ANSM - Mis à jour le : 16/09/2022

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

LAXAMALT, poudre orale

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Paraffine liquide ....................................................................................................................... 50 g

Pour 100 g de poudre orale.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Poudre orale.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique de la constipation.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

· Chez l'adulte : 3 à 4 cuillères à soupe par jour.

· Chez l'enfant de plus de 6 ans : 1 à 2 cuillères à soupe par jour.

· Chez le nourrisson : 1 cuillère à dessert dans le biberon ou dans un peu d'eau bouillie.

Mode d’administration

La prise peut avoir lieu, soit le matin à jeun, soit de préférence à distance des repas. En cas de prise le soir, tenir compte du délai d'action (6 à 8 heures).

4.3. Contre-indications

· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1

· Maladie inflammatoire du côlon,

· Syndrome occlusif ou subocclusif,

· Perforation digestive ou suspicion de perforation,

· Syndromes douloureux abdominaux de cause indéterminée,

· Ne pas utiliser chez les personnes présentant des difficultés de déglutition en raison du risque d'inhalation bronchique et de pneumopathie lipoïde.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

L'utilisation prolongée d'un laxatif est déconseillée.

· Le traitement médicamenteux de la constipation n'est qu'un adjuvant au traitement hygiéno-diététique :

o enrichissement de l'alimentation en fibres végétales et en boissons ;

o conseils d'activité physique et de rééducation de l'exonération.

· Chez l'enfant la prescription de laxatifs doit être exceptionnelle : elle doit prendre en compte le risque d'entraver le fonctionnement normal du réflexe d'exonération

Précautions d'emploi

· L'utilisation prolongée de l'huile de paraffine est susceptible de réduire l'absorption des vitamines liposolubles (A, D, E, K).

· L'administration de paraffine liquide chez les jeunes enfants, les personnes affaiblies, allongées, ou ayant des difficultés de déglutition, ou en cas de reflux gastro-oesophagien (RGO) doit être prudente en raison du risque d'inhalation bronchique et de pneumopathie lipoïde.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

En raison de la paraffine contenue dans ce médicament, l'emploi prolongé de celui-ci peut diminuer l'absorption des vitamines liposolubles (A, D, E, K).

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Il n'y a pas d'étude de tératogenèse avec l'huile de paraffine disponible chez l'animal. Il n'existe pas actuellement de données pertinentes, ou en nombre suffisant pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique de l'huile de paraffine lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse. La diminution d'absorption des vitamines liposolubles (A, D, E, K) est à prendre en compte.

Allaitement

En raison de ses caractéristiques pharmacocinétiques, la substance active n’est pas absorbée par le tractus intestinal. L'allaitement est donc possible lorsque la mère prend ce médicament.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

LAXAMALT, poudre orale n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables

· L'utilisation à forte dose d'huile de paraffine expose au risque de suintement anal et parfois d'irritation périanale.

· Pneumopathie lipoïde secondaire à une inhalation bronchique de paraffine liquide.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

L’utilisation à forte dose d’huile de paraffine expose au risque de suintement anal et parfois d’irritation périanale.

Traitement : arrêt ou diminution de la posologie

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : LAXATIF LUBRIFIANT (huile de paraffine), code ATC : A06AA01.

L’huile de paraffine est un laxatif à action mécanique agissant en lubrifiant le contenu colique et en ramollissant les selles.

Délai d’action : 6 à 8 heures.

L’huile de paraffine n’étant pas métabolisée son apport calorique est nul.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

A dose usuelle, l'huile de paraffine n'est pas absorbée.

5.3. Données de sécurité préclinique

Après administration orale d’huile de paraffine chez le rat, pendant 15 jours, à des doses correspondant à plus de cent fois la dose quotidienne maximale de LAXAMALT, poudre orale pouvant être administrée à l'Homme, aucun symptôme ni aucune anomalie des organes principaux n'a été observé.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Extrait de malt sec.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

5 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Conserver la boîte soigneusement fermée.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

150 g, 300 g ou 400 g de poudre contenu dans un pot (composite HDPE/MetPET/papier), avec un fond en fer blanc laqué munie d’un opercule (en aluminium) et d’un couvercle (en PE).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

DOMES PHARMA

3 RUE ANDRE CITROEN

63430 PONT-DU-CHATEAU

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 305 883 3 8: 150 g en pot (composite).

· 34009 305 885 6 7: 300 g en pot (composite).

· 34009 328 947 8 9: 400 g en pot (composite).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

ANSM - Mis à jour le : 16/09/2022

Dénomination du médicament Redirection vers le haut de page

LAXAMALT, poudre orale

Paraffine liquide 50%

Encadré Redirection vers le haut de page

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin, ou votre pharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Que contient cette notice ? Redirection vers le haut de page

1. Qu'est-ce que LAXAMALT, poudre orale et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre LAXAMALT, poudre orale ?

3. Comment prendre LAXAMALT, poudre orale ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver LAXAMALT, poudre orale ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE LAXAMALT, POUDRE ORALE ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Redirection vers le haut de page

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : A06AA01

Ce médicament est préconisé dans le traitement de la constipation occasionnelle. Il s’agit habituellement en 6 à 8 heures après la prise.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE LAXAMALT, POUDRE ORALE ? Redirection vers le haut de page

Ne prenez jamais Laxamalt :

· si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· si vous avez une maladie du côlon,

· si vous avez ou suspectez une occlusion ou une perforation intestinale,

· si vous avez des douleurs abdominales (douleurs du ventre) de cause indéterminée.

· si vous avez des difficultés de déglutition ou si vous souffrez de reflux gastro-oesophagien (en raison du risque d'inhalation bronchique et de pneumopathie lipoïde).

Avertissements et précautions

Mise en garde : PAS D’UTILISATION PROLONGÉE SANS AVIS MÉDICAL.

Constipation occasionnelle : Elle peut être liée à une modification récente du mode de vie (voyage). Le médicament peut être une aide en traitement court. Toute constipation récente inexpliquée par le changement du mode de vie, toute constipation accompagnée de douleurs, de fièvre, de gonflement du ventre doit faire demander l'avis du médecin.

Constipation chronique (constipation de longue durée) : Elle peut être liée à deux causes :

· soit une maladie de l'intestin qui nécessite une prise en charge par le médecin,

· soit à un déséquilibre de la fonction intestinale dû aux habitudes alimentaires et au mode de vie.

Le traitement comporte entre autres :

· une augmentation des apports alimentaires en produits d'origine végétale (légumes verts, crudités, pain complet, fruits...)

· une augmentation de la consommation d'eau et de jus de fruits

· une augmentation des activités physiques (sport, marche...)

· une rééducation du réflexe de défécation

· parfois, l'adjonction de son à l'alimentation.

Il est utile de prendre conseil auprès de votre médecin ou de votre pharmacien.

Précautions d'emploi :

L'administration de paraffine liquide chez les jeunes enfants, les personnes affaiblies, allongées, ou ayant des difficultés de déglutition, ou en cas de reflux gastro-oesophagien (RGO) doit être prudente en raison du risque d'inhalation bronchique et de pneumopathie lipoïde. L’utilisation prolongée de l’huile de paraffine est susceptible de diminuer l’absorption de certaines vitamines.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HÉSITER À DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MÉDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN. AFIN D’ÉVITER D’ÉVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MÉDICAMENTS IL FAUT SIGNALER SYSTÉMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS À VOTRE MÉDECIN OU À VOTRE PHARMACIEN.

Enfants

Chez l'enfant le traitement de la constipation est basé sur des mesures d'hygiène de vie et de diététique : notamment utilisation de la bonne quantité d'eau avec les poudres de lait infantiles, alimentation riche en produits d'origine végétale, adjonction de jus de fruits. La prise régulière de laxatifs dans le jeune âge peut entraver le fonctionnement normal du réflexe de défécation.

Autres médicaments et LAXAMALT, poudre orale

En raison de la paraffine contenue dans ce médicament, l'emploi prolongé de celui-ci peut diminuer l'absorption des vitamines liposolubles (A, D, E, K).

Informer votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Laxamalt, poudre orale avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

LAXAMALT, poudre orale n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

LAXAMALT, poudre orale contient

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE LAXAMALT, POUDRE ORALE ? Redirection vers le haut de page

Fréquence d'administration et Durée du traitement :

· Chez l’adulte : 3 à 4 cuillères à soupe/jour

· Chez l’enfant de plus de 6 ans : 1 à 2 cuillères à soupe/jour

· Chez le nourrisson : 1 cuillère à dessert dans le biberon ou un peu d’eau bouillie.

La prise peut avoir lieu soit le matin à jeun, soit 2 heures avant ou après les repas. En cas de prise le soir, tenir compte du délai d’action (6 à 8 h).

Symptômes et instructions en cas de surdosage :

À forte dose, risque d’écoulement huileux ou d’irritation au niveau de l’anus. Il convient d’arrêter le traitement ou de diminuer la posologie.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? Redirection vers le haut de page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. À forte dose, risque d’écoulement huileux ou d’irritation au niveau de l’anus. L’inhalation bronchique de paraffine liquide peut conduire à une pneumopathie lipoïde.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER LAXAMALT, POUDRE ORALE ? Redirection vers le haut de page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le conditionnement extérieur après EXP. {MM/AAAA}. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Conserver la boîte soigneusement fermée.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles de détérioration.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS Redirection vers le haut de page

Ce que contient LAXAMALT, poudre orale

· La substance active est :

Paraffine liquide 50 g (pour 100 g de poudre orale)

· L’autre composant excipient est : extrait de malt sec.

Qu’est-ce que LAXAMALT, poudre orale et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous la forme d’une poudre orale. Ce médicament est disponible en pot (composite HDPE/MetPET/papier), avec un fond en fer blanc laqué munie d’un opercule (en aluminium) et d’un couvercle (en PE), contenant 150 g, 300 g ou 400 g de poudre.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

DÔMES PHARMA

3 RUE ANDRE CITROEN

63430 PONT-DU-CHATEAU

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

DOMES PHARMA FR

57 RUE DES BARDINES

63370 LEMPDES

Fabricant

EUROPHARTECH

34 RUE HENRI MATISSE

63370 LEMPDES

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).