/05/2018 Renouvellement d'inscription (CT) le service médical rendu par SIKLOS reste important dans l’indication de l’AMM.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)  Glossaire sur l'ASMR

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.


Liste des avis d'ASMR rendus par la commission de la transparence pour SIKLOS 1000 mg, comprimé pelliculé sécable
Valeur de l'ASMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
IV (Mineur) Avis du 07/11/2007 Inscription (CT) Les données disponibles montrent l'efficacité de l'hydroxycarbamide dans la prise en charge de la drépanocytose symptomatique. SIKLOS, spécialité à base d'hydroxycarbamide a obtenu une autorisation de mise sur le marché dans cette indication. Aucune étude clinique n'a été spécifiquement réalisée avec cette spécialité. La Commission de la Transparence attire l'attention sur le fait qu'il existe une autre spécialité à base d'hydroxycarbamide commercialisée depuis 1969 sous le nom d'HYDREA, utilisée hors AMM depuis plus de 10 ans dans cette indication. Par conséquent, la Commission considère que SIKLOS apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à l'utilisation hors AMM de l'hydroxycarbamide (HYDREA).

Autres informations (cliquer pour afficher)

  • Titulaire de l'autorisation : ADDMEDICA
  • Conditions de prescription et de délivrance :
    • liste I
    • médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
    • prescription initiale hospitalière annuelle
    • prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE
    • prescription réservée aux spécialistes et services MEDECINE INTERNE
    • prescription réservée aux spécialistes et services PEDIATRIE
  • Statut de l'autorisation : Valide
  • Type de procédure :   Procédure centralisée
  • Code CIS :  6 689 894 8

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