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PROTELOS 2 g, granulés pour suspension buvable

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Date de l'autorisation : 21/09/2004

Disponible sur ordonnance

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Ce médicament n'est ou ne sera bientôt plus disponible sur le marché.
Si vous prenez actuellement ce médicament, il vous est recommandé d'en parler avec votre médecin ou avec votre pharmacien qui pourra vous orienter vers un autre traitement.

Informations importantes Information importante

Les informations importantes disponibles pour ce médicament sont les suivantes :

Indications thérapeutiques

Vous trouverez les indications thérapeutiques de ce médicament dans le paragraphe 4.1 du RCP ou dans le paragraphe 1 de la notice. Ces documents sont disponibles en cliquant ici


Groupe(s) générique(s)

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique


Composition en substances actives

  •   Granulés (Composition pour un sachet)
    • >  ranélate de strontium anhydre  2 g
      •   sous forme de : ranélate de strontium nonahydraté

Présentations

> 28 sachet(s) papier polyéthylène aluminium

Code CIP : 365 170-3 ou 34009 365 170 3 5
Déclaration d'arrêt de commercialisation : 31/08/2017
Cette présentation n'est pas agréée aux collectivités
Prix libre, médicament non remboursable (cliquez ici pour en savoir plus sur les médicaments non remboursables)

Documents de bon usage du médicament


Service médical rendu (SMR)  Glossaire sur le SMR

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.


Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour PROTELOS 2 g, granulés pour suspension buvable
Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Insuffisant Avis du 09/07/2014 Saisine (CT) Le service médical rendu par PROTELOS est insuffisant dans la nouvelle indication de l’AMM pour justifier une prise en charge par la solidarité nationale.
Modéré Avis du 21/09/2011 Autre demande En raison de ses inquiétudes liées au risque de survenue de DRESS et d'événements thromboemboliques veineux, la Commission de la Transparence considère que le service médical rendu par PROTELOS est modéré dans la population limitée aux : -patientes ayant une contre-indication ou une intolérance aux bisphosphonates, -patientes n'ayant pas de facteurs de risque d'événement thrombo-embolique veineux parmi lesquels l'antécédent d'événement thrombo-embolique veineux, l'âge supérieur à 80 ans, l'immobilisation...
Modéré Avis du 11/05/2011 Renouvellement d'inscription (CT) En raison de ses inquiétudes liées au risque de survenue de DRESS et d'événements thrombo-emboliques veineux, la Commission de la Transparence considère que le service médical rendu par PROTELOS est modéré dans la population limitée aux : -patientes ayant une contre-indication ou une intolérance aux bisphosphonates, -patientes n'ayant pas de facteurs de risque d'événement thrombo-embolique veineux parmi lesquels l'antécédent d'événement thrombo-embolique veineux, l'âge supérieur à 80 ans, l'immobilisation...

Amélioration du service médical rendu (ASMR)  Glossaire sur l'ASMR

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.


Liste des avis d'ASMR rendus par la commission de la transparence pour PROTELOS 2 g, granulés pour suspension buvable
Valeur de l'ASMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
V (Inexistant) Avis du 21/09/2011 Autre demande La Commission de la Transparence considère que PROTELOS n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (V) dans la stratégie de prise en charge de l'ostéoporose post-ménopausique.
V (Inexistant) Avis du 11/05/2011 Renouvellement d'inscription (CT) Comme les bisphosphonates (alendronate, risédronate, zolédronate), PROTELOS a démontré son efficacité pour la prévention des fractures vertébrales et non vertébrales y compris celle du col du fémur. Cependant, les données de tolérance montrent un risque d'événement thrombo-embolique veineux et un risque de syndrome d'hypersensibilité grave (DRESS) dont la survenue est imprévisible. Au vu de ces éléments, il n'apparaît pas pertinent, au regard des alternatives thérapeutiques disponibles, de maintenir une amélioration du service médical rendu pour ce médicament. En conséquence, la Commission de la Transparence considère que PROTELOS n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (V) dans la stratégie de prise en charge de l'ostéoporose post-ménopausique.

Autres informations (cliquer pour afficher)

  • Titulaire de l'autorisation : LES LABORATOIRES SERVIER
  • Conditions de prescription et de délivrance :
  • Statut de l'autorisation : Valide
  • Type de procédure :   Procédure centralisée
  • Code CIS :  6 561 814 0

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