Dernière mise à jour le 12/08/2025
YERVOY 5 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
Date de l'autorisation : 13/07/2011
Indications thérapeutiques
Vous trouverez les indications thérapeutiques de ce médicament dans le paragraphe 4.1 du RCP ou dans le paragraphe 1 de la notice. Ces documents sont disponibles en cliquant ici
Présentations
> flacon(s) en verre de 10 ml
Code CIP : 580 877-0 ou 34009 580 877 0 7
Déclaration de commercialisation : 01/10/2011
Cette présentation est agréée aux collectivités
> flacon(s) en verre de 40 ml
Code CIP : 580 878-7 ou 34009 580 878 7 5
Déclaration de commercialisation : 01/10/2011
Cette présentation est agréée aux collectivités
Service médical rendu (SMR)
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
| Valeur du SMR | Avis | Motif de l'évaluation | Résumé de l'avis |
|---|---|---|---|
| Important | Avis du 22/11/2023 | Extension d'indication | Au même titre que chez les patients adultes, le service médical rendu par OPDIVO (nivolumab) en monothérapie et OPDIVO/YERVOY (nivolumab/ipilimumab) en association est important dans : • le traitement des patients adolescents âgés de 12 ans et plus atteints d'un mélanome avancé (non résécable ou métastatique) pour OPDIVO (nivolumab) en monothérapie. • le traitement adjuvant des patients adolescents âgés de 12 ans et plus atteints d’un méla-nome avec atteinte des ganglions lymphatiques ou une maladie métastatique, et ayant subi une résection complète pour OPDIVO (nivolumab) en monothérapie. • le traitement des patients adolescents âgés de 12 ans et plus atteints d'un mélanome avancé (non résécable ou métastatique) ECOG 0 ou 1 et sans métastase cérébrale active pour OPDIVO/YERVOY (nivolumab/ipilimumab) en association. |
| Insuffisant | Avis du 22/11/2023 | Extension d'indication | Au même titre que chez les patients adultes, le service médical rendu par OPDIVO (nivolumab) en monothérapie et OPDIVO/YERVOY (nivolumab/ipilimumab) en association est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale pour : • YERVOY (ipilimumab) en monothérapie dans le traitement des patients adolescents âgés de 12 ans et plus atteints d'un mélanome avancé (non résécable ou métastatique). • OPDIVO/YERVOY (nivolumab/ipilimumab) en association dans les situations autres que celle retenue pour le remboursement. |
| Important | Avis du 22/11/2023 | Réévaluation SMR et ASMR | Au même titre que chez les patients B-RAF non muté, le service médical rendu par l’association OPDIVO/YERVOY (nivolumab/ipilimumab) est important en 1ere ligne chez les patients ECOG 0 ou 1, dont la tumeur est B-RAF muté, sans métastase cérébrale active. |
| Important | Avis du 17/11/2021 | Extension d'indication | Le service médical rendu par l’association OPDIVO/YERVOY (nivolumab/ipilimumab) est important dans l’indication de l’AMM. |
| Important | Avis du 10/07/2019 | Extension d'indication | Le service médical rendu par l’association OPDIVO / YERVOY est important uniquement dans le traitement de 1ère ligne au stade avancé du carcinome rénal à cellules claires ou comportant un contingent de cellules claires de pronostic intermédiaire ou défavorable. |
| Commentaires | Avis du 25/07/2018 | Extension d'indication | La mention du libellé d’indication de YERVOY en association au nivolumab dans le RCP de la spécialité YERVOY n’est pas de nature à modifier les conclusions de la Commission sur cette association dans le traitement des patients adultes atteints de mélanome avancé (non résécable ou métastatique), se reporter à l’avis relatif à la spécialité OPDIVO (nivolumab) en date du 03/05/2017. |
| Insuffisant | Avis du 27/06/2018 | Extension d'indication | Le service médical rendu par YERVOY (ipilimumab) en monothérapie est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale dans le traitement des patients adolescents (âgés de 12 à 17 ans inclus) atteints de mélanome avancé (non résécable ou métastatique), naïfs de traitement ou prétraités, compte tenu notamment : •des données d’efficacité et de tolérance particulièrement limitées chez l’adolescent, •de la supériorité des anti-PD1 (nivolumab, pembrolizumab) démontrée par rapport à l’ipilimumab chez les patients adultes naïfs de traitement et de l’absence de donnée d’efficacité ou de tolérance chez l’adulte après échec des traitements standards (anti-PD1 ou anti-B-RAF/anti-MEK), •de l’absence de place dans la stratégie thérapeutique actuelle du mélanome avancé chez l’adolescent. |
| Important | Avis du 07/06/2017 | Réévaluation ASMR | Le service médical rendu par YERVOY en monothérapie dans le traitement du mélanome avancé est important en 2ème ligne et plus en l’absence de mutation B-RAF et en 3ème ligne et plus en présence de la mutation B-RAF. |
| Insuffisant | Avis du 07/06/2017 | Réévaluation ASMR | Le service médical rendu par YERVOY en monothérapie dans le traitement du mélanome avancé (non résécable ou métastatique) est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale chez les patients naïfs de traitement (quel que soit le statut B-RAF de la tumeur). Le service médical rendu par YERVOY en monothérapie dans le traitement du mélanome avancé est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale en 2ème ligne en présence de la mutation B-RAF. |
| Important | Avis du 07/06/2017 | Réévaluation SMR et ASMR | Le service médical rendu par YERVOY en monothérapie dans le traitement du mélanome avancé est important en 2ème ligne et plus en l’absence de mutation B-RAF et en 3ème ligne et plus en présence de la mutation B-RAF. |
| Insuffisant | Avis du 07/06/2017 | Réévaluation SMR et ASMR | Le service médical rendu par YERVOY en monothérapie dans le traitement du mélanome avancé (non résécable ou métastatique) est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale chez les patients naïfs de traitement (quel que soit le statut B-RAF de la tumeur). Le service médical rendu par YERVOY en monothérapie dans le traitement du mélanome avancé est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale en 2ème ligne en présence de la mutation B-RAF. |
| Modéré | Avis du 19/11/2014 | Extension d'indication | Le service médical rendu par YERVOY 5 mg/mL est modéré dans l’extension d’indication en première ligne de traitement de patients adultes ayant un mélanome avancé (non résécable ou métastatique), sans mutation de B-RAF et chez des patients à évolutivité lente, un état général conservé et une espérance de vie supérieure à 3 mois. |
| Important | Avis du 14/12/2011 | Inscription (CT) | Compte tenu de la gravité de la pathologie concernée, de l'absence d'alternative validée par une AMM et de l'efficacité modeste observée, l'ipilimumab apporte un service médical rendu important dans le traitement du mélanome avancé (non résécable ou métastatique) chez les patient adultes ayant déjà reçu un traitement. |
Amélioration du service médical rendu (ASMR)
Pas d'ASMR disponible pour ce médicament (plus d'informations dans l'aide )
Autres informations
- Titulaire de l'autorisation : BRISTOL-MYERS SQUIBB / PFIZER EEIG
- Conditions de prescription et de délivrance :
- liste I
- médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
- prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE
- prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE
- réservé à l'usage HOSPITALIER
- Statut de l'autorisation : Valide
- Type de procédure : Procédure centralisée
- Code CIS : 6 653 284 0
Ce médicament a été autorisé par la Commission européenne.
Vous pouvez consulter la notice sur son site.
Vous pouvez consulter l'aide (question 14) pour plus d'informations.