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RINVOQ 15 mg, comprimé à libération prolongée

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Date de l'autorisation : 16/12/2019

Disponible sur ordonnance      Médicament remboursable

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Médicament sous surveillance renforcée : Ce médicament fait l'objet d'une surveillance renforcée. Pour plus d'informations, cliquez ici


Informations importantes Information importante

Les informations importantes disponibles pour ce médicament sont les suivantes :

Indications thérapeutiques

Vous trouverez les indications thérapeutiques de ce médicament dans le paragraphe 4.1 du RCP ou dans le paragraphe 1 de la notice. Ces documents sont disponibles en cliquant ici


Groupe(s) générique(s)

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique


Composition en substances actives

  •   Comprimé (Composition pour un comprimé)
    • >  upadacitinib  15 mg
      •   sous forme de : upadacitinib hémihydraté

Présentations

> plaquette(s) PVC polyéthylène polychlortrifluoroéthylène aluminium avec calendrier de 28 comprimé(s)

Code CIP : 34009 301 939 8 3
Déclaration de commercialisation : 01/07/2020
Cette présentation est agréée aux collectivités
En pharmacie de ville : Prix hors honoraire de dispensation : 626,48 € Honoraire de dispensation : 1,02 € Prix honoraire compris : 627,50 € 
Taux de remboursement : 65 %
Les indications ouvrant droit au remboursement par l'Assurance Maladie sont disponibles en cliquant ici

Ce médicament peut être pris en charge ou remboursé par l'Assurance Maladie dans les cas suivants :

- polyarthrite rhumatoïde active modérée à sévère chez les adultes ; JOURNAL OFFICIEL ; 01/07/20



Service médical rendu (SMR)  Glossaire sur le SMR

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.


Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour RINVOQ 15 mg, comprimé à libération prolongée
Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Important Avis du 04/01/2023 Extension d'indication le service médical rendu par RINVOQ (upadacitinib) est important uniquement dans le traitement de la RCH active modérée à sévère chez les patients adultes qui ont présenté une réponse inadéquate, une perte de réponse ou une intolérance, aux traitements conventionnels, à au moins un anti-TNFa et au védolizumab.
Modéré Avis du 09/11/2022 Extension d'indication Le service médical rendu par RINVOQ (upadacitinib) est modéré dans l’indication de l’AMM.
Important Avis du 15/12/2021 Inscription (CT) La Commission considère que le service médical rendu par RINVOQ (upadacitinib) 15 mg et 30 mg, comprimé à libération prolongée est important dans le traitement de la dermatite atopique modérée à sévère de l’adulte qui nécessite un traitement systémique, en cas d’échec, d’intolérance ou de contre-indication à la ciclosporine.
Aussi, le service médical rendu par RINVOQ (upadacitinib) 15 mg, comprimé à libération prolongée, est important chez l’adolescent âgé de 12 ans et plus qui nécessite un traitement systémique.
Insuffisant Avis du 15/12/2021 Inscription (CT) La Commission considère que le service médical rendu par RINVOQ (upadacitinib) 15 mg et 30 mg, comprimé à libération prolongée est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale au regard des alternatives disponibles dans le traitement de la dermatite atopique modérée à sévère de l’adulte en échec des traitements topiques et naïf de ciclosporine, faute de données comparatives.
Important Avis du 19/05/2021 Extension d'indication Le service médical rendu par RINVOQ 15 mg (upadacitinib) comprimé à libération prolongée est important dans la nouvelle indication de l’AMM.
Faible Avis du 05/05/2021 Extension d'indication Le service médical rendu par RINVOQ (upadacitinib) est faible dans la nouvelle indication de l’AMM.
Important Avis du 22/04/2020 Inscription (CT) Le service médical rendu par RINVOQ (upadacitinib) est important dans l’indication de l’AMM.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)  Glossaire sur l'ASMR

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.


Liste des avis d'ASMR rendus par la commission de la transparence pour RINVOQ 15 mg, comprimé à libération prolongée
Valeur de l'ASMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
V (Inexistant) Avis du 04/01/2023 Extension d'indication " Compte tenu :
¿ de la qualité méthodologique des études pivots (contrôlées, randomisées, double-aveugle, choix pertinents des critères de jugement y compris de qualité de vie, taille des effectifs), mais sachant que le choix du placebo est regrettable en particulier chez les patients naïfs de tout traitement biologique, et que l’évaluation de l’efficacité a été faite dans une population hétérogène regroupant patients naïfs et non naïfs de traitement biologique .
¿ de la démonstration de supériorité de l’upadacitinib par rapport au placebo, avec une quantité d’effet pertinente tant à la phase d’induction qu’à la phase d’entretien . de l’absence de démonstration d’un effet sur le recours à la colectomie .
¿ de l’absence de donnée comparative versus les anti-TNFa chez les patients ayant eu une réponse inadéquate à un traitement de fond conventionnel et naïfs anti-TNFa, et versus le védolizumab (ENTYVIO), alors que ces comparaisons étaient possibles .
¿ et du profil de tolérance de l’upadacitinib .
la Commission de la transparence considère que RINVOQ (upadacitinib) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge de la rectocolite hémorragique chez l’adulte. "
V (Inexistant) Avis du 09/11/2022 Extension d'indication " Compte tenu :
¿ du bénéfice clinique démontré versus placebo dans l’étude Essai 2 SELECT-AXIS 2 en termes de pourcentage de répondeurs ASAS40 (critère de jugement principal) et sur la majorité des critères de jugement secondaires hiérarchisés notamment de qualité de vie à la semaine 14,
mais,
¿ de l’absence de comparaison aux anti-TNF alors que celle-ci était réalisable,
la Commission de la Transparence considère que RINVOQ (upadacitinib) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique, chez les patients adultes atteints de spondyloarthrite axiale non radiographique active avec des signes objectifs d’inflammation et ayant répondu de manière inadéquate aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS). "
IV (Mineur) Avis du 15/12/2021 Inscription (CT) La Commission considère que RINVOQ (upadacitinib) 15 mg et 30 mg, comprimé à libération prolongée, apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à DUPIXENT (dupilumab) chez l’adulte atteint de dermatite atopique qui nécessite un traitement systémique en cas d’échec, d’intolérance ou de contre-indication à la ciclosporine.
V (Inexistant) Avis du 15/12/2021 Inscription (CT) La Commission considère que RINVOQ (upadacitinib) 15 mg, comprimé à libération prolongée, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge de la dermatite atopique de l’adolescent âgé de 12 ans et plus qui nécessite un traitement systémique, celle-ci comportant DUPIXENT (dupilumab).
V (Inexistant) Avis du 19/05/2021 Extension d'indication " Compte tenu :
- de la démonstration de la supériorité de l’upadacitinib 15 mg par rapport au placebo en termes de répondeurs ACR20 à S12 (critère de jugement principal), de qualité de vie, de capacité fonctionnelle et d’obtention d’une activité minimale de la maladie (critères de jugement secondaires hiérarchisés) chez des patients ayant eu une réponse inadéquate à un traitement de fond conventionnel et naïfs d’anti-TNF, soit en 2ème ligne de traitement de fond (étude SELECT-PsA1) ainsi que chez des patients en échec d’au moins un anti-TNF soit en 3ème ligne et plus (étude SELECT-PsA2),
- de la démonstration d’une efficacité sur la destruction articulaire par rapport au placebo uniquement en 2ème ligne de traitement (étude SELECT-PsA1),
- de la démonstration de la non-infériorité de l’upadacitinib 15 mg par rapport à l’adalimumab 40 mg (anti-TNF), en termes de taux de réponse ACR20 à S12, chez des patients naïfs de traitements biologiques soit en 2ème ligne de traitement de fond (étude SELECT-PsA1) sans démonstration de la supériorité,
- l’absence de comparaison directe aux alternatives disponibles en 3ème ligne ou plus de traitement alors que cette comparaison était possible,
- les inquiétudes en termes de tolérance à long terme, portant en particulier sur les risques infectieux et les risques potentiels cardiovasculaires,
la Commission de la Transparence considère que RINVOQ (upadacitinib) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge du rhumatisme psoriasique actif chez les patients adultes qui ont eu une réponse inadéquate ou une intolérance à un ou plusieurs traitements de fond. "
V (Inexistant) Avis du 05/05/2021 Extension d'indication " Compte tenu :
- de la démonstration de la supériorité de l’upadacitinib 15 mg par rapport au placebo en termes de taux de répondeurs ASAS 40 (critère de jugement principal considéré comme pertinent) et sur l’activité de la maladie, la réduction de l’inflammation au niveau du rachis, l’obtention de rémissions partielles et la capacité fonctionnelle rachidienne (critères secondaires hiérarchisés) dans l’étude SELECT-AXIS 1 menée en double aveugle chez 187 patients atteints de spondylarthrite ankylosante ayant répondu de manière inadéquate aux AINS,
- de l’absence de démonstration de sa supériorité par rapport au placebo en termes de qualité de vie,
- de l’absence de donnée :
• comparative versus les anti-TNF alors que la comparaison était réalisable,
• chez les patients en échec d’un traitement biologique (soit en 3ème ligne et plus),
- et des inquiétudes en termes de tolérance à long terme, portant en particulier sur les risques infectieux et les risques potentiels cardiovasculaires et carcinogènes,
la Commission de la Transparence considère que RINVOQ (upadacitinib) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge de la spondylarthrite ankylosante active chez l'adulte en cas de réponse inadéquate au traitement conventionnel. "
V (Inexistant) Avis du 22/04/2020 Inscription (CT) " Prenant en compte :
- la non-infériorité de RINVOQ (upadacitinib) en association au méthotrexate (MTX) par rapport à l’adalimumab (HUMIRA) en association au MTX en 2ème ligne de traitement c’est-à-dire après échec du MTX, sur l’obtention d’une faible activité de la maladie (score DAS28 = 3,2),
- l’absence de comparaison aux alternatives disponibles en 3ème ligne (notamment les autres anti-TNF, les anti-IL6, l’abatacept et le rituximab),
- et les inquiétudes en termes de tolérance à long terme, portant en particulier sur les risques infectieux et les risques potentiels cardiovasculaires et carcinogènes,
la commission de la Transparence considère que RINVOQ n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge de la polyarthrite rhumatoïde active modérée à sévère chez les patients adultes qui ont eu une réponse inadéquate, ou une intolérance, à un ou plusieurs traitements de fond.
La stratégie thérapeutique de prise en charge la polyarthrite rhumatoïde active modérée à sévère, en 2ème ligne et plus, chez les patients adultes qui ont eu une réponse inadéquate, ou une intolérance, à un ou plusieurs traitements de fond comprend les comparateurs cliniquement pertinents mentionnés dans la partie 5 du présent avis. "

Autres informations (cliquer pour afficher)

  • Titulaire de l'autorisation : ABBVIE DEUTSCHLAND GMBH & CO. KG
  • Conditions de prescription et de délivrance :
    • liste I
    • prescription initiale hospitalière annuelle
    • prescription initiale réservée à certains spécialistes
    • renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en ALLERGOLOGIE
    • renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en DERMATOLOGIE
    • renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en HEPATO/GASTRO-ENTEROLOGIE
    • renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en MEDECINE INTERNE
    • renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en PEDIATRIE
    • renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en RHUMATOLOGIE
  • Statut de l'autorisation : Valide
  • Type de procédure :   Procédure centralisée
  • Code CIS :  6 585 242 8

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