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MIRENA 52 mg (20 microgrammes/24 heures), dispositif intra-utérin

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Date de l'autorisation : 21/07/1995

Disponible sur ordonnance      Médicament remboursable

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Informations importantes Information importante

Les informations importantes disponibles pour ce médicament sont les suivantes :

Indications thérapeutiques

Classe pharmacothérapeutique : dispositif intra-utérin en plastique avec progestatif - code ATC : G02BA03

Qu’est-ce que MIRENA ?

MIRENA est un dispositif intra-utérin (plus communément appelé stérilet) qui est placé par un professionnel de santé à l’intérieur de votre utérus. Il contient une hormone : un progestatif (le lévonorgestrel), qui a un effet contraceptif.

Dans quels cas est-il utilisé ?

MIRENA est utilisé :

· soit pour éviter une grossesse,

· soit pour traiter des règles trop abondantes sans cause organique décelable (ménorragies fonctionnelles).

Enfants et adolescents

MIRENA n’a pas d’indication avant l’apparition des premières règles (ménarche).


Groupe(s) générique(s)

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique


Composition en substances actives

  •   Dispositif (Composition pour un dispositif)
    • >  lévonorgestrel  52 mg

Présentations

> 1 plaquette(s) polytéréphtalate (PET) polyéthylène de 1 dispositif(s)

Code CIP : 339 292-8 ou 34009 339 292 8 2
Déclaration de commercialisation : 19/10/1997
Cette présentation est agréée aux collectivités
En pharmacie de ville : Prix hors honoraire de dispensation : 110,16 € Honoraire de dispensation : 1,02 € Prix honoraire compris : 111,18 € 
Taux de remboursement : 65%


Documents de bon usage du médicament


Service médical rendu (SMR)  Glossaire sur le SMR

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.


Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour MIRENA 52 mg (20 microgrammes/24 heures), dispositif intra-utérin
Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Important Avis du 08/02/2017 Renouvellement d'inscription (CT) Le service médical rendu par MIRENA reste important dans les indications « contraception intra-utérine » et « Ménorragies fonctionnelles (après recherche et élimination de causes organiques décelables) ».

Amélioration du service médical rendu (ASMR)  Glossaire sur l'ASMR

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.


Liste des avis d'ASMR rendus par la commission de la transparence pour MIRENA 52 mg (20 microgrammes/24 heures), dispositif intra-utérin
Valeur de l'ASMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
V (Inexistant) Avis du 08/02/2017 Renouvellement d'inscription (CT) " Prenant en compte :
- La majoration du risque de perforation utérine,
- la qualité de la démonstration (limites et biais méthodologiques), insuffisante pour permettre une évaluation comparative pertinente de l’efficacité contraceptive,
la Commission considère que MIRENA n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux dispositifs intra-utérins au cuivre. "
IV (Mineur) Avis du 06/02/2013 Renouvellement d'inscription (CT) Dans l'indication contraception intra-utérine, MIRENA présente une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV), en termes de tolérance par rapport aux dispositifs intra-utérins au cuivre. Cette tolérance est améliorée chez les femmes présentant des ménorragies avec les dispositifs intra-utérins au cuivre.
V (Inexistant) Avis du 06/02/2013 Renouvellement d'inscription (CT) Dans l'indication ménorragies fonctionnelles, MIRENA n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante), dans la prise en charge des ménorragies fonctionnelles (après recherche et élimination de causes organiques décelables).

Autres informations (cliquer pour afficher)

  • Titulaire de l'autorisation : BAYER HEALTHCARE SAS
  • Conditions de prescription et de délivrance :
  • Statut de l'autorisation : Valide
  • Type de procédure :   Procédure nationale
  • Code CIS :  6 634 923 0

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