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NUCALA 100 mg, poudre pour solution injectable

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Date de l'autorisation : 02/12/2015

Disponible sur ordonnance      Médicament remboursable

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Pour plus d'information sur les pictogrammes, consultez l'aide.


Médicament sous surveillance renforcée : Ce médicament fait l’objet d’une surveillance renforcée. Pour plus d'informations, cliquez ici


Indications thérapeutiques

Vous trouverez les indications thérapeutiques de ce médicament dans le paragraphe 4.1 du RCP ou dans le paragraphe 1 de la notice. Ces documents sont disponibles en cliquant ici


Groupe(s) générique(s)

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique


Composition en substances actives

  •   Poudre (Composition pour un flacon)
    • >  mépolizumab   100 mg

Présentations

> 1 flacon(s) en verre

Code CIP : 34009 300 383 5 2
Déclaration de commercialisation : 03/03/2016
Cette présentation est agréée aux collectivités
En pharmacie de ville : Prix hors honoraire de dispensation : 1027,37 € Honoraire de dispensation : 1,02 € Prix honoraire compris : 1028,39 € 
Taux de remboursement : 65%


Documents de bon usage du médicament


Service médical rendu (SMR)  Glossaire sur le SMR

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.


Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour NUCALA 100 mg, poudre pour solution injectable
Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Important Avis du 21/09/2016 Inscription (CT) " Le service médical rendu par NUCALA est important uniquement en traitement additionnel dans l’asthme sévère réfractaire à éosinophiles chez les adultes répondant aux critères suivants :
• un taux d’éosinophiles sanguins = 300/µL dans les douze derniers mois .
• ET
o au moins deux épisodes d’exacerbations asthmatiques ayant nécessité un traitement par corticoïde oral (= 3 jours chacune) dans les 12 derniers mois malgré un traitement de fond associant des corticoïdes inhalés à dose élevée et un bronchodilatateur d’action longue (LABA) (stade 4/5 GINA) .
o OU un traitement par corticothérapie orale pendant au moins 6 mois au cours des 12 derniers mois.
Les patients dont l’asthme n’est pas contrôlé en raison d’un traitement de fond inadapté, de problèmes d’observance, de comorbidités ou de facteurs de risque aggravants non pris en charge n’entrent pas dans ce périmètre. "
Insuffisant Avis du 21/09/2016 Inscription (CT) Le service médical rendu par NUCALA est insuffisant dans les autres situations.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)  Glossaire sur l'ASMR

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.


Liste des avis d'ASMR rendus par la commission de la transparence pour NUCALA 100 mg, poudre pour solution injectable
Valeur de l'ASMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
IV (Mineur) Avis du 21/09/2016 Inscription (CT) " Prenant en compte :
- la démonstration dans deux études versus placebo d’une réduction significative et cliniquement pertinente des exacerbations d’asthme chez des patients ayant un asthme sévère non contrôlé par un traitement de fond associant des corticoïdes inhalés à doses élevée en association ou des corticoïdes oraux . cet effet était d’autant plus marqué que le taux d’éosinophiles sanguins à l’inclusion était élevé .
- la réalisation d’une étude sur l’épargne cortisonique montrant une diminution modeste comparativement au placebo de la consommation des corticoïdes oraux .
- un effet cliniquement pertinent sur la qualité de vie évaluée par le questionnaire de Saint-Georges dans deux études .
- le besoin thérapeutique non couvert chez les patients ayant un asthme sévère non contrôlé et les risques associés aux exacerbations, leur impact sur la qualité de vie et les consommations de soin qu’elles génèrent .
- l’absence de critères diagnostiques clairs de l’asthme à éosinophiles et les limites associées au dosage des éosinophiles sanguins .
- les incertitudes sur les critères permettant d’identifier en pratique clinique les patients les plus susceptibles de bénéficier de mépolizumab .
- l’absence d’effet cliniquement pertinent sur la fonction respiratoire évaluée par le VEMS et sur le contrôle de l’asthme évaluée par le questionnaire ACQ-5 .
- l’absence de données en échec de l’omalizumab,
NUCALA apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge de l’asthme sévère réfractaire à éosinophiles. "

Autres informations (cliquer pour afficher)

  • Titulaire de l'autorisation : GLAXOSMITHKLINE TRADING SERVICES LIMITED
  • Conditions de prescription et de délivrance :
    • liste I
    • prescription initiale hospitalière annuelle
    • renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en PNEUMOLOGIE
  • Statut de l'autorisation : Valide
  • Type de procédure :   Procédure centralisée
  • Code CIS :  6 586 461 9

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