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UMATROPE 12 mg/3 mL, poudre et solvant pour solution injectable

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Date de l'autorisation : 21/11/1995

Disponible sur ordonnance      Médicament remboursable

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Informations importantes Information importante

Les informations importantes disponibles pour ce médicament sont les suivantes :

Indications thérapeutiques

Classe pharmacothérapeutique : SOMATROPINE et ANALOGUE - code ATC : H01AC01

Votre médicament ou le médicament de la personne dont vous vous occupez s’appelle UMATROPE. Il contient une hormone de croissance humaine, aussi appelée somatropine. UMATROPE est obtenue par un procédé spécial appelé la technique de l’ADN recombinant. Il a la même structure que l’hormone de croissance produite par votre corps.

L’hormone de croissance régule la croissance et le développement des cellules dans votre corps. Lorsqu’elle stimule la croissance des cellules dans la colonne vertébrale et dans les os longs des jambes, cela provoque une augmentation de la taille. Lors d’un déficit en hormone de croissance, l’hormone de croissance augmente aussi la teneur minérale de l’os, le nombre et la taille des cellules musculaires et réduit le stockage de graisses.

UMATROPE est indiqué dans les situations suivantes :

· Traitement des enfants et adolescents avec l’un des troubles de croissance suivants :

o Production insuffisante de l’hormone de croissance (déficit en hormone de croissance).

o Absence (totale ou partielle) de certains chromosomes sexuels X chez les femmes avec une petite taille (syndrome de Turner).

o Maladie dans laquelle les reins sont endommagés (problèmes chroniques en relation avec le fonctionnement des reins) chez les enfants pré-pubères avec un retard de croissance.

o Retard de croissance chez les enfants de 4 ans ou plus nés petits pour l’âge gestationnel.

o Retard de croissance chez les enfants associé à une altération d’un gène appelé SHOX (déficit du gène SHOX), confirmé par analyse chromosomique.

· Traitement des adultes qui ont un déficit confirmé en hormone de croissance ayant débuté durant l’enfance, ou à l’âge adulte.


Groupe(s) générique(s)

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique


Composition en substances actives

  •   Poudre (Composition pour une cartouche)
    • >  somatropine   12 mg
  •   Solvant (Composition )
    • >  Pas de substance active.  

Présentations

> 1 cartouche(s) en verre - 1 seringue(s) préremplie(s) de 3,15 ml

Code CIP : 342 159-3 ou 34009 342 159 3 3
Déclaration de commercialisation : 03/03/1997
Cette présentation est agréée aux collectivités
En pharmacie de ville : Prix hors honoraire de dispensation : 325,99 € Honoraire de dispensation : 1,02 € Prix honoraire compris : 327,01 € 
Taux de remboursement : 100%
Les indications ouvrant droit au remboursement par l'Assurance Maladie sont disponibles en cliquant ici

Ce médicament peut être pris en charge ou remboursé par l'Assurance Maladie dans les cas suivants :

- Chez l'enfant :
. retard de croissance lié à un déficit en hormone de croissance
. petite taille en cas de syndrome de Turner
. retard de croissance chez le prépubère atteint d'une insuffisance rénale chronique
. retard de croissance associé à un déficit du gène SHOX (Short Stature HOmeoboX-Containing gene)
. retard de croissance chez les enfants de petite taille à la naissance, qui n'ont pas rattrapé ce retard à l'âge de 4 ans ou plus, selon certains critères de taille et de poids

- Chez l'adulte :

. déficit sévère en hormone de croissance, acquis à l'âge adulte avec déséquilibre hormonal associé
. déficit sévère en hormone de croissance, acquis dans l'enfance ; JOURNAL OFFICIEL ; 13/05/16



Service médical rendu (SMR)  Glossaire sur le SMR

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.


Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour UMATROPE 12 mg/3 mL, poudre et solvant pour solution injectable
Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Modéré Avis du 18/09/2019 Nouvel examen suite au dépôt de nouvelles données Le service médical rendu par ces spécialités reste modéré dans le traitement substitutif chez l’adulte ayant un déficit en hormone de croissance.
Faible Avis du 17/06/2015 Renouvellement d'inscription (CT) Le service médical rendu par UMATROPE reste faible chez les enfants nés petits pour l’âge gestationnel avec un poids et/ou une taille de naissance < - 2 DS, n'ayant pas rattrapé leur retard de croissance (vitesse de croissance < 0 DS au cours de la dernière année) à l'âge de 4 ans ou plus et dont la taille pour l’âge chronologique est inférieure ou égale à - 3 DS et à - 1 DS par rapport à la taille attendue en fonction des tailles des parents.
Important Avis du 17/06/2015 Renouvellement d'inscription (CT) Le service médical rendu par UMATROPE reste important dans :
- le traitement à long terme des enfants atteints d'un retard de croissance lié à un déficit en hormone de croissance normale endogène
- le traitement de la petite taille chez les enfants atteints du syndrome de Turner, confirmé par analyse chromosomique
- le traitement du retard de croissance chez l'enfant pré-pubère atteint d'une insuffisance rénale chronique
Modéré Avis du 17/06/2015 Renouvellement d'inscription (CT) Le service médical rendu par UMATROPE reste modéré :
- chez les enfants ayant un déficit du gène SHOX (Short Stature HOmeoboX- Containing gene) confirmé par un test ADN
- dans le traitement substitutif chez le sujet adulte présentant un déficit en hormone de croissance sévère

Amélioration du service médical rendu (ASMR)  Glossaire sur l'ASMR

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.


Liste des avis d'ASMR rendus par la commission de la transparence pour UMATROPE 12 mg/3 mL, poudre et solvant pour solution injectable
Valeur de l'ASMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
IV (Mineur) Avis du 07/12/2011 Réévaluation SMR UMATROPE apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge du syndrome de Turner et de l'insuffisance rénale.
V (Inexistant) Avis du 07/12/2011 Réévaluation SMR UMATROPE n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique chez l'enfant né petit pour l'âge gestationnel et du déficit en gène SHOX.
IV (Mineur) Avis du 16/07/2008 Extension d'indication ASMR de niveau IV dans la prise en charge de la petite taille des enfants ayant une anomalie du gène SHOX confirmée par un test ADN.
V (Inexistant) Avis du 04/07/2007 Extension d'indication UMATROPE n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans le traitement du retard de croissance chez les enfants nés petits pour l'âge gestationnel par rapport aux autres hormones de croissance ayant une indication similaire.

Autres informations (cliquer pour afficher)

  • Titulaire de l'autorisation : LILLY France
  • Conditions de prescription et de délivrance :
    • liste I
    • prescription initiale hospitalière annuelle
    • prescription réservée aux spécialistes et services ENDOCRINOLOGIE
    • prescription réservée aux spécialistes et services MALADIES METABOLIQUES
    • prescription réservée aux spécialistes et services PEDIATRIE
  • Statut de l'autorisation : Valide
  • Type de procédure :   Procédure de reconnaissance mutuelle
  • Code CIS :  6 567 528 7

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