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LIKOZAM 1 mg/ml, suspension buvable

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Date de l'autorisation : 10/02/2016

Disponible sur ordonnance

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Informations importantes Information importante

Les informations importantes disponibles pour ce médicament sont les suivantes :

Indications thérapeutiques

Classe pharmacothérapeutique : Anxiolytiques - code ATC : N05BA09

L’ingrédient actif de ce médicament est le clobazam. Le clobazam fait partie d’un groupe de médicaments appelés benzodiazépines. Il agit en produisant un effet sédatif sur le cerveau.

LIKOZAM 1 mg/ml, suspension buvable peut être utilisé pour :

· le traitement symptomatique de l’anxiété sévère (utilisation à court terme seulement)

· le traitement de l’épilepsie (crises convulsives) chez l’adulte et l’enfant de plus de 2 ans (en association avec d’autres médicaments)

· les maladies mentales comme la schizophrénie (en association avec d’autres traitements).


Groupe(s) générique(s)

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique


Composition en substances actives

  •   Suspension (Composition pour 1 ml de suspension buvable)
    • >  clobazam  1 mg

Présentations

> flacon(s) en verre jaune(brun) de 150 ml avec fermeture de sécurité enfant avec seringue : corps en polypropylène et piston en polyéthylène haute densité (PEHD) avec adaptateur pour flacon polyéthylène basse densité (PEBD)

Code CIP : 34009 300 162 8 2
Déclaration de commercialisation : 10/06/2016
Cette présentation n'est pas agréée aux collectivités
Prix libre, médicament non remboursable (cliquez ici pour en savoir plus sur les médicaments non remboursables)

Documents de bon usage du médicament


Service médical rendu (SMR)  Glossaire sur le SMR

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.


Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour LIKOZAM 1 mg/ml, suspension buvable
Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Important Avis du 21/09/2016 Inscription (CT) Le service médical rendu par LIKOZAM est important dans :
- le traitement symptomatique à court terme de l'anxiété sévère, invalidante ou responsable d’un état de détresse inacceptable, y compris les états d’anxiété associés à des troubles affectifs,
- le traitement de l’épilepsie partielle ou généralisée, en association avec un autre traitement antiépileptique chez les adultes ou les enfants de plus de 2 ans, en cas d’échec de deux monothérapies consécutives.
Insuffisant Avis du 21/09/2016 Inscription (CT) Le service médical rendu par LIKOZAM est insuffisant dans le traitement symptomatique à court terme (2-4 semaines) de l'excitation et de l'agitation chez les patients atteints de schizophrénie ou d'autres troubles psychotiques pour une prise en charge par la solidarité nationale.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)  Glossaire sur l'ASMR

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.


Liste des avis d'ASMR rendus par la commission de la transparence pour LIKOZAM 1 mg/ml, suspension buvable
Valeur de l'ASMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
V (Inexistant) Avis du 21/09/2016 Inscription (CT) " Compte tenu de l’absence de comparaison d’efficacité entre le clobazam sous forme de comprimés et le clobazam sous sa forme en suspension buvable, LIKOZAM n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux spécialités URBANYL, clobazam en comprimés, dans le traitement symptomatique à court terme de l'anxiété sévère, invalidante ou responsable d’un état de détresse inacceptable, y compris les états d’anxiété associés à des troubles affectifs.
La commission de la Transparence reconnaît l’intérêt de la forme en suspension buvable du clobazam, particulièrement chez les patients pour qui la forme en comprimés n’est pas adaptée ainsi que chez les enfants âgés de moins de 6 ans.
Cependant, compte tenu de :
- l’absence de comparaison d’efficacité entre le clobazam sous forme de comprimés et le clobazam sous sa forme en suspension buvable chez l’adulte et l’enfant de plus de 6 ans,
- l’absence de données d’efficacité du clobazam sous sa forme en suspension buvable chez l’enfant de plus de 2 ans à 6 ans,
LIKOZAM, en association avec un autre traitement antiépileptique n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de traitement de l’épilepsie partielle ou généralisée chez les adultes ou les enfants de plus de 2 ans, qui comprend notamment le clobazam sous forme de comprimés jusqu’à 6 ans, en cas d’échec de deux monothérapies consécutives. "

Autres informations (cliquer pour afficher)

  • Titulaire de l'autorisation : PERRIGO PHARMA INTERNATIONAL DESIGNED ACTIVITY COMPANY
  • Conditions de prescription et de délivrance :
    • liste I
    • prescription limitée à 12 semaines
  • Statut de l'autorisation : Valide
  • Type de procédure :   Procédure décentralisée
  • Code CIS :  6 589 960 2

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