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NAROPEINE 2 mg/ml, solution injectable en poche

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Date de l'autorisation : 20/08/1996

Disponible sur ordonnance Appartient à un groupe générique

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Indications thérapeutiques

NAROPEINE 2 mg/ml, solution injectable en poche est utilisé pour l’anesthésie de certaines parties du corps. Il est utilisé pour arrêter la douleur ou procurer un soulagement de la douleur. Il est indiqué :

· dans les anesthésies limitées à une région du corps, lors d’interventions chirurgicales, y compris les césariennes.

· dans le traitement de certaines douleurs aiguës, notamment les douleurs post-opératoires, ou de l’accouchement par voie naturelle, ou après un accident.


Groupe(s) générique(s)

Ce médicament appartient au(x) groupe(s) générique(s) suivants :


Composition en substances actives

  •   Solution (Composition pour 1 ml)
    • >  chlorhydrate de ropivacaïne anhydre  2 mg
      •   sous forme de : chlorhydrate de ropivacaïne monohydraté   2,12 mg

Présentations

> 5 poche(s) polypropylène de 100 ml, sous barquette stérile

Code CIP : 559 943-8 ou 34009 559 943 8 1
Déclaration de commercialisation : 19/11/1997
Cette présentation est agréée aux collectivités
Inscription sur la liste de rétrocession au titre de son AMM, selon les conditions précisées au Journal Officiel. Prix de cession publié au Journal Officiel.

> 5 poche(s) polypropylène de 200 ml, sous barquette stérile

Code CIP : 560 009-3 ou 34009 560 009 3 7
Déclaration de commercialisation : 19/12/1997
Cette présentation est agréée aux collectivités
Inscription sur la liste de rétrocession au titre de son AMM, selon les conditions précisées au Journal Officiel. Prix de cession publié au Journal Officiel.


Service médical rendu (SMR)  Glossaire sur le SMR

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.


Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour NAROPEINE 2 mg/ml, solution injectable en poche
Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Important Avis du 11/06/2008 Extension d'indication Le service médical rendu par NAROPEINE est important dans les deux extension d’indication : « traitement de la douleur aiguë par bloc périphérique nerveux continu, soit par perfusion continue, soit par administration intermittente en bolus (douleur postopératoire) chez l’adulte et l’enfant de plus de 12 ans » et le « traitement de la douleur aiguë per et postopératoire chez le nouveau-né, le nourrisson et l'enfant jusqu'à 12 ans compris, par bloc péridural caudal et par perfusion péridurale continue ».

Amélioration du service médical rendu (ASMR)  Glossaire sur l'ASMR

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.


Liste des avis d'ASMR rendus par la commission de la transparence pour NAROPEINE 2 mg/ml, solution injectable en poche
Valeur de l'ASMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
V (Inexistant) Avis du 11/06/2008 Extension d'indication Chez l'adulte et l'enfant de plus de 12 ans dans le traitement de la douleur aiguë : bloc périphérique nerveux continu, soit par perfusion continue, soit par administration intermittente en bolus (douleur postopératoire), NAROPEINE en solution injectable à 2 mg/ml (poche) n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V).
IV (Mineur) Avis du 11/06/2008 Extension d'indication Dans le traitement de la douleur aiguë per et postopératoire chez le nouveau-né, le nourrisson et l'enfant jusqu'à 12 ans, par bloc péridural caudal et par perfusion péridurale continue, la Commission estime que NAROPEINE en solution injectable à 2 mg/ml (ampoule et poche) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR de niveau IV) uniquement chez le nourrisson de moins de 4 mois.

Autres informations (cliquer pour afficher)

  • Titulaire de l'autorisation : ASPEN PHARMA TRADING LIMITED
  • Conditions de prescription et de délivrance :
  • Statut de l'autorisation : Valide
  • Type de procédure :   Procédure de reconnaissance mutuelle
  • Code CIS :  6 637 055 9

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