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OBIZUR 500 U, poudre et solvant pour solution injectable

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Date de l'autorisation : 11/11/2015

Disponible sur ordonnance Réservé à l'usage hospitalier

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Médicament sous surveillance renforcée : Ce médicament fait l'objet d'une surveillance renforcée. Pour plus d'informations, cliquez ici


Indications thérapeutiques

Vous trouverez les indications thérapeutiques de ce médicament dans le paragraphe 4.1 du RCP ou dans le paragraphe 1 de la notice. Ces documents sont disponibles en cliquant ici


Groupe(s) générique(s)

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique


Composition en substances actives

  •   Poudre (Composition pour un flacon)
    • >  susoctocog alfa   500 U
  •   Solvant (Composition )
    • >  Pas de substance active.  

Présentations

> 1 flacon(s) en verre - 1 seringue(s) préremplie(s) en verre avec adaptateur(s) pour flacon avec dispositif(s) de transfert

Code CIP : 34009 550 165 5 7
Déclaration de commercialisation : 13/02/2019
Cette présentation n'est pas agréée aux collectivités
Tarification particulière/spécifique

Service médical rendu (SMR)  Glossaire sur le SMR

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.


Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour OBIZUR 500 U, poudre et solvant pour solution injectable
Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Important Avis du 30/11/2016 Inscription (CT) Le service médical rendu par OBIZUR est important dans l’indication de l’AMM.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)  Glossaire sur l'ASMR

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.


Liste des avis d'ASMR rendus par la commission de la transparence pour OBIZUR 500 U, poudre et solvant pour solution injectable
Valeur de l'ASMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
V (Inexistant) Avis du 30/11/2016 Inscription (CT) " Compte tenu :
- de l’efficacité d’OBIZUR pour contrôler les hémorragies dans une étude de série de cas sur 28 patients,
- de la possibilité d’un suivi biologique fondé sur la mesure de l’activité du FVIII,
- mais des incertitudes sur le risque de développer des anticorps anti-FVIII porcin sous OBIZUR et leur impact sur la réponse à un traitement ultérieur,
- et des données cliniques encore limitées, notamment du profil de tolérance peu documenté,
La Commission considère qu’OBIZUR n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie actuelle de prise en charge des hémorragies graves chez les patients atteints d’hémophilie acquise (cf. paragraphe 6). "

Autres informations (cliquer pour afficher)

  • Titulaire de l'autorisation : BAXALTA INNOVATIONS GMBH
  • Conditions de prescription et de délivrance :
    • liste I
    • réservé à l'usage HOSPITALIER
  • Statut de l'autorisation : Valide
  • Type de procédure :   Procédure centralisée
  • Code CIS :  6 598 224 7

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