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PRADAXA 75 mg, gélule

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Date de l'autorisation : 18/03/2008

Disponible sur ordonnance      Médicament remboursable

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Informations importantes Information importante

Les informations importantes disponibles pour ce médicament sont les suivantes :

Indications thérapeutiques

Vous trouverez les indications thérapeutiques de ce médicament dans le paragraphe 4.1 du RCP ou dans le paragraphe 1 de la notice. Ces documents sont disponibles en cliquant ici


Groupe(s) générique(s)

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique


Composition en substances actives

  •   Gélule (Composition pour une gélule)
    • >  dabigatran étexilate base  75 mg
      •   sous forme de : dabigatran étexilate (mésilate de)   86,48 mg

Présentations

> 10 plaquette(s) thermoformée(s) aluminium copolymères chlorure de vinyle/acétate de vinyle acrylate PVC PVC-Aluminium de 1 gélule(s)

Code CIP : 385 255-4 ou 34009 385 255 4 0
Déclaration de commercialisation : 15/12/2008
Cette présentation est agréée aux collectivités
En pharmacie de ville : Prix hors honoraire de dispensation : 11,15 € Honoraire de dispensation : 1,02 € Prix honoraire compris : 12,17 € 
Taux de remboursement : 65%

> 30 plaquette(s) thermoformée(s) aluminium copolymères chlorure de vinyle/acétate de vinyle acrylate PVC PVC-Aluminium de 1 gélule(s)

Code CIP : 385 256-0 ou 34009 385 256 0 1
Déclaration de commercialisation : 15/12/2008
Cette présentation est agréée aux collectivités
En pharmacie de ville : Prix hors honoraire de dispensation : 33,49 € Honoraire de dispensation : 1,02 € Prix honoraire compris : 34,51 € 
Taux de remboursement : 65%

> 60 plaquette(s) thermoformée(s) aluminium copolymères chlorure de vinyle/acétate de vinyle acrylate PVC PVC-Aluminium de 1 gélule(s)

Code CIP : 385 257-7 ou 34009 385 257 7 9
Déclaration de commercialisation : 15/12/2008
Cette présentation est agréée aux collectivités
En pharmacie de ville : Prix hors honoraire de dispensation : 64,18 € Honoraire de dispensation : 1,02 € Prix honoraire compris : 65,20 € 
Taux de remboursement : 65%


Documents de bon usage du médicament

  • Les anticoagulants oraux

  • Auteur : Haute autorité de santé
    Type : Fiche Bon Usage du Médicament
    Date de mise à jour : Juin 2018


Service médical rendu (SMR)  Glossaire sur le SMR

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.


Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour PRADAXA 75 mg, gélule
Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Modéré Avis du 24/01/2018 Réévaluation SMR et ASMR Le service médical rendu par PRADAXA est modéré :
- en prévention de l’AVC et de l’ES chez les patients ayant une FANV et présentant un ou plusieurs facteurs de risque,
- en prévention primaire des événements thromboemboliques veineux chez les patients adultes ayant bénéficié d'une chirurgie programmée pour prothèse totale de hanche ou de genou.
Important Avis du 14/12/2016 Réévaluation SMR Le service médical rendu par PRADAXA est important :
- en prévention primaire des événements thromboemboliques veineux chez les patients adultes ayant bénéficié d'une chirurgie programmée pour prothèse totale de hanche ou de genou,
- en prévention de l’AVC et de l’ES chez les patients ayant une FANV.
Cette évaluation doit être considérée comme provisoire, dans l’attente de la réévaluation de l’ensemble des anticoagulants oraux disponibles.
Modéré Avis du 17/12/2014 Renouvellement d'inscription (CT) Le service médical rendu par PRADAXA est modéré dans les indications de l’AMM.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)  Glossaire sur l'ASMR

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.


Liste des avis d'ASMR rendus par la commission de la transparence pour PRADAXA 75 mg, gélule
Valeur de l'ASMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
V (Inexistant) Avis du 24/01/2018 Réévaluation SMR et ASMR Les nouvelles données disponibles ne sont pas susceptibles de modifier l’appréciation précédente de la Commission, qui considère que les spécialités PRADAXA 110 mg et 150 mg n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique de prévention de l’accident vasculaire cérébral et de l’embolie systémique chez les patients adultes atteints de fibrillation atriale non valvulaire et présentant un ou plusieurs facteurs de risque, qui comprend les AVK et les anticoagulants non-AVK.
Les nouvelles données disponibles ne sont pas susceptibles de modifier l’appréciation précédente de la Commission, qui considère que PRADAXA n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique de prévention des événements thromboemboliques veineux chez les patients adultes bénéficiant d’une intervention chirurgicale programmée pour prothèse totale de hanche ou de genou, qui comprend les anticoagulants oraux non-AVK, les héparines et le fondaparinux.
V (Inexistant) Avis du 16/07/2008 Inscription (CT) PRADAXA (dabigatran etexilate) n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR de niveau V) par rapport à LOVENOX (énoxaparine) en « prévention primaire des événements thromboemboliques veineux chez les patients adultes ayant bénéficié d'une chirurgie programmée pour prothèse totale de hanche ou de genou ». La Commission note la mise à disposition d'une forme orale utile dans cette indication.

Autres informations (cliquer pour afficher)

  • Titulaire de l'autorisation : BOEHRINGER INGELHEIM INTERNATIONAL GmbH
  • Conditions de prescription et de délivrance :
  • Statut de l'autorisation : Valide
  • Type de procédure :   Procédure centralisée
  • Code CIS :  6 569 390 1

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