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NORDITROPINE SIMPLEXX 5 mg/1,5 ml, solution injectable en cartouche

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Date de l'autorisation : 19/01/2000

Disponible sur ordonnance      Médicament remboursable

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Informations importantes Information importante

Les informations importantes disponibles pour ce médicament sont les suivantes :

Indications thérapeutiques

Classe pharmacothérapeutique : somatropine et agonistes de la somatropine - code ATC : H01AC01

Norditropine SimpleXx contient de l’hormone de croissance humaine biosynthétique appelée somatropine qui est identique à l’hormone de croissance produite naturellement par le corps humain. Les enfants ont besoin d’hormone de croissance pour les aider à grandir, mais les adultes en ont également besoin pour leur état de santé général.

Norditropine SimpleXx se présente sous forme d’une solution injectable en cartouche prête à l’emploi après insertion dans le stylo injecteur NordiPen correspondant.

Chez les enfants, Norditropine SimpleXx est utilisé pour traiter les troubles de croissance :

· liés à l’absence ou à la très faible production d’hormone de croissance (déficit en hormone de croissance),

· liés au syndrome de Turner (problème génétique qui peut affecter la croissance),

· liés à une diminution de la fonction rénale,

· chez les enfants de petite taille et nés petits pour l’âge gestationnel (PTAG).

Chez les adultes, Norditropine SimpleXx est utilisé comme hormone de croissance de substitution

Chez les adultes, Norditropine SimpleXx est utilisé pour remplacer l’hormone de croissance si sa production a été diminuée depuis l’enfance ou si elle s’est arrêtée à l’âge adulte à cause d’une tumeur, du traitement d’une tumeur ou d’une pathologie qui touche la glande qui produit l’hormone de croissance. Si vous avez été traité pour un déficit en hormone de croissance pendant l’enfance, la persistance de ce déficit sera réévaluée une fois la croissance achevée. Si le déficit en hormone de croissance est confirmé, vous devrez continuer le traitement.


Groupe(s) générique(s)

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique


Composition en substances actives

  •   Solution (Composition pour 1ml de solution)
    • >  somatropine   3,3 mg

Présentations

> 1 cartouche(s) en verre de 1,5 ml

Code CIP : 353 086-2 ou 34009 353 086 2 7
Déclaration de commercialisation : 10/01/2001
Cette présentation est agréée aux collectivités
En pharmacie de ville : Prix hors honoraire de dispensation : 157,02 € Honoraire de dispensation : 1,02 € Prix honoraire compris : 158,04 € 
Taux de remboursement : 100%
Les indications ouvrant droit au remboursement par l'Assurance Maladie sont disponibles en cliquant ici

Ce médicament peut être pris en charge ou remboursé par l'Assurance Maladie dans les cas suivants :

- Chez l'enfant :

. retard de croissance lié à un déficit en hormone de croissance
. retard de croissance chez les filles atteintes du syndrome de Turner
. retard de croissance chez le prépubère causé par une insuffisance rénale chronique
. retard de croissance chez les enfants de petite taille à la naissance, qui n'ont pas rattrapé ce retard à l'âge de 4 ans ou plus, selon certains critères de taille et de poids

- Chez l'adulte :

. déficit sévère en hormone de croissance, acquis à l'âge adulte avec déséquilibre hormonal associé
. déficit sévère en hormone de croissance, acquis dans l'enfance - JOURNAL OFFICIEL - 13/05/16 - Ceci est une synthèse . Pour une information exhaustive de référence , nous vous invitons à vous référer aux publications du Journal Officiel.



Service médical rendu (SMR)  Glossaire sur le SMR

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.


Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour NORDITROPINE SIMPLEXX 5 mg/1,5 ml, solution injectable en cartouche
Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Faible Avis du 02/12/2015 Renouvellement d'inscription (CT) Le service médical rendu par NORDITROPINE reste faible dans le traitement du retard de croissance (taille actuelle < -3 DS et taille parentale ajustée < -1 DS) chez les enfants nés petits pour l’âge gestationnel avec un poids et/ou une taille de naissance < -2DS, n’ayant pas rattrapé leur retard de croissance (vitesse de croissance < 0 DS au cours de la dernière année) à l’âge de 4 ans ou plus.
Important Avis du 02/12/2015 Renouvellement d'inscription (CT) Le service médical rendu par NORDITROPINE reste important dans :
- le traitement du retard de croissance lié à un déficit somatotrope chez l’enfant,
- le traitement de la petite taille chez les filles atteintes d’une dysgénésie gonadique (syndrome de Turner), confirmé par analyse chromosomique,
- le traitement du retard de croissance chez l'enfant pré-pubère dû à une insuffisance rénale chronique.
Modéré Avis du 02/12/2015 Renouvellement d'inscription (CT) Le service médical rendu par NORDITROPINE reste modéré dans le traitement substitutif chez le sujet adulte présentant un déficit en hormone de croissance sévère.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)  Glossaire sur l'ASMR

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.


Liste des avis d'ASMR rendus par la commission de la transparence pour NORDITROPINE SIMPLEXX 5 mg/1,5 ml, solution injectable en cartouche
Valeur de l'ASMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
V (Inexistant) Avis du 07/12/2011 Réévaluation SMR NORDITROPINE n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique chez l'enfant né petit pour l'âge gestationnel.
IV (Mineur) Avis du 07/12/2011 Réévaluation SMR NORDITROPINE apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge du syndrome de Turner et de l'insuffisance rénale.

Autres informations (cliquer pour afficher)

  • Titulaire de l'autorisation : NOVO NORDISK
  • Conditions de prescription et de délivrance :
    • liste I
    • prescription initiale hospitalière annuelle
    • prescription réservée aux spécialistes et services ENDOCRINOLOGIE
    • prescription réservée aux spécialistes et services MALADIES METABOLIQUES
    • prescription réservée aux spécialistes et services PEDIATRIE
  • Statut de l'autorisation : Valide
  • Type de procédure :   Procédure de reconnaissance mutuelle
  • Code CIS :  6 560 408 7

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